YY/T 1203-2013鈉測(cè)定試劑盒(酶法)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1203—2013

鈉測(cè)定試劑盒酶法

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SodiumassakitEnzmicmethod

y(y)

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1203—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人孫楠王玉梅劉艷高尚先張春濤

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1203—2013

鈉測(cè)定試劑盒酶法

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1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鈉測(cè)定試劑盒酶法的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存

()、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于鈉測(cè)定試劑盒酶法的質(zhì)量控制

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合制造商規(guī)定的正常外觀要求

。

32裝量

.

液體試劑的裝量應(yīng)不少于標(biāo)示量

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

試劑空白吸光度波長(zhǎng)光徑

≤1.0(405nm,1.0cm)。

332試劑空白吸光度變化率

..

試劑空白吸光度變化率波長(zhǎng)光徑

≤0.500/min(405nm,1.0cm)。

34線性區(qū)間

.

在區(qū)間內(nèi)線性相關(guān)系數(shù)r應(yīng)不小于

90mmol/L~160mmol/L,()0.9900。

35準(zhǔn)確度

.

可以選用以下方法進(jìn)行

:

相對(duì)偏差提供參考物質(zhì)或用參考方法定值的血清測(cè)定實(shí)測(cè)值與標(biāo)示值的偏差在內(nèi)

a):,±15.0%;

回收實(shí)驗(yàn)以校準(zhǔn)品測(cè)定試劑盒回收率應(yīng)在內(nèi)

b):,90%~110%;

比對(duì)實(shí)驗(yàn)無(wú)校準(zhǔn)品以比對(duì)方法測(cè)定r

c):,,≥0.9900。

36分析靈敏度

.

試劑盒測(cè)試被測(cè)物時(shí)吸光度差值A(chǔ)或吸光度變化應(yīng)符合制造