標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1306-2016 熏蒸治療儀》是針對熏蒸治療設(shè)備的技術(shù)要求和試驗(yàn)方法制定的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于以中藥或其他藥液為介質(zhì)，通過加熱產(chǎn)生蒸汽對人體進(jìn)行治療的熏蒸治療儀器。其主要內(nèi)容包括了對熏蒸治療儀的基本要求、安全性能、技術(shù)參數(shù)以及相應(yīng)的測試方法。

在基本要求方面，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熏蒸治療儀應(yīng)該具備的功能特性，比如溫度控制范圍、定時(shí)功能等，并明確了儀器應(yīng)具有良好的密封性以防止藥液泄露或蒸汽逸散。此外，還強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品的易用性和維護(hù)保養(yǎng)便利性。

對于安全性能，標(biāo)準(zhǔn)從電氣安全、機(jī)械安全及熱安全等多個(gè)角度出發(fā)，提出了具體的要求。例如，在電氣安全部分，除了常規(guī)的接地連續(xù)性、絕緣電阻測試外，還特別指出了漏電流限制；而在機(jī)械安全上，則關(guān)注于結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的安全合理性，避免因設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致用戶受傷的風(fēng)險(xiǎn)；熱安全則主要圍繞防止?fàn)C傷展開，設(shè)定了表面溫升限值。

技術(shù)參數(shù)部分詳細(xì)列舉了不同類型熏蒸治療儀的關(guān)鍵指標(biāo)，如最大功率、工作溫度區(qū)間等，并給出了相應(yīng)測量方法。同時(shí)，也考慮到了不同應(yīng)用場景下的特殊需求，提供了可選配置項(xiàng)供制造商參考。

測試方法章節(jié)詳盡描述了如何驗(yàn)證上述各項(xiàng)要求是否得到滿足的具體步驟，涵蓋了物理性能檢測（如尺寸檢查）、功能性測試（如控溫精度）、安全性評估（如耐壓測試）等方面，旨在確保產(chǎn)品符合既定的質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)。

本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施有助于規(guī)范熏蒸治療儀市場秩序，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障消費(fèi)者健康權(quán)益。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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YY/T 1306-2016熏蒸治療儀_第1頁
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YY/T 1306-2016熏蒸治療儀_第3頁
YY/T 1306-2016熏蒸治療儀_第4頁
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文檔簡介

ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1306—2016

熏蒸治療儀

Steamtherapyapparatus

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1306—2016

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

分類及組成

4………………1

要求

5………………………2

試驗(yàn)方法

6…………………3

檢驗(yàn)規(guī)則

7…………………4

標(biāo)識使用說明書

8、…………………………5

包裝運(yùn)輸貯存

9、、…………………………6

YY/T1306—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC4)

歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心吉林省亮達(dá)醫(yī)

:、

療器械有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉輝陳星宇方軍王寶山

:、、、。

Ⅰ

YY/T1306—2016

熏蒸治療儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熏蒸治療儀的術(shù)語和定義分類及組成要求試驗(yàn)方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于熏蒸治療儀不含藥以下簡稱治療儀

(),“”。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符合第部分通用要求

YY/T0466.1—2009、1:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007。

31

.

熏蒸治療儀steamtherapyapparatus

通過對藥液或藥物加水進(jìn)行加熱產(chǎn)生藥蒸汽熏蒸患處以達(dá)到治療目的帶有溫度控制的醫(yī)用電

(),,

氣設(shè)備

。

32

.

封閉式熏蒸治療儀closedsteamtherapyapparatus

預(yù)期熏蒸的患處處于封閉藥蒸汽環(huán)境中的治療儀

。

33

.

開放式熏蒸治療儀opensteamtherapyapparatus

預(yù)期熏蒸的患處處于開放藥蒸汽環(huán)境中的治療儀

。

4分類及組成

41分類

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