微生物實驗室評審關注

微生物實驗室評審關注第一頁，共三十一頁，2022年，8月28日內容概述評審依據(jù)實驗室設置BSL-2評審關注第二頁，共三十一頁，2022年，8月28日微生物認證認可依據(jù)準則CNAS-CL01：2006；CNAS-CL09：2006；CNAS-CL22：2006；《實驗室資質認定評審準則》—實驗室資質認定特殊要求生物安全管理病原微生物實驗室生物安全管理條例（）實驗室生物安全通用要求（GB19489-2008）第三頁，共三十一頁，2022年，8月28日疾控機構實驗室類型工作性質衛(wèi)生微生物實驗室病原微生物（疾病）實驗室安全等級BSL-1BSL-2BSL-3BSL-4第四頁，共三十一頁，2022年，8月28日危害分類與實驗室安全分級病原微生物危害級別（條例）第一類第二類第三類第四類實驗室分級BSL—1BSL—2BSL—3BSL—4第一類第二類第三類第四類能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。

在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。第五頁，共三十一頁，2022年，8月28日專業(yè)實驗室設置-1衛(wèi)生微生物檢驗食品與食源性疾病實驗室環(huán)境衛(wèi)生實驗室（化妝品、水、公共衛(wèi)生場所監(jiān)測等）消毒產品與醫(yī)院監(jiān)測實驗室霉菌實驗室設施特點：潔凈要求、安全要求（BSL-1、BSL-2)布局區(qū)域集中分散第六頁，共三十一頁，2022年，8月28日專業(yè)實驗室設置-2細菌等可培養(yǎng)病原微生物檢驗功能與實驗活動病原菌分離培養(yǎng)與鑒定血清學實驗分子生物學實驗設施特點：BSL-2、部分潔凈布局區(qū)域集中或系統(tǒng)設置：腸道、呼吸道、蟲媒或自然疫源性等分散設置：腸道、鼠疫、鉤體、流腦、結核等分子生物學實驗室第七頁，共三十一頁，2022年，8月28日專業(yè)實驗室設置-3病毒檢驗功能與實驗活動病毒分離與鑒定血清學實驗室分子生物實驗設施特點：BSL-2、潔凈布局區(qū)域集中或系統(tǒng)設置：呼吸道、腸道、蟲媒、其他分散設置：脊灰、麻疹、流感、HIV、乙腦、出血熱、肝炎等分子生物學實驗室第八頁，共三十一頁，2022年，8月28日BSL—2設施與管理功能：適用于操作能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物（GB19489-2008）實驗對象與類型（名錄）：三、四類病原的所有實驗；二類病毒標本抗原、血清學、核酸、生化檢測與分析（SARS冠狀病毒例外，二類細菌等其他微生物的樣本檢驗（大量活菌操作BSL—3）第九頁，共三十一頁，2022年，8月28日表1.病毒分類名錄共收錄160種病毒：第一類：29種；第二類：51種；第三類：74種；第四類：6種常見高致病性病毒：一類：無；二類：腎出血熱漢坦病毒、高致病性禽流感、艾滋、乙腦、脊髓灰質炎、狂犬、SARS冠狀病毒等第十頁，共三十一頁，2022年，8月28日表2.細菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類名錄共收錄155種：第二類病原：10種；第三類病原：145種常見高致病性病原菌：鼠疫耶爾森菌、霍亂弧菌、炭疽芽胞桿菌、布魯氏菌、牛型分枝桿菌、結核分枝桿菌等第十一頁，共三十一頁，2022年，8月28日表3.真菌分類名錄

共收錄59種第二類：4種第三類：55種第十二頁，共三十一頁，2022年，8月28日基本設施和設備(GB19489-2008)適用時，應符合BSL-1實驗室的要求（22條）實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施。實驗室工作區(qū)域外應有存放備用物品的條件。應在實驗室工作區(qū)配備洗眼裝置。應在實驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當?shù)南緶缇O備，所配備的消毒滅菌設備應以風險評估為依據(jù)。第十三頁，共三十一頁，2022年，8月28日基本設施和設備應在操作病原微生物樣本的實驗間內配備生物安全柜。應按產品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內循環(huán)，室內應具備通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。

應有可靠的電力供應。必要時，重要設備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應配置備用電源。第十四頁，共三十一頁，2022年，8月28日通用管理要求BSL-3和BSL-4：認可和衛(wèi)生部審批。BSL-2：單位自主管理，衛(wèi)生行政部門備案制，管理參照19489相關規(guī)定。GB19489-2008管理要求引用ISO/IEC17025相關要素結合安全保障特點第十五頁，共三十一頁，2022年，8月28日4管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標書和合同的評審4.5檢測和校準的分包4.6服務和供應品的采購4.7服務客戶4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預防措施4.13記錄的控制4.14內部審核4.15管理評審…7管理要求7.1組織和管理7.2管理責任7.3個人責任7.4安全管理體系文件7.5文件控制7.6安全計劃7.7安全檢查7.8不符合項的識別和控制7.9糾正措施7.10預防措施7.11持續(xù)改進7.12內部審核7.13管理評審

GB19489-2008ISO/IEC17025第十六頁，共三十一頁，2022年，8月28日5技術要求5.1總則5.2人員5.3設施和環(huán)境條件5.4檢測和校準方法及方法的確認5.5設備5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準物品（樣品）的處置5.9檢測和校準結果質量的保證5.10結果報告7.14實驗室人員管理7.15實驗室材料管理7.16實驗室活動管理7.17實驗室內務管理7.18實驗室設施設備管理7.19廢物處置7.20危險材料運輸7.21應急措施7.22消防安全7.23事故報告

ISO/IEC17025GB19489-2008第十七頁，共三十一頁，2022年，8月28日BSL-2管理建立生物安全管理委員會建立管理體系文件編制發(fā)布生物安全管理手冊或在質量管理手冊補充相應補充實驗室生物安全管理規(guī)定編寫發(fā)布相關程序文件制定制度技術操作指導書記錄安全手冊第十八頁，共三十一頁，2022年，8月28日安全手冊應涵蓋的內容緊急電話聯(lián)系人實驗室平面圖緊急出口撤離路線實驗室標識系統(tǒng)生物危險化學品安全輻射機械安全電氣安全低溫、高熱消防危險廢物的處理和處置事件、事故處理的規(guī)定和程序從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序緊急救護等個體防護1.緊急聯(lián)系信息2.緊急導向信息3.危險源及處置信息5.自身防護信息4.應急操作信息6.簡易規(guī)程感染預防措施無菌操作生物安全柜使用感染性物質處理消毒劑使用第十九頁，共三十一頁，2022年，8月28日BSL-2設置類型常壓實驗室負壓實驗室（準BSL-3)布局方式區(qū)域集中型分散獨立型第二十頁，共三十一頁，2022年，8月28日評審關注4.6服務和供應品4.13記錄5.2人員5.3設施和環(huán)境條件5.4檢測和校準方法及方法的確認5.5設備5.6測量溯源性5.7抽采樣樣本管理5.9質量的保證5.10結果報告第二十一頁，共三十一頁，2022年，8月28日服務和供應品—試劑管理核查條款：重點核查培養(yǎng)基和試劑驗收和管理規(guī)定（程序或規(guī)程等）技術驗收與評估：關鍵培養(yǎng)基、病原鑒定試劑、各種疾病診斷試劑（免疫診斷試劑盒、PCR試劑）保藏與使用第二十二頁，共三十一頁，2022年，8月28日記錄控制核查條款：技術記錄：樣本接收、實驗、計算、轉移、報告過程記錄質量（工作）活動記錄：管理記錄、設施設備監(jiān)控記錄與使用維護、培養(yǎng)基配制、關鍵試劑保存使用、菌毒種管理、標準菌株（細胞）確認轉種使用、廢棄物收集處理記錄等第二十三頁，共三十一頁，2022年，8月28日人員核查要素：人員授權上崗：表、資質（生物安全、壓力容器等）、綜合與技能考核重要設備授權年度培訓計劃培訓實施與效果評價第二十四頁，共三十一頁，2022年，8月28日設施和環(huán)境核查要素布局、設施：區(qū)域配套與功能隔離衛(wèi)生微生物：潔凈實驗室（無菌間與超凈工作臺）、BSL-2、輔助實驗室病原實驗室：BSL-2、潔凈實驗室或超凈工作臺、輔助實驗室、消毒間（設施）標識與控制：生物安全、潔凈、感染性廢棄物、緊急撤離；進入控制凈化和負壓實驗室使用及定期監(jiān)控記錄消毒滅菌設備完好性和使用記錄菌毒種/標本管理廢棄物收集、處理制度和記錄器材和試劑清理與歸類保存第二十五頁，共三十一頁，2022年，8月28日方法核查要素方法的選擇和有效性衛(wèi)生檢驗標準：國家標準、規(guī)范疾病檢驗標準：行業(yè)標準（WS）、國家標準（衛(wèi)生）衛(wèi)生部規(guī)程、國家CDC監(jiān)測方案或檢驗方法方法確認新項目確認自動化數(shù)據(jù)處理保存?zhèn)浞莸诙?，共三十一頁?022年，8月28日設備核查要素儀器檢校、狀態(tài)及其標識設定參數(shù)和性能監(jiān)控與監(jiān)測記錄使用和維護記錄重要設備使用人員授權（培訓和評價）操作規(guī)程和維護計劃無菌器材標識及其管理第二十七頁，共三十一頁，2022年，8月28日測量溯源核查要素診斷試劑臺帳及其管理標準菌株、細胞臺帳及其管理標準菌株和細胞來源、確認、保藏記錄標準菌