微生物實(shí)驗(yàn)室評(píng)審關(guān)注

微生物實(shí)驗(yàn)室評(píng)審關(guān)注第一頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日內(nèi)容概述評(píng)審依據(jù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置BSL-2評(píng)審關(guān)注第二頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日微生物認(rèn)證認(rèn)可依據(jù)準(zhǔn)則CNAS-CL01：2006；CNAS-CL09：2006；CNAS-CL22：2006；《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》—實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定特殊要求生物安全管理病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例（）實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求（GB19489-2008）第三頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日疾控機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室類型工作性質(zhì)衛(wèi)生微生物實(shí)驗(yàn)室病原微生物（疾?。?shí)驗(yàn)室安全等級(jí)BSL-1BSL-2BSL-3BSL-4第四頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日危害分類與實(shí)驗(yàn)室安全分級(jí)病原微生物危害級(jí)別（條例）第一類第二類第三類第四類實(shí)驗(yàn)室分級(jí)BSL—1BSL—2BSL—3BSL—4第一類第二類第三類第四類能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物。

能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物。能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物。

在通常情況下不會(huì)引起人類或者動(dòng)物疾病的微生物。第五頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日專業(yè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置-1衛(wèi)生微生物檢驗(yàn)食品與食源性疾病實(shí)驗(yàn)室環(huán)境衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室（化妝品、水、公共衛(wèi)生場(chǎng)所監(jiān)測(cè)等）消毒產(chǎn)品與醫(yī)院監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室霉菌實(shí)驗(yàn)室設(shè)施特點(diǎn)：潔凈要求、安全要求（BSL-1、BSL-2)布局區(qū)域集中分散第六頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日專業(yè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置-2細(xì)菌等可培養(yǎng)病原微生物檢驗(yàn)功能與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)病原菌分離培養(yǎng)與鑒定血清學(xué)實(shí)驗(yàn)分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)施特點(diǎn)：BSL-2、部分潔凈布局區(qū)域集中或系統(tǒng)設(shè)置：腸道、呼吸道、蟲(chóng)媒或自然疫源性等分散設(shè)置：腸道、鼠疫、鉤體、流腦、結(jié)核等分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室第七頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日專業(yè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置-3病毒檢驗(yàn)功能與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)病毒分離與鑒定血清學(xué)實(shí)驗(yàn)室分子生物實(shí)驗(yàn)設(shè)施特點(diǎn)：BSL-2、潔凈布局區(qū)域集中或系統(tǒng)設(shè)置：呼吸道、腸道、蟲(chóng)媒、其他分散設(shè)置：脊灰、麻疹、流感、HIV、乙腦、出血熱、肝炎等分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室第八頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日BSL—2設(shè)施與管理功能：適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對(duì)人、動(dòng)物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物（GB19489-2008）實(shí)驗(yàn)對(duì)象與類型（名錄）：三、四類病原的所有實(shí)驗(yàn)；二類病毒標(biāo)本抗原、血清學(xué)、核酸、生化檢測(cè)與分析（SARS冠狀病毒例外，二類細(xì)菌等其他微生物的樣本檢驗(yàn)（大量活菌操作BSL—3）第九頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日表1.病毒分類名錄共收錄160種病毒：第一類：29種；第二類：51種；第三類：74種；第四類：6種常見(jiàn)高致病性病毒：一類：無(wú)；二類：腎出血熱漢坦病毒、高致病性禽流感、艾滋、乙腦、脊髓灰質(zhì)炎、狂犬、SARS冠狀病毒等第十頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日表2.細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類名錄共收錄155種：第二類病原：10種；第三類病原：145種常見(jiàn)高致病性病原菌：鼠疫耶爾森菌、霍亂弧菌、炭疽芽胞桿菌、布魯氏菌、牛型分枝桿菌、結(jié)核分枝桿菌等第十一頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日表3.真菌分類名錄

共收錄59種第二類：4種第三類：55種第十二頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日基本設(shè)施和設(shè)備(GB19489-2008)適用時(shí)，應(yīng)符合BSL-1實(shí)驗(yàn)室的要求（22條）實(shí)驗(yàn)室主入口的門(mén)、放置生物安全柜實(shí)驗(yàn)間的門(mén)應(yīng)可自動(dòng)關(guān)閉；實(shí)驗(yàn)室主入口的門(mén)應(yīng)有進(jìn)入控制措施。實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放備用物品的條件。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為依據(jù)。第十三頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日基本設(shè)施和設(shè)備應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應(yīng)具備通風(fēng)換氣的條件；如果使用需要管道排風(fēng)的生物安全柜，應(yīng)通過(guò)獨(dú)立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。

應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)。必要時(shí)，重要設(shè)備（如：培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等）應(yīng)配置備用電源。第十四頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日通用管理要求BSL-3和BSL-4：認(rèn)可和衛(wèi)生部審批。BSL-2：?jiǎn)挝蛔灾鞴芾恚l(wèi)生行政部門(mén)備案制，管理參照19489相關(guān)規(guī)定。GB19489-2008管理要求引用ISO/IEC17025相關(guān)要素結(jié)合安全保障特點(diǎn)第十五頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日4管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審4.5檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包4.6服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.7服務(wù)客戶4.8投訴4.9不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制4.10改進(jìn)4.11糾正措施4.12預(yù)防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評(píng)審…7管理要求7.1組織和管理7.2管理責(zé)任7.3個(gè)人責(zé)任7.4安全管理體系文件7.5文件控制7.6安全計(jì)劃7.7安全檢查7.8不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制7.9糾正措施7.10預(yù)防措施7.11持續(xù)改進(jìn)7.12內(nèi)部審核7.13管理評(píng)審

GB19489-2008ISO/IEC17025第十六頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日5技術(shù)要求5.1總則5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測(cè)量溯源性5.7抽樣5.8檢測(cè)和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置5.9檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證5.10結(jié)果報(bào)告7.14實(shí)驗(yàn)室人員管理7.15實(shí)驗(yàn)室材料管理7.16實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理7.17實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理7.18實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理7.19廢物處置7.20危險(xiǎn)材料運(yùn)輸7.21應(yīng)急措施7.22消防安全7.23事故報(bào)告

ISO/IEC17025GB19489-2008第十七頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日BSL-2管理建立生物安全管理委員會(huì)建立管理體系文件編制發(fā)布生物安全管理手冊(cè)或在質(zhì)量管理手冊(cè)補(bǔ)充相應(yīng)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)定編寫(xiě)發(fā)布相關(guān)程序文件制定制度技術(shù)操作指導(dǎo)書(shū)記錄安全手冊(cè)第十八頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日安全手冊(cè)應(yīng)涵蓋的內(nèi)容緊急電話聯(lián)系人實(shí)驗(yàn)室平面圖緊急出口撤離路線實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)系統(tǒng)生物危險(xiǎn)化學(xué)品安全輻射機(jī)械安全電氣安全低溫、高熱消防危險(xiǎn)廢物的處理和處置事件、事故處理的規(guī)定和程序從工作區(qū)撤離的規(guī)定和程序緊急救護(hù)等個(gè)體防護(hù)1.緊急聯(lián)系信息2.緊急導(dǎo)向信息3.危險(xiǎn)源及處置信息5.自身防護(hù)信息4.應(yīng)急操作信息6.簡(jiǎn)易規(guī)程感染預(yù)防措施無(wú)菌操作生物安全柜使用感染性物質(zhì)處理消毒劑使用第十九頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日BSL-2設(shè)置類型常壓實(shí)驗(yàn)室負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室（準(zhǔn)BSL-3)布局方式區(qū)域集中型分散獨(dú)立型第二十頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日評(píng)審關(guān)注4.6服務(wù)和供應(yīng)品4.13記錄5.2人員5.3設(shè)施和環(huán)境條件5.4檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)5.5設(shè)備5.6測(cè)量溯源性5.7抽采樣樣本管理5.9質(zhì)量的保證5.10結(jié)果報(bào)告第二十一頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日服務(wù)和供應(yīng)品—試劑管理核查條款：重點(diǎn)核查培養(yǎng)基和試劑驗(yàn)收和管理規(guī)定（程序或規(guī)程等）技術(shù)驗(yàn)收與評(píng)估：關(guān)鍵培養(yǎng)基、病原鑒定試劑、各種疾病診斷試劑（免疫診斷試劑盒、PCR試劑）保藏與使用第二十二頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日記錄控制核查條款：技術(shù)記錄：樣本接收、實(shí)驗(yàn)、計(jì)算、轉(zhuǎn)移、報(bào)告過(guò)程記錄質(zhì)量（工作）活動(dòng)記錄：管理記錄、設(shè)施設(shè)備監(jiān)控記錄與使用維護(hù)、培養(yǎng)基配制、關(guān)鍵試劑保存使用、菌毒種管理、標(biāo)準(zhǔn)菌株（細(xì)胞）確認(rèn)轉(zhuǎn)種使用、廢棄物收集處理記錄等第二十三頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日人員核查要素：人員授權(quán)上崗：表、資質(zhì)（生物安全、壓力容器等）、綜合與技能考核重要設(shè)備授權(quán)年度培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)實(shí)施與效果評(píng)價(jià)第二十四頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)施和環(huán)境核查要素布局、設(shè)施：區(qū)域配套與功能隔離衛(wèi)生微生物：潔凈實(shí)驗(yàn)室（無(wú)菌間與超凈工作臺(tái)）、BSL-2、輔助實(shí)驗(yàn)室病原實(shí)驗(yàn)室：BSL-2、潔凈實(shí)驗(yàn)室或超凈工作臺(tái)、輔助實(shí)驗(yàn)室、消毒間（設(shè)施）標(biāo)識(shí)與控制：生物安全、潔凈、感染性廢棄物、緊急撤離；進(jìn)入控制凈化和負(fù)壓實(shí)驗(yàn)室使用及定期監(jiān)控記錄消毒滅菌設(shè)備完好性和使用記錄菌毒種/標(biāo)本管理廢棄物收集、處理制度和記錄器材和試劑清理與歸類保存第二十五頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日方法核查要素方法的選擇和有效性衛(wèi)生檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范疾病檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（WS）、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)生）衛(wèi)生部規(guī)程、國(guó)家CDC監(jiān)測(cè)方案或檢驗(yàn)方法方法確認(rèn)新項(xiàng)目確認(rèn)自動(dòng)化數(shù)據(jù)處理保存?zhèn)浞莸诙?yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日設(shè)備核查要素儀器檢校、狀態(tài)及其標(biāo)識(shí)設(shè)定參數(shù)和性能監(jiān)控與監(jiān)測(cè)記錄使用和維護(hù)記錄重要設(shè)備使用人員授權(quán)（培訓(xùn)和評(píng)價(jià)）操作規(guī)程和維護(hù)計(jì)劃無(wú)菌器材標(biāo)識(shí)及其管理第二十七頁(yè)，共三十一頁(yè)，2022年，8月28日測(cè)量溯源核查要素診斷試劑臺(tái)帳及其管理標(biāo)準(zhǔn)菌株、細(xì)胞臺(tái)帳及其管理標(biāo)準(zhǔn)菌株和細(xì)胞來(lái)源、確認(rèn)、保藏記錄標(biāo)準(zhǔn)菌