一類醫(yī)療器械登記備案資料

張掖市食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)營一類醫(yī)療器械登記備案一次性告知書登記備案條件依據(jù)：《甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)定》。條件：具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和倉儲(chǔ)條件，并能保證經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量。有固定的營業(yè)場所，且與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，兼營企業(yè)須設(shè)置經(jīng)營醫(yī)療器械的專區(qū)或?qū)９?。單一?jīng)營避孕套的質(zhì)量管理人員須高中以上學(xué)歷，經(jīng)營其它產(chǎn)品的質(zhì)量管理人員須中專以上學(xué)歷或有專業(yè)技術(shù)職稱企業(yè)必須有保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全的管理體系。時(shí)間：備案資料齊全，申請(qǐng)后五個(gè)工作日內(nèi)審查。《備案證》有效期限為5年。屆滿需繼續(xù)經(jīng)營的，須在有效期屆滿前1個(gè)月重新備案登記備案提交資料1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記備案表2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》1式2份（含有企業(yè)情況、質(zhì)量人員及設(shè)備情況表）；3、擬經(jīng)營品種目錄4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員個(gè)人簡歷；5、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證書、技術(shù)職稱證書復(fù)印件；6、從業(yè)人員花名冊(cè)；7、從業(yè)人員健康證明、考核證書；8、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能框圖；9、醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件（制度、檔案）目錄；10、企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫方位圖、平面布局圖；11、營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)書復(fù)印件；12、房屋租賃合同及產(chǎn)權(quán)證明；13、聘任文件14、聲明、保證。備注：以上資料A4紙打（復(fù)）印，目錄應(yīng)當(dāng)按實(shí)際增減，部分文件僅提供了參考格式。全部資料制作完成后應(yīng)裝訂成冊(cè)并編目。單位：****二0一二年月日一類醫(yī)療器械經(jīng)營登記備案資料目錄1.企業(yè)登記備案申請(qǐng)書……………………12.擬經(jīng)營品種目錄…………23.企業(yè)法定代表人個(gè)人簡歷………………34.企業(yè)法定代表人身份證復(fù)印件…………35.企業(yè)法定代表人學(xué)歷證書、技術(shù)職稱證書復(fù)印件……36.企業(yè)法定代表人考核證書………………37.企業(yè)負(fù)責(zé)人個(gè)人簡歷……………………38.企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件………………39.企業(yè)負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書、技術(shù)職稱證書復(fù)印件…………310.企業(yè)負(fù)責(zé)人考核證書…………………311.質(zhì)量負(fù)責(zé)人個(gè)人簡歷…………………312.質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件……………313.質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書、技術(shù)職稱證書復(fù)印件..…314.質(zhì)量負(fù)責(zé)人考核證書…………………315.從業(yè)人員花名冊(cè)……………………316.從業(yè)人員健康證明和考核證書……317.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能框圖…………318.醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、檔案目錄…………………319.企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫方位圖、平面布局圖…………320.企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或《藥品經(jīng)營許可證》、《GSP認(rèn)證證書》、《工商營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件……………………321.房屋租賃合同及產(chǎn)權(quán)證明……………322.聘任或任命文件23.聲明、保證…………324.現(xiàn)場檢查通知書（藥監(jiān)局提供）…………………325.現(xiàn)場檢查記錄表（藥監(jiān)局提供）…………………326.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記備案表……327.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證復(fù)印件（藥監(jiān)局提供）………………3醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記備案表填報(bào)時(shí)間：年月日企業(yè)名稱民樂縣和平大藥房營業(yè)執(zhí)照編號(hào)620722600059383營業(yè)執(zhí)照核發(fā)機(jī)關(guān)工商行政管理甘州分局營業(yè)執(zhí)照有效期注冊(cè)地址民樂縣南豐鄉(xiāng)永豐村倉庫地址法定代表人姓名學(xué)歷職稱身份證號(hào)碼聯(lián)系電話照片鄧有濤大定移業(yè)負(fù)責(zé)人姓名學(xué)歷職稱身份證號(hào)碼聯(lián)系電話照片鄧有濤大定移營范圍第一類醫(yī)療器械和二類豁免辦證的醫(yī)療器械經(jīng)營方式批發(fā)□零售eq\o\ac(□,√)行政管理部門受理備案意見受理時(shí)間：受理人：縣局初審意見：負(fù)責(zé)人：年月日審核意見：經(jīng)辦人：負(fù)責(zé)人：年月日審批意見：負(fù)責(zé)人：年月日核準(zhǔn)備案事項(xiàng)企業(yè)名稱注冊(cè)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營方式倉庫地址經(jīng)營范圍備案登記號(hào)備案有效期自：年月日至年月日醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證申請(qǐng)書申請(qǐng)人：鄧有濤聯(lián)系人：鄧胡濤電話請(qǐng)事項(xiàng)：核發(fā)換發(fā)申報(bào)日期：2012年月日受理部門：張掖市食品藥品監(jiān)督管理局受理日期：年月日填報(bào)說明1、本申請(qǐng)書除簽字部分外，均用計(jì)算機(jī)打印。2、經(jīng)營范圍按照醫(yī)療器分類目錄規(guī)定的管理類別、類代碼名稱填寫。內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、不得涂改。3、申請(qǐng)核發(fā)或換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證》的，應(yīng)在本申請(qǐng)書封面的申請(qǐng)事項(xiàng)相應(yīng)的核發(fā)□、換發(fā)□內(nèi)打√。4、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案證》，批發(fā)和零售企業(yè)應(yīng)分別由在市州和縣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在表3“企業(yè)所在市或縣藥監(jiān)局意見欄”中簽注意見后，向相關(guān)的許可證審批機(jī)關(guān)申報(bào)。5、本申請(qǐng)書包括企業(yè)基本情況、質(zhì)量管理人員情況和設(shè)施設(shè)備6、委托他人的要提供委托授權(quán)書醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本情況表1企業(yè)名稱張掖市臨澤縣惠民大藥房隸屬關(guān)系獨(dú)資注冊(cè)地址臨澤縣倪家營鄉(xiāng)文化站樓下郵政編碼734201倉庫地址無經(jīng)營范圍****法定代表人李慧玲職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱駐店藥師學(xué)歷高中企業(yè)負(fù)責(zé)人李慧玲職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱駐店藥師學(xué)歷高中質(zhì)量管理人（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）李慧玲職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職稱駐店藥師學(xué)歷高中聯(lián)系人李慧玲電真無職工總數(shù)1從事質(zhì)量管理人員總數(shù)1場所狀況（平方米）經(jīng)營面積倉儲(chǔ)面積41.3平米/無法定代表人簽字：年月日被委托人簽字：聯(lián)系電話：年月日企業(yè)所在市或縣藥監(jiān)局意見負(fù)責(zé)人：（蓋章）年月日企業(yè)質(zhì)量管理技術(shù)人員情況表2法定代表人（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)李慧玲臨澤縣第一中學(xué)高中駐店藥師駐店藥業(yè)負(fù)責(zé)人（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)李慧玲臨澤縣第一中學(xué)高中駐店藥師駐店藥量管理人（質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)李慧玲臨澤縣第一中學(xué)高中駐店藥師駐店藥職質(zhì)量管理員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)李慧玲臨澤縣第一中學(xué)高中駐店藥師駐店藥收員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)李慧玲臨澤縣第一中學(xué)高中駐店藥師駐店藥配人員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)李慧玲臨澤縣第一中學(xué)高中駐店藥師駐店藥修人員（照片）姓名畢業(yè)學(xué)校學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號(hào)李慧玲臨澤縣第一中學(xué)高中駐店藥師駐店藥注：1、將學(xué)歷證書、專業(yè)技術(shù)職稱及執(zhí)業(yè)資格證書的復(fù)印件依次附后。2、質(zhì)管技術(shù)人員為1人以上的，可依次向下填寫。3、照片為1寸免冠彩色照片。企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況表3填報(bào)單位：臨澤縣惠民大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2012年5月8日經(jīng)營場所經(jīng)營場所總面積營業(yè)用房面積辦公用房面積輔助用房面積41.3平米41.3平米無無倉儲(chǔ)狀況倉庫總面積常溫庫面積陰涼庫面積冷藏庫面積驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)面積無設(shè)施設(shè)備情況序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量用途1欄柜1.2*90*45123456789101112-6-企業(yè)擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄填報(bào)單位：民樂縣和平大藥房（蓋章）填報(bào)日期：2012年月日產(chǎn)品名稱類代碼及名稱備注12醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂紗布醫(yī)用衛(wèi)生口罩6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料Ⅱ類3456789101112131415填寫說明：1、根據(jù)企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的實(shí)際填寫。2表中所有項(xiàng)目必須如實(shí)填寫。張掖市甘州區(qū)***堂藥房從業(yè)人員簡歷安敏性別籍貫陜西蘭州市城關(guān)區(qū)排洪南路大專專業(yè)國際貿(mào)易蘭州商學(xué)院無無（擬任）職務(wù)／崗位主要學(xué)習(xí)與工作經(jīng)歷1991年9月------1994年12月在蘭州商學(xué)院學(xué)習(xí)1995年2月------1998年5月在蘭州九龍保健品公司業(yè)務(wù)員2006年2月------現(xiàn)在在張掖市東智堂藥房企業(yè)法人備注醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄及記錄檔案（一）質(zhì)量管理制度1、醫(yī)療器械資質(zhì)審核及采購制度；2、醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度；3、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)保管制度；4、醫(yī)療器械效期管理制度；5、醫(yī)療器械銷售制度；6、醫(yī)療器械售后質(zhì)量跟蹤制度；7、不合格醫(yī)療器械管理制度；8、教育培訓(xùn)制度；9、衛(wèi)生和人員健康管理制度；10、不良事件報(bào)告制度等11、顧客投訴與回訪制度12、文件、資料、記錄管理制度（二）質(zhì)量管理記錄1、醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄2、醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)記錄3、醫(yī)療器械售后跟蹤記錄4、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴及處理記錄5、不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品處理記錄6、醫(yī)療器械退回產(chǎn)品及處理記錄。（三）質(zhì)量管理檔案1、供貨企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)檔案2、企業(yè)職工健康檔案3、企業(yè)培訓(xùn)教育檔案4、醫(yī)療器械不良事件檔案保證書張掖市食品藥品監(jiān)督管理局:本人應(yīng)聘為民樂縣和平大藥房醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人,保證在藥店?duì)I業(yè)期間在職在崗，藥店所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量合格，不超出經(jīng)營范圍，只經(jīng)營一類醫(yī)療器械（含二類豁免13種醫(yī)療器械），如果違反保證，愿接受貴局的處罰。保證人：企業(yè)負(fù)責(zé)人：年月日聲明張掖市食品藥品監(jiān)督管理局：本人在申請(qǐng)經(jīng)營醫(yī)療器械零售企業(yè)的過程中，按開辦條件和要求向貴局提供了有關(guān)資料，現(xiàn)聲明如下：1、提供的上述資料真實(shí)有效，復(fù)印件與原件相符；2、企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無違法違規(guī)情形；3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無任何兼職行為；聲明人：二0一二年月日******管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與質(zhì)量管理職能框圖意見征詢養(yǎng)護(hù)檢查器械銷售環(huán)境陳列營業(yè)員鄧有濤客戶檔案質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量保證資格審查采購員鄧有濤業(yè)務(wù)組意見征詢養(yǎng)護(hù)檢查器械銷售環(huán)境陳列營業(yè)員鄧有濤客戶檔案質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量保證資格審查采購員鄧有濤業(yè)務(wù)組企業(yè)負(fù)責(zé)人：驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收記錄實(shí)物驗(yàn)收憑證審查質(zhì)量管理員鄧有濤處方審核質(zhì)量查詢檔案標(biāo)準(zhǔn)巡查管理檔案記錄設(shè)施維護(hù)驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收記錄實(shí)物驗(yàn)收憑證審查質(zhì)量管理員鄧有濤處方審核質(zhì)量查詢檔案標(biāo)準(zhǔn)巡查管理檔案記錄設(shè)施維護(hù)循環(huán)檢查溫濕記錄養(yǎng)護(hù)人員鄧有濤質(zhì)量負(fù)責(zé)人：鄧有濤北北民樂縣和平大藥房地理方位圖北北國國道227線和平大藥房和平大藥房60M2南豐鄉(xiāng)政府南豐鄉(xiāng)政府加油站加油站注：請(qǐng)標(biāo)注比例尺、門牌號(hào)、面積及標(biāo)志性建筑北北民樂縣和平大藥房藥品北北布置平面示意圖（面積：60㎡）醫(yī)療器械1醫(yī)療器械10㎡處處方藥門門處處方藥咨詢臺(tái)咨詢臺(tái)處處方藥非處方非處方藥非處方藥拆零專柜非處方藥非處方藥注：請(qǐng)標(biāo)注比例尺、面積及分類區(qū)域聘書茲聘鄧有濤為本藥店醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)本藥店的醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作。******二0一二年七月二十一日不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品