生產(chǎn)過程復(fù)核管理辦法

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔受控狀態(tài)：頒發(fā)部門生產(chǎn)過程復(fù)核管理規(guī)定接收部門生效日期制定人制定日期文件編號審核人審核日期文件頁數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立生產(chǎn)過程復(fù)核管理辦法，防止差錯、混淆。2范圍注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程的復(fù)核管理。3責(zé)任生產(chǎn)車間、工藝員、質(zhì)監(jiān)員、崗位操作工。4參考文件GMP文件之生產(chǎn)過程的技術(shù)管理。5內(nèi)容5.1生產(chǎn)過程中的復(fù)核應(yīng)包括投料復(fù)核，計算復(fù)核和稱量復(fù)核，物料重新啟用復(fù)核，中間站進(jìn)出復(fù)核以及上下工序交接復(fù)核等。5.2投料復(fù)核5.2.1領(lǐng)料時，開具領(lǐng)料單與工藝規(guī)程，處方對照復(fù)核，其重量是否與投料量一致。5.3計算復(fù)核5.3.1某些品種投料量應(yīng)按實(shí)測含量進(jìn)行折算。在計算時，工藝員對其計算結(jié)果與規(guī)定的折算公式進(jìn)行復(fù)核計算，計算人、復(fù)核人雙方均應(yīng)簽字。5.4稱量復(fù)核投料時應(yīng)有一人稱量一人復(fù)核，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。5.5物料重新啟用復(fù)核使用后剩余的散裝原輔料應(yīng)及時密封由操作人注明啟封日期、剩余數(shù)量，使用者、復(fù)核人簽字后由專人辦理退庫手續(xù)。再次啟用時，應(yīng)核對記錄方可啟封使用。5.6中間站進(jìn)出復(fù)核見中間站制度。5.7上下工序交接復(fù)核應(yīng)包括物料、中間產(chǎn)品以及交接班復(fù)核，具體可參照有關(guān)SOP執(zhí)行。6培訓(xùn)6.1培訓(xùn)對象：工藝員、質(zhì)監(jiān)員、潔凈班長、配制操作工。6.2培訓(xùn)時間：二小時。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔職業(yè)病防治管理制度1管理機(jī)構(gòu)和職責(zé)1.1管理機(jī)構(gòu)安全生產(chǎn)部負(fù)責(zé)職業(yè)病防治的監(jiān)督管理，職業(yè)健康監(jiān)護(hù)檔案的建立與保管。1.2職責(zé)建立、健全職業(yè)衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程；建立、健全職業(yè)衛(wèi)生檔案和員工健康監(jiān)護(hù)檔案；組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門完成本公司職業(yè)病防治管理的各項(xiàng)工作。2工作內(nèi)容、要求與程序2.1管理內(nèi)容2.1.1組織全廠員工學(xué)習(xí)《職業(yè)病防治法》，對各工種員工進(jìn)行專業(yè)教育和培訓(xùn)。2.1.2采取有效的職業(yè)病防護(hù)設(shè)施，按時發(fā)放有效的勞動保護(hù)用品。2.2管理要求2.2.1人員上崗前應(yīng)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)。2.2.2在崗人員每年體檢一次。2.2.3工作場所每年至少監(jiān)測一次。2.2.4安全生產(chǎn)部設(shè)立工作場所監(jiān)測檔案。3監(jiān)督檢查與考核3.1由生產(chǎn)廠長負(fù)責(zé)監(jiān)督與考核。3