GMP自檢計劃與自檢報告

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山東新華制藥股份有限公司

2023年度GMP自檢計劃

一、概況

2023年公司要對軟膏車間認證，借此機遇全面系統(tǒng)檢查公司各劑型實施GMP的狀況，借此全面評估公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和水平。自檢工作先由各職能本部門依照新的檢查細則的要求和涉及各部門的相關(guān)檢查條款逐條進行自查，并將自查狀況匯總到公司自檢小組。在各職能部門自查、整改的基礎(chǔ)上，公司自檢小組再對公司各劑型進行系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查。

二、現(xiàn)場檢查時間安排2023年9月中、下旬

三、參與自檢人員：公司自檢小組成員：

四、自檢范圍

公司涉及生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售各部門，包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、質(zhì)量控制部、倉庫、行政事務部等部門。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和新的《藥品GMP認證檢查評定標準》對相關(guān)部門的實際狀況進行檢查。

五、自檢方式對文件、記錄、現(xiàn)場及操作進行檢查

六、自檢程序

1、7月上旬公司自檢小組布置自檢內(nèi)容，把自檢計劃的要求通知公司各相關(guān)部門、車間。各部門作好自查的準備工作。

2、8月中旬各職能部門依據(jù)公司自檢安排進行初步自檢并進行整改。

3、9月下旬公司自檢小組對公司GMP實施狀況進行自檢，整理出自檢記錄。對自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行分析，提出整改措施，落實整改部門和責任人，限期整改。

4、2023年10月自檢小組寫出自檢報告。

山東新華制藥股份有限公司GMP自檢小組2023年1月26日

新華制藥股份有限公司

2023年度GMP自檢報告

一、自檢內(nèi)容和目的

1、依照新藥品GMP認證檢查評定標準》，檢查本企業(yè)藥品生產(chǎn)及

質(zhì)量管理是否符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

2、檢查粉針劑車間、口服液車間、軟膏車間及配套的輔助設施的

運行狀況是否與GMP規(guī)范、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的要求及操作相符合，以便能及時發(fā)現(xiàn)存在的缺陷或偏差，采取必要的措施來改正。

3、通過自檢，督促公司各職能部門員工有效的履行工作職責。嚴

格依照新的GMP檢查細則的要求和企業(yè)管理制度執(zhí)行。同事加強各職能部門的交流和溝通，更好地貫徹GMP的理念。

二、自檢狀況

公司自檢小組于2023年9月25-26日對公司粉針劑、口服溶液劑、軟膏劑、乳膏劑實施GMP的狀況組織了自檢。其結(jié)果如下：

一般缺陷：3項嚴重缺陷：0項

上述缺陷均制定整改措施。落實整改部門，要求限期完成整改。檢查重點：

1、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證管理、機構(gòu)人員、物料管理及文

件管理系統(tǒng)是否符合GMP的要求，是否適合藥品生產(chǎn)的實

際。

2、人員及機構(gòu)的管理，人員組織機構(gòu)，職責分工變更，人員培

訓狀況

3、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理能否對藥品生產(chǎn)過程實施有效的監(jiān)控，

是否建立了完整確鑿的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄。

三、自檢的結(jié)果和評價

本次自檢共查處一般缺3項，嚴重缺陷無，符合GMP要求。自檢具體狀況如下表：

7、純化水設備、管道采用304材質(zhì)；注射用水設備、管道采用316L材質(zhì)，無毒，耐腐蝕，規(guī)定了清洗、消毒周期。8、管道設計安裝無盲管、死角。9、工藝用水定期進行檢測。10、生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗相適應，有校驗合格標志，定期校驗。11、生產(chǎn)設備有明顯狀態(tài)標志1、倉儲區(qū)清潔枯燥，有通風、照明措施，有溫濕度記錄。2、對倉儲進行狀態(tài)標志管理，對出入庫制度、標簽、說明書等嚴格控制，專人專柜管理。不合格品專區(qū)管理，有明顯狀態(tài)標志。并有銷毀制度。3、企業(yè)有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的倉儲系統(tǒng)，能夠保證所有物料和產(chǎn)品的安全合理儲存。物料管理4、倉儲系統(tǒng)采取狀態(tài)標志管理制度，不同狀態(tài)的物料用不同的狀態(tài)標志來標識，并分類、分區(qū)、分批碼放。能有效地防止過錯和交織污染。5、倉庫設施能保證倉儲環(huán)境清潔枯燥，有相適應的照明和通風設

施。倉庫的溫濕度每天上、下午各監(jiān)測一次，并分不同的位置進行及時監(jiān)控，保證了物料和成品的貯存條件始終控制在合格范圍內(nèi)。6、制訂了物料從計劃購買到接收請驗以及儲存發(fā)放直到使用一系列的規(guī)程，保證物料在流轉(zhuǎn)過程中不混淆、污染。1、企業(yè)廠區(qū)及周邊環(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整齊，地面路面平整，綠化到位且沒有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開，布局合理，互不阻礙。而且均制訂了各種管理規(guī)程，采取責任到人的管理方式來保證其實施。2、廠房布局與產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程和空氣清白度要求相適應，廠房布局合理。3、不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不阻礙。4、清白區(qū)內(nèi)表面均平整光滑、無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。5、清白區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。衛(wèi)生管理6、清白區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均無脫落物，簡單清洗和消毒，存放于單獨的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在清白區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標準規(guī)程來保證其實施，能有效地防止交織污7、依照廠房清白級別的不同，制定了廠房、設備和容器的各種相適應的清潔規(guī)程，對清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點均做了詳盡的規(guī)定。8、對工作服的編號管理、不同清白級別分別清洗的措施，保證了工作服不會對藥品環(huán)境和工藝衛(wèi)產(chǎn)生污染。9、通過對維修人員的個人衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生知識培訓，保證了維修人

員進入車間時不對生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生污染，有效地防止了交織污染。10、通過對藥品生產(chǎn)人員實行定期體檢，建立健康檔案，定期進行相關(guān)知識的培訓，完善了清白區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程以及良好的執(zhí)行狀況，保證了人員不會對清白區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。11、清白區(qū)的各種管道、燈具、風口等公用設施均按GMP的要求設計安裝到位。12、清白區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會產(chǎn)生銹跡，制定了相應的清潔規(guī)程來保證其實施，保證其不會對藥品產(chǎn)生污染。13、清白區(qū)和非清白區(qū)之間過渡，均設有緩沖間和相應的保證措施，制訂了相應的清潔規(guī)程、更衣管理規(guī)程和工作服清潔規(guī)程來保證其實施。14、有各種清潔管理規(guī)程、操作規(guī)程，廠房、清白區(qū)、清白區(qū)工具、容器等嚴格按清潔規(guī)程管理。15、有防止污染的衛(wèi)生措施，有車間衛(wèi)生員專人負責。工作服光滑，不產(chǎn)生靜電，無脫落物。1、企業(yè)已編制驗證管理規(guī)程，建立驗證小組、提出驗證項目、制定驗證方案并組織實施。2、對藥品生

產(chǎn)過程的空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣、工藝用水系統(tǒng)、驗證管理三個劑型的生產(chǎn)工藝、設備清洗做了驗證。3、生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵設備及質(zhì)量控制室的檢驗設備已做了驗證。規(guī)定了再驗證周期，并出具了驗證報告。4、驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存。1、建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印刷及保管的管理制度。文件管理2、各部門分發(fā)、使用的文件全部為現(xiàn)行版本。1、建立生產(chǎn)管理機構(gòu)，健全生產(chǎn)管理規(guī)程，建立工藝規(guī)程，崗位操作法和生產(chǎn)標準操作規(guī)程。2、按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，各工序進行物料平衡檢查。3、建立批記錄，保存至有效期后一年或生產(chǎn)后三年，能按GMP要求的各項進行生產(chǎn)。批記錄內(nèi)容真實，及時填寫，字跡明了，數(shù)據(jù)完整。有操作人、復核人簽名。

生產(chǎn)管理4、每次生產(chǎn)前進行清場，確認無上次生產(chǎn)遺留物。5、有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施，如除塵器、吸塵器等。6、不在同一房間進行不同產(chǎn)品、品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作。7、不在同一房間同時進行多品種、多批次包裝。8、操作間或生產(chǎn)用設備容器有生產(chǎn)產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等的狀態(tài)標志。

9、工藝用水定期進行質(zhì)量檢測，符合質(zhì)量標準。有檢驗記錄。10、制水過程進行驗證，有驗證報告。11、批記錄內(nèi)容完整。12、藥品零頭包裝合箱時，標明全部批號，并建立合箱記錄。13、批生產(chǎn)或階段生產(chǎn)完成后，進行清場，填寫清場記錄，并納入批記錄。1、質(zhì)量部受總經(jīng)理直接領(lǐng)導。2、質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量占企業(yè)總?cè)藬?shù)的7.7%,與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應，可進行有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗工作。3、有質(zhì)量管理機構(gòu)，且獨立于生產(chǎn)系統(tǒng)，人員與生產(chǎn)相適應，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程，取樣留樣制度，對生產(chǎn)的全過程進行質(zhì)量監(jiān)控。履行不格品處理程序。評價原料、中間體、及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。藥品放行前履行檢查手續(xù)。履行供應商審計制度。4、質(zhì)量部建有相互有效隔離的試驗室及辦公場所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測室、縝密儀器室、標準液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的儀器、設備。4、質(zhì)量部制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程。5、質(zhì)量理部制定了取樣管理規(guī)程、取樣操作規(guī)程和崗位檢品、成品留樣管理規(guī)程。6、質(zhì)量部制定了檢驗用設備、儀器管理規(guī)程、化學試劑管理規(guī)程、標準品(或?qū)φ掌?管理規(guī)程、標準液(滴定液)管理規(guī)程、培養(yǎng)基

管理規(guī)程。質(zhì)量管理7、質(zhì)量部行使質(zhì)量否決權(quán)，決定物料和中間產(chǎn)品使用或流轉(zhuǎn)。8、成品放行前由質(zhì)量部對有關(guān)記錄進行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復核狀況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。9、質(zhì)量部參與不合格品的處理并對不合格品處理程序進行審核。10、質(zhì)量部對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。11、物料因特別原因需要處理使用時，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負責人批準后發(fā)放使用。12、質(zhì)量部制定了制劑車間清白區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程及相關(guān)的操作規(guī)程，對清白區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)定期進行監(jiān)測。13、質(zhì)量部制定了相關(guān)的穩(wěn)定性試驗規(guī)程，并對原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣定期進行必要的檢測，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。14、質(zhì)量部對質(zhì)量管理和檢驗人員的職責進行了明確規(guī)定。15、質(zhì)量部會同生產(chǎn)部、倉庫對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估，并參與確定主要物料定點供應商。

自檢中存在的缺陷及整改措施：

以上存在的問題，定于2