醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序

醫(yī)器計(jì)開制序

設(shè)開控程1目的對產(chǎn)品計(jì)開發(fā)的策、輸入輸出、評審驗(yàn)證、認(rèn)、以及設(shè)開發(fā)文進(jìn)行控制，規(guī)范流，推進(jìn)設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)，確保滿足客要求2

范圍適用于司產(chǎn)品的設(shè)開發(fā)控（包括新項(xiàng)的開發(fā)已定型項(xiàng)目升級）3

職責(zé)3.1公司總理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)下達(dá)設(shè)任務(wù)實(shí)施組協(xié)調(diào)工作。3.2生產(chǎn)負(fù)人及設(shè)計(jì)開部相關(guān)員負(fù)本程序確、有效地行。3.3相關(guān)部負(fù)責(zé)在各自作范圍按本序要求合工作。3.4管理者表負(fù)責(zé)對本序地有運(yùn)行施檢查監(jiān)督。4

內(nèi)容4.1術(shù)語4.1.1計(jì)是把計(jì)、規(guī)劃、設(shè)通過視的形式傳達(dá)來的過，是一種造活動(dòng)。4.1.2產(chǎn)品研發(fā)開發(fā)）是指創(chuàng)造性研新產(chǎn)品改良原有產(chǎn)或仿制有產(chǎn)品的發(fā)、組合、減、革新等動(dòng)的過。4.1.3入規(guī)定了發(fā)的目的，發(fā)要求并形成記錄過程。4.1.4出4.1.5審

規(guī)定了品的性能和點(diǎn)，形圖紙及技術(shù)求等一列文件的過。為確定題事項(xiàng)達(dá)到定目標(biāo)適宜性、充性和有性所進(jìn)行的動(dòng)。其目的評價(jià)設(shè)計(jì)和發(fā)各階的結(jié)果是否足設(shè)計(jì)要求，是否足法律規(guī)的要求；找出存的問題，提解決問的措施，在期避免品的不合格其它可存在的問題。4.1.6證4.1.7認(rèn)4.1.8化

通過提客觀證據(jù)對定要求得到滿足的定。通過提客觀證據(jù)對定的預(yù)用途或應(yīng)用得到滿的認(rèn)定。是從設(shè)的產(chǎn)品到量的轉(zhuǎn)化主要是生產(chǎn)入的相過程。4.2設(shè)計(jì)開控制程序4.2.1計(jì)開發(fā)策建立大致包括計(jì)和開發(fā)的序、成相應(yīng)隊(duì)伍、出設(shè)想。4.2.1.1需求提出和價(jià)◆銷售、計(jì)開發(fā)部或它部門，根據(jù)國外的市動(dòng)向有針對性的市場調(diào)，收集市情報(bào)。例如子報(bào)刊志、展覽會(huì)，在需時(shí)購回參考機(jī)，以設(shè)計(jì)開發(fā)部第2頁共7頁

參考之?！纛櫩屯性O(shè)計(jì)與定產(chǎn)品改的產(chǎn)品,銷售部與顧充分溝,并收集關(guān)資料在情況許的條件下由顧客供參考樣機(jī)以供設(shè)開發(fā)部參考用。◆設(shè)計(jì)發(fā)部或其它關(guān)部門根據(jù)國家法律規(guī)的要需要對定型項(xiàng)目的級?！翡N售、設(shè)計(jì)開發(fā)等相關(guān)門根據(jù)以上求，提《項(xiàng)目開發(fā)議書》，應(yīng)少包括以內(nèi)容：設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)的目標(biāo)和意的描述技術(shù)指標(biāo)分、經(jīng)濟(jì)標(biāo)分析等?！艚?jīng)本門負(fù)責(zé)人審批準(zhǔn)后提交到設(shè)計(jì)發(fā)部。4.2.1.2項(xiàng)目行性評

設(shè)計(jì)開部組織相關(guān)門及相人員，對立項(xiàng)目進(jìn)可行性分析和審，填寫《項(xiàng)項(xiàng)目審記錄4.2.1.3立項(xiàng)準(zhǔn)

立項(xiàng)項(xiàng)經(jīng)可行性分及評審，確定立項(xiàng)由總經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施4.2.1.4開發(fā)劃的制和下達(dá)◆設(shè)計(jì)發(fā)負(fù)責(zé)人組編寫《目設(shè)計(jì)開發(fā)劃書：確定設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，及適合每個(gè)設(shè)計(jì)和發(fā)階段評審、驗(yàn)證確認(rèn)和計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)識和確定各個(gè)部門設(shè)和開發(fā)的活和接口明確各階段人員或織的職責(zé)、審人員組成，接口管理的求以及各階預(yù)期的出結(jié)果；要任務(wù)階段性任務(wù)策劃安與整個(gè)項(xiàng)目一致確定產(chǎn)技術(shù)求的制、證、認(rèn)和生產(chǎn)活所需的量裝置風(fēng)險(xiǎn)管理活?！簟俄?xiàng)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)書》經(jīng)關(guān)部門負(fù)責(zé)及管理代表審核確，最終總經(jīng)理批準(zhǔn)生?！簟俄?xiàng)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)書》是目開展的進(jìn)依據(jù)，項(xiàng)計(jì)劃活動(dòng)保存批后的記錄，最作為該項(xiàng)目歷史記整理歸檔。4.2.2設(shè)計(jì)發(fā)輸入4.2.2.1設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)根據(jù)要求出產(chǎn)品功能、性能安全要、搜集使用法律、法規(guī)、集同類產(chǎn)品相關(guān)信風(fēng)險(xiǎn)管理控措施和他要求，填《設(shè)計(jì)發(fā)輸入記錄4.2.2.2設(shè)計(jì)入內(nèi)容定后，項(xiàng)目責(zé)人按《項(xiàng)目設(shè)計(jì)發(fā)計(jì)劃》組織設(shè)計(jì)發(fā)工作。根項(xiàng)目的特點(diǎn)設(shè)計(jì)過包括但不限以下過：◆硬件計(jì)圍繞“硬需求分、概要設(shè)計(jì)詳細(xì)設(shè)、測試等活，如涉應(yīng)包括物料認(rèn)、物料優(yōu)選活動(dòng)?！糗浖?jì)活動(dòng)參見文件控程序》?！魴C(jī)械構(gòu)設(shè)計(jì)圍繞概要設(shè)、詳細(xì)設(shè)計(jì)模具確、物料認(rèn)證圖紙歸活動(dòng)。第3頁共7頁

◆平面計(jì)圍繞“說書設(shè)計(jì)包裝設(shè)計(jì)、簽標(biāo)識計(jì)活動(dòng)。4.2.2.3設(shè)計(jì)開發(fā)輸入審

設(shè)計(jì)開輸入完成后設(shè)開發(fā)應(yīng)組織關(guān)部及人員設(shè)計(jì)開發(fā)入進(jìn)行評審設(shè)計(jì)開部根據(jù)評審況編寫設(shè)計(jì)開發(fā)輸評審記，經(jīng)設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)責(zé)人和管者代表核后報(bào)總經(jīng)批準(zhǔn)評審的主要容包含不限于以下內(nèi)容◆《項(xiàng)設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)書》所定的內(nèi)容完性，合性◆輸入內(nèi)容是否滿設(shè)計(jì)和發(fā)的要求◆產(chǎn)品期用途、功、結(jié)構(gòu)◆設(shè)計(jì)否滿足設(shè)計(jì)操作要◆人員設(shè)備、生產(chǎn)境等要(設(shè)開發(fā)的力是否滿足設(shè)計(jì)的求,括專業(yè)術(shù)人員資金設(shè)備、地、產(chǎn)對環(huán)境的影等)◆安全和可靠性◆公差極限公差（差的設(shè)在滿足要求前提下否考慮了互或替代求，如為部件加工、采購維修留余地）◆設(shè)計(jì)施計(jì)劃技術(shù)是否可（如生產(chǎn)、裝、檢等）◆毒性生物相容性如果有◆電磁容性（如果）◆產(chǎn)品用壽命(命周期數(shù)據(jù)科學(xué)性依據(jù)是否充)◆滅菌求（如果有◆強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)及推薦標(biāo)準(zhǔn)◆產(chǎn)品適用的材料材料是是否適宜，否具有靠性、可獲性，維服務(wù)是否具有維護(hù)性）◆適用法律、法規(guī)求◆滿足客要求的程◆資源調(diào)整◆需要取的預(yù)防或正措施4.2.3設(shè)計(jì)開發(fā)出4.2.3.1設(shè)計(jì)發(fā)輸出當(dāng)滿足輸入求，根項(xiàng)目特點(diǎn)包但不限以下要求：◆采購息，給出所材料、件、部件的術(shù)要求接收準(zhǔn)則；◆生產(chǎn)服務(wù)所需的息，如品圖紙（包零部件紙）、作業(yè)導(dǎo)書、產(chǎn)所需環(huán)境要等；第4頁共7頁

◆生產(chǎn)藝及工藝過及其生設(shè)備◆產(chǎn)品紙和部件記◆產(chǎn)品術(shù)要求（產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)）檢驗(yàn)設(shè)備◆編制品檢驗(yàn)規(guī)程指導(dǎo)書◆規(guī)定品的安全和常使用必須的產(chǎn)品性，如品使用說明、包裝標(biāo)簽要求等。品使用說明是否與冊申報(bào)和批的一致◆標(biāo)識可追溯性要◆提交注冊審批部的文件如研究資料產(chǎn)品技要求、注冊驗(yàn)報(bào)告臨床評價(jià)資料如有）、醫(yī)器械安有效基本要記錄等◆試制機(jī)或樣品◆生物評價(jià)結(jié)果和錄，包材料的主要能要求◆安裝適用說明書其所需的工程技術(shù)員4.2.3.2根據(jù)計(jì)開發(fā)出內(nèi)容，填《設(shè)計(jì)發(fā)輸出記錄4.2.3.3設(shè)計(jì)開發(fā)輸出審

設(shè)計(jì)開輸出完成后設(shè)開發(fā)應(yīng)組織關(guān)部及人員設(shè)計(jì)開發(fā)出進(jìn)行評審設(shè)計(jì)開部根據(jù)評審況編寫設(shè)計(jì)開發(fā)輸評審記，經(jīng)設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)責(zé)人和管者代表核后，報(bào)總理批準(zhǔn)4.2.4設(shè)計(jì)開發(fā)換至少符合以下求：4.2.4.1解決生產(chǎn)性部件及材料可獲得、所需的生設(shè)備、作人員的培等；4.2.4.2將產(chǎn)的每一術(shù)要求正確化成與品實(shí)現(xiàn)相關(guān)具體過或程序；4.2.4.3設(shè)計(jì)換活動(dòng)記錄應(yīng)當(dāng)表設(shè)計(jì)和發(fā)輸出在成最終產(chǎn)規(guī)范前得到證，并保留證記錄，以保設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出于生產(chǎn)4.2.4.4應(yīng)當(dāng)特殊過的轉(zhuǎn)換進(jìn)行認(rèn)，確其結(jié)果適用生產(chǎn)，保留確認(rèn)記。4.2.4.5設(shè)計(jì)發(fā)轉(zhuǎn)換成后，編寫設(shè)計(jì)開轉(zhuǎn)換報(bào)告4.2.5設(shè)計(jì)開發(fā)證采取小批量試方式對計(jì)開發(fā)輸出行驗(yàn)證，必要時(shí)，可與計(jì)轉(zhuǎn)換同步行。4.2.5.1試產(chǎn)準(zhǔn)備◆采購和倉儲部做試產(chǎn)物的準(zhǔn)備工作◆生產(chǎn)做好車間試準(zhǔn)備工◆設(shè)計(jì)發(fā)部做好技指導(dǎo)工◆質(zhì)量準(zhǔn)備檢測工和儀器相應(yīng)的產(chǎn)品術(shù)標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書4.2.5.2組織試生

生產(chǎn)部據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝設(shè)提出的圖樣設(shè)計(jì)文和工藝文件第5頁共7頁

進(jìn)行試，試產(chǎn)過程發(fā)現(xiàn)的題應(yīng)及時(shí)向術(shù)部反。4.2.5.3檢測與型式試

質(zhì)量部所有試產(chǎn)的品，按定的檢測標(biāo)進(jìn)行檢與試驗(yàn)，并具相應(yīng)的檢報(bào)告。4.2.5.4設(shè)計(jì)發(fā)部根試產(chǎn)情況及量部的測報(bào)告，編《設(shè)計(jì)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告。4.2.5.5設(shè)計(jì)發(fā)轉(zhuǎn)換驗(yàn)證評審

設(shè)計(jì)開轉(zhuǎn)換及驗(yàn)證成后，計(jì)開發(fā)部應(yīng)織相關(guān)部門及員對設(shè)計(jì)開轉(zhuǎn)換及證進(jìn)行評審設(shè)計(jì)開發(fā)部據(jù)評審況編《設(shè)計(jì)發(fā)轉(zhuǎn)換及證評審記錄經(jīng)設(shè)計(jì)發(fā)部負(fù)責(zé)人管理者表審核后，總經(jīng)理準(zhǔn)。4.2.6設(shè)計(jì)開發(fā)認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)部按試產(chǎn)、測、已知產(chǎn)預(yù)期用的要求和所出的改進(jìn)意，對圖樣、計(jì)文件工藝文件等行修改充后，對產(chǎn)進(jìn)行設(shè)開發(fā)確認(rèn)，并編制設(shè)計(jì)開發(fā)確記錄，經(jīng)總經(jīng)理準(zhǔn)后施。設(shè)開發(fā)確認(rèn)的品應(yīng)當(dāng)最終生產(chǎn)條件即商業(yè)銷售批量生條件）下生的產(chǎn)品4.2.6.1設(shè)計(jì)發(fā)確認(rèn)方法包括但不限于下方法◆模擬用條件的試(模擬對比評◆性能價(jià)（檢驗(yàn)和驗(yàn)）◆實(shí)際用評價(jià)◆臨床價(jià)（法規(guī)往要求）床評價(jià)可包一個(gè)或個(gè)下列內(nèi)容與所設(shè)和開發(fā)的醫(yī)療械相關(guān)的科文獻(xiàn)的析；能證明似設(shè)計(jì)或料在臨上是安全的史證據(jù)；臨研究（或試（臨床價(jià)（尤臨床試驗(yàn)）注意符上市國家和區(qū)的法要求。4.2.6.2設(shè)計(jì)確認(rèn)包括以下內(nèi)：◆產(chǎn)品準(zhǔn)；◆臨床獻(xiàn)資料；◆性能估資料；◆工藝件；◆原材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)◆產(chǎn)品明書和包裝識；◆試生和檢測記錄◆實(shí)驗(yàn)程的原始數(shù)和記錄；◆產(chǎn)品全性、風(fēng)險(xiǎn)估、可性等。第6頁共7頁

◆滿足客要求的程，以及府有關(guān)法令規(guī)定、家標(biāo)準(zhǔn)、國慣例的合性。4.2.6.3設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)審

設(shè)計(jì)開確認(rèn)完成后設(shè)開發(fā)應(yīng)組織關(guān)部及人員設(shè)計(jì)開發(fā)認(rèn)進(jìn)行評審設(shè)計(jì)開部根據(jù)評審況編寫設(shè)計(jì)開發(fā)確評審記，經(jīng)設(shè)計(jì)開發(fā)負(fù)責(zé)人和管者代表核后，報(bào)總理批準(zhǔn)評審內(nèi)容包：◆產(chǎn)品到設(shè)計(jì)任務(wù)及客戶求的評價(jià)?！舢a(chǎn)品樣、設(shè)計(jì)文、工藝件是否齊全規(guī)范，否正確指導(dǎo)產(chǎn)的評?！舢a(chǎn)品構(gòu)、功能、藝、技指標(biāo)、生產(chǎn)力的