廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查

《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年修訂）》解析及檢查要點(diǎn)廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處羅學(xué)鋒tel：81743052標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)適用范圍行政許可內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)條款解析和檢查方法

標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令276號(hào)）第23條

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場地及環(huán)境；

（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；

（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第7條申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。3、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作文件：⑴關(guān)于印發(fā)《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年修訂）》的通知（粵食藥監(jiān)法〔2007〕114號(hào)）⑵關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)的通知（粵食藥監(jiān)械〔2008〕193號(hào)）⑶關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請(qǐng)示的批復(fù)（粵食藥監(jiān)械〔2009〕45號(hào)）⑷關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收等有關(guān)工作的通知（粵食藥監(jiān)械〔2009〕78號(hào)）⑸關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨市增加倉庫的有關(guān)問題的通知(粵食藥監(jiān)械〔2009〕130號(hào)）⑹關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址有關(guān)問題的通知（粵食藥監(jiān)械〔2010〕3號(hào)）

醫(yī)療器械經(jīng)營行政許可具體工作程序

1、受理申請(qǐng)——根據(jù)職權(quán)范圍對(duì)申請(qǐng)人提交的申報(bào)材料按提交材料目錄進(jìn)行審查，并對(duì)內(nèi)容進(jìn)行核查。2、資料審核——對(duì)受理的企業(yè)材料按申報(bào)材料要求進(jìn)行實(shí)質(zhì)性檢查，審核其是否符合相關(guān)規(guī)定。3、現(xiàn)場審查——按照《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)（2007年修訂）》到企業(yè)注冊地址和倉庫地址進(jìn)行現(xiàn)場審查。4、行政審核——對(duì)企業(yè)申報(bào)材料和現(xiàn)場檢查人員的審查結(jié)論作出行政審核意見。5、行政審批——對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行政許可申請(qǐng)作出同意（或不同意）本次行政審批結(jié)果。6、編號(hào)制證——對(duì)同意發(fā)證的按照省局規(guī)定進(jìn)行編號(hào)及打印證書。對(duì)不同意發(fā)證的印制《不予行政許可決定書》。07年至2010年，省局發(fā)放的許可證編號(hào)為“粵01****”，08年至2010年，廣州市轄區(qū)企業(yè)許可證編號(hào)“粵A08（09、10）***”；2011年開始，廣州市企業(yè)許可證編號(hào)“粵311***”，省局許可證編號(hào)為“粵301***”。（省局2010-117號(hào)文）7、告知發(fā)證——通知企業(yè)領(lǐng)取審批結(jié)果。行政許可內(nèi)容：1、審查核發(fā)新辦的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)）；2、審查換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（同上）；3、審查核準(zhǔn)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（同上）：

⑴登記事項(xiàng)：變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人；⑵許可事項(xiàng)：變更質(zhì)量管理人、注冊地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍。4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（同上）補(bǔ)證。5、審查注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（同上）經(jīng)營范圍的填寫：

——按2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》——列明管理類別，按一級(jí)目錄填寫。

例如：二、三類：6815注射穿刺器械；6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備；二類：6826物理治療及康復(fù)設(shè)備**

條款解析與檢查方法1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章以及國家和廣東省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定。（珠三角地區(qū)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷）

審查辦法：可通過答卷或現(xiàn)場提問等方式考查。（相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》等）。舉例：醫(yī)療器械分類管理——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條：按風(fēng)險(xiǎn)程度將器械產(chǎn)品分為：一、二、三類醫(yī)療器械。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械舉例：醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊《條例》第八條：國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。舉例：企業(yè)經(jīng)營行為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

舉例：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號(hào)）第5條——注冊號(hào)格式：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：

×1為注冊審批部門的簡稱

×2為注冊形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）：

××××3為批準(zhǔn)注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品品種編碼；

××××6為注冊流水號(hào)。

醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證書同時(shí)使用?！宰C書的有效期：4年舉例：說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）第四條定義

——醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。

——醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號(hào)。

——醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號(hào)。條款解析與檢查方法2、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)。（珠三角地區(qū)經(jīng)營10個(gè)以上類別醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，下設(shè)質(zhì)量管理組或質(zhì)量管理員和質(zhì)量驗(yàn)收組或質(zhì)量驗(yàn)收員。）

審查辦法：查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、職能、現(xiàn)場詢問。要點(diǎn)：——1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼任“質(zhì)量管理人”。（省局2009-78號(hào)文規(guī)定）2、質(zhì)量管理人員至少能回答具有質(zhì)量裁決權(quán)。3、其他法規(guī)知識(shí)。條款解析與檢查方法3*.質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專（含）以上學(xué)歷，并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。4*.企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并至少3人。（珠三角地區(qū)申請(qǐng)的經(jīng)營范圍在5個(gè)類別以下的企業(yè)，專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人；申請(qǐng)的經(jīng)營范圍在6至10個(gè)類別或申請(qǐng)B、C類產(chǎn)品的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于5人；申請(qǐng)的經(jīng)營范圍在10個(gè)以上類別的，專業(yè)技術(shù)人員不得少于7人。）5*.企業(yè)質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。

條款解析與檢查方法審查辦法：查花名冊、身份證原件、學(xué)歷證書原件、職稱證書原件、勞動(dòng)合同，社保繳費(fèi)證明（新老企業(yè)區(qū)別對(duì)待，老企業(yè)必須有，新企業(yè)領(lǐng)取許可證后3個(gè)月內(nèi)向市局及區(qū)局提交）。現(xiàn)場詢問質(zhì)量管理人學(xué)歷以及工作經(jīng)歷，能熟練回答質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容以及實(shí)際操作方法。條款解析與檢查方法學(xué)歷鑒定問題：有不少企業(yè)因?yàn)樽陨碓蚧蛘哒衅溉藛T問題，提供虛假學(xué)歷，需要檢查人員提高警惕。掌握了解：國家教育委員會(huì)和國家教育部的關(guān)系（98年3月）、人員在校年限，所學(xué)專業(yè)年限等。（2001年后畢業(yè)證書可上教育部學(xué)信網(wǎng)查詢或廣東省教育廳學(xué)歷鑒定中心鑒定。1991年以后畢業(yè)的，可在學(xué)信網(wǎng)本人查詢欄目注冊登錄顯示學(xué)籍。）條款解析與檢查方法6、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、驗(yàn)收、維修和倉儲(chǔ)管理的專業(yè)技術(shù)人員，必須具有高中文化程度，經(jīng)營人員不得兼質(zhì)量驗(yàn)收員。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員須經(jīng)培訓(xùn)方可從事經(jīng)營活動(dòng)。（珠三角地區(qū)的從事醫(yī)療器械經(jīng)營、驗(yàn)收、維修和倉儲(chǔ)管理的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具有大專（含）以上學(xué)歷）

檢查方法：1.核對(duì)經(jīng)營、驗(yàn)收、維修和倉儲(chǔ)管理的專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷、在職情況；2.培訓(xùn)記錄（計(jì)劃、內(nèi)容、簽到、考核內(nèi)容及成績等）；3.提問相關(guān)崗位質(zhì)量管理制度包括的內(nèi)容；4.經(jīng)營人員不得兼質(zhì)量驗(yàn)收員。條款解析與檢查方法7、企業(yè)應(yīng)每年組織質(zhì)管人員及專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静?、皮膚病及精神病等不得從事此項(xiàng)工作。審查辦法：查制度、檔案、健康證明原件、花名冊等要點(diǎn)：1.對(duì)質(zhì)量管理人及專業(yè)技術(shù)人員均需健康檢查且無傳染病、皮膚病及精神病。2.每年一次,體檢內(nèi)容齊全。條款解析與檢查方法8*.辦公場所應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。辦公場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔，其實(shí)際使用面積不少于80平方米。

審查辦法：查看房產(chǎn)證及已備案的租賃合同、現(xiàn)場丈量。要點(diǎn)：1.場地使用性質(zhì)；2.實(shí)際使用面積；3.環(huán)境。條款解析與檢查方法9*.企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的醫(yī)療器械儲(chǔ)存?zhèn)}庫，并應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)，與辦公場所、生活區(qū)分開，其實(shí)際使用面積不少于40平方米。倉庫周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔，無污染。庫內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。要點(diǎn)：1.場地使用性質(zhì)；2.實(shí)際使用面積；3.環(huán)境；4.與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)；5.辦公場所、生活區(qū)分開。審查辦法：核對(duì)場地產(chǎn)權(quán)和實(shí)用面積，使用性質(zhì)，查看現(xiàn)場。條款解析與檢查方法倉庫設(shè)置：產(chǎn)品儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理，標(biāo)識(shí)清楚，并按產(chǎn)品批次隔墻離地（地臺(tái)板）存放。倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志（色標(biāo)管理）：待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)（黃色標(biāo)示）、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)（綠色標(biāo)示）、不合格品區(qū)（紅色標(biāo)示），不同品種分類存放，庫存貨位卡清楚，產(chǎn)品進(jìn)、出有記錄、賬物卡相符，效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放，無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械分開存放。條款解析與檢查方法場地使用性質(zhì)的適用性：《關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)場地問題請(qǐng)示的批復(fù)》（粵食藥監(jiān)械〔2008〕101號(hào)）《關(guān)于對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營場地問題請(qǐng)示的批復(fù)》（粵食藥監(jiān)械〔2009〕45號(hào)）關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊地址有關(guān)問題的通知（粵食藥監(jiān)械〔2010〕3號(hào)）1、辦公場所、倉庫房產(chǎn)要求產(chǎn)權(quán)明晰、非住宅用途，周邊環(huán)境整潔、無污染源。以房地產(chǎn)證、商品房（房地產(chǎn)）買賣合同、《建設(shè)工程規(guī)劃許可證》或《建設(shè)工程規(guī)劃驗(yàn)收合格證》為準(zhǔn)，土地建設(shè)批文、商品房認(rèn)購合同不作為有效產(chǎn)權(quán)證明。2、宅基地問題：原則上不批，但企業(yè)在同一地址上已領(lǐng)有食品藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》以及工商營業(yè)執(zhí)照，可作為企業(yè)注冊地址。（醫(yī)療器械倉庫須獨(dú)立封閉設(shè)置，一般不得占用藥品倉庫或與器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)所用倉庫獨(dú)立分開。）條款解析與檢查方法3、住宅改商用問題：a、房屋產(chǎn)權(quán)性質(zhì)為住宅的，新開辦的企業(yè)原則不批。b、倉庫不允許在住宅內(nèi)。c、房屋產(chǎn)權(quán)性質(zhì)為住宅的換證（原注冊地址）企業(yè)，按照省局2009-45號(hào)文處理。4、租賃備案問題：如租賃合同上有注記情況，則不允許出租。條款解析與檢查方法《廣州市房屋租賃管理辦法》（市政府第29號(hào)令）第九條規(guī)定：具有下列情形之一的房屋，不得出租；

（一）未取得房地產(chǎn)權(quán)證書或無其它合法權(quán)屬證明的；

（二）權(quán)屬有爭議的；

（三）司法機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)依法裁定、決定查封或者以其他形式限制房地產(chǎn)權(quán)利的；

（四）共有的房屋，未經(jīng)其他共有人書面同意的；

（五）屬于違法建設(shè)的；

（六）屬于危險(xiǎn)房屋的；

（七）不符合消防安全標(biāo)準(zhǔn)的；

（八）已發(fā)布房屋拆遷公告的；

（九）其它法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的。條款解析與檢查方法10*.倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括：用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備，以及符合要求的照明設(shè)施。

要點(diǎn)：——基本的設(shè)施設(shè)備或裝置：窗簾、紗窗、墊板或貨架、滅鼠裝置、排氣扇、抽濕機(jī)、風(fēng)扇或空調(diào)、溫濕度計(jì)、滅火器等(房屋消防驗(yàn)收意見書或購買消防設(shè)備發(fā)票)。條款解析與檢查方法11、醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理，標(biāo)識(shí)清楚，并按產(chǎn)品批次存放。庫區(qū)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。

審查辦法：查現(xiàn)場、看實(shí)物。要點(diǎn)：——醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開擺放。無菌（植入）醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械應(yīng)分開存放。——分區(qū)分類管理：劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。——產(chǎn)品按要求堆放；標(biāo)識(shí)清楚；有批號(hào)要分批管理。條款解析與檢查方法12*.有特殊儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)符合相應(yīng)的儲(chǔ)存要求。審查辦法：按經(jīng)營品種查現(xiàn)場。要點(diǎn)：確定是否需要特殊儲(chǔ)存?？串a(chǎn)品說明書。

——《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》第7條，醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法。

條款解析與檢查方法13*.企業(yè)應(yīng)制定符合有關(guān)法規(guī)及企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度，對(duì)經(jīng)營產(chǎn)品的購、銷、存實(shí)現(xiàn)全過程的電腦管理。

主要包括：1、各部門、各類人員的崗位職責(zé)；2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度；3、供貨企業(yè)的審核管理制度；4、醫(yī)療器械購銷管理制度；5、質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核管理制度；6、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；7、效期產(chǎn)品管理制度；8、不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度；9、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度；10、質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；11、產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度；12、文件、資料、記錄管理制。條款解析與檢查方法要點(diǎn)：——產(chǎn)品的可追溯。——電腦管理要求：

配備電腦；購、銷、存有電腦記錄，可上網(wǎng)上報(bào)數(shù)據(jù)。——制度內(nèi)容要求：

a、合法:符合法規(guī)要求。b、真實(shí):與實(shí)操一致。c、完整:12個(gè)方面。d、實(shí)際：經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍、人員素質(zhì)等。e、可操作:依照制度執(zhí)行職責(zé)，是否能做到。條款解析與檢查方法另外，根據(jù)省局及市局開展網(wǎng)上監(jiān)管工作要求，企業(yè)應(yīng)按照網(wǎng)上監(jiān)管系統(tǒng)管理要求，及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)企業(yè)相關(guān)基本信息以及所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品購、銷、存信息，未按要求上報(bào)數(shù)據(jù)的企業(yè)，將列為不誠信企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管。條款解析與檢查方法14*.企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。主要包括：1、員工健康檢查檔案；2、員工培訓(xùn)檔案；3、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；4、供貨方檔案；5、用戶檔案；6、進(jìn)貨、驗(yàn)收、出庫復(fù)核、銷售等記錄表；7、不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表；