醫(yī)療器械管理(2022年度)評(píng)審計(jì)劃及管理評(píng)審報(bào)告

醫(yī)療器械管理評(píng)審計(jì)劃及管理評(píng)審報(bào)告(2022年度)編制：質(zhì)量管理體系管理組審核：×××質(zhì)保工程師批準(zhǔn)：×××（法定代表人）廣州××醫(yī)療器械有限責(zé)任公司2022年12月31日2022年度醫(yī)療器械管理評(píng)審計(jì)劃編號(hào)：GZHH/GP-2022-01評(píng)審時(shí)間2022年12月28日評(píng)審地點(diǎn)601會(huì)議室主持人王××參加人員王××、李××、黃××、蔡××、田××、劉××、郝××。1.評(píng)審目的1.1評(píng)審公司質(zhì)量管理體系是否符合GB/T9001-2016/ISO9001:2015，YY/T0287-2017/ISO13485：2022標(biāo)準(zhǔn)；1.2評(píng)審公司質(zhì)量管理體系是否符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；1.3評(píng)審公司質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性；1.4資源配備是否合理。2.評(píng)審依據(jù)2.1GB/T9001-2016/ISO9001:2015，YY/T0287-2017/ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)；2.2醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；2.3公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系文件；2.4顧客合同；2.5其它相關(guān)的法規(guī)要求。3.評(píng)審輸入序號(hào)內(nèi)容負(fù)責(zé)部門備注1公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況匯總。管理者代表2以往管理評(píng)審的跟進(jìn)情況。3可能影響質(zhì)量管理體系的計(jì)劃的變化。42022年《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核總結(jié)報(bào)告》和2022年的《外部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告》。辦公室提交的企管部2022年度管理評(píng)審報(bào)告中包含輸入內(nèi)容。5不合格報(bào)告的糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況。6新的或修訂的法規(guī)對(duì)公司的影響。7顧客滿意度調(diào)查匯總材料，和售后服務(wù)2022年度管理評(píng)審報(bào)告一起提交。提交的辦公室2022年度管理評(píng)審報(bào)告中體現(xiàn)該內(nèi)容。8和顧客投訴有關(guān)的所有不合格報(bào)告的糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況。技術(shù)質(zhì)量部提交的技術(shù)質(zhì)量部2022年度管理評(píng)審報(bào)告中體現(xiàn)該內(nèi)容。9供應(yīng)商及外協(xié)廠商的評(píng)價(jià)與選擇及物料供貨情況匯總材料。倉(cāng)庫(kù)提交的倉(cāng)庫(kù)2022年度管理評(píng)審報(bào)告中體現(xiàn)該內(nèi)容。10員工培訓(xùn)實(shí)施匯總材料。辦公室提交的辦公室2022年度管理評(píng)審報(bào)告中體現(xiàn)該內(nèi)容。11各部門2022年度管理評(píng)審報(bào)告辦公室、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)部、技術(shù)質(zhì)量部4.日程安排4.1總經(jīng)理宣布會(huì)議開(kāi)始,宣讀本計(jì)劃并做簡(jiǎn)短講話。4.2各部門按準(zhǔn)備的材料匯報(bào)工作。序號(hào)部門匯報(bào)內(nèi)容備注1管理者代表公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況匯總。以往管理評(píng)審的跟進(jìn)情況?？赡苡绊戀|(zhì)量管理體系的計(jì)劃的變化。2企管部2022年《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核總結(jié)報(bào)告》和2021年的《外部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告》。不合格報(bào)告的糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況。新的或修訂的法規(guī)對(duì)公司的影響。3售后服務(wù)部顧客滿意度調(diào)查匯總材料。4技術(shù)質(zhì)量部和顧客投訴有關(guān)的所有不合格報(bào)告的糾正和預(yù)防措施執(zhí)行情況。5倉(cāng)庫(kù)供應(yīng)商及外協(xié)廠商的評(píng)價(jià)與選擇及物料供貨情況匯總材料。6辦公室員工培訓(xùn)實(shí)施匯總材料。7生產(chǎn)部生產(chǎn)部2022年度管理評(píng)審報(bào)告。8銷售部銷售部2022年度管理評(píng)審報(bào)告。9市場(chǎng)部市場(chǎng)部2022年度管理評(píng)審報(bào)告。10研發(fā)部研發(fā)部2022年度管理評(píng)審報(bào)告。11財(cái)務(wù)部財(cái)務(wù)部2022年度管理評(píng)審報(bào)告。4.3總經(jīng)理按5.0要求組織討論。4.4總結(jié)結(jié)論。5.評(píng)審內(nèi)容5.1公司質(zhì)量管理體系是否符合GB/T9001-2016/ISO9001:2015，YY/T0287-2017/ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)要求；是否持續(xù)適宜和充分，并有效運(yùn)行。5.2公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定的要求是否達(dá)到，是否合理。5.3公司的組織結(jié)構(gòu)是否合理。5.4產(chǎn)品質(zhì)量是否符合要求。5.5資源配備是否符合運(yùn)作需求，是否合理。5.6內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核反映的質(zhì)量問(wèn)題及采取的措施是否有效。5.7顧客的投訴及處理結(jié)果是否達(dá)到顧客滿意；產(chǎn)品質(zhì)量是否符合顧客要求。5.8是否形成持續(xù)改進(jìn)。6.各部門資料的送交時(shí)間:請(qǐng)各部門負(fù)責(zé)人將準(zhǔn)備好的資料于2022年12月25日前交管理者代表處，管理者代表于2022年12月26日前交總經(jīng)理處。7.評(píng)審地點(diǎn):公司會(huì)議室601室。8.管理評(píng)審報(bào)告管理評(píng)審會(huì)議后一周內(nèi)由管理者代表整理管理評(píng)審報(bào)告報(bào)總經(jīng)理審閱確認(rèn)后下發(fā)各相關(guān)部門。9.本計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理審批后于管理評(píng)審前十天發(fā)給各相關(guān)部門。編制/日期：李××2022年10月10日審批/日期：王××2022年10月10日2022年度醫(yī)療器械管理評(píng)審報(bào)告編號(hào)：GZHH/GP-2022-021.評(píng)審目的本次評(píng)審旨在評(píng)估公司醫(yī)療器械管理體系的適宜性、充分性和有效性，確保其是否符合GB/T9001-2016/ISO9001:2015，YY/T0287-2017/ISO13485:2018標(biāo)準(zhǔn)的要求，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全水平，并滿足客戶和患者的需求。2.評(píng)審范圍本次評(píng)審涵蓋了公司醫(yī)療器械管理的各個(gè)方面，包括企管部、售后服務(wù)部、技術(shù)質(zhì)量部、倉(cāng)庫(kù)、辦公室、生產(chǎn)部、銷售部、市場(chǎng)部、研發(fā)部、財(cái)務(wù)部等部門及人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系要素等方面。3.評(píng)審依據(jù)本次評(píng)審涵蓋了公司醫(yī)療器械管理的各個(gè)方面，包括企管部、售后服務(wù)部、技術(shù)質(zhì)量部、倉(cāng)庫(kù)、辦公室、生產(chǎn)部、銷售部、市場(chǎng)部、研發(fā)部、財(cái)務(wù)部等部門及人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系等方面。4.評(píng)審過(guò)程本次評(píng)審分為以下幾個(gè)階段：準(zhǔn)備階段：制定評(píng)審計(jì)劃，明確評(píng)審范圍和評(píng)審重點(diǎn)。實(shí)施階段：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、文件審核、員工訪談等方式收集相關(guān)信息。分析階段：對(duì)收集到的信息進(jìn)行整理和分析，發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題和改進(jìn)點(diǎn)。改進(jìn)階段：制定改進(jìn)措施，明確責(zé)任部門和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。總結(jié)階段：形成評(píng)審報(bào)告，匯總評(píng)審結(jié)果和改進(jìn)措施。5.評(píng)審結(jié)果經(jīng)過(guò)本次評(píng)審，我們發(fā)現(xiàn)公司醫(yī)療器械管理存在以下問(wèn)題：采購(gòu)流程不夠規(guī)范，部分供應(yīng)商資質(zhì)審核不嚴(yán)格。庫(kù)存管理不夠完善，部分產(chǎn)品存在過(guò)期或損壞情況。銷售流程存在漏洞，部分客戶信息未能及時(shí)更新。售后服務(wù)響應(yīng)不夠及時(shí)，部分投訴處理不夠妥善。人員培訓(xùn)不足，部分員工對(duì)醫(yī)療器械知識(shí)掌握不夠。質(zhì)量管理體系不夠完善，部分流程執(zhí)行不夠嚴(yán)格。6.改進(jìn)措施針對(duì)評(píng)審中提出的問(wèn)題（見(jiàn)5.評(píng)審結(jié)果），我們提出以下改進(jìn)措施：對(duì)采購(gòu)流程進(jìn)行重新梳理，加強(qiáng)供應(yīng)商資質(zhì)審核，確保采購(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量可靠。對(duì)庫(kù)存管理進(jìn)行優(yōu)化，建立完善的管理制度，加強(qiáng)產(chǎn)品驗(yàn)收和儲(chǔ)存管理，避免產(chǎn)品過(guò)期或損壞。對(duì)銷售流程進(jìn)行完善，建立客戶信息管理系統(tǒng)，及時(shí)更新客戶信息，確保銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合客戶需求。加強(qiáng)售后服務(wù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，提高響應(yīng)速度和服務(wù)質(zhì)量，確?？蛻敉对V得到妥善處理。開(kāi)展員工培訓(xùn)計(jì)劃，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)培訓(xùn)，提高員工的專業(yè)素質(zhì)和服務(wù)水平。完善質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)流程執(zhí)行力度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性得到保障。7.結(jié)論與建議本次評(píng)審對(duì)公司的醫(yī)療器械管理進(jìn)行了全面的評(píng)估，在肯定公司已有成績(jī)的基礎(chǔ)上同時(shí)指出了存在的問(wèn)題，并提出了具體的改進(jìn)措施。建議公司相關(guān)部門和