二甲評(píng)審醫(yī)學(xué)裝備管理支撐材料

1、九、醫(yī)學(xué)裝備管理評(píng)價(jià)審查標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的要點(diǎn)支撐材料6.9.1醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)符合國(guó)家法律、法規(guī)和衛(wèi)生行政部門的規(guī)章、管理方法、標(biāo)準(zhǔn)要求，依照法律、法規(guī)使用和管理醫(yī)用信源設(shè)備(裝置)。6.9.1.1成立醫(yī)學(xué)裝備管理部門?！綾】根據(jù)“統(tǒng)一指導(dǎo)、歸口管理、等級(jí)責(zé)任、責(zé)任一致”的原則，建立醫(yī)院指導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門的三級(jí)管理制度。1、設(shè)立醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)，設(shè)備科和科設(shè)備管理使用小組3級(jí)管理的組織架構(gòu)和人員名單。2、分別制定管理制度、程序、人員崗位職責(zé)。3、國(guó)家、上級(jí)部門的相關(guān)醫(yī)學(xué)裝備管理法法規(guī)、部門規(guī)章和制度。符合c，職能管理部門和有關(guān)人員了解有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章，了解、履行有關(guān)制度和崗位

2、職責(zé)。1、有關(guān)人員學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)裝備管理法規(guī)和部門規(guī)程的學(xué)習(xí)記錄，有參加者簽字和分?jǐn)?shù)。2、相關(guān)人員了解并履行相關(guān)制度和崗位職責(zé)。3 .有關(guān)人員評(píng)價(jià)平時(shí)的評(píng)價(jià)記錄。【a】符合“b”，有監(jiān)督管理和評(píng)價(jià)機(jī)制，有監(jiān)督管理和評(píng)價(jià)記錄。1、上級(jí)部門、衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)院的監(jiān)督管理評(píng)價(jià)記錄。2 .醫(yī)院對(duì)設(shè)備科和使用科監(jiān)督審查記錄。3、監(jiān)督管理審查使用審計(jì)表，有整改措施。4 .整改后的效果。6.9.2有醫(yī)學(xué)裝備管理部門，有人員崗位職責(zé)和工作制度，設(shè)備論證、采購(gòu)、使用、保養(yǎng)、維護(hù)、更新和資產(chǎn)處置制度和措施。6.9.2.1建立醫(yī)學(xué)裝備管理組織技術(shù)隊(duì)伍，人員配置合理?！綾】1 .醫(yī)學(xué)裝備專業(yè)(兼)職技術(shù)人員負(fù)責(zé)管理和維護(hù)、維護(hù)，

3、配置合理。2 .大型醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員必須接受崗位培訓(xùn)，業(yè)務(wù)能力評(píng)估合格后不能出港操作。3 .有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備維修場(chǎng)所。2、醫(yī)院設(shè)備論證、采購(gòu)制度和流程、設(shè)備使用、維護(hù)、維修制度和流程、設(shè)備更新和資產(chǎn)處置制度、流程和措施。3、醫(yī)學(xué)裝備專業(yè)(兼)職技術(shù)人員名冊(cè)及資格證明書。4 .大型醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)生、操作人員、工程技術(shù)人員有崗位培訓(xùn)合格證，有高級(jí)證書可操作設(shè)備。5、醫(yī)院、科定期評(píng)估人員業(yè)務(wù)能力，有評(píng)估表，合格后可出港操作。6、設(shè)備科設(shè)有維修場(chǎng)所。符合c，對(duì)醫(yī)學(xué)裝備使用者進(jìn)行應(yīng)用訓(xùn)練和評(píng)價(jià)，合格后可以出港。1 .裝備使用者出港前經(jīng)審核合格后可出港。2、裝備使用者有崗前培訓(xùn)，有培訓(xùn)

4、資料、參會(huì)簽名及試點(diǎn)等原始記錄?！綼】符合“b”，有醫(yī)學(xué)裝備使用者的崗位評(píng)估和再培訓(xùn)機(jī)制，有評(píng)估培訓(xùn)記錄。1 .建立裝備使用者崗位評(píng)估和再培訓(xùn)制度。2 .有每次人員崗位審查和再培訓(xùn)記錄(審查和再培訓(xùn)的教材資料、參加者簽名、考點(diǎn)和會(huì)場(chǎng)照片資料)。6.9.2.2制定相關(guān)的工作制度、責(zé)任和工作流程?！綾】1、有醫(yī)學(xué)裝備管理制度、人員崗位職責(zé)。2、醫(yī)學(xué)裝備論證、決策、采購(gòu)、檢驗(yàn)、使用、維護(hù)、維修、應(yīng)用分析和更新、處置等相關(guān)制度和工作流程。1、建立設(shè)備科管理制度和流程，確立人員崗位職責(zé)2.1、醫(yī)院設(shè)備論證、采購(gòu)制度和流程、設(shè)備采購(gòu)、檢驗(yàn)制度和流程、設(shè)備使用、維護(hù)、維護(hù)制度和流程、設(shè)備更新和資產(chǎn)處置制度、

5、流程和措施。2.2、醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)定期召開設(shè)備應(yīng)用分析和更新、處置等會(huì)議。 有參加者的簽名、議事記錄。符合c，有醫(yī)學(xué)裝備管理制度和崗位職責(zé)的監(jiān)督管理和評(píng)價(jià)機(jī)制。1 .醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)建立了對(duì)設(shè)備科管理制度和人員崗位職責(zé)的定期監(jiān)督管理和評(píng)價(jià)機(jī)制，主要是審計(jì)表形式。2、準(zhǔn)備科人員知道管理制度和崗位職責(zé)?！綼】符合“b”，1 .根據(jù)監(jiān)督管理情況采取了改進(jìn)措施。2 .有關(guān)于審查的資料。1 .審計(jì)表內(nèi)容的修改和執(zhí)行情況。2、有關(guān)審查的原始資料。3、監(jiān)察、整改后所見效果6.9.3大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法，加強(qiáng)大型醫(yī)療器械配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)合適的醫(yī)療器械相關(guān)大型設(shè)備用戶有資格出

6、港，需要社會(huì)效益、臨床使用效果、應(yīng)用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析。6.9.3.1制定一般醫(yī)療器械和大型醫(yī)療器械的配置方案。【c】1 .有醫(yī)學(xué)裝備的配置原則和配置標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院功能的定位和發(fā)展規(guī)劃，制定醫(yī)學(xué)裝備的發(fā)展規(guī)劃和配置方案。 優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適應(yīng)、節(jié)能環(huán)保的裝備。 注重資源共享，消除盲目部署。2、醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)買論證有關(guān)制度和決策程序，單價(jià)50萬元以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證。3 .購(gòu)買納入國(guó)家規(guī)定管理品的大型設(shè)備并持有配置許可證。1、大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法及有關(guān)高級(jí)部門大型醫(yī)療器械配置和使用管理辦法的文件、規(guī)定。根據(jù)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法及相關(guān)文件，結(jié)合醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃

7、，制定我院醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和部署方案。3、建立醫(yī)學(xué)裝備購(gòu)買論證相關(guān)制度和決策程序。4、醫(yī)院設(shè)備單價(jià)50萬元以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證報(bào)告。5、國(guó)家規(guī)定管理產(chǎn)品的大型設(shè)備具有配置許可證。符合c，1、根據(jù)全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械設(shè)備分類和代碼建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬簿，實(shí)行信息化管理。2、有健全的醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度和完整的檔案資料，單價(jià)5萬元以上的醫(yī)學(xué)裝備遵循集中統(tǒng)一管理的原則，檔案齊全，帳目清楚，帳目一致，完整準(zhǔn)確。1 .全國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械設(shè)備的分類和代碼。2、執(zhí)行醫(yī)學(xué)裝備信息化管理文件，確立醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬簿。 單價(jià)在5萬元以上的醫(yī)學(xué)裝備遵循集中管理原則。3、建立醫(yī)學(xué)裝備檔案管理

8、制度和人員崗位職責(zé)，要求檔案齊全、帳目清楚、帳目一致、完整準(zhǔn)確(現(xiàn)場(chǎng)檢查)。【a】符合“b”，有實(shí)施醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全過程監(jiān)督管理和審計(jì)及完整的相關(guān)資料。1、在建立醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全過程中，監(jiān)督和審計(jì)管理制度和流程。2、在醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全過程中，有監(jiān)督管理和審計(jì)人員參與、會(huì)議記錄、參會(huì)人員簽字等有關(guān)原始資料。6.9.3.2有大型醫(yī)療器械成本效益、臨床使用效果、質(zhì)量等分析?！綾】1 .有醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)相關(guān)制度。2 .有大型醫(yī)療器械使用、功能開發(fā)、社會(huì)效益、成本效益等分析評(píng)價(jià)。1 .設(shè)備科制定醫(yī)學(xué)裝備使用評(píng)價(jià)制度。2 .有大型醫(yī)療器械使用、功能開發(fā)、社會(huì)效益、成本效益等分析評(píng)價(jià)報(bào)告。符合

9、c，分析評(píng)價(jià)報(bào)告提供給裝備委員會(huì)，反饋給有關(guān)科。設(shè)備科定期提供分析評(píng)價(jià)報(bào)告書，交醫(yī)院裝備管理委員會(huì)和有關(guān)科(收據(jù))。【a】符合“b”，1 .與分析評(píng)價(jià)報(bào)告有關(guān)的問題得到改善。2、分析評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)果，協(xié)調(diào)相關(guān)設(shè)備的采購(gòu)參考。1 .分析與評(píng)價(jià)報(bào)告有關(guān)的問題并以審計(jì)表形式提出問題部門。2 .問題部門修改記錄和效果。3、分析評(píng)價(jià)報(bào)告結(jié)果，調(diào)整有關(guān)裝備采購(gòu)的文件和會(huì)議記錄。6.9.4開展醫(yī)療器械的臨床使用安全控制和風(fēng)險(xiǎn)管理，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，定期對(duì)醫(yī)療器械的使用安全狀況進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)。6.9.4.1加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備安全有效的管理，對(duì)醫(yī)療器械的臨床使用安全控制和風(fēng)險(xiǎn)管理有明確的工作制

10、度和流程。 建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度?！綾】1、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制和風(fēng)險(xiǎn)管理工作制度和流程。2 .有醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量保證，醫(yī)學(xué)裝備訂正量準(zhǔn)確，安全防護(hù)，性能指標(biāo)合格后才能使用。3 .有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械等醫(yī)學(xué)裝備的臨床使用安全監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度。4、有建議醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的措施。5、有關(guān)臨床、醫(yī)學(xué)技術(shù)使用部門和醫(yī)學(xué)裝備管理部門人員均知曉。1 .制定醫(yī)院、設(shè)備科和使用科的安全控制和風(fēng)險(xiǎn)管理工作制度和流程(準(zhǔn)備高級(jí)部門的相關(guān)管理文件資料)。2.1、醫(yī)學(xué)設(shè)備目錄表和有關(guān)醫(yī)學(xué)設(shè)備的有效合格證明書。2.2、醫(yī)學(xué)設(shè)備定期由上級(jí)部門修

11、訂測(cè)量、安全防護(hù)和性能等項(xiàng)目檢驗(yàn)合格證明(原始檢驗(yàn)資料準(zhǔn)備檢驗(yàn))。2.3、有合格證的醫(yī)學(xué)設(shè)備可以使用。3.1、有生命支持類、急救類、輻射類、滅菌類醫(yī)學(xué)裝備的臨床使用安全定期監(jiān)測(cè)制度和報(bào)告程序。3.2、定期報(bào)告監(jiān)視的原始數(shù)據(jù)資料(詳查)。4.1、醫(yī)院制定鼓勵(lì)安全事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的程序。4.2、建立安全事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的獎(jiǎng)勵(lì)、處罰制度(鼓勵(lì)多報(bào))。5、臨床、醫(yī)技使用部門和醫(yī)學(xué)裝備管理部門的人員可知(檢查時(shí)回答檢查員的問題)。符合c，1、職能部門建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件報(bào)告分析、評(píng)價(jià)、反饋機(jī)制，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警，暫?；蛲Ｖ故褂酶唢L(fēng)險(xiǎn)器械。2 .立即向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器械

12、的臨床使用安全事件，有完整的信息資料。1.1、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件報(bào)告分析、評(píng)價(jià)、反饋制度和流程。1.2、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)定期召開醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件報(bào)告分析、評(píng)估會(huì)。 參加者的簽名、議事記錄。1.3、會(huì)議結(jié)論反饋給設(shè)備科和相關(guān)使用科(接收記錄)。1.4、設(shè)備科和相關(guān)使用科有整改記錄和效果(審計(jì)表的回報(bào))。2、醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)定期及時(shí)向衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門報(bào)告醫(yī)療器械的臨床使用安全事件，有完整的報(bào)告信息資料?！綼】符合“b”，1、科醫(yī)療器械對(duì)臨床使用安全管理的評(píng)價(jià)機(jī)制。2 .有醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的跟蹤分析資料。1.1、設(shè)備

13、科對(duì)科醫(yī)療器械臨床使用安全管理有評(píng)價(jià)制度。1.2、設(shè)備科在臨床上有使用安全定期檢查和審查的原始資料。2、設(shè)備科有監(jiān)測(cè)和報(bào)告跟蹤分析資料，使用科整改效果。6.9.4.2放射線和放射線治療等裝備相關(guān)機(jī)械室的環(huán)境安全滿足要求。【c】1、放射治療等裝備機(jī)房的修訂、建設(shè)、防護(hù)裝飾和設(shè)施滿足安全、環(huán)境保護(hù)等有關(guān)要求。2 .機(jī)房顯示位置有規(guī)范的警告標(biāo)志。3、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和機(jī)房工作人員知道有關(guān)防護(hù)的要求和措施。1.1、機(jī)房建筑已取得國(guó)家合格證書。1.2、單位建筑工程竣工文件的萩錄表。1.3、單位工程質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)表。1.4、單位工程竣工驗(yàn)收證書。1.5、工程質(zhì)量竣工核驗(yàn)證書。1.6、建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)保驗(yàn)收監(jiān)測(cè)

14、表。1.7、機(jī)械機(jī)械定期檢查校準(zhǔn)資料。1.8、機(jī)械劑量定期檢查校準(zhǔn)資料。1.9、年度機(jī)械檢查和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。2 .機(jī)械室的顯示位置有規(guī)范的警告標(biāo)志(實(shí)驗(yàn)、圖像)。3 .設(shè)備科和機(jī)械室的工作人員知道有關(guān)防護(hù)的要求和措施(檢查時(shí)回答)。符合c，醫(yī)學(xué)裝備管理部門對(duì)機(jī)房環(huán)境定期進(jìn)行自檢和監(jiān)測(cè)，有完整的自檢和監(jiān)測(cè)資料。1、設(shè)備科對(duì)機(jī)房環(huán)境定期進(jìn)行自檢和監(jiān)測(cè)，有完整的自檢和監(jiān)測(cè)資料。2 .有定期的自我檢查和監(jiān)測(cè)資料。3、上級(jí)有關(guān)部門定期監(jiān)測(cè)資料報(bào)告，有完整資料?！綼】符合“b”，有根據(jù)監(jiān)視情況改善機(jī)房安全的措施，正在實(shí)行。有根據(jù)監(jiān)視狀況改善機(jī)械室安全的措施，能夠取得效果(有文字記錄、圖像資料)。6.9.4.3

15、加強(qiáng)特種裝備技術(shù)的安全管理。【c】1 .特殊裝備(例如高壓容器、輻射裝置等)根據(jù)生產(chǎn)、安裝合格證明以及規(guī)定具有必要的許可證明。2 .特種裝備作業(yè)人員經(jīng)過培訓(xùn)，具有相應(yīng)的上崗資格。1.1、有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的“特殊裝備”診療科目。1.2、“特殊裝備”有生產(chǎn)、安裝和檢驗(yàn)合格證書。2.1、特殊裝備操作員名單。2.2、特種裝備操作員培訓(xùn)證書。2.3、特殊裝備操作員的上崗資格證明。符合c，裝備管理部門對(duì)特種裝備定期進(jìn)行自檢和監(jiān)測(cè)，有完整的自檢和監(jiān)測(cè)資料。1、設(shè)備科對(duì)特殊裝備有定期的自檢和監(jiān)測(cè)。2 .有完整的定期自我檢查和監(jiān)測(cè)資料。3、上級(jí)有關(guān)部門定期監(jiān)測(cè)資料報(bào)告，有完整資料?！綼】符合“b”，有根據(jù)自我

16、調(diào)查和監(jiān)測(cè)情況改善特種裝備安全的措施，正在實(shí)行。有根據(jù)監(jiān)測(cè)情況改善特殊裝備的安全的措施，能夠取得效果(有文字記錄、圖像資料)。6.9.4.4加強(qiáng)修訂測(cè)量設(shè)備的監(jiān)視管理?！綾】1 .有關(guān)修訂量設(shè)備監(jiān)督管理的制度。2 .有訂量設(shè)備清單、定期檢查記錄和維護(hù)記錄等相關(guān)資料。3 .被檢驗(yàn)的修正量器有修正量檢驗(yàn)合格標(biāo)志，標(biāo)志表示檢驗(yàn)時(shí)間與登錄記錄一致。1 .建立關(guān)于訂量設(shè)備監(jiān)測(cè)管理的制度。2.1、編制修訂量設(shè)備清單。2.2、修訂設(shè)備的修理原始記錄(修理時(shí)間、修理人員記錄和簽字)。2.3、訂量設(shè)備定期檢查記錄等相關(guān)資料。3.1、校正量設(shè)備的檢查、制作合格清單。3.2、修正量設(shè)備有合格標(biāo)志，標(biāo)志顯示檢查時(shí)間與

17、注冊(cè)記錄一致。符合c，為臨床提供正確的修訂量設(shè)備，沒有因“修訂量錯(cuò)誤”而引起的醫(yī)療安全事件。沒有因“訂正量錯(cuò)誤”的原因引起的醫(yī)療安全事件。【a】符合“b”，醫(yī)院使用的修正量器具100%有修正量檢查合格標(biāo)志，100%在有效期內(nèi)。1 .使用的修正量器具的100%有修正量檢查合格標(biāo)志，100%在有效期間內(nèi)(實(shí)際檢查)。2 .在修正量器一覽表中，具有修正量檢查時(shí)間和合格標(biāo)志。6.9.5有醫(yī)療器械設(shè)備使用者操作培訓(xùn)，為醫(yī)療器械的臨床合理使用提供技術(shù)支持和咨詢服務(wù)。6.9.5.1建立醫(yī)療器械設(shè)備使用者操作培訓(xùn)和評(píng)價(jià)制度，職能部門加強(qiáng)監(jiān)督管理，提供咨詢服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)?！綾】1、醫(yī)療器械設(shè)備使用者的操作訓(xùn)練和評(píng)價(jià)制度和程序。2、醫(yī)療器械操作人員接受了相應(yīng)的設(shè)備操作培訓(xùn)。3 .醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供技術(shù)支持、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、安全保障和咨詢服務(wù)。1 .建立醫(yī)療器械設(shè)備使用者的操作培訓(xùn)和評(píng)價(jià)制度和流程。2.1、設(shè)備使用者的操作訓(xùn)練和評(píng)價(jià)的原始記錄(訓(xùn)練會(huì)、訓(xùn)練教材、參加者的簽名和時(shí)