yy 0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求.pdf

ICS11.040.01C30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287-2003/ISO13485:2003代替YY/T0287-1996醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-Requirementsforregulatorypurposes（ISO13485:2003,IDT)2003-09-17發(fā)布2004-04-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0287-2003/IS013485：2003二次前言引言0.1總則0.2過程方法0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.4與其他管理體系的相容性1范圍l.1總則1.2應(yīng)用2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系4.1總要求4.2文件要求5管理職責(zé)5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注焦點5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境產(chǎn)品實現(xiàn).1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關(guān)的過程7.3受設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進(jìn)8.1總則.8.2監(jiān)視和測量128.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析13YY/T0287-2003/IS013485：2003附錄A(資料性附錄)YY/T0287-1996與YY/T0287-2003對照附錄B(資料性附錄)YY/T0287-2003與GB/T19001-2003之間差別解釋119參考文獻(xiàn)43YY/T0287-2003/IS013485:2003前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485：2003醫(yī)療器械-一質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求英文版）本標(biāo)準(zhǔn)是以（B/T190012000為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)并遵循了GB/T190012000的結(jié)構(gòu)。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用.在本標(biāo)準(zhǔn)的正文中,與GB/T190012000不同的內(nèi)容采用黑色楷體字表示。本標(biāo)準(zhǔn)中所加的“注是為英文版國際標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息為等同采用國際標(biāo)準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A和附錄B是資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菌、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。YY/T0287-2003/ISO13485:20030.1總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力?！白⑹抢斫饣蛘f明有關(guān)要求的指南。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的，醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要永只適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類別的定義。0.2過程方法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程為使組織有效運(yùn)作,必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為過程方法”0.3與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0.3.1與GB/T19001的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是一個以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)那些從GB/T19001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示，這些來作更改的條見附錄B。本標(biāo)準(zhǔn)的文本與GB/T19001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版格式全部以楷體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄B。0.3.2與ISO/TR14969的關(guān)系ISO/TR14969是一個旨在為ISO13485/YY/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報告0.4與其他管理體系的相容性為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了GB/T19001的格式。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求.如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理或財務(wù)管理的特定要術(shù)。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。YY/T0287-2003/IS013485:2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求范圍總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此.本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求.翻減了GBT19001中不道于作為法規(guī)要求的萊些要來。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn),除非其質(zhì)量管理體系還符合GB/T19001中所有的要求（參見附錄B）1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織.不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減（見7.3).則在質(zhì)量管理體系中刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中明確對設(shè)計和開發(fā)控制的別減見4.2.2a)和7.3。本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時,組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求見4.2.2a）.對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要永的適用于醫(yī)療器械的過程.但未在組織內(nèi)實施，則組織應(yīng)對這些過程負(fù)責(zé)并在共質(zhì)量管理體系中加以說明見4.1a門。在本標(biāo)準(zhǔn)中多次使用了詞組“適當(dāng)時”和“適當(dāng)處。除非組織能用文件的形式提出其他合理理由，否則，當(dāng)用這兩個短語中任何一個修飾一要求時，這一要家即被認(rèn)為是“適當(dāng)?shù)?。如果一項要來對以下兩點都是必須的，則可認(rèn)為該項要求是“適當(dāng)?shù)摹．a(chǎn)產(chǎn)品滿足規(guī)定的要術(shù)：組織實施糾正措施。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勤誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而.鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T190002000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(idtISO9000:2000）