三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理制度+質(zhì)量職責(zé)

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄各部門、各類人員的崗位職責(zé)員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度供應(yīng)商管理制度醫(yī)療器械購銷管理制度質(zhì)量驗收管理制度倉庫保管及出入庫復(fù)核管理制度效期產(chǎn)品管理制度不合格產(chǎn)品和退貨產(chǎn)品的管理制度質(zhì)量跟蹤制度質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度產(chǎn)品不良事件報告制度產(chǎn)品召回管理制度文件、資料、記錄管理制度年度報告制度追溯管理制度陳列管理制度用戶訪問規(guī)定 倉庫安全防火管理規(guī)定 崗位質(zhì)量職責(zé)考核獎懲管理規(guī)定 質(zhì)量信息管理制度 有關(guān)記錄和憑證管理制度質(zhì)量事故報告制度一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理制度 質(zhì)量職責(zé)目錄總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 常務(wù)副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)

2、量管理副總經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)管部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 采購部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé) 銷售部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)倉儲部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)財務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責(zé)辦公室主任質(zhì)量職責(zé) 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責(zé) 采購員質(zhì)量職責(zé) 銷售人員質(zhì)量職責(zé) 養(yǎng)護(hù)人員質(zhì)量職責(zé) 保管員質(zhì)量職責(zé) 財務(wù)人員質(zhì)量職責(zé) 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活

3、動經(jīng)費(fèi)。三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。常 務(wù) 副 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，當(dāng)經(jīng)營的數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅持“用戶第一”的原則，指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動。三、抓好

4、經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量管理，檢查督促購銷業(yè)務(wù)部門工作，提高經(jīng)營系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對經(jīng)營系統(tǒng)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負(fù)責(zé)。五、抓好購與銷的業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)，保證以銷定存，保證供應(yīng)。六、制定采購、銷售財務(wù)、辦公室人員的培訓(xùn)計劃，并與質(zhì)管部門聯(lián)系，組織實施，加強(qiáng)對經(jīng)營人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行考核。七、督促財務(wù)部和辦公室在工作中認(rèn)真履行相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)。質(zhì) 量 管 理 副 總 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、協(xié)助總經(jīng)理貫徹執(zhí)行上級政策、法規(guī)并落實公司有關(guān)質(zhì)量決議、決定、指示，全面管理公司質(zhì)量工作，對總經(jīng)理負(fù)責(zé)。二、協(xié)助總經(jīng)理

5、作好質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的完善和人員的配備，選擇質(zhì)量體系要素，進(jìn)行質(zhì)量職能分配，推進(jìn)質(zhì)量體系運(yùn)行。三、組織制定和修訂完善公司質(zhì)量管理制度，在總經(jīng)理簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實施并檢查監(jiān)督。四、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問題的處理，組織質(zhì)量獎懲工作。五、協(xié)調(diào)并指導(dǎo)有關(guān)部門做好職工的質(zhì)量教育或培訓(xùn)工作。六、對倉儲部的工作進(jìn)行指導(dǎo)、督促，使倉庫環(huán)境更適應(yīng)醫(yī)療器械的儲存。質(zhì) 管 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)政策的規(guī)定，在質(zhì)量副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。二、負(fù)責(zé)起草或修訂公司有關(guān)質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度、質(zhì)量工作規(guī)劃，并指導(dǎo)督促執(zhí)行。三

6、、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。四、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。五、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核。六、協(xié)助開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作。七、定期向質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組匯報質(zhì)量工作開展情況，對存在問題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的部門和個人，以及質(zhì)量事故的處理，提出具體獎懲意見。八、指導(dǎo)并督促本部門員工做好有關(guān)質(zhì)量工作。采 購 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，正確理解并積極推進(jìn)本公司質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，按照“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)

7、選購”原則指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營活動，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，嚴(yán)把“計劃采購”第一關(guān)。編制購貨計劃時應(yīng)征求質(zhì)量管理部門意見。三、檢查督促本采購部門工作，堅持采購的醫(yī)療器械必須是從具有法定資格的供貨單位購進(jìn)的，并收集供貨單位的合法證照等資質(zhì)的證明材料，嚴(yán)禁從私人及證照不全的單位進(jìn)貨，建立供貨單位檔案。 四、督促檢查本部門簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，配合質(zhì)量管理部門搞好首營企業(yè)、首營品種的審核工作，并檢查收集有關(guān)的資料，經(jīng)質(zhì)管部門審核合格報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。 五、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施在本部門的落實負(fù)責(zé)

8、。六、制定采購部門員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計劃并組織實施，加強(qiáng)對采購人員的質(zhì)量意識教育并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。銷 售 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，嚴(yán)格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動。三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位，建立銷售客戶

9、檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實施落實負(fù)責(zé)。五、制定銷售人員的培訓(xùn)計劃并組織實施，加強(qiáng)對銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識考核。倉 儲 部 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。二、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲存，堅持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取

10、必要的養(yǎng)護(hù)措施。四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。財 務(wù) 經(jīng) 理 質(zhì) 量 職 責(zé)一、組織財務(wù)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章等有關(guān)質(zhì)量管理工作的規(guī)定。二、指導(dǎo)財務(wù)人員認(rèn)真核對憑證，承付貨款時對入庫憑證上無驗收員及保管員簽名拒付貨款，對無簽名而擅自付款造成損失由財務(wù)經(jīng)理負(fù)責(zé)。三、每月組織庫存醫(yī)療器械的清點(diǎn)，做到賬物相符，發(fā)現(xiàn)問題及時與有關(guān)部門聯(lián)系處理。四、負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的物價管理，及時研究調(diào)整價格，對庫存中由于物價因素造成的醫(yī)療器械積壓負(fù)責(zé)。五、負(fù)責(zé)公司倉儲設(shè)施、儀器設(shè)備和質(zhì)量管理工作經(jīng)費(fèi)的預(yù)算及監(jiān)督執(zhí)行。辦 公 室 主 任 質(zhì) 量 職 責(zé)一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。二、認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳達(dá)、落實公司會議精神和各項工作任務(wù)。五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進(jìn)措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。六、組織開展對公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收