無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告

1、條款檢查內(nèi)容建議自查要求0401是否建立了與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。核查組織機(jī)構(gòu)圖、質(zhì)量機(jī)構(gòu)名稱、分 工。0402是否用文件的形式明確規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)各職能部門 和人員的職責(zé)和權(quán)限，以及相互溝通的關(guān)系。提供相關(guān)文件編號(hào)，核查職責(zé)和權(quán)限 規(guī)定。*0403生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否沒有互相兼任。提供姓名、職務(wù)，核查任命文件*0404質(zhì)量管理部門是否具有獨(dú)立性，是否能獨(dú)立行使保持企業(yè) 質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和保證產(chǎn)品質(zhì)量符合性的職能。部門名稱、核查職責(zé)文件和實(shí)際運(yùn)行 情況。0501企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量方針，方針是否表明了在質(zhì)量方面全部的意圖和方向并形成了文件。提供經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)

2、的質(zhì)量方針 書面文件。0502企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定了質(zhì)量目標(biāo)， 在相關(guān)職能和層次 上進(jìn)行了分解，質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量， 可評(píng)估。是否把目 標(biāo)轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)的方法或程序。核查相關(guān)文件，核查歷年質(zhì)量目標(biāo)完 成和評(píng)估情況。0503是否配備了與質(zhì)量方針、 質(zhì)量目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量管 理體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理的需要的人力資源、 基礎(chǔ)設(shè)施和工 作環(huán)境。檢查企業(yè)所配備資源符合要求的記錄。綜合評(píng)價(jià)“人、機(jī)、料、法、環(huán)”等 資源情況，在以下幾個(gè)章節(jié)自查完成 后，進(jìn)行評(píng)價(jià)。0504是否制定了進(jìn)行管理評(píng)審的程序文件， 制定了定期進(jìn)行管 理評(píng)審的工作計(jì)劃，并保持了管理評(píng)審的記錄。由管理評(píng) 審所引起的質(zhì)量管理體系的改進(jìn)是否

3、得到實(shí)施并保持。提供管理評(píng)審程序文件編號(hào)，核查歷 年的“管理評(píng)審”活動(dòng)記錄。0505相關(guān)法律、法規(guī)是否規(guī)定有專人或部門收集，在企業(yè)是否得到有效貫徹實(shí)施。（檢查相關(guān)記錄或問詢以證實(shí)貫徹的 有效性）提供法律、法規(guī)、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件 目錄清單，確保法規(guī)具有最新版本。0601是否在管理層中指定了管理者代表，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。提供管代任命書，職務(wù)和職責(zé)規(guī)定文 件。0701是否規(guī)定了生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的專 業(yè)知識(shí)水平、工作技能、工作經(jīng)歷的要求.應(yīng)有生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人名單及 具有專業(yè)的學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷等檔 案文件。0702是否制定了對(duì)生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行考 核、評(píng)價(jià)

4、和再評(píng)價(jià)的工作制度。（檢查相關(guān)評(píng)價(jià)記錄，證明相關(guān)管理 人員的素質(zhì)達(dá)到了規(guī)定的要求 ）0801是否規(guī)定了對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員進(jìn)行相關(guān)的 法律法規(guī)和基礎(chǔ)理論知識(shí)及專業(yè)操作技能、過程質(zhì)量控制技能、質(zhì)量檢驗(yàn)技能培訓(xùn)的制度。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員 經(jīng)過了規(guī)定的培訓(xùn)）0802是否確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、 工作經(jīng)驗(yàn)。核查相關(guān)技術(shù)、質(zhì)量崗位和人員名單 以及規(guī)定。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技 術(shù)人員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn) 記錄或考核實(shí)際能力。0803對(duì)關(guān)鍵工序和特殊崗位操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否制 定了評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)制度。檢查評(píng)

5、價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人員 能夠勝任本職工作。核查特殊崗位和質(zhì)檢人員名單以及 規(guī)定。檢查評(píng)價(jià)記錄證實(shí)相關(guān)技術(shù)人 員能夠勝任本職工作，核查培訓(xùn)記錄0804進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)和管理人員是否進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué) 基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈技術(shù)方面的培訓(xùn)及考核。核查人員名單和培訓(xùn)記錄*0901企業(yè)的廠房的規(guī)模與所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、 產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是否相適應(yīng)。（檢查相關(guān)記錄證實(shí)達(dá)到了相關(guān)要求）提供凈化車間布局圖， 布局圖應(yīng)能識(shí) 別面積、凈化級(jí)別、功能、人流、物 流。*0902生產(chǎn)設(shè)備（包括滅菌設(shè)備、工藝裝備）的能力（包括生產(chǎn) 能力、運(yùn)行參數(shù)范圍、運(yùn)行精度和設(shè)備完好狀態(tài)）是否與 產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量

6、管理要求相符合。提供設(shè)備清單，相應(yīng)的使用說明文件 和設(shè)備驗(yàn)證記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)備完好 性。0903原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)（或庫(kù)）和成品庫(kù)的儲(chǔ)存環(huán)境是 否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求?，F(xiàn)場(chǎng)核查，符合批量生產(chǎn)達(dá)產(chǎn)規(guī)模的 要求。0904是否具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留 樣室；檢驗(yàn)場(chǎng)地是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)環(huán)境條件，配備 了獨(dú)立的無菌檢測(cè)室和陽(yáng)性室。留樣 室。*0905所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備能否滿足 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行監(jiān)視和測(cè)量的需 要，這些儀器或設(shè)備的數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。提供檢驗(yàn)設(shè)備清單，清單應(yīng)包括儀器 的檢測(cè)范圍和精度，

7、現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)。0906上述基礎(chǔ)設(shè)施（包括生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器）的維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，是否建立對(duì)維護(hù)活動(dòng)的文件要求。文件是否至少包括維護(hù)的頻次、維護(hù)的 方法、維護(hù)的記錄等要求。（檢查維護(hù)活動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性）提供設(shè)備維護(hù)文件編號(hào)，檢查維護(hù)活 動(dòng)的記錄，證實(shí)維護(hù)活動(dòng)的有效性。1001是否對(duì)工作環(huán)境條件提出定量和定性的限制要求，實(shí)施控制后是否達(dá)到要求。對(duì)照0901款要求，提供生產(chǎn)環(huán)境確 定文件編號(hào)。1002是否具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)備、設(shè)施和文件。 是否評(píng)價(jià)每一個(gè)重要參數(shù)、指示項(xiàng)或控制項(xiàng)以確定其失控 可能增加的在產(chǎn)品使用中造成的風(fēng)險(xiǎn)。提供設(shè)備、設(shè)施參數(shù)確定文件

8、以及驗(yàn) 證或風(fēng)險(xiǎn)分析文件。1003如果結(jié)果的輸出不能被驗(yàn)證，是否對(duì)環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確 認(rèn)，是否進(jìn)行定期檢查以驗(yàn)證該環(huán)境系統(tǒng)正確的運(yùn)行。類似于“參數(shù)放行”。是否適用，適 用時(shí)應(yīng)提供驗(yàn)證參數(shù)。1101生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，是否無積水和雜草。 （檢查地面、道 路平整情況及減少露土、 揚(yáng)塵的措施和廠區(qū)的綠化，以及 垃圾、閑置物品等的存放情況）現(xiàn)場(chǎng)核查工廠生產(chǎn)環(huán)境。1102生活區(qū)、行政區(qū)和輔助區(qū)布局是否合理，是否不會(huì)對(duì)潔凈室（區(qū)）造成污染。提供廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)平面圖，現(xiàn)場(chǎng)分析 核查。1103是否有空氣或水等的污染源，是否遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。 （檢查企業(yè)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件）現(xiàn)場(chǎng)核查工廠生產(chǎn)環(huán)境并確認(rèn)

9、 。1201是否根據(jù)所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，分析、識(shí)別并確定了應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注潔凈等級(jí)。現(xiàn) 場(chǎng)核查。*1202潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別是否符合實(shí)施細(xì)則中“附 錄”的要求。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注潔凈等級(jí)。核 對(duì)附錄。1203不冋潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）之間是否有指示壓差的裝置， 壓差指示數(shù)值是否符合規(guī)定要求； 相冋潔凈度級(jí)別潔凈室 間的壓差梯度是否合理。在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注壓差梯度。壓 差計(jì)數(shù)量?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1301潔凈室（區(qū)）是否按生產(chǎn)工藝流程合理布局，是否有交叉往復(fù)的現(xiàn)象，潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度是否從咼到低由內(nèi) 向外布置，人流、物流走向是否合理。

10、建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1302冋一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作是 否會(huì)產(chǎn)生交叉污染； 不同級(jí)別的潔凈室 （區(qū)）之間是否有 氣閘室或防污染措施。建議企業(yè)在生產(chǎn)區(qū)平面圖上標(biāo)注傳 遞窗、緩沖間等?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1303潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度是否符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的 要求。應(yīng)有文件規(guī)定溫度和濕度，核查實(shí)際 溫度、相對(duì)濕度。1401生產(chǎn)廠房是否有防塵、防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)核查防護(hù)的效果。1402潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、 無裂縫，無霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無顆粒物脫落，不 易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒?，F(xiàn)場(chǎng)核查。1403潔凈室（

11、區(qū)）內(nèi)的門、窗和安全門是否密封。現(xiàn)場(chǎng)核查效果。1501潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣是否有氣體凈 化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)是否能滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器 械的質(zhì)里要求。應(yīng)有文件規(guī)定工藝用氣情況，現(xiàn)場(chǎng)核 查。1502潔凈區(qū)內(nèi)與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量的影響程度是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否按文件規(guī)定進(jìn)行控制并 記錄。如果有，提供驗(yàn)證文件編號(hào)。核查檢 測(cè)記錄。1601是否有潔凈室（區(qū)）區(qū)工藝衛(wèi)生管理文件和記錄，工藝衛(wèi)生管理文件是否包含下列內(nèi)容：1. 設(shè)備清潔規(guī)定；2. 工裝模具清潔規(guī)定；3. 工位器具清潔規(guī)定；4. 物料清潔規(guī)定；5. 操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定；6. 清潔工具的清

12、潔及存放規(guī)定；7. 潔凈室（區(qū)）空氣消毒規(guī)定；8. 消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定。應(yīng)有工藝衛(wèi)生管理文件編號(hào)和記錄。核對(duì)每一條措施。1602潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、消毒的清潔 衛(wèi)生工具，不同潔凈室的清潔工具是否無跨區(qū)使用情況， 是否有專用的潔具間，潔具間是否不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染?，F(xiàn)場(chǎng)核查潔具間和清潔工具。1603是否執(zhí)行消毒劑管理文件， 是否評(píng)價(jià)其有效性。 所用的消 毒劑或消毒方法是否不對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造 成污染。消毒劑品種是否定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。提供消毒規(guī)定性文件和記錄。表述確 定的消毒劑品種。1701是否有潔凈室（區(qū)）檢（監(jiān)）測(cè)的文件規(guī)定。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1

13、702對(duì)潔凈室的檢（監(jiān)）測(cè)是否進(jìn)行了靜態(tài)或動(dòng)態(tài)測(cè)試（監(jiān)測(cè) 要求見YY0033無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)管理規(guī)范等）。核查測(cè)試記錄。首次或每個(gè)間隔周期 內(nèi)是否有第三方測(cè)試報(bào)告。1703是否有產(chǎn)品微生物污染和微粒污染監(jiān)視和驗(yàn)證的文件規(guī) 定和監(jiān)視記錄及趨勢(shì)分析。核查檢測(cè)記錄和數(shù)據(jù)分析。1704如潔凈車間的使用不連續(xù)， 是否在每次的使用前做全項(xiàng)的 監(jiān)測(cè)。有潔凈車間使用、停用記錄和檢測(cè)記 錄。應(yīng)有文件規(guī)定。1801是否建立對(duì)人員健康的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1802是否建立了工作人員健康檔案。工作人員的體檢記錄檔案。1803直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員是否每年至少體檢一次。核查體檢證書。人數(shù)和次數(shù)

14、？1804是否有措施防止傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者從事 直接接觸產(chǎn)品的工作。核查以前發(fā)生過事件的記錄1901是否制定了潔凈工作服和無菌工作服的管理文件。提供相應(yīng)文件編號(hào)。1902潔凈工作服和無菌工作服是否選擇質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜 電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)的材料制作?，F(xiàn)場(chǎng)抽查。1903潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物?，F(xiàn)場(chǎng)抽查。1904不同潔凈度級(jí)別潔凈室 （區(qū)）使用的潔凈工作服是否定期根據(jù)潔凈室等級(jí)核查洗衣間或相應(yīng)在相應(yīng)級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥和整理，并區(qū)別使用。措施。2001是否建立對(duì)人員清潔的要求，并形成文件。提供相應(yīng)文件編

15、號(hào)。2002是否制定了進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員的凈化程序。提供相應(yīng)文件編號(hào)2003潔凈區(qū)的凈化程序和凈化設(shè)施是否達(dá)到人員凈化的目的。應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)，有報(bào)告。現(xiàn)場(chǎng)核查。2004是否制定人員衛(wèi)生管理文件和潔凈室（區(qū)）工作守則；潔凈室（區(qū)）的工作人員是否按規(guī)定穿戴潔凈工作服、帽、 鞋和口罩。提供相應(yīng)文件編號(hào)?，F(xiàn)場(chǎng)核查。2005潔凈室（區(qū)）內(nèi)裸手接觸產(chǎn)品的操作人員是否每隔一定時(shí) 間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒?，F(xiàn)場(chǎng)核查消毒方式。詢問操作人員。2101是否確定了整個(gè)生產(chǎn)和輔助過程中所用工藝用水的種類 和用里。提供工藝用水規(guī)定性文件的編號(hào)。*2102工藝用水的輸送或傳遞是否能防止污染。若產(chǎn)品的加工過程需要工藝用水時(shí)，是否

16、配備了工藝用水的制備設(shè)備，并且當(dāng)用量較大時(shí)通過管道輸送到潔凈區(qū)的用水點(diǎn)。是否按規(guī)定對(duì)工藝用水進(jìn)行檢測(cè)。進(jìn)行工藝用水的種類和數(shù)量估計(jì)。規(guī) 定制水的方式，形成相關(guān)文件編號(hào)。 明確工藝用水的檢測(cè)點(diǎn)。*2103對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或 藥液的無菌醫(yī)療器械， 若水是最終產(chǎn)品的組成成分時(shí)，是否使用符合藥典要求的注射用水；若用于末道清洗是 否使用符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法 產(chǎn)生的冋等要求的注射用水。與人體組織、骨腔或自然腔 體接觸的無菌醫(yī)療器械， 末道清洗用水是否使用符合 藥 典要求的純化水。同上。無自制水設(shè)備，提供有關(guān)水質(zhì)控制的 規(guī)定文件、驗(yàn)證報(bào)告和確認(rèn)報(bào)告。220

17、1是否有工藝用水管理規(guī)定和記錄。相關(guān)管理文件和記錄編號(hào)。2202工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否是用不銹鋼或其他無毒 材料制成，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道是否定期清洗、消毒并進(jìn)行記錄。有文件規(guī)定，并有清洗消毒記錄?，F(xiàn) 場(chǎng)核查。2301是否建立質(zhì)量管理體系并形成文件，并且予以實(shí)施和保 持。質(zhì)量管理體系文件是否包括以下內(nèi)容：1. 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；2. 質(zhì)量手冊(cè)；3. 本細(xì)則所要求的形成文件的程序；4. 為確保質(zhì)量管理體系過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；5. 本細(xì)則所要求的記錄；6. 法規(guī)規(guī)定的其他文件。體系檢查申請(qǐng)書提供文件和記錄清 單。更詳細(xì)的各級(jí)文件目錄。質(zhì)量手冊(cè)有效版本、受控狀

18、況。2302質(zhì)量手冊(cè)是否對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī) 定，質(zhì)量手冊(cè)是否包括了以下內(nèi)容：1. 對(duì)質(zhì)量管理體系作出的承諾和規(guī)定；2. 質(zhì)量管理體系的范圍， 包括任何刪減和（或）不適用的 細(xì)節(jié)與合理性；3. 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?. 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。實(shí)際核查質(zhì)量手冊(cè)的有效性。2303質(zhì)量方針是否滿足以下要求：提供質(zhì)量方針的表述并進(jìn)行評(píng)價(jià)。1. 與企業(yè)的宗旨相適應(yīng)；2. 是否體現(xiàn)了滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性；3. 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；4. 在企業(yè)內(nèi)得到溝通和理解；5. 在持續(xù)適宜性方面得

19、到評(píng)審。2304質(zhì)量目標(biāo)是否滿足以下要求：1. 根據(jù)企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)， 在其相關(guān)職能和層次上逐次進(jìn) 行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；2. 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；3. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。4. 質(zhì)量目標(biāo)是否有具體的方法和程序來保障。提供企業(yè)主要質(zhì)量目標(biāo)。并進(jìn)行評(píng) 價(jià)。2401是否對(duì)每一類型或型號(hào)的產(chǎn)品建立（或指明出處）完整的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)文檔 的目錄，并可核查。技術(shù)文檔。技術(shù)文檔是否包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書（制造、包裝、滅菌、 檢驗(yàn)、服務(wù)、設(shè)備操作，適用時(shí)還包括安裝等）、采購(gòu)要 求（包括采購(gòu)明細(xì)和技術(shù)規(guī)范）和驗(yàn)收準(zhǔn)則等。2

20、501是否已編制形成文件的程序，對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文 件實(shí)施控制，文件發(fā)布前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，確保文件的充分與適宜。提供文件管理的程序文件編號(hào)。2502文件更新或修改時(shí)是否對(duì)文件進(jìn)行再評(píng)審和批準(zhǔn)。核查已經(jīng)發(fā)生修改的文件記錄。2503文件的更改和修訂狀態(tài)是否能夠識(shí)別，并確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。核查已經(jīng)發(fā)生修改的文件標(biāo)識(shí)。2504在工作現(xiàn)場(chǎng)是否可獲得適用版本的文件?，F(xiàn)場(chǎng)核查各種文件及文件分發(fā)記錄。2505文件是否保持清晰、易于識(shí)別；現(xiàn)場(chǎng)核查各種文件。2506外來文件是否可識(shí)別并控制其分發(fā)；應(yīng)有外來文件目錄

21、清單。2601是否至少保持一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。 這個(gè)期限應(yīng)確保至少在企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)， 可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。提供相應(yīng)文件編號(hào)，提供作廢的受控 文件目錄清單。2602作廢文件的保留期限是否能滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé) 任追溯的需求?，F(xiàn)場(chǎng)核查作廢文件的保留期限。2701記錄是否保持清晰、完整、易于識(shí)別和檢索。現(xiàn)場(chǎng)核查各種記錄（采購(gòu)、生產(chǎn)、檢 驗(yàn)、岀廠、顧客反饋）2702所編制的記錄控制程序是否規(guī)定了記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置的方法、規(guī)則、途徑以及執(zhí)行 人。核查記錄控制程序文件的規(guī)定。2703

22、程序中是否規(guī)定了記錄保存的期限至少相當(dāng)于該企業(yè)所 規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期， 但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不 少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。核查企業(yè)文件規(guī)定。2801是否建立設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序，并形成了文件。核查設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件。2802設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序是否確定了以下要求：1. 設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；2. 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)核查設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序文件。并評(píng) 價(jià)。轉(zhuǎn)換活動(dòng)；3. 設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；4. 風(fēng)險(xiǎn)管理。2901是否根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)， 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行了策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃輸出文件是否付合 下述要求

23、：1. 設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指標(biāo)分析（至少是初步的估計(jì)），項(xiàng)目組人員的職責(zé)，包括與 供方的接口；2. 確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā) 階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)。各階段的人員 或組織的職責(zé)、評(píng)審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出 結(jié)果；3. 主要任務(wù)和階段性任務(wù)的計(jì)劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；4. 確疋產(chǎn)品規(guī)氾（技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)）的制疋、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測(cè)量裝置；5. 包括風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、對(duì)供方的選擇要求。對(duì)首次注冊(cè)和變更設(shè)計(jì)的產(chǎn)品核查 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的策劃文件。并評(píng) 價(jià)。3001設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件是否包括與預(yù)期用途有關(guān)的規(guī)定功 能、性能和安全要求

24、、法律法規(guī)要求等，以及風(fēng)險(xiǎn)管理的 輸出結(jié)果。對(duì)首次注冊(cè)和變更設(shè)計(jì)的產(chǎn)品核查 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入文件。核查風(fēng)險(xiǎn)分析 文件。3002設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否完整、清楚，是否有矛盾的地方。對(duì)文件進(jìn)行評(píng)價(jià)。3003設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入能否為設(shè)計(jì)過程、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)提 供統(tǒng)一的基礎(chǔ)，是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。對(duì)文件和實(shí)際實(shí)施過程的記錄進(jìn)行 評(píng)價(jià)。3101設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。核查設(shè)計(jì)輸岀文件，規(guī)定輸岀的內(nèi)容3102設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出是否包括：1. 采購(gòu)信息，如原材料、組件和部件技術(shù)要求；2. 生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3. 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則（如產(chǎn)品標(biāo)

25、準(zhǔn)）和檢驗(yàn)程序；4. 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。 產(chǎn)品使用說明書是否與 注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；5. 標(biāo)識(shí)和可追溯性要求；6. 提交給注冊(cè)審批部門的文件；7. 最終產(chǎn)品（樣機(jī)或樣品）；8. 生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的牌號(hào)、材料的主要 性能要求、供應(yīng)商的質(zhì)量體系狀況等。注：參見GB/T 16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)資料，被檢查產(chǎn)品已經(jīng) 具備了什么設(shè)計(jì)和開發(fā)輸岀資料。能提供清單。3103設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（文件）是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)。現(xiàn)場(chǎng)檢查輸岀文件的批準(zhǔn)手續(xù)。3201是否開展了設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及材料的可獲得性

26、、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品生產(chǎn)中的材料、零部 件、設(shè)備、操作規(guī)程的情況。3202轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否有效，是否已經(jīng)將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求都正 確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)的具體過程或程序?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際作業(yè)和文件的規(guī)定。3203轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄是否表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn) 品規(guī)范前得到驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品適于制造?，F(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)鍵工序和特殊工序的驗(yàn) 證報(bào)告。3301是否按第二十九條中策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審。現(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)評(píng)審報(bào)告，提供設(shè)計(jì)評(píng) 審報(bào)告清單。3302是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審記錄（包括評(píng)審結(jié)果和評(píng)審所引 起的措施的記錄）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。3401結(jié)合第二十九

27、條中策劃的結(jié)果， 是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè) 計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。企業(yè)提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證報(bào)告清單。3402是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和驗(yàn)證所引起的 措施的記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查上述驗(yàn)證報(bào)告的記錄。3403若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證米用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證 實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法來進(jìn)行，是否評(píng)審所用的方法的 適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效?，F(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)驗(yàn)證報(bào)告的確認(rèn)。3501結(jié)合第二十九條中策劃的結(jié)果， 是否在適宜的階段進(jìn)行設(shè) 計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。企業(yè)有文件規(guī)定適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)確認(rèn)的 形式。3502設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)是否在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行?，F(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告。*3503是否保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄（包括臨床評(píng)價(jià)或臨床試 驗(yàn)

28、）、確認(rèn)結(jié)果和確認(rèn)所引起的措施的記錄。（注：參見YY 0279醫(yī)療器械臨床（研究）調(diào)查系列標(biāo)準(zhǔn)）現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)報(bào)告。3504對(duì)于按法規(guī)要求需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，是否能夠提供符合法規(guī)要求的臨床試驗(yàn)的證實(shí)材料。首次注冊(cè)產(chǎn)品提供臨床試驗(yàn)或使用 確認(rèn)的資料清單。3505對(duì)于需要進(jìn)行性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，是否能夠提供試驗(yàn)報(bào)告和（或）材料。企業(yè)提供性能評(píng)價(jià)報(bào)告名稱和清單。3601是否對(duì)因設(shè)計(jì)和開發(fā)改動(dòng)， 包括選用的材料、零件或產(chǎn)品 功能的改變可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)， 對(duì)產(chǎn)品安全性有 效性等影響是否進(jìn)行了評(píng)估?，F(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。3602設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否保持記錄。如果有，核查變更記錄。3603必要時(shí)，

29、是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審是否包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和 已交付產(chǎn)品的影響?，F(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)計(jì)變更文件。3604設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否在實(shí)施前經(jīng)過批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件。3605設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的實(shí)施是否符合醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的有 關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)核查設(shè)計(jì)變更文件。3701是否建立對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件。企業(yè)提供風(fēng)險(xiǎn)管理程序文件編號(hào)。3702風(fēng)險(xiǎn)管理是否覆蓋了企業(yè)開發(fā)的每一項(xiàng)產(chǎn)品的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 的全過程。檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理制度和形成的文 件。3703是否制定風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平準(zhǔn)則，并將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。（注：風(fēng)

30、險(xiǎn)管理參見 YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用；動(dòng)物源性醫(yī)療器 械的風(fēng)險(xiǎn)管理參見ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織 及其衍生物）現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)分析（管理）報(bào)告。3801是否編制了米購(gòu)程序文件。企業(yè)提供采購(gòu)控制程序文件編號(hào)。3802米購(gòu)控制程序文件是否包括以下內(nèi)容：1. 企業(yè)采購(gòu)作業(yè)流程規(guī)定；2. 對(duì)不冋的采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)定了不冋的控制方式；3. 對(duì)采購(gòu)文件的制定、評(píng)審、批準(zhǔn)作了明確的規(guī)定；4. 對(duì)合格供方的選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)控制程序文件。并評(píng) 價(jià)。5. 對(duì)米購(gòu)產(chǎn)品的符合性的驗(yàn)證方法的規(guī)定；6. 采購(gòu)過程記錄及其保持的規(guī)定。3803是否按程序文件的規(guī)定實(shí)施米購(gòu)和米

31、購(gòu)管理，并保持記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)記錄。*3804當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)要求 時(shí)，采購(gòu)產(chǎn)品的要求是否不低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。企業(yè)提供主要采購(gòu)件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3901是否確定了采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響，并根據(jù)影響程度確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程序。企業(yè)提供采購(gòu)分類管理目錄， 規(guī)定實(shí) 際控制和管理方式。3902當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和受托方是否滿足醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。如果有，提供委托生產(chǎn)登記備案批 件。現(xiàn)場(chǎng)核查委托生產(chǎn)記錄和包裝。3903是否制定了對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則（規(guī) 范）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)控制文件。390

32、4是否保留了供方評(píng)價(jià)的結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查供方評(píng)價(jià)記錄。3905供方（再）評(píng)價(jià)過程是否符合規(guī)定的要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，并評(píng)價(jià)。*4001采購(gòu)信息是否清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，是否包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)是 否包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi) 容。檢查采購(gòu)清單和采購(gòu)合同及技術(shù)質(zhì) 量協(xié)議。*4002采購(gòu)文件中（可以在與供方的協(xié)議中形成）的表述是否符合采購(gòu)信息的要求，是否對(duì)采購(gòu)信息可追溯性要求作出了 明確的規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)記錄和實(shí)物核查。4003采購(gòu)過程記錄中的信息是否滿足可追溯性要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，實(shí)物核查。4101是否按規(guī)定的程序和方法實(shí)施采購(gòu)驗(yàn)

33、證。提供需要采購(gòu)驗(yàn)證的目錄清單。4102是否保留采購(gòu)驗(yàn)證記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查采購(gòu)驗(yàn)證記錄。4103采購(gòu)品是否滿足采購(gòu)要求。 需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料， 采 購(gòu)品是否與經(jīng)生物學(xué)評(píng)價(jià)的材料相同。（結(jié)合3102設(shè)計(jì)輸出條款檢查）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)采購(gòu)記錄。4104對(duì)于來源于動(dòng)物的原、輔材料是否對(duì)去除病毒進(jìn)仃控制。 注：動(dòng)物源性醫(yī)療器械的病毒控制參見ISO 22442醫(yī)療器械生產(chǎn)用動(dòng)物組織及其衍生物。如果有，企業(yè)提供物品清單。4105企業(yè)對(duì)所用的初包裝材料是否進(jìn)行了選擇和/或確認(rèn)。注：最終滅菌醫(yī)療器械的包裝要求參見GB/T19633最終火菌醫(yī)療器械的包裝。如果有，企業(yè)提供物品清單。4106所用初包裝材料是否會(huì)在包

34、裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)對(duì)無菌醫(yī)療器械造成污染。檢查企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸，儲(chǔ)存，操作規(guī)4201在產(chǎn)品生產(chǎn)過程的策劃前是否確定了產(chǎn)品的特性。參見設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸岀和說明書。*4202是否確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的生產(chǎn)過程。企業(yè)提供關(guān)鍵工藝、特殊工藝點(diǎn)。4203是否對(duì)生產(chǎn)過程制定了形成文件的程序、要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測(cè)量程序；提供生產(chǎn)過程文件制定的程序文件 編號(hào)。4204是否策劃了監(jiān)視和測(cè)量過程，并實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量。提供監(jiān)視和測(cè)量相關(guān)文件編號(hào)。4205是否策劃了放行、交付的過程和交付后活動(dòng)， 并予以實(shí)施。提供產(chǎn)品放行規(guī)定文件的編號(hào)*4301是否確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊過程。提供關(guān)鍵工

35、序和特殊過程清單。4302是否制定關(guān)鍵工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)驗(yàn)證確認(rèn)的 規(guī)定，并有效實(shí)施。上述工序或過程的參數(shù)確認(rèn)文件清 單。*4303是否編制了關(guān)鍵工序和特殊過程的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)檢查規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。書，是否執(zhí)行了工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書。4304是否能提供實(shí)施上述控制的記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性?，F(xiàn)場(chǎng)實(shí)際記錄。4401生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有 害物質(zhì)的廠房、設(shè)備，是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、 防射線和紫外線等防護(hù)裝置。企業(yè)提供必要的證明文件。4402是否建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，并監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件。企業(yè)規(guī)定工作環(huán)境條件的文件

36、編號(hào)。4501在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)（用戶或顧客用通常的方法不能有效清除），是否編制對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求的文件并加以實(shí)施。如果有，企業(yè)規(guī)定清潔產(chǎn)品的文件編 號(hào)。4502是否對(duì)無菌醫(yī)療器械進(jìn)行污染的控制，及對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。提供初始污染菌控制、滅菌控制的文 件編號(hào)。4601潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料是否對(duì)潔 凈環(huán)境產(chǎn)生污染，是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用情況。4602潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備、工藝裝備與管道表面是否光 潔、平整、無顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用情況。4603操作臺(tái)是否光滑、平整、無縫隙、不脫

37、落塵粒和纖維、不 易積塵并便于清洗消毒。現(xiàn)場(chǎng)檢查操作臺(tái)。4701潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無毒、耐腐蝕、不與物料或產(chǎn)品發(fā) 生化學(xué)反應(yīng)和粘連。現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用的工裝設(shè)備。4702潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面是否無死角并易于清洗、消毒或滅菌?，F(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際使用的工裝設(shè)備。4801潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑是否 不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。企業(yè)提供潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑的 清單。4802若適用時(shí)，在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清洗的零配件所 用的脫模劑是否無毒、無腐蝕，不會(huì)影響最終產(chǎn)品的質(zhì)量。根據(jù)上述清單進(jìn)行評(píng)價(jià)

38、。4901是否制定工位器具的管理文件并保存記錄。提供工位器具管理文件的編號(hào)。4902是否具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的專用工位器具?，F(xiàn)場(chǎng)檢查專用工位器具。4903工位器具是否能夠避免產(chǎn)品存放和搬運(yùn)中受損和有效防 止產(chǎn)品污染?，F(xiàn)場(chǎng)檢查專用工位器具。5001是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求和生產(chǎn)過程中的主要污染情況， 米 取適當(dāng)?shù)拇胧?duì)進(jìn)入到潔凈室（區(qū)）的零配件、物料或產(chǎn) 品進(jìn)行清潔處理。企業(yè)提供必需進(jìn)行清潔處理物品清 單。5002是否規(guī)定零配件、物料或產(chǎn)品進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的凈化程 序并具備設(shè)施，凈化程序和設(shè)施是否能有效去除生產(chǎn)過程 中的零配件或產(chǎn)品、外購(gòu)物料或產(chǎn)品上的污染物。檢查文件規(guī)定，必要時(shí)要有驗(yàn)證證 明。*5

39、003末道清潔處理是否在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，所用的處理介質(zhì)是否能滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求?，F(xiàn)場(chǎng)檢查末道清洗的處理介質(zhì)及殘 留物的控制。5101是否根據(jù)生產(chǎn)工藝制定清場(chǎng)的管理規(guī)定并保持清場(chǎng)記錄。企業(yè)提供清場(chǎng)管理文件編號(hào)和記錄。5102生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。是否能有效防止產(chǎn)品的交叉污染?，F(xiàn)場(chǎng)檢查清場(chǎng)效果。5201是否建立批號(hào)管理文件，是否規(guī)定批號(hào)編制方法、生產(chǎn)批 和滅菌批組批方法，并明確牛產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系。企業(yè)提供批號(hào)管理文件的編號(hào)。5202是否規(guī)定了每批應(yīng)形成的記錄，內(nèi)容是否齊全。現(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄。5301企業(yè)所用的滅菌方法或無菌加工技術(shù)是否經(jīng)過分析、論證和選擇，以適宜于所

40、生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械。企業(yè)提供相關(guān)分析文件、 驗(yàn)證文件的 名稱。5302在生產(chǎn)過程中是否執(zhí)行了國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如YY/T 0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工、GB 18279醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制、GB18280醫(yī)療 保健產(chǎn)品的火菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射火菌、GB 18278醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌等。企業(yè)具有上述標(biāo)準(zhǔn)文件，并有文件規(guī) 定如何執(zhí)行。5401除了滅菌過程以外，需確認(rèn)的過程是否按程序?qū)嵤?關(guān)鍵 工序、特殊過程的重要工藝參數(shù)是否經(jīng)過驗(yàn)證， 并經(jīng)審批 后實(shí)施。企業(yè)提供參數(shù)驗(yàn)證文件名稱或編號(hào)。5402過程的確認(rèn)是否至少包括： 評(píng)價(jià)計(jì)劃的制定、評(píng)價(jià)的

41、實(shí)施、 評(píng)價(jià)的記錄和評(píng)價(jià)的結(jié)論（或報(bào)告）?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過程確認(rèn)報(bào)告。5403是否對(duì)過程確認(rèn)的人員的資格進(jìn)行了鑒定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查過程確認(rèn)報(bào)告。5404如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中米用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量 有影響，是否編制了確認(rèn)的程序， 且在初次應(yīng)用以及軟件 的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。如果有，提供相關(guān)文件名稱或編號(hào)。5501是否編制了產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件。提供產(chǎn)品滅菌過程確認(rèn)的程序文件 編號(hào)。*5502在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行火菌前，是否對(duì)火菌過程進(jìn)行確認(rèn)。 在產(chǎn)品、滅菌器、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是否對(duì)滅菌過程進(jìn) 行再確認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌確認(rèn)報(bào)告。5503火菌過程或無菌加工過程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)

42、定，如GB18278- GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常 規(guī)控制要求，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌確認(rèn)報(bào)告。5504若米用無菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定，女口 YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工進(jìn)行了過程模 擬試驗(yàn)。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查并作評(píng)價(jià)。5505是否保持了滅菌過程確認(rèn)的記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查滅菌確認(rèn)的報(bào)告。5601是否制定了滅菌過程控制文件，這些文件是否包括：1. 火菌工藝文件；2. 滅菌設(shè)備操作規(guī)程；3. 滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；4. 適用時(shí)，環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；5. 滅菌過程的確認(rèn)和再確認(rèn)。提供滅菌過程控制文件的編號(hào)。5602滅菌過程是否與滅菌工藝文

43、件保持一致。（現(xiàn)場(chǎng)觀察）按滅菌批號(hào)，檢查滅菌記錄。5603工作人員是否嚴(yán)格執(zhí)行滅菌設(shè)備操作規(guī)程。（現(xiàn)場(chǎng)提問）現(xiàn)場(chǎng)檢查5604是否按規(guī)定對(duì)滅菌設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)。同上5605滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。同上5701生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。（現(xiàn)場(chǎng)抽查所生產(chǎn)的任意產(chǎn)品的記錄）企業(yè)提供批號(hào)劃分的文件編號(hào)。5702是否建立并保持了批生產(chǎn)記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄。5703根據(jù)批記錄是否能滿足原料米購(gòu)數(shù)量、生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷必要時(shí)要能夠滿足數(shù)量核算平衡。售數(shù)量的追溯。5801是否編制產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序文件。提供產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的程序文件編號(hào)。5802在

44、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中是否按規(guī)定方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。5803標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識(shí)別，能夠防止 混用并能實(shí)現(xiàn)追溯。現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。5901是否制疋了產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)仃標(biāo)識(shí)的程序文件。核查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的程序文件編號(hào)。5902產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)的程序文件是否可以確保只有 所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。核查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)規(guī)定的程序文件編號(hào)。5903生產(chǎn)過程中的狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否符合程序文件的規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)檢查。6001是否編制了可追溯性程序文件。提供關(guān)于產(chǎn)品生產(chǎn)可追溯性管理的 程序文件編號(hào)。6002是否規(guī)定了可追溯的范圍、程度和途徑，并能實(shí)現(xiàn)追溯。核查可追溯性管理文

45、件。*6003對(duì)直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥 液的零配件的材料是否至少能追溯到產(chǎn)品生產(chǎn)所用的原 材料、火菌設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境。（檢查標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)批記錄）如果是，核查可追溯性管理文件。6101產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否符合 醫(yī)療器械 說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 等規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要 求。核查產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝。*6102在用產(chǎn)品說明書的內(nèi)容是否與申報(bào)注冊(cè)已確認(rèn)的版本保 扌寸致。企業(yè)提供信用保證和證據(jù)。6201是否制定了產(chǎn)品防護(hù)的程序文件。提供關(guān)于產(chǎn)品防護(hù)管理的程序文件。6202產(chǎn)品防護(hù)的程序文件是否包括了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、 貯存和保護(hù)，以及對(duì)產(chǎn)品的組成部分防護(hù)的

46、內(nèi)容?，F(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品防護(hù)文件的規(guī)定。6203是否根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定了所生產(chǎn)的各種無 菌醫(yī)療器械的貯存條件， 是否控制和記錄這些條件，并在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說明書中注明。同上。6204企業(yè)貯存場(chǎng)所是否具有環(huán)境監(jiān)控設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查符合要求的環(huán)境條件和記 錄。6205是否對(duì)貯存條件進(jìn)行記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。6301是否建立監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制程序并形成文件，配置相應(yīng)的裝置，以確保監(jiān)視和測(cè)量符合規(guī)定的要求。提供有關(guān)監(jiān)視或測(cè)量裝置管理的程序文件編號(hào)。6302測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)測(cè)量裝置的搬運(yùn)、維護(hù)和貯存過程中防護(hù)要求作出規(guī)定，以防止檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果失 效。核查測(cè)量裝置管理文件的規(guī)

47、定。*6303是否定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，是否予以標(biāo)識(shí)和保持記錄。有測(cè)量設(shè)備清單，維護(hù)校準(zhǔn)計(jì)劃，和 維護(hù)校準(zhǔn)記錄以及現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)。6304測(cè)量裝置的控制程序中是否對(duì)企業(yè)自校準(zhǔn)測(cè)量裝置的校 準(zhǔn)方法作出規(guī)定。如果有，則有規(guī)定文件和記錄。6305當(dāng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)，是否：1. 對(duì)以往檢驗(yàn)和試驗(yàn)的結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)并記錄；2. 對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?. 保持對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證的記錄。如果有，提供可核查的產(chǎn)品批號(hào)。6306對(duì)產(chǎn)品檢驗(yàn)中使用的對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的計(jì)算機(jī)軟件：1. 是否使用前進(jìn)行確認(rèn)；2. 必要時(shí)（如軟件更改、受計(jì)算機(jī)病毒侵害等情況）是否如果有，提供可核查

48、的項(xiàng)目名稱。再確認(rèn)。*6307無菌檢測(cè)至是否符合要求，并與生產(chǎn)產(chǎn)品和生產(chǎn)能力相適 應(yīng)。證明無菌檢測(cè)室的面積、位置、凈化 等級(jí)。6401是否建立產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序文件。提供產(chǎn)品檢驗(yàn)管理的程序文件編號(hào)。6402是否在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段（如進(jìn)貨、關(guān)鍵控制點(diǎn)、 出廠等階段），確定產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)項(xiàng)目，并制定檢驗(yàn)和 試驗(yàn)規(guī)范。企業(yè)提供主要生產(chǎn)階段的檢驗(yàn)文件 名稱。*6403是否按照檢驗(yàn)和試驗(yàn)的程序文件及規(guī)范的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，并作評(píng)價(jià)。*6501外購(gòu)、外協(xié)零配件、原輔材料和過程產(chǎn)品是否在檢驗(yàn)或驗(yàn) 證合格后才投入使用或轉(zhuǎn)入下道工序?，F(xiàn)場(chǎng)檢查，并作評(píng)價(jià)。*6502最終產(chǎn)品是否在其全部出

49、廠檢驗(yàn)項(xiàng)目合格后放行。提供最終檢驗(yàn)的項(xiàng)目。6503是否保持產(chǎn)品符合要求的證據(jù)（如檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄）。檢查產(chǎn)品岀廠檢驗(yàn)記錄。6504產(chǎn)品放行是否經(jīng)有權(quán)放行產(chǎn)品的人員的批準(zhǔn)，是否保持批準(zhǔn)的記錄。檢查產(chǎn)品岀廠檢驗(yàn)記錄。6505最終產(chǎn)品的自測(cè)檢驗(yàn)報(bào)告所代表的產(chǎn)品是否與其生產(chǎn)記 錄的產(chǎn)品相符。檢查產(chǎn)品岀廠檢驗(yàn)記錄。6601是否建立了留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品留樣室。6602是否根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，保持留樣觀察記錄。提供產(chǎn)品留樣管理的文件編號(hào)。6701是否建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責(zé)、頻次等。提供有關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果處理文件的 編

50、號(hào)。6702當(dāng)用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能的偏離時(shí)，是否按照程序反饋到相應(yīng)的部門。提供有關(guān)數(shù)據(jù)處理管理文件的編號(hào)。 提供產(chǎn)品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)處理記錄。6801是否建立了質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定內(nèi)部審核的職責(zé)、范圍、頻次、方法和記錄的要求。提供企業(yè)內(nèi)審管理文件的編號(hào)。6802企業(yè)的內(nèi)審記錄（如內(nèi)審計(jì)劃、審核檢查表、審核日程安 排、內(nèi)審報(bào)告等）是否與程序文件相符?，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審記錄。并作評(píng)價(jià)。6803是否對(duì)內(nèi)審提出的不符合項(xiàng)采取糾正措施，并跟蹤驗(yàn)證糾正措施的有效性?，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審記錄，跟蹤檢查。6901產(chǎn)品銷售或投標(biāo)前，是否對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求（包括顧客 的、法規(guī)的和附加的其他要求）進(jìn)行評(píng)審，是否

51、保持評(píng)審 記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查產(chǎn)品銷售合同確定前的評(píng) 審記錄。6902與產(chǎn)品有關(guān)的要求是否形成文件，如合冋、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等。電話訂貨時(shí)，是否保持包含產(chǎn)品要求的電話 訂貨記錄?，F(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的 處理結(jié)果。6903產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，是否進(jìn)行了再評(píng)審和保持評(píng)審記 錄，是否將變更后的信息通知相關(guān)人員?，F(xiàn)場(chǎng)核查有關(guān)合同，注意特殊合同的 處理結(jié)果。7001如有安裝活動(dòng)，是否編制了醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和 安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)文件。7002是否按照醫(yī)療器械安裝的作業(yè)指導(dǎo)書和安裝驗(yàn)證的接收 準(zhǔn)則的要求實(shí)施并保存記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)記錄。7101有服務(wù)要求的情況，

52、是否規(guī)定了服務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容和對(duì)服務(wù) 活動(dòng)的驗(yàn)證要求。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)文件。7102有服務(wù)要求的情況，是否保持服務(wù)活動(dòng)的記錄。如果有，現(xiàn)場(chǎng)檢查有關(guān)記錄。7201是否按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等規(guī)定， 選擇具有本類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。（查看醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及其他資質(zhì)證明并查看銷售記錄）現(xiàn)場(chǎng)查看銷售記錄和銷售商資質(zhì)記 錄。*7301銷售記錄的數(shù)量與生產(chǎn)記錄是否一致，是否能追查到每批產(chǎn)品的售出情況。必要時(shí)，進(jìn)行核查。*7401是否建立不合格品控制程序并形成文件。提供不合格品處理管理文件的編號(hào)。7402程序文件是否規(guī)定了對(duì)不合格品的控制要求（包括不合格品的標(biāo)識(shí)、隔離、評(píng)審、處置和記錄的控制）?，F(xiàn)場(chǎng)核查