ISO15189：2012新版醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可規(guī)范

1、n 編制歷史編制歷史n 意義意義n ISO15189 ISO15189：20122012的新變化的新變化 1 1、標(biāo)準(zhǔn)名稱變化、標(biāo)準(zhǔn)名稱變化 2 2、主要修訂內(nèi)容概述、主要修訂內(nèi)容概述 3 3、具體變化、具體變化n 總結(jié)總結(jié)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISOISO）中國中國20022002年出臺草案年出臺草案ISO/DIS 15189ISO/DIS 15189：2002200220022002年正式批準(zhǔn)等同采用年正式批準(zhǔn)等同采用ISO 15189ISO 15189制定制定我國國家標(biāo)準(zhǔn)。我國國家標(biāo)準(zhǔn)。20032003年年2 2月月1515日正式頒布該國際日正式頒布該國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號為標(biāo)準(zhǔn)，

2、標(biāo)準(zhǔn)編號為ISO 15189ISO 15189：20032003（E E）。）。2006.06.012006.06.01頒布頒布CNAS-CL02:2006CNAS-CL02:2006醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（內(nèi)容等（內(nèi)容等同采用同采用ISO 15189:2003ISO 15189:2003）ISO 15189ISO 15189：200720072008.06.16CNAS2008.06.16CNAS發(fā)布改版的發(fā)布改版的CNAS-CL02CNAS-CL02：20082008醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（等同采用（等同采用ISO 151

3、89ISO 15189：20072007），并于），并于20082008年年1212月月1 1日開始實施日開始實施。 ISO 15189ISO 15189：201220122012.11.222012.11.22發(fā)布發(fā)布CNAS-CL02CNAS-CL02：20122012醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則（等同采（等同采用用ISO 15189ISO 15189：20122012），并于），并于20142014年年1111月月1 1日開始實施日開始實施。 1.1.規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理2.2. 提高員工的素質(zhì)提高員工的素質(zhì)3.3.增加醫(yī)療市場的競爭力增加醫(yī)療市場的競爭力

4、4.4.提高學(xué)術(shù)水平和地位提高學(xué)術(shù)水平和地位ISO.15189是目前最好的醫(yī)學(xué)實驗室管理模式，可以用這個國際標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)范實驗室的質(zhì)量行為。通過認(rèn)可可以提高大家對質(zhì)量的理念的認(rèn)識，使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做。在醫(yī)技科室，不管是放射、病理、還是檢驗科室，醫(yī)療質(zhì)量是吸引病人就醫(yī)的首要原因。 管理和實驗技術(shù)的提高，必將提高實驗室在國內(nèi)和國際同行中的學(xué)術(shù)水平的科研地位。 ISO15189 ISO15189：20072007理解：在新版中去掉“專用”說明標(biāo)準(zhǔn)的通用性更強(qiáng)，表現(xiàn)在新標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和標(biāo)準(zhǔn)的使用方更加廣泛，其中適用范圍明確增加了“臨床生理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和醫(yī)學(xué)物理學(xué)”等學(xué)科，使用方除

5、了認(rèn)可機(jī)構(gòu)外，增加了“實驗室客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)”。全稱： Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence（醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求） ISO15189 ISO15189：20122012全稱： Medical laboratories-Requirements for quality and competence（醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的要求）（1 1）整體編排：）整體編排：-變動較大變動較大1 1）標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的“技術(shù)要求技術(shù)要求”章節(jié)由原來的章節(jié)由原來的8 8節(jié)增加為節(jié)增加為1010節(jié)。節(jié)。2

6、2）原版附錄原版附錄C“C“實驗室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)實驗室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)”的的概念被體現(xiàn)在概念被體現(xiàn)在4.14.1“組織和管理責(zé)任組織和管理責(zé)任”中。中。3 3）對原版大部分章節(jié)里以不同條款分對原版大部分章節(jié)里以不同條款分散表述的要求，被匯總成一個條款，并散表述的要求，被匯總成一個條款，并且每個小條款新增加了一個且每個小條款新增加了一個“標(biāo)題標(biāo)題”，系統(tǒng)性更強(qiáng)，主題更加突出。系統(tǒng)性更強(qiáng)，主題更加突出。（2 2）內(nèi)容調(diào)整）內(nèi)容調(diào)整1 1）原屬于）原屬于“管理要求管理要求”的部分內(nèi)容被移入的部分內(nèi)容被移入“技術(shù)要求技術(shù)要求” 如“設(shè)備和試劑的質(zhì)量驗收”由原版的4.6移至新版的5.3。2 2）部分原屬于）部分原

7、屬于“技術(shù)要求技術(shù)要求”的內(nèi)容被移入的內(nèi)容被移入“管理要求管理要求” 如“實驗室負(fù)責(zé)人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。3 3）原版中有部分內(nèi)容分別在）原版中有部分內(nèi)容分別在“管理要求管理要求”和和“技術(shù)要技術(shù)要 求求”重復(fù)出現(xiàn)，如重復(fù)出現(xiàn)，如“質(zhì)量控制質(zhì)量控制”、“設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù)設(shè)備校準(zhǔn)維護(hù)”等，新版整合放入相應(yīng)的技術(shù)或管理要求中。等，新版整合放入相應(yīng)的技術(shù)或管理要求中。-結(jié)構(gòu)更具條理性，系統(tǒng)性強(qiáng)，清晰，明確結(jié)構(gòu)更具條理性，系統(tǒng)性強(qiáng)，清晰，明確（3 3）條款框架）條款框架 新版的很多條款中增加了“總則”小條款；原版中部分小條款內(nèi)容被合并為段落，新版中許多要求在被分成小條目，清晰排列。（1

8、 1）引言）引言 -新版的引言中，對于標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍增加了“臨床生理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)和醫(yī)學(xué)物理學(xué)”。從中可以看出，新標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍有擴(kuò)展。本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的要求。本準(zhǔn)則可用于醫(yī)學(xué)實驗室建立質(zhì)量管理體系和評估自己的能力，也可用于實驗室客戶、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)可機(jī)構(gòu)確認(rèn)或承認(rèn)醫(yī)學(xué)實驗室的能力。 注：國際、國家或地區(qū)法規(guī)或要求也可能適用于本準(zhǔn)則中的特定內(nèi)容。 （2 2）范圍）范圍解讀：解讀：標(biāo)準(zhǔn)的使用方除“認(rèn)可機(jī)構(gòu)”外，增加了“實驗室客戶和監(jiān)管機(jī)構(gòu)”，從而使標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用面更廣泛。增加“注”，說明醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)該在遵守相關(guān)法律法規(guī)的前提下開展相關(guān)工作。（

9、3 3）術(shù)語與定義）術(shù)語與定義ISO15189ISO15189：20072007ISO15189ISO15189：201220123.1 認(rèn)可 3.2 測量準(zhǔn)確度3.3 生物參考區(qū)間3.4 檢驗 3.5 實驗室能力3.6 實驗室負(fù)責(zé)人3.7 實驗室管理層3.8 測量 3.9 醫(yī)學(xué)實驗室 3.10 檢驗后程序3.11 檢驗前程序3.12 原始樣品 3.13 量3.14 質(zhì)量管理體系3.15 委托實驗室3.16 樣品 3.17 溯源性3.18 測量正確度3.19 測量不確定度刪除7個：測量準(zhǔn)確度”、“實驗室能力”、“測量”、“量”、“溯源性”、“測量正確度”、“測量不確定度”。新增15個：警戒危急

10、區(qū)間”、“自動結(jié)果選擇和報告”、“能力”、“文件化程序”、“實驗室間比對”、“不符合”、“即時檢驗”、“質(zhì)量”、“質(zhì)量指標(biāo)”、“質(zhì)量管理體系”、“質(zhì)量方針”、“質(zhì)量目標(biāo)”、“檢驗周期”、“確認(rèn)”和“驗證”。（4 4）管理要求）管理要求 1 1）組織和管理）組織和管理新版標(biāo)題改為“組織和管理責(zé)任”，由原版6個條款改為2條，分別為“組織”和“管理責(zé)任”。原版的相關(guān)要求以小條款歸納在這2個條款之中。將原版附錄C的倫理闡述移入到新版“倫理行為”要求。將原版5.1.4中“實驗室負(fù)責(zé)人”的要求移入、將實驗室管理層的“管理承諾”匯總為一條、原版4.2.3中的“質(zhì)量方針”要求移入、原版4.2.3中“質(zhì)量目標(biāo)”

11、的要求移入，改為“質(zhì)量目標(biāo)和策劃”、原版4.1.5中“質(zhì)量主管”的要求移入，并均進(jìn)一步明確了要求。（4 4）管理要求）管理要求2 2）質(zhì)量管理體系）質(zhì)量管理體系原版的5個小條款改為2條，增加“總則”。將原版4.3中關(guān)于文件化的要求納入此條款，并將原版中描述的質(zhì)量手冊的目錄刪除，只對手冊的必需內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。刪除了“內(nèi)部質(zhì)量控制和實驗室間比對、系統(tǒng)校準(zhǔn)和維護(hù)”等要求，只在第5章的相應(yīng)技術(shù)要求中規(guī)定。新版標(biāo)準(zhǔn)全篇體現(xiàn)“過程管理”的理念，在此條款中對“過程”規(guī)定了總要求，在相關(guān)條款中具體體現(xiàn)，更加適合醫(yī)學(xué)實驗室的管理思路。明確規(guī)定：質(zhì)量管理體系應(yīng)整合所有必須過程，以符合質(zhì)量方針和目標(biāo)要求并滿足用戶的

12、需求和要求。（4 4）管理要求）管理要求3）文件控制文件控制：內(nèi)容無明顯變化。5）委托實驗室的檢驗委托實驗室的檢驗：原版的5個小條款合并為2條，增加了一個段落，要求實驗室應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時間、測量準(zhǔn)確度、轉(zhuǎn)錄過程和解釋、報告結(jié)果；要求實驗室臨床醫(yī)生和專家合作時，應(yīng)確保不受商業(yè)或財務(wù)的干擾。4）合同評審合同評審：標(biāo)題改為“服務(wù)協(xié)議”，內(nèi)容無明顯變化。原版的“合同”在醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)領(lǐng)域不容易被接受和理解，新版改為“服務(wù)協(xié)議”，更易于理解和有效實施。（4 4）管理要求）管理要求6）外部服務(wù)和供應(yīng)：外部服務(wù)和供應(yīng)：將原版的4條要求簡化，同時將關(guān)于儀器試劑質(zhì)量驗收的相關(guān)要求移至5.3條。(弱化)8）投訴的解決

13、：投訴的解決：無明顯變化。7）咨詢服務(wù)：咨詢服務(wù)：將原版內(nèi)容改寫為5個小條款，并增加“為檢驗結(jié)果解釋提供專業(yè)判斷、推動實驗室服務(wù)的有效利用、咨詢科學(xué)和后勤事務(wù)”等具體要求。9）不符合的識別和控制：不符合的識別和控制：原版中的3個小條款在新版中合并。引入“應(yīng)急措施”的概念；此外還增加了“應(yīng)確定不符合的程度”以及“定期評審不符合記錄以分析趨勢并啟動糾正措施”等要求。10）糾正措施：糾正措施：原版的3個小條款在新版中合并。增加了“評估糾正措施的需求以確保不符合不會再次發(fā)生”的要求。（4 4）管理要求）管理要求13）質(zhì)量和技術(shù)記錄：質(zhì)量和技術(shù)記錄：標(biāo)題改為“記錄控制”，原版的3個小條款在新版中合并，同

14、時增加了6類記錄種類，此外，還增加了記錄的相關(guān)要求和3個“注”，分別對記錄的媒介、保留及存放進(jìn)行說明。12）持續(xù)改進(jìn)：持續(xù)改進(jìn)：原版的5個小條款在新版中合并，并增加相關(guān)要求?！帮L(fēng)險管理”是新版標(biāo)準(zhǔn)引入的一個方法，將其作為管理工具應(yīng)用于持續(xù)改進(jìn)，將更加有效地針對實驗室管理體系中的“短板”進(jìn)行防控，達(dá)到體系自我完善的目的。11）預(yù)防措施：預(yù)防措施：新版中不再分小條款，并對預(yù)防措施程序規(guī)定了詳細(xì)要求，有利于指導(dǎo)實驗室主動及時采取有效的預(yù)防措施，防患于未然，降低由錯誤引發(fā)的成本，確保實驗室安全和質(zhì)量。（4 4）管理要求）管理要求ISO15189ISO15189：20072007ISO15189ISO1

15、5189：201220124.14.1 應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對體系的所有管理及技術(shù)要素定期進(jìn)行內(nèi)部審核，以證實體系運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量管理體系的要求。內(nèi)部審核應(yīng)漸進(jìn)式審核體系的所有要素和重點審核對醫(yī)療護(hù)理有關(guān)鍵意義的領(lǐng)域。4.14.2 應(yīng)由質(zhì)量主管或指定的有資格人員負(fù)責(zé)正式策劃、組織并實施審核。員工不應(yīng)審核自己的工作。4.14.3 內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實驗室管理層進(jìn)行評審。修改部分：1、標(biāo)題變更為“評估和審核”，增加“總則”。2、增加了關(guān)于“評估”的內(nèi)容，包括“申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審、用戶反饋的評審、員工建議、風(fēng)險管理、質(zhì)量指標(biāo)”等方面。3、對于“審核”，除內(nèi)審?fù)猓€增加了外部機(jī)

16、構(gòu)的審核。除了“內(nèi)部審核”，各類評估活動能夠從多角度、多維度對實驗室管理體系進(jìn)行評價，及時識別改進(jìn)機(jī)會。1414）內(nèi)部審核）內(nèi)部審核變化很大新版增加的這些內(nèi)容可強(qiáng)化新版增加的這些內(nèi)容可強(qiáng)化實驗室實驗室管理的主動性和靈活性。管理的主動性和靈活性。（4 4）管理要求）管理要求15）管理評審：管理評審：增加“總則”；增加了3條管理評審輸入；明確了3條評審的輸出內(nèi)容。（5 5）技術(shù)要求）技術(shù)要求1）人員：人員：將原版中13個條款調(diào)整為9條；增加“總則”。新版強(qiáng)化了“人員培訓(xùn)和能力評估”、“人員記錄”要求，細(xì)化了“培訓(xùn)”和“能力評審”要求，員工檔案記錄由6條變?yōu)?1條。新版強(qiáng)化、深化了對人員的要求，更加

17、體現(xiàn)了人員在保障實驗室能力中的重要作用。實驗室主任職責(zé)被移入管理要求，強(qiáng)調(diào)了實驗室領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用。（5 5）技術(shù)要求）技術(shù)要求2 2）設(shè)施和環(huán)境條件：）設(shè)施和環(huán)境條件：原版中l(wèi)O個條款調(diào)整為6條；增加“總則”。新版對設(shè)施的要求進(jìn)行分類規(guī)定，更加清晰也更易于實驗室實施。（5 5）技術(shù)要求）技術(shù)要求3 3） 實驗室設(shè)備：實驗室設(shè)備：標(biāo)題改為“實驗室設(shè)備、試劑和耗材”，以“注”的方式對設(shè)備和試劑、耗材的范圍進(jìn)行了說明。新版中分別對“設(shè)備”及“試劑和耗材”規(guī)定了要求，其中試劑和耗材的要求是新版增加的內(nèi)容，利于實驗室對設(shè)備和試劑耗材分別進(jìn)行有效管理。原版5.6中的溯源要求移入此條，因溯源性是對分析系

18、統(tǒng)(包括設(shè)備和試劑)的基本要求，所以調(diào)整條款后更加合理。（5 5）技術(shù)要求）技術(shù)要求4 4）檢驗前程序：）檢驗前程序：標(biāo)題改為“檢驗前過程”。原版14個條款調(diào)整為7條。增加了“總則”。新版增加了提供給患者和用戶的信息要求；不再要求原始樣本采集手冊，而是改為“應(yīng)制定采集程序”；申請表信息改為強(qiáng)制要求。由于檢驗前過程是保證檢驗結(jié)果可靠的重要環(huán)節(jié)，一直是實驗室質(zhì)量管理關(guān)注的重點，新版更加重視這一過程的要求，并要求實驗室為患者和用戶提供充分詳細(xì)的信息，突出體現(xiàn)了“以客戶為關(guān)注焦點”的質(zhì)量管理原則。（5 5）技術(shù)要求）技術(shù)要求5 5）檢驗程序：）檢驗程序：標(biāo)題改為“檢驗過程”。原版7個條款調(diào)整為3條。檢驗程序的確認(rèn)和驗證分別單列條款，細(xì)化了要求，并明確要求需進(jìn)行“檢驗程序確認(rèn)”的程序種類；“檢驗程序文件的內(nèi)容”成為強(qiáng)制要求；“生物學(xué)參考區(qū)間”的要求補(bǔ)充了“臨床決定值”?！皽y量不確定度”的內(nèi)容從原版5.6“檢驗程序的質(zhì)量保證”移入本條，并改為強(qiáng)制要求。新版檢驗程序的各項要求明顯更為嚴(yán)格，最應(yīng)引起關(guān)注的是測量不確定度要求轉(zhuǎn)變?yōu)閺?qiáng)制，對于實驗室和各相關(guān)方均是一個新課題。（5 5）技術(shù)要求）技術(shù)