EN134602002體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗

1、體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗歐洲標準（EN1364：2002）與英國標準具有同等!（CEN歐洲標準委員會）序言此英國標準為EN13640：2002文件官方英文版本英國制定的這個文件是在技術委員會CH/69授權下制定的。在體外診斷丈幫助查詢者理解文件內容向歐洲委員會上報查詢者對該文件的解釋，修改建議，并保持該文竹關注國際和歐洲的進展并在該文件中頒布。可以技術委員會秘書處申組織名單英國標準所參考的資料部分可在BSI標準的目錄“國際統(tǒng)一標準索引”找:子目錄軟件中點擊“Find”就可找到。該標準主旨不是要包攬一項合同的所有條款，使用者要正確使用該標準。體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗此歐洲標準是歐洲委員會（CEN

2、）2001年12月27日制定并實施的：CEN成員國必須遵守CEN內部規(guī)則，在此規(guī)則的制約下，CEN各成員國:本國標準，但不能對該標準作任何改動。最新條款和參考文件可向管理中心戲得。該標準有三種官方版本（英語、法語、德語）。CEN成員國可以把它翻譯丿上報管理中心以獲得認可作為本國的官方版本。CEN成員國是執(zhí)行該標準的主體，它們是：澳大利亞、比利時、捷克、丹|國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、馬爾他、葡萄牙齒、西班.國。該立件（FN13646900?）山抄術禿吊仝（簡寫TC）制總“體外診斷庾）1、適用范圍該歐洲標準適用于體外診斷藥品，包括試劑產品，校準儀器、標準品和試藥品。它分類說明了

3、穩(wěn)定性試驗的耍求，給出了實時試驗和老化試驗的具體要定性數(shù)據：IVD藥品的壽命，包括運輸穩(wěn)定性IVD藥品開包使用后的穩(wěn)定性已投放市場IVD藥品的穩(wěn)定性IVD藥品改動后的穩(wěn)定性變化該標準不適用于設備、儀器、系統(tǒng)或樣品收集等產品2、術語和概念為了更好理解該標準，下面對以下術語和概念作出解釋1老化管理性試驗在穩(wěn)定性研究中，為了加速IVD藥品理化性質的退化，而采用加重試驗條*|注：老化試劑包括提高溫度、濕度、光線和震動2.2批次即一定數(shù)量的、屬性統(tǒng)一，經同一或幾個過程加工出來的材料，可為原材料、2.3失效期即生產商根據穩(wěn)定性試驗保證產品有效的截止日期。2.4體外診斷藥品（IVD）即體外診斷醫(yī)用品，包括試

4、劑、試劑產品、校準器、標準物和試劑盒。注1：體夕卜診斷醫(yī)用品的概念可參考文獻。注2：某些人用的IVD試劑，在某些情況下可為獸用（EN375：2001）2.5實時穩(wěn)定性試驗使IVD藥品處于生產商預設的情況，如運輸、貯藏和使用時，測試這些環(huán)境下G2.6產品壽命即產品生產到過期日的這段時間。7穩(wěn)定性即一種IVD藥品經過規(guī)定的環(huán)境后，在其壽命期間保留其屬性或在一定程度J:3、要求總則1草案IVD藥品的穩(wěn)定性結論必須以實驗數(shù)據為依據。預設的實驗方案最少應包括以反應性清晰的標識預設的貯藏條件試驗曰的所試產品的批次所獲的試驗結果對產品穩(wěn)定性作出總結和結論該總結報告是IVD藥品的技術文件中的必要部分。4、程序

5、1總則穩(wěn)定性評估原則上應基于實時試驗。由于IVD藥品本身大存在著一定的風臨可參考同類可比IVD藥品的穩(wěn)定性。如果產品已經設施市場，穩(wěn)定性說明應根護著的實時試驗數(shù)據所修正。試驗可隨機選擇任何批次的產品，要求所選的批產品生產條件不能與正常生產為了包容產品的一些未知因素，穩(wěn)定性說明應留夠一定的余地。生產商應考慮對投放市場的IVD產品的經常性監(jiān)測，必須建立一個合適的監(jiān)0壽命終點檢測其穩(wěn)定性。為了檢測試驗的客觀性，對檢測的最小批次有以下要求：檢測新IVD產品的壽命時要檢三批次模擬運輸試驗要檢一個批次一吏用穩(wěn)定性試驗耍檢一個批次，（如耍經過組裝或原來真空包裝的）在以下情況，檢測的最小批次IVD產品壽命延期

6、壽命要檢三批IVD產品改動后要檢一批考慮到IVD藥品的風險性和關鍵原料的潛在影響，在任何情況下，在把IVD有的穩(wěn)定性說明都必須有充分的數(shù)據支持。注：“關鍵”是批穩(wěn)定性方面4.2實時穩(wěn)定性試驗4.2.1實時穩(wěn)定性試驗的目的42.1.1總則實時穩(wěn)定性試驗必須包括長程的穩(wěn)定性試驗，包括壽命期模擬運輸和使用的肅4.2.1.2長程穩(wěn)定性試驗在長程穩(wěn)定性試驗期間IVD產品必須貯存在生產商所介紹的條件（如溫度、需測試必須接方案規(guī)定的時間間隔進行。時間間隔最少要橫跨產品的壽命,可適蘭產品質量有顯著降低時。試驗的時間間隔數(shù)要選擇適當，以便我們從數(shù)據的變化匚4.2.1.3運輸模擬試驗為了確定使用穩(wěn)定性的實時試驗必須反映出生產商所要求的一般的使用條件。4.2.2操作程度4.2.2.1材料必須有足夠的IVD產品批次滿足整個試驗需耍。如果IVD產品不是成品形式更誡干臨肘時容器中曠存.半產商剖必術如宜枷老慮至IL4.2.3.1材料待試材料應貯存在預定的條件下，直到老化試開始。充足的材料應放在預定邯定時間取出并貯存在規(guī)定的條件下等待分析。如果IVD產品不是終產品，尤其是妙中，生產商應客觀地考慮到這些情況。4.3.2.2檢驗與評估檢驗應按方案規(guī)定的程度進行。標明貯存條件和時間的IVD產品的穩(wěn)定性檢娠試驗方式的精度快定。4.3.3結果的分析如果老化試驗的結果用來估計那些描述有貯存條件但缺乏充足的實時試驗資米