EN134602002體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗

1、體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗歐洲標(biāo)準(zhǔn)（EN1364：2002）與英國標(biāo)準(zhǔn)具有同等!（CEN歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會）序言此英國標(biāo)準(zhǔn)為EN13640：2002文件官方英文版本英國制定的這個文件是在技術(shù)委員會CH/69授權(quán)下制定的。在體外診斷丈幫助查詢者理解文件內(nèi)容向歐洲委員會上報查詢者對該文件的解釋，修改建議，并保持該文竹關(guān)注國際和歐洲的進展并在該文件中頒布?？梢约夹g(shù)委員會秘書處申組織名單英國標(biāo)準(zhǔn)所參考的資料部分可在BSI標(biāo)準(zhǔn)的目錄“國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)索引”找:子目錄軟件中點擊“Find”就可找到。該標(biāo)準(zhǔn)主旨不是要包攬一項合同的所有條款，使用者要正確使用該標(biāo)準(zhǔn)。體外診斷試劑的穩(wěn)定性試驗此歐洲標(biāo)準(zhǔn)是歐洲委員會（CEN

2、）2001年12月27日制定并實施的：CEN成員國必須遵守CEN內(nèi)部規(guī)則，在此規(guī)則的制約下，CEN各成員國:本國標(biāo)準(zhǔn)，但不能對該標(biāo)準(zhǔn)作任何改動。最新條款和參考文件可向管理中心戲得。該標(biāo)準(zhǔn)有三種官方版本（英語、法語、德語）。CEN成員國可以把它翻譯丿上報管理中心以獲得認(rèn)可作為本國的官方版本。CEN成員國是執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的主體，它們是：澳大利亞、比利時、捷克、丹|國、希臘、冰島、愛爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、馬爾他、葡萄牙齒、西班.國。該立件（FN13646900?）山抄術(shù)禿吊仝（簡寫TC）制總“體外診斷庾）1、適用范圍該歐洲標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷藥品，包括試劑產(chǎn)品，校準(zhǔn)儀器、標(biāo)準(zhǔn)品和試藥品。它分類說明了

3、穩(wěn)定性試驗的耍求，給出了實時試驗和老化試驗的具體要定性數(shù)據(jù)：IVD藥品的壽命，包括運輸穩(wěn)定性IVD藥品開包使用后的穩(wěn)定性已投放市場IVD藥品的穩(wěn)定性IVD藥品改動后的穩(wěn)定性變化該標(biāo)準(zhǔn)不適用于設(shè)備、儀器、系統(tǒng)或樣品收集等產(chǎn)品2、術(shù)語和概念為了更好理解該標(biāo)準(zhǔn)，下面對以下術(shù)語和概念作出解釋1老化管理性試驗在穩(wěn)定性研究中，為了加速IVD藥品理化性質(zhì)的退化，而采用加重試驗條*|注：老化試劑包括提高溫度、濕度、光線和震動2.2批次即一定數(shù)量的、屬性統(tǒng)一，經(jīng)同一或幾個過程加工出來的材料，可為原材料、2.3失效期即生產(chǎn)商根據(jù)穩(wěn)定性試驗保證產(chǎn)品有效的截止日期。2.4體外診斷藥品（IVD）即體外診斷醫(yī)用品，包括試

4、劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)器、標(biāo)準(zhǔn)物和試劑盒。注1：體夕卜診斷醫(yī)用品的概念可參考文獻。注2：某些人用的IVD試劑，在某些情況下可為獸用（EN375：2001）2.5實時穩(wěn)定性試驗使IVD藥品處于生產(chǎn)商預(yù)設(shè)的情況，如運輸、貯藏和使用時，測試這些環(huán)境下G2.6產(chǎn)品壽命即產(chǎn)品生產(chǎn)到過期日的這段時間。7穩(wěn)定性即一種IVD藥品經(jīng)過規(guī)定的環(huán)境后，在其壽命期間保留其屬性或在一定程度J:3、要求總則1草案IVD藥品的穩(wěn)定性結(jié)論必須以實驗數(shù)據(jù)為依據(jù)。預(yù)設(shè)的實驗方案最少應(yīng)包括以反應(yīng)性清晰的標(biāo)識預(yù)設(shè)的貯藏條件試驗曰的所試產(chǎn)品的批次所獲的試驗結(jié)果對產(chǎn)品穩(wěn)定性作出總結(jié)和結(jié)論該總結(jié)報告是IVD藥品的技術(shù)文件中的必要部分。4、程序

5、1總則穩(wěn)定性評估原則上應(yīng)基于實時試驗。由于IVD藥品本身大存在著一定的風(fēng)臨可參考同類可比IVD藥品的穩(wěn)定性。如果產(chǎn)品已經(jīng)設(shè)施市場，穩(wěn)定性說明應(yīng)根護著的實時試驗數(shù)據(jù)所修正。試驗可隨機選擇任何批次的產(chǎn)品，要求所選的批產(chǎn)品生產(chǎn)條件不能與正常生產(chǎn)為了包容產(chǎn)品的一些未知因素，穩(wěn)定性說明應(yīng)留夠一定的余地。生產(chǎn)商應(yīng)考慮對投放市場的IVD產(chǎn)品的經(jīng)常性監(jiān)測，必須建立一個合適的監(jiān)0壽命終點檢測其穩(wěn)定性。為了檢測試驗的客觀性，對檢測的最小批次有以下要求：檢測新IVD產(chǎn)品的壽命時要檢三批次模擬運輸試驗要檢一個批次一吏用穩(wěn)定性試驗耍檢一個批次，（如耍經(jīng)過組裝或原來真空包裝的）在以下情況，檢測的最小批次IVD產(chǎn)品壽命延期

6、壽命要檢三批IVD產(chǎn)品改動后要檢一批考慮到IVD藥品的風(fēng)險性和關(guān)鍵原料的潛在影響，在任何情況下，在把IVD有的穩(wěn)定性說明都必須有充分的數(shù)據(jù)支持。注：“關(guān)鍵”是批穩(wěn)定性方面4.2實時穩(wěn)定性試驗4.2.1實時穩(wěn)定性試驗的目的42.1.1總則實時穩(wěn)定性試驗必須包括長程的穩(wěn)定性試驗，包括壽命期模擬運輸和使用的肅4.2.1.2長程穩(wěn)定性試驗在長程穩(wěn)定性試驗期間IVD產(chǎn)品必須貯存在生產(chǎn)商所介紹的條件（如溫度、需測試必須接方案規(guī)定的時間間隔進行。時間間隔最少要橫跨產(chǎn)品的壽命,可適蘭產(chǎn)品質(zhì)量有顯著降低時。試驗的時間間隔數(shù)要選擇適當(dāng)，以便我們從數(shù)據(jù)的變化匚4.2.1.3運輸模擬試驗為了確定使用穩(wěn)定性的實時試驗必須反映出生產(chǎn)商所要求的一般的使用條件。4.2.2操作程度4.2.2.1材料必須有足夠的IVD產(chǎn)品批次滿足整個試驗需耍。如果IVD產(chǎn)品不是成品形式更誡干臨肘時容器中曠存.半產(chǎn)商剖必術(shù)如宜枷老慮至IL4.2.3.1材料待試材料應(yīng)貯存在預(yù)定的條件下，直到老化試開始。充足的材料應(yīng)放在預(yù)定邯定時間取出并貯存在規(guī)定的條件下等待分析。如果IVD產(chǎn)品不是終產(chǎn)品，尤其是妙中，生產(chǎn)商應(yīng)客觀地考慮到這些情況。4.3.2.2檢驗與評估檢驗應(yīng)按方案規(guī)定的程度進行。標(biāo)明貯存條件和時間的IVD產(chǎn)品的穩(wěn)定性檢娠試驗方式的精度快定。4.3.3結(jié)果的分析如果老化試驗的結(jié)果用來估計那些描述有貯存條件但缺乏充足的實時試驗資米