瓏景模板產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)課件

1、瓏景科技經(jīng)銷商培訓(xùn)課件-走進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化市場(chǎng) 市場(chǎng)部-古曲目錄一二三四醫(yī)用包裝材料的定義The definition of medical packaging materials醫(yī)用包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)Standard medical packaging material醫(yī)用包裝的類型Medical packaging type如何選擇包裝材料How to choose packaging materials五六新型紡織品包裝材料New textile packaging materials瓏景科技簡(jiǎn)介L(zhǎng)ong Jing Technology Introduction定義醫(yī)用包裝材料的定義The defi

2、nition of medical packaging materials古曲定義古曲前世今生我們?yōu)槭裁匆b為確保無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，必須要對(duì)包裝過程加以嚴(yán)格的控制，以保證：衛(wèi)生方面無缺陷、無菌合理的包裝可以確保預(yù)期的滅菌效果可安全使用在患者身上確保器械無菌狀態(tài)直至使用前對(duì)使用人群健康無危害對(duì)醫(yī)療器械及使用者起到保護(hù)作用古曲定義醫(yī)用包裝及包裝材料基本概念消毒供應(yīng)中心是醫(yī)院內(nèi)各種無菌物品的供應(yīng)單位，它擔(dān)負(fù)著醫(yī)療器材的清洗、包裝、消毒和供應(yīng)工作消毒供應(yīng)中心的責(zé)任：正確的選擇包裝材料和預(yù)成型包裝物，并且正確的操作形成無菌屏障系統(tǒng)。一包裝材料用于制造或密封包裝系統(tǒng)的任何材料二預(yù)成型無菌

3、屏障系統(tǒng)部分已經(jīng)過組裝供裝入和最終閉合或密封的無菌屏障系統(tǒng)。紙塑袋、可重復(fù)使用滅菌盒三無菌屏障系統(tǒng)防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的包裝古曲重要性包裝流程為確保無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，必須要對(duì)包裝過程加以嚴(yán)格的控制，以保證：包裝是無菌物品再處理循環(huán)使用的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，是建立無菌屏障的過程。良好的無菌屏障系統(tǒng)是無菌物品質(zhì)量的基本保證，是確保醫(yī)療安全、患者安全的基礎(chǔ)。CSSD的責(zé)任：正確的選擇和使用包裝材料，并且正確的操作建立無菌屏障系統(tǒng)。回收一分類二清洗三消毒四干燥五檢查六包裝七滅菌八儲(chǔ)存九發(fā)放十包裝材料package material 用于制造或密封包裝系統(tǒng)的任何材料。包裝

4、系統(tǒng)package system 無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合。預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng) 部分已經(jīng)過組裝供裝入和最終閉合或密封的無菌屏障系統(tǒng)。 例如: 紙塑袋、開放的可重復(fù)使用的滅菌盒。 無菌屏障系統(tǒng) sterile barrier system 防止微生物進(jìn)入并能使產(chǎn)品在使用地點(diǎn)無菌使用的最小包裝。古曲重要性相關(guān)的術(shù)語(yǔ)及定義標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)Standard medical packaging material古曲標(biāo)準(zhǔn)包裝的標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有對(duì)于包裝材料的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范YY/T 0698無紡布、紡織品符合YY/T 0698.2皺紋紙/紙袋符合YY/T 0698.3紙塑袋符合YY/T 0698.5硬質(zhì)容器符合

5、YY/T 0698.8ISO 11607ISO11607-1:最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、和包裝系統(tǒng)要求包裝材料的通用要求第2部分: 成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求包裝過程的驗(yàn)證要求消毒技術(shù)規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范 (2002 年版)滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定試驗(yàn)，濕性條件下微生物屏障性能，干性條件下微生物屏障性能EN 868EN 868-1與ISO 11607-1已經(jīng)協(xié)調(diào)為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，不再包括在EN 868系列標(biāo)準(zhǔn)之中EN868-2至EN868-10規(guī)定了常用包裝材料的專用要求GB/T 19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 11607:2003最終滅菌醫(yī)療器械的包

6、裝。微生物屏障性、包裝完好性 適應(yīng)性 最新：GB/T19633.2015 等同于ISO 11607：2006古曲新型WS310 修訂后消毒供應(yīng)中心行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂-包裝包裝材料 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料應(yīng)符合GB/T 19633 的要求，下述包裝材料還符合以下相應(yīng)要求：1：無紡布、紡織品 還應(yīng)符合 YY/T 0698.22：皺紋紙、紙袋應(yīng)符合 YY/T 0698.33：紙塑袋應(yīng)符合YY/T 0698.54：硬質(zhì)容器應(yīng)符合 YY/T 0698.8古曲標(biāo)準(zhǔn)無菌屏障材料的驗(yàn)證報(bào)告無菌屏障材料驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)符合GB/T 19633，ISO 11607，YY/T 0698及消毒技術(shù)規(guī)范等標(biāo)準(zhǔn)。無菌屏障材料驗(yàn)證報(bào)

7、告一微生物屏障系統(tǒng)二生物相容性和毒理學(xué)特性三物理和化學(xué)特性四與成型和密封過程的適應(yīng)性五與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性六滅菌前后的貯存壽命古曲標(biāo)準(zhǔn)微生物屏障性能檢測(cè) 在建立無菌屏障系統(tǒng)中，所用材料的微生物屏障特性對(duì)保障包裝完好性和產(chǎn)品的安全十分重要。常用的微生物屏障試驗(yàn)：1、ASTM F 1608-04 2、 ASTM F 2368-07 3、DIN 58953 Part 6-2010。ASTM F-1608(YY/T 0681.10)方法已經(jīng)轉(zhuǎn)化為我國(guó)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0681.10DIN 58953 Part 6-2010 方法等同于我國(guó)消毒技術(shù)規(guī)范2002版中2.1.7.5.2透氣性材料微生物屏

8、障試驗(yàn)。古曲標(biāo)準(zhǔn)透氣性材料如何去除氣流中的微粒可通過三個(gè)機(jī)理去除氣流中的微粒：攔截、慣性碰撞和擴(kuò)散。一攔截二慣性碰撞慣性碰撞。這種情況會(huì)出現(xiàn)在一定質(zhì)量的微粒偏離了纖維周圍的氣流而與纖維發(fā)生碰撞的時(shí)候，這種捕獲方法的成效直接取決于微粒的質(zhì)量和氣流的速度。氣流的速度越快，微粒的質(zhì)量越大，它與纖維發(fā)生碰撞的機(jī)率就越大。當(dāng)纖維過濾器分裂攜帶微粒的氣流時(shí)，這種情況就會(huì)出現(xiàn)。微粒繼續(xù)沿其原始路徑運(yùn)行，并與纖維發(fā)生碰撞。因此，攔截是一個(gè)恒定的微粒去除機(jī)理，是纖維材料結(jié)構(gòu)的一個(gè)固有功能。與微粒的質(zhì)量和速度無關(guān)。三擴(kuò)散擴(kuò)散。這是一種受微粒隨機(jī)運(yùn)動(dòng)（布朗運(yùn)動(dòng)）和靜電引力（對(duì)于一些材料）影響而形成的微粒攔截方法。這

9、種捕獲機(jī)制的有效性與微粒的質(zhì)量和氣流的速度呈負(fù)相關(guān)。微粒越輕，速度越慢，捕獲機(jī)率越大。這三種機(jī)制對(duì)各種流速和所有微粒大小均有效。古曲標(biāo)準(zhǔn)無菌屏障系統(tǒng)還需要提供阻止氣體和光的屏障氣體穿透與透氣性是兩個(gè)不同的話題，氣體穿透是指氣體分子以非常緩慢的方式穿透固體材料。醫(yī)療器械需要保持潮濕的環(huán)境或?qū)Τ睗穹浅Ｃ舾?，或受氧氣或其他氣體影響而要求包裝材料提供特定的氣體或蒸氣屏障。醫(yī)用包裝材料制造商可提供關(guān)于材料的屏障特性信息，但醫(yī)療器械制造商的無菌屏障系統(tǒng)和/或包裝系統(tǒng)確認(rèn)將評(píng)估一種材料是否滿足特定的醫(yī)療器械的要求。污染可能通過空氣或水傳播。濕態(tài)細(xì)菌屏障的性能由包裝材料的隔水能力決定。古曲類型普通棉布包裝材料

10、棉布作為早期使用的滅菌包裝材料，其經(jīng)過洗滌、滅菌等反復(fù)處理，棉布纖維可能存在斷裂、空隙增大等，從而導(dǎo)致其阻菌性能減弱；而在肉眼觀察下，細(xì)微的孔隙通常難以被發(fā)現(xiàn)，這將導(dǎo)致滅菌包二次污染。水是微生物的載體，而棉布不具阻水性能，將會(huì)破壞包裝材料的無菌屏障值得關(guān)注的是，普通棉布包裝材料在使用過程中會(huì)產(chǎn)生大量灰塵和棉屑，形成異物，成為感染源，給人體帶來嚴(yán)重傷害。棉布纖維可能存在斷裂、空隙增大等，從而導(dǎo)致其阻菌性能減弱；普通棉布：新棉布的屏障作用在重復(fù)清洗和滅菌之后逐漸減退纖維破裂。普通棉布磨損造成聚酯拉長(zhǎng)，形成空隙，微生物得以入侵。古曲類型普通棉布包裝材料根據(jù)YY/T0698.2-2009中4.2.2.

11、4.5按GB/T 4745-1997規(guī)定 試驗(yàn)時(shí)，包裹材料的疏水性應(yīng)為5級(jí)。根據(jù)YY/T0698.2-2009中4.2.2.4.6按GB/T 4744規(guī)定 試驗(yàn)時(shí)，包裹材料的抗?jié)B水性應(yīng)不小于30cm普通棉布材料，不具有無菌屏障的性能，無抗?jié)B水性，塵屑纖維環(huán)境污染和人體傷害性，無菌屏障作用無可靠性，目前沒有合格的普通棉布包裝材料所以普通棉布材料是不合格的包裝材料。古曲類型普通棉布不符合GB/T 19633 和 YY/T 0698.2標(biāo)準(zhǔn)要求，是不合格的包裝材料普通棉布是不合格的包裝材料棉布作為早期使用的滅菌包裝材料，經(jīng)過洗滌和滅菌反復(fù)處理后，纖維可能存在斷裂、空隙增大等、從而導(dǎo)致其阻菌性能驟減。

12、但是，在肉眼觀察下，細(xì)微的空隙通常很難被發(fā)現(xiàn)，這將會(huì)導(dǎo)致滅菌包的二次污染。普通棉布在使用過程中會(huì)產(chǎn)生大量灰塵和棉屑，進(jìn)入傷口形成異物，成為感染源，導(dǎo)致對(duì)人體造成危害。古曲類型醫(yī)用紙塑類包裝材料針對(duì)體積小、重量輕或需通過包裝材料觀察到內(nèi)部物品型號(hào)的情況，可以采用諸如紙塑包裝袋進(jìn)行物品包裝；其通常不適用于較大、較重器械的包裝。古曲類型醫(yī)用紙塑類包裝材料紙質(zhì)應(yīng)符合醫(yī)用紙包裝材料的要求；塑料膜應(yīng)由兩層或多層復(fù)合而成；應(yīng)無針孔類缺陷；與粘合區(qū)不應(yīng)有引起健康危害的有毒物質(zhì)釋出；應(yīng)能在規(guī)定條件下與紙熱合；一次性使用。包裝過程中易反向撕裂起毛、掉屑； 密封性較差；抗撕力弱；抗?jié)q破性弱；承重力弱；濕包率高；古曲

13、類型醫(yī)用無紡布包裝材料是一種不需要紡紗織布而形成的織物，只是將紡織短纖維或者長(zhǎng)絲進(jìn)行定向或隨機(jī)撐列，形成纖網(wǎng)結(jié)構(gòu)，然后采用機(jī)械、熱粘或化學(xué)等方法加固而成。古曲類型醫(yī)用無紡布包裝材料抗撕力弱；濕包率高；漲破度底；掉微粒物；環(huán)境污染；無紡布使用后焚燒，產(chǎn)物不可降解無紡布一次使用成本高古曲類型醫(yī)用皺紋紙紡織纖維和/或無紡纖維組成聯(lián)結(jié)的網(wǎng)織品，不包括礦物質(zhì)纖維；良好的拉伸力和耐破度；抗水性；表面吸收度；低纖維絮、抗燃；皺紋紙被尖銳物品刺破；但其物理耐受性及抗斯力較差，容易產(chǎn)生破包等情況破壞無菌屏障，一次性使用。采購(gòu)成本高，維護(hù)成本高容器包括所有連接件宜適合于滅菌模數(shù)；所有內(nèi)角應(yīng)呈圓形便于清洗；蓋子的鎖

14、定裝置應(yīng)保證與箱體安全鎖定；閉合系統(tǒng)應(yīng)對(duì)是否被打開給出清晰的指示；片形成的閉合應(yīng)具備所規(guī)定的微生物屏障特性；把手位于容器短邊中點(diǎn)保持容器垂直重心的位置；容器頂部和底部應(yīng)有足夠的堆放強(qiáng)度；使用壽命至少不少于500 次循環(huán)要求清洗有效性？密封安全性？濾膜的更換？古曲類型硬質(zhì)容器古曲選擇最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求：GB/T 19633 YY/T0698 消毒技術(shù)規(guī)范 WS310等古曲選擇最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求：GB/T 19633 YY/T0698 消毒技術(shù)規(guī)范 WS310等古曲選擇最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求：GB/T 19

15、633 YY/T0698 消毒技術(shù)規(guī)范 WS310等古曲選擇最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇二必須滿足最終滅菌醫(yī)療器械包裝目的使器械在預(yù)期的使用、貯存壽命、運(yùn)輸和貯存條件中保持器械的無菌性。古曲選擇最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇三必須關(guān)注的重點(diǎn)被包裝物品理化性能，被包裝物品形狀、大小、重量，被包裝物品使用周轉(zhuǎn)頻次、運(yùn)輸和儲(chǔ)存方式，滅菌方式、滅菌后存放效期、包裝成本。古曲選擇最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇四其他關(guān)注的重點(diǎn)與滅菌物品兼容性、包裝的完整性和保護(hù)性、經(jīng)過滅菌的指示性、無菌狀態(tài)的維持性能、拆開是否方便是否會(huì)污染無菌物品。古曲選擇最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇五是否具有相關(guān)檢測(cè)證書第三方檢測(cè)

16、報(bào)告。無菌屏障材料驗(yàn)證報(bào)告1微生物屏障系統(tǒng)2生物相容性和毒理學(xué)特性3物理和化學(xué)特性4與成型和密封過程的適應(yīng)性5與預(yù)期滅菌過程的適應(yīng)性6滅菌前后的貯存壽命古曲選擇最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇六進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)包裝材料的不規(guī)整性，如裂縫、穿孔或破碎；有無異物，密封完好性（開封或密封不完整）；包裝材料尺寸精度。新型新型紡織品包裝材料New textile packaging materials古曲新型新型紡織品包裝材料本產(chǎn)品是根據(jù)滅菌方式的相適應(yīng)性、滅菌物品的兼容性、完整性和保護(hù)性以及阻菌效果的維持性等關(guān)鍵因素設(shè)計(jì)研發(fā)。應(yīng)用于醫(yī)院預(yù)真空壓力蒸汽滅菌，環(huán)氧乙烷滅菌或低溫甲醛滅菌物品的包裝材料，可有效避免

17、現(xiàn)有醫(yī)用包裝材料掉絮、抗撕力弱、成本較高、污染環(huán)境等問題。最終滅菌醫(yī)療器械紡織品包裝材料有效避免現(xiàn)有醫(yī)用包裝材料掉絮、抗撕力弱、成本較高、污染環(huán)境等問題。古曲新型最終滅菌醫(yī)療器械紡織品包裝材料新型紡織類醫(yī)用包裝材料和普通棉布比較抗?jié)B水性極強(qiáng)。在研發(fā)階段精心設(shè)計(jì)了防水處理，所以此產(chǎn)品具有優(yōu)異的防水性能。對(duì)裝材料中的空隙進(jìn)行了封堵，所以微生物屏障功能性更強(qiáng)。對(duì)包裝材料中的進(jìn)行了精密的表面處理工作，所以不會(huì)出現(xiàn)掉絮問題。古曲新型最終滅菌醫(yī)療器械紡織品包裝材料具有規(guī)范的第三方檢測(cè)報(bào)告，更安全，更專業(yè)。古曲新型最終滅菌醫(yī)療器械紡織品包裝材料符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求YY/T0698最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分

18、：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法完全按照消毒技術(shù)規(guī)范所要求方法檢測(cè)，全新/洗滌30次后樣本在干濕性條件下菌生長(zhǎng)。古曲新型最終滅菌醫(yī)療器械紡織品包裝材料YY/T0698最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗(yàn)方法古曲新型符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求YY/T 0698.2 經(jīng)向和緯向斷裂強(qiáng)度300N 經(jīng)向和緯向的干態(tài)和濕態(tài)撕破強(qiáng)度應(yīng)6N最終滅菌醫(yī)療器械紡織品包裝材料古曲新型符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求YY/T 0698.2 干態(tài)和濕態(tài)的脹破度應(yīng)100Kpa 包裹材料透氣性不大于20mm/s最終滅菌醫(yī)療器械紡織品包裝材料古曲新型完全按照消毒技術(shù)規(guī)范所要求方法檢測(cè)，全新/洗滌30次后樣本在干濕性條件下無菌生長(zhǎng)。最

19、終滅菌醫(yī)療器械紡織品包裝材料古曲新型第三方檢測(cè)報(bào)告完全符合消毒技術(shù)規(guī)范DIN 58953 Part 6-2010 濕性條件下微生物屏障性能 最終滅菌醫(yī)療器械紡織品包裝材料古曲新型第三方檢測(cè)報(bào)告完全符合消毒技術(shù)規(guī)范DIN 58953 Part 6-2010 干性條件下微生物屏障性能 最終滅菌醫(yī)療器械紡織品包裝材料古曲新型最終滅菌醫(yī)療器械紡織品包裝材料無菌有效期抗?jié)B水普通棉布一次新材料使用30次后抗?jié)B水能力依然強(qiáng)大和普通棉布比較 不掉絮新型與普通棉布對(duì)比新型與普通棉布對(duì)比新型紡織類醫(yī)用包裝材料和傳統(tǒng)棉布纖維放大對(duì)比新型紡織類醫(yī)用包裝材料纖維放大后纖維排序有條不亂普通棉布纖維放大后明顯有空隙古曲新型

20、與普通棉布對(duì)比 項(xiàng)目普通棉布新型紡織品撕裂度弱強(qiáng)透氣性具備具備耐破度弱強(qiáng)濕態(tài)耐破度弱強(qiáng)疏水性弱強(qiáng)抗張強(qiáng)度弱強(qiáng)濕態(tài)抗張強(qiáng)度弱強(qiáng)抗水性欠缺抗水性，水分（潮濕）易滲透，形成細(xì)菌的移動(dòng)感染抗水性好，免除醫(yī)院內(nèi)部感染威脅抗靜電無有抗靜電功能生物屏障無有存放時(shí)間7天180天脫落物纖維毛無脫落抗酸堿不能抗酸堿，易破損抗酸堿新型與無紡布對(duì)比新型紡織類醫(yī)用包裝材料和無紡布對(duì)比更安全：不容易破包，不容易濕包更環(huán)保：無紡布使用后焚燒，產(chǎn)物不可降解；紡織品洗滌后可繼續(xù)使用更經(jīng)濟(jì)：無紡布一次使用成本高30-50%；新型紡織品可重復(fù)使用30次以上更好使用體驗(yàn)：柔順、服帖古曲新型最終滅菌醫(yī)療器械紡織品包裝材料Termina

21、lly sterilized medical devices textile packaging material包裝材料安全高效流程控制有效無菌包裝+=古曲新型新型紡織品包裝材料本產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)了二維碼記數(shù)功能，每次使用前手機(jī)掃描一下本產(chǎn)品上附帶的二維碼，即可獲取產(chǎn)品使用次數(shù)信息，客戶可根據(jù)自身情況決定是否啟用此項(xiàng)功能。二維碼古曲新型最終滅菌醫(yī)療器械紡織品包裝材料獻(xiàn)給全國(guó)的誠(chéng)意產(chǎn)品瓏景瓏景科技簡(jiǎn)介L(zhǎng)ong Jing Technology Introduction古曲瓏景瓏景科技發(fā)展有限公司簡(jiǎn)介 Long Jing Technology Development Co., Ltd一二三四我們是做什

22、么的What we do公司的文化Company culture企業(yè)的價(jià)值觀Corporate values公司的發(fā)展目標(biāo)The companys development goals古曲瓏景瓏景介紹About us 北京瓏景科技發(fā)展有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療耗材和醫(yī)療設(shè)備研發(fā)、制造與銷售一體化的公司。公司擁有先進(jìn)的醫(yī)用技術(shù)，所研發(fā)產(chǎn)品被醫(yī)療界推崇而廣泛使用。 瓏景科技涉及醫(yī)院感控領(lǐng)域的設(shè)備及耗材，擁有國(guó)內(nèi)外多個(gè)品質(zhì)優(yōu)良的醫(yī)用感控品牌，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國(guó)，擁有多個(gè)兄弟公司，實(shí)力雄厚，領(lǐng)域廣泛。 瓏景科技的目標(biāo)是打造消毒供應(yīng)及感控界全方位解決方案，為醫(yī)療界、為患者打造安全無菌屏障世界！古曲瓏景瓏景科技的理念Long Jing philosophy of science and technology科技共享追求卓越三創(chuàng)新共享持續(xù)保障二環(huán)保