醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄

1、醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則目錄（截至2018年12月31日）序號(hào)指導(dǎo)原則名稱1氣管插管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則2胃管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則3B型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則4無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則5自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則6接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則7同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗(yàn)證技術(shù)審查指導(dǎo)原則8體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度方法學(xué)比對(duì)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則9體外診斷試劑分析性能評(píng)估（準(zhǔn)確度回收試驗(yàn)）技術(shù)審查指導(dǎo)原則10腫瘤標(biāo)志物類定量檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則11一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則12乳房植入體

2、產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則13角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則14一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則15天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則16一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則17流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則18流行性感冒病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則19麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則20酶聯(lián)免疫法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則21發(fā)光免疫類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則22核酸擴(kuò)增法檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則23金標(biāo)類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則24生物芯片類檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則25一次性使用透析器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審

3、查指導(dǎo)原則26乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則27病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則28人類免疫缺陷病毒檢測(cè)試劑臨床研究注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則29流式細(xì)胞儀配套用檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則30疝修補(bǔ)補(bǔ)片產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則31負(fù)壓引流裝置產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則32一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則33一次性使用配藥用注射器產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則34義齒制作用合金產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則35醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則36弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則37腫

4、瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則38藥物濫用檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則39軟性親水接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則40硬性角膜接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則41心臟射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則42牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則43一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則44一次性使用血液分離器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則45血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則46金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則47醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則48一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則49一次性使用皮膚縫合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則50醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則5

5、1植入式心臟電極導(dǎo)線產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則52體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則53體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則54雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒技術(shù)審查指導(dǎo)原則55醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則56乙型肝炎病毒基因分型檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則57影像型超聲診斷設(shè)備新技術(shù)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則58醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則59結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則60丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則61過敏原特異性IgE抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則62人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則63全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則

6、64質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則65離心式血液成分分離設(shè)備技術(shù)審查指導(dǎo)原則66影像型超聲診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2015年修訂版）67一次性使用膜式氧合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則68-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則69可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則70腹腔、盆腔外科手術(shù)用可吸收防粘連產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則71透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則72高頻手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則73醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）74植入式心臟起搏器技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）75脈搏血氧儀設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則76治療

7、呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則77強(qiáng)脈沖光治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則78磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）79電子血壓計(jì)（示波法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）80X射線診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）81尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）82凝血分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）83半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）84生化分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）85血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）86血液透析用制水設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）87牙科綜

8、合治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）88醫(yī)用霧化器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）89助聽器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）90自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）91醫(yī)學(xué)圖像存儲(chǔ)傳輸軟件（PACS）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則92正壓通氣治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則93大型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則94腹膜透析機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則95醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則96振動(dòng)叩擊排痰機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則97堿性磷酸酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）98人絨毛膜促性腺激素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2

9、016年修訂版）99C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）100大便隱血（FOB）檢測(cè)試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）101缺血修飾白蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）102肌酸激酶測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）103白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則104糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則105乳酸脫氫酶測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則106促甲狀腺素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則107X油三酯測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則108唾液酸檢測(cè)試劑盒（酶法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則1

10、092-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則110牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版）111牙科基托聚合物材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則112一次性使用腦積水分流器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則113可吸收性外科縫線注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則114脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則115椎間融合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則116人紅細(xì)胞反定型試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則117一次性使用血液透析管路注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則118眼科超聲乳化和眼前節(jié)玻璃體切除設(shè)備及附件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則119人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則120光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則121體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技

11、術(shù)審查指導(dǎo)原則122口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則123醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則124醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則125鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則126中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則127襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則128髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則129人工頸椎間盤假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則130結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則131電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）132腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則133手術(shù)無影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則134人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)

12、原則135可見光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則136纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年修訂版）137硬管內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）138注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）139手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）140醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）141半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）142腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則143牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則144聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則145胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高

13、通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則146超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則147電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則148電動(dòng)手術(shù)X注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）149影像型超聲診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則150無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）151牙科種植機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則152紅外乳腺檢查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）153醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）154骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）155酶標(biāo)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則156一次性使用心電電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則15

14、7動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則158心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）159病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）160紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）161醫(yī)用控溫毯注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）162中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）163脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）164牙科手機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）165超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）166超聲理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）167超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)

15、原則（2017年修訂版）168視野計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）169防褥瘡氣床墊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）170超聲骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則171電動(dòng)輪椅車注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則172耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則173醫(yī)用吸引設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）174小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）175醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則176小型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則177動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則178血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則179驗(yàn)光儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則180中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)

16、技術(shù)審查指導(dǎo)原則181紫外治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則182生物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 183裂隙燈顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則184輸液泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 185電動(dòng)洗胃機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）186全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則187ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則188人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 189丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則190治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則191子宮內(nèi)膜去除（熱傳導(dǎo)、射頻消融）設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則192促黃體生成素檢測(cè)

17、試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則193心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則194電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則195XX度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則196胱抑素C測(cè)定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則197移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則198動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）199醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則200質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則201全血及血液成分貯存袋注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則202一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則203

18、血液濃縮器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則204接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則205丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則206尿液分析試紙條注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則207同型半胱氨酸測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則208胰島素測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則209C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則210載脂蛋白A1測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則211載脂蛋白B測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則212D-二聚體測(cè)定試劑（免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則213X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則214人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑（PCR法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則215幽門螺桿菌抗原/抗體

19、檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則216抗人球蛋白檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則217腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則218超聲軟組織切割止血系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則219眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則220眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則221眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則222持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則223結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則224硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則225口腔曲面體層X射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則226氣腹機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則227醫(yī)用低溫保存箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則228電子尿量計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則229電子陰道顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則230軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則231人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則232冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究指導(dǎo)原則233冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則234手術(shù)顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指