阿司匹林片可行性報告

1、一、立項依據(jù)國內(nèi)外現(xiàn)狀、水平和發(fā)展趨勢；1899361853 沒能引起人們的重視；1898 年德國化學(xué)家菲霍夫曼又進(jìn)行了合成，并為他父親治療風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，療效極好；1899 年由德萊塞介紹到臨床，并取名為阿司匹林(Aspirin)。到目前為止，阿司匹林已應(yīng)用百年，成為醫(yī)藥史上三大經(jīng)典藥物之心腦血管疾病的發(fā)作。20世紀(jì)80年代，阿司匹林占美國解熱鎮(zhèn)痛藥市場的50-60，其中13用9025，其他解熱鎮(zhèn)痛藥占5左右。據(jù)零售額統(tǒng)計顯示，近幾年美國市場上阿司匹林是惟一個銷售額增長的解熱鎮(zhèn)痛藥產(chǎn)品。90年代中期，美國阿司匹林銷售額為5.5億美元左右，到20世5.8鎮(zhèn)痛藥銷售額下降或持平。3000t4000t

2、。特年我國阿司匹林片劑產(chǎn)量多億片。但是，增長的大部分是防治中老年人心腦血管疾病的小劑量阿司匹林，解熱鎮(zhèn)痛藥市場的阿司匹林消費(fèi)量增長幅度不大。近年來，由于美國生產(chǎn)的阿司匹林已大幅減少，轉(zhuǎn)而向國際市場上購買， 和出口量都會不斷增加，發(fā)展前景看好。度不好的問題。項目開發(fā)的目的、意義；有利于提高我國自主創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)水平。項目研究充分消化、吸收專業(yè)化生產(chǎn)。過工藝創(chuàng)新，使其不但具有良好藥理性，而且具有更高的吸收利用率。在生物工程技術(shù)方面縮小我國與國際先進(jìn)水平的差距，進(jìn)一步加強(qiáng)技式發(fā)展。發(fā)展醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)品，促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)更快發(fā)展。面國際市場，擴(kuò)大產(chǎn)品出口。本項目達(dá)到的技術(shù)水平及市場前景。英國藥典和美國

3、藥典的規(guī)定。國外客戶反饋信息良好，訂單數(shù)量在不斷增加。 二、開發(fā)內(nèi)容和目標(biāo)項目主要內(nèi)容、目標(biāo)及關(guān)鍵技術(shù)；本項目提供一種質(zhì)量可靠、工藝穩(wěn)定的阿司匹林腸溶衣片。708010 20填充劑、34粘合劑、12潤滑劑、23崩解劑、510 腸溶衣材料。其中填充劑是淀粉及改性淀粉、糊精、乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇及木糖醇、羥丙纖維素及微晶纖維素、立崩、磷酸鈣鹽中的一種或多種；粘合中的一種或多種；崩解劑是羧甲淀粉鈉、聚維酮K30、羥丙纖維素、立崩中的一種。技術(shù)創(chuàng)新之處；阿司匹林是一種濕敏性藥物，暴露于高濕度以及溫度升高時可以水解是能夠更好的解決阿司匹林在濕熱條件下水解的問題。其次為了增加阿司匹林的穩(wěn)定性，我公司

4、在處方中加入了穩(wěn)定劑酒石匹林的穩(wěn)定性。匹林的穩(wěn)定性。為了增加阿司匹林腸溶片的釋放度，我公司采用了在粘合劑中加入十K30相結(jié)合的方法。經(jīng)過多次的優(yōu)化實(shí)驗，最終確定加入0.5%的促溶劑十二烷基硫酸鈉和 0.5%的聚維酮K30能夠明顯的增加阿司匹林腸溶片的釋放度，達(dá)到各國的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。釋放度：磷酸鹽緩沖液中 45 分鐘內(nèi)溶出不少于標(biāo)示量的 70%。片重差異：不得過平均片重的5.0%。（3）含量：95105%。三、開發(fā)試驗方法及技術(shù)路線（工藝路線）(1)、用純化水中制成 15%淀粉漿，并將十二烷基硫酸鈉溶解于其中放溫作為粘合劑備用。、將阿司匹林和填充劑混合均勻，加入適當(dāng)粘合劑制成適宜軟

5、材。、將軟材通過尼龍篩網(wǎng)制成適宜的濕顆粒。、將濕顆粒進(jìn)行干燥、整粒，加入崩解劑和潤滑劑進(jìn)行混合、壓片得到阿司匹林素片。四、現(xiàn)有開發(fā)條件和工作基礎(chǔ)承擔(dān)單位開展本項目的優(yōu)勢（人才、設(shè)施條件；持續(xù)發(fā)展”的指導(dǎo)思想，堅持“以人為本、服務(wù)健康、質(zhì)量優(yōu)先”的企業(yè)宗旨和“用心服務(wù)、誠實(shí)守信”的經(jīng)營理念，通過三十多年的努力，目前在浙江省寧波市寧?？h城關(guān)竹泉路（科技工業(yè)園區(qū)）建成一座符合GMP 標(biāo)準(zhǔn)的制藥工廠。公GMP 標(biāo)準(zhǔn)的硬膠囊劑、片劑、顆粒劑生產(chǎn)車間；硬膠囊劑、片劑、（頭孢菌素類氣、冷等公用系統(tǒng)和質(zhì)量保證體系?？缮a(chǎn)硬膠囊劑（含頭孢菌素類，片劑、顆粒劑（均含頭孢菌素類）產(chǎn)品及藥用空心膠囊。具有年產(chǎn)硬膠囊劑

6、（含頭孢菌素類）10 億粒、片劑（含頭孢菌素類）10 億片、顆粒劑（含頭孢菌素類）5 億包，藥用空心膠囊 20 億粒的生產(chǎn)能力。目前擁有以治療感冒藥感神（復(fù)方氨酚烷胺膠囊）5 個產(chǎn)品品種。 300 完善的配套研發(fā)設(shè)施設(shè)備。技術(shù)部現(xiàn)擁有專業(yè)技術(shù)人員 16 人，其中專職從事研發(fā)人員 11 人，全部為大專以上學(xué)歷，擁有中高級藥師資格3 人，中級（藥師）8專業(yè)包括藥物制劑、臨床藥理學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)工程與工藝、藥劑學(xué)等，形成了2007 年與寧波（專利號：ZL200710077695.3，現(xiàn)已成功研制出中試產(chǎn)品，技術(shù)水平達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。已有的工作基礎(chǔ)，如預(yù)試及小試成果等。（兼中藥復(fù)方制劑和藥用空心膠囊雄厚的實(shí)力，先后開發(fā)硬膠囊劑（含頭孢菌素類，片劑，顆粒劑