ISO與SC專題培訓教材

ISO及SPC入職培訓教材一、質量及ISO90001.何謂質量：1.質量定義（ISO84022.1）反映實體滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。2.質量可轉化為：一般根據(jù)特定的準則將需要轉化為特性（見質量要求）。需要可包括，例如，性能、合用性、可信性（可用性、可靠性、維修性）、安全性、環(huán)境（見社會要求）、經濟性和美學。2質量的發(fā)展：何為ISO？1>ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會國際聯(lián)合會”（簡稱ISA）。他如IEC也比較大。IEC即“國際電工委員會”，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標準化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標準化活動。什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立于1980年，全稱是“品質保證技術委員會”，1987年又更名為“品質管理和品質保證技術委員會”。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標準。ISO9000系列標準TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標準，與ISO8402：1986一起統(tǒng)稱為”ISO9000系列標準”。6標準的發(fā)展：這種認證是由西方的品質保證活動發(fā)展起來的。

1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業(yè)提出了品質保證要求，要求承包商“應制定和保持與其經營管理、規(guī)程相一致的有效的和經濟的品質保證體系”，“應在實現(xiàn)合同要求的所有領域和過程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質”，并對品質保證體系規(guī)定了兩種統(tǒng)一的模式：軍標MIL-Q-9858A《品質大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統(tǒng)要求》。承包商要根據(jù)這兩個模式編制“品質保證手冊”，并有效實施。政府要對照文件逐步檢查、評定實施情況。這實際上就是現(xiàn)代的第二方品質體系審核的雛形。

后來，美國軍工企業(yè)的這個經驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。

隨著上述品質保證活動的迅速發(fā)展，各國的認證機構在進行產品品質認證的時候，逐漸增加了對企業(yè)的品質保證體系進行審核的內容,進一步推動了品質保證活動的發(fā)展。到了70年代后期，英國一家認證機構BSI（英國標準協(xié)會）首先開展了單獨的品質保證體系的認證業(yè)務，使品質保證活動由第二方審核發(fā)展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質保證活動的迅速發(fā)展。

通過三年的實踐，BSI認為，這種品質保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據(jù)BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的“品質保證工作組”的基礎上成立“品質保證委員會”。1980年，ISO正式批準成立了“品質保證技術委員會”（即TC176）著手這一工作，從而導致了前述“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的品質體系認證的制度，一方面擴大了原有品質認證機構的業(yè)務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生。

ISO9000的發(fā)展經過幾年的發(fā)發(fā)展，隨著企企業(yè)現(xiàn)代化程程度的提高，，運做方式的的多元化，使使ISO9000:1994已不在在能完全涵蓋蓋企業(yè)的所有有方面，經過過TC176的改進于2000.12月制定了了ISO9000:2000版本。。使全面質量量管理與PDCA充分分結合產生了了ISO9000:20003ISO9000的作用1.強化品質質管理，提高高企業(yè)效益；；增強客戶信信心，擴大市市場份額2.獲得了國國際貿易“通通行證”，消消除了國際際貿易壁壘壘3.節(jié)省了第第二方審核的的精力和費用用4.在產品品品質競爭中永永遠立于不敗敗之地5.有效地避避免產品責任任4何為PDCA?PDCA也叫質量環(huán)，，是質量循環(huán)環(huán)提高的四個個階段也有人人叫SDA.P－Plan，規(guī)定做事的的程序，方法法，目標。S-Standardization,標準化，書面面規(guī)定做事的的程序，方法法目標D－Do，依照規(guī)定進進行實施C－Check，檢查實施效效果A－Action，對不好之處處采取糾正措措施，如有必必要，改進程程序5質量管理的應應用：質量保證質量控制全面質量管理理質量控制質量控制（QualityControl））：為達到質質量要求所采采取的作業(yè)技技術和活動。。質量保證質量保證（qualityassurance）:為了了提供足夠的的信任表明實實體能夠滿足足質量要求，，而在質量體體系中實施并并根據(jù)需要進進行證實的全全部有計劃和和有系統(tǒng)的活活動。全面質量管理理3.全面質量量管理（totalqualitymanagement):一一個組織以質質量為中心，，以全員參與與為基礎，目目的在于通過過讓顧客滿意意和本組織所所有成員及社社會受益而達達到到長期成成功的管理途途徑。7公司文件結構構QM質量保證證手冊COP公司級級操作文件工作指導書操作指導書和和質量記錄8詳盡ISO9001:1994內容容：ISO9001:1994:要素1：管理理職責要素2：質量量體系要素3：合同同評審要素4：設計計控制要素5：文件件和資料控制制要素6：采購要素7：客戶戶提供產品的的控制要素8：產品品標識和可追追溯性要素9：過程控制要素10：檢驗和試驗驗要素11：檢測設備控控制要素12：檢驗和試驗驗狀態(tài)要素13：不合格品控控制要素14：糾正和預防防措施要素15：搬運、儲存存、包裝、防防護和交付要素16：質量記錄控控制要素17：內部質量審審核要素18：培訓負責要素要素19：服務要素要素20：統(tǒng)計技術ISO9001與9002的不同ISO9002:1994比ISO9001：1994少設計開發(fā)控控制。ISO9002使用于不具有有設計開發(fā)能能力的企業(yè)。。9質量方針1.定義：：(ISO8402.30.1)：由組織的的最高管理者者正式發(fā)布的的該組織總的的質量宗旨和和質量方向。。注：質量方針針是總方針的的一個組成部部分，由最高高管理者批準準。SPC（統(tǒng)計過程控控制）1什么是SPC？SPC是英文文StatisticalProcessControl的首首字母簡稱。。及統(tǒng)計過程程控制。SPC就是應用用統(tǒng)計技術對對過程的各個個環(huán)節(jié)進行控控制，從而達達到改進與保保證質量的目目的，SPC強調全過程程的控制。2SPC的的基礎？SPC理論基基礎是概率論論，依據(jù)概率率論我們把““小概率的事事情的發(fā)生我我們認為是異異常存在”，，再控制圖中中他們就是出出界點，七點點鏈等等現(xiàn)象象。3控制圖？？控制圖是對過過程質量最直直觀的數(shù)學化化表示。是為為進行質量控控制的而采取取得一種科學學方法的應用用。4正態(tài)分布布特性在正常生產中中使用的控制制圖的數(shù)據(jù)都都符合正態(tài)分分布特性。正正態(tài)分布的特特點是：中間間高、兩頭低低、左右對稱稱并順延至無無限。依據(jù)正態(tài)分布布的原理，產產品質量特性性值落在U+/—3Q之之間的概率為為99.73%，之外的的僅為0.27%，這個個0.27%我們就認為為是小概率事事件。5控控制制圖圖的的要要素素包包括括：：1>中中心心線線（（CL））：：它它是是樣樣本本數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)的的平平均均值值，，等等于于正正態(tài)態(tài)分分布布圖圖中中的的u,及及CL=u.2>上上控控制制線線（（UCL））:它它是是判判斷斷異異常常的的上上限限值值，，如如果果超超過過了了就就認認為為出出現(xiàn)現(xiàn)異異常常。。UCL=CL+3Q3>下下控控制制線線（（LCL））:它它是是判判斷斷異異常常的的下下限限值值，，如如果果超超過過了了就就認認為為出出現(xiàn)現(xiàn)異異常常。。UCL=CL-3Q6控控制制圖圖的的作作用用？？1>發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問問題題找找出出產產生生異異常常的的原原因因。。2>采取取相應措措施消除除產生異異常的原原因。3>歸納納總結經經驗，以以便今后后的異常常原因的的分析。。7工序序能力參參數(shù)CP、CPk?工序能力力是指工工序加工工質量滿滿足技術術標準的的能力，，它是衡衡量工序序加工內內在的一一致性標標準。工序能力力參數(shù)CP值的的評價標標準CP值的范圍圍級級別工工序能能力的評評價CP>=1.67I工序能力力過高，，應視具具體情況況而定1.67>CP>=1.33II工工序序能力充充分1.33>CP>=1III工工序序能力尚尚