GB 9706.263-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706263—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-63部分口外成像牙科

:

X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-63Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofdentalextra-oralX-rayequipment

(IEC60601-2-63:2017,MOD)

2020-11-17發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706263—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………3

術(shù)語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………4

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設(shè)備的標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………5

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………7

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………8

對(duì)不需要的或過量的輻射危害源的防護(hù)

201.10()………8

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()……………………9

控制和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12…………9

危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13………………9

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)……………………9

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME……………………9

系統(tǒng)

201.16ME……………9

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME………………9

電磁兼容性要求和測(cè)試

202—……………9

診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

203X…………9

附錄

…………………………18

附錄資料性附錄設(shè)備系統(tǒng)或其部件的外部標(biāo)記

C()ME、ME………19

附錄資料性附錄專用指南和原理說明

AA()…………20

參考文獻(xiàn)

……………………25

GB9706263—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全與基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求

———2-45:X;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-63。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分口外成像牙

IEC60601-2-63:2017《2-63:

Ⅰ

GB9706263—2020

.

科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

X》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-63:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見及相關(guān)條

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2

文

);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見及相關(guān)條文

●YY0505IEC60601-1-2(201.1.3);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0063IEC60336(201.7.9.3);

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB9706.12IEC60601-1-3:2008/AMD1:2013(201.2

及相關(guān)條文

);

刪除了中內(nèi)容增加了優(yōu)先數(shù)系描述與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)

———203.6.3.1“IEC60601-1-3”“AnnexB”,“”,

準(zhǔn)相協(xié)調(diào)

。

本部分做了下列編輯性修改

:

刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言和介紹

———;

刪除了中的注與國(guó)內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)

———203.4.101.1,;

刪除了規(guī)范性引用文件中替換增補(bǔ)文字

———“”“”;

所有術(shù)語用黑體表示

———;

刪除了術(shù)語索引

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅱ

GB9706263—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-63部分口外成像牙科

:

X射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本部分適用于口外成像牙科X射線機(jī)以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備的基本安全和基本性能范圍包括含

()。

此類ME設(shè)備的ME系統(tǒng)

。

注1其中包括口腔曲面體層設(shè)備頭影測(cè)量設(shè)備和中定義的牙科容積重建設(shè)備以下簡(jiǎn)稱

:,201.3.203(DVR)。

注2包括牙科CBCT錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影在某些地區(qū)也有其他名稱如數(shù)字容積體層攝影

:DVR(),,,DVT();

也包括斷層合成成像

DVR。

注3其中可能包括牙科治療如正畸治療所需的其他解剖部位如手部的成像

:(:)(:)。

注4其中可能包括耳鼻喉專業(yè)醫(yī)師所感興趣的解剖部位的成像

:ENT(、、)。

本部分范圍限于下述X射線設(shè)備

:

包含高壓變壓組件的X射線管組件和

———

在X射線源患者所需拍攝部位和X射線影像接收器之間的幾何關(guān)系是預(yù)先設(shè)定并且在預(yù)

———、,

期使用中操作者不可以任意改變

,。

注5口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)不在本部分的范圍內(nèi)

:。

注6焦點(diǎn)到影像接收器的距離和焦點(diǎn)到拍攝對(duì)象的距離在口外成像牙科X射線機(jī)中是預(yù)先設(shè)定的

:。

注7因上述限制未在本部分范圍內(nèi)的牙科X射線機(jī)可將的適用條款與本部分一同使用

:,,IEC60601-2-54。

屬于或范圍內(nèi)的ME設(shè)備

GB9706.18,IEC60601-2-54,GB9706.24,IEC60601-2-65GB9706.23

和ME系統(tǒng)不在本專用標(biāo)準(zhǔn)的范圍內(nèi)本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬設(shè)備和用于骨或組

,。

織吸收密度的設(shè)備也不包括牙科透視設(shè)備

,。

在指定范圍內(nèi)本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款將取代和替換醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診

,,GB9706.3—2000《2:

斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求和醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射

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