標準解讀

《YY/T 0642-2008 超聲 聲場特性 確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方法》是一項針對醫(yī)用診斷超聲設(shè)備的標準,主要目的是為了確保這些設(shè)備在使用過程中對患者的安全性。該標準詳細規(guī)定了如何通過實驗來測量與評估超聲波在人體內(nèi)產(chǎn)生的熱效應(yīng)及機械效應(yīng)的程度,即所謂的熱指數(shù)(TI)和機械指數(shù)(MI)。這兩個參數(shù)對于控制超聲檢查過程中的潛在風險至關(guān)重要。

根據(jù)此標準,進行測試時需遵循一系列嚴格的方法步驟。首先,要準備合適的實驗條件,包括選擇恰當?shù)某曁筋^、設(shè)置正確的超聲輸出模式以及確定待測樣品(通常是水或凝膠介質(zhì)),以模擬生物組織。接著,按照特定程序操作儀器,記錄下不同條件下(如頻率、功率水平等變化)的聲場分布情況。通過對采集到的數(shù)據(jù)分析處理,可以計算出相應(yīng)的TI值和MI值。

此外,《YY/T 0642-2008》還強調(diào)了在整個測試過程中需要注意的一些關(guān)鍵點,比如保證所有使用的測量工具都經(jīng)過校準、保持環(huán)境溫度穩(wěn)定等,這些都是為了提高結(jié)果準確性而采取的措施。同時,它也提供了關(guān)于如何正確解讀實驗數(shù)據(jù)、判斷是否符合安全要求等方面的指導(dǎo)信息。


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  • 已被新標準代替,建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0642-2014
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
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YY/T 0642-2008超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛17.140.50

犆41

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢/犜0642—2008/犐犈犆62359:2005

超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲場

熱和機械指數(shù)的試驗方法

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(IEC62359:2005,IDT)

20080425發(fā)布20090601實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

犢犢/犜0642—2008/犐犈犆62359:2005

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅱ

1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

4符號!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!8

5確定機械指數(shù)和熱指數(shù)的試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!9

附錄A(資料性附錄)與其他標準的關(guān)系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14

附錄B(資料性附錄)掃描模式下輸出功率測量的指導(dǎo)意見!!!!!!!!!!!!!!!!15

附錄C(資料性附錄)指數(shù)模型的原理說明和推導(dǎo)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!18

附錄D(資料性附錄)關(guān)于解釋犕犐和犜犐的指導(dǎo)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!28

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!29

犢犢/犜0642—2008/犐犈犆62359:2005

前言

本標準等同采用IEC62359:2005《聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲場熱和機械指數(shù)的試驗方

法》。

本標準將原文中的“本國際標準”改為“本標準”,并作了極少量的編輯性修改,不影響一致性程度。

本標準第3章和GB9706.9、GB/T16846、IEC61161中所定義的術(shù)語,在標準文本中出現(xiàn)時用黑

體印刷表示。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準的附錄A、附錄B、附錄C和附錄D是資料性附錄。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會歸口。

本標準起草單位:國家醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測中心。

本標準主要起草人:王志儉、忙安石。

犢犢/犜0642—2008/犐犈犆62359:2005

引言

醫(yī)用診斷超聲設(shè)備在成像和監(jiān)護目的的臨床實踐中廣泛使用。設(shè)備通常工作頻率處于低兆赫的頻

率范圍,由與患者進行聲耦合的超聲換能器和相關(guān)電路構(gòu)成。在目前的臨床實踐中有很多種不同類型

的系統(tǒng)。

超聲進入患者與患者組織進行相互作用,這種相互作用可認為是熱和非熱效應(yīng)。本標準的目的是

規(guī)范確定熱和非熱輻照指數(shù)的方法,該指數(shù)能用來幫助評估在醫(yī)用診斷和監(jiān)護的特定超聲場中由輻照

造成的危險。同時也認可這些指數(shù)的局限性,在臨床檢查時對指數(shù)的認知程度還不足以根據(jù)其做出明

確的臨床風險評估。在本標準未來修訂時,期望明確這些局限性并有更加科學的理解。

在GB9706.9中規(guī)定的某些條件下,針對上述目的,在醫(yī)用超聲設(shè)備上顯示這些指數(shù)。

犢犢/犜0642—2008/犐犈犆62359:2005

超聲聲場特性確定醫(yī)用診斷超聲場

熱和機械指數(shù)的試驗方法

1范圍

本標準適用于1MHz至15MHz頻率范圍內(nèi)的醫(yī)用診斷超聲場。

本標準規(guī)定了:

———相關(guān)于診斷超聲場熱和非熱的參數(shù);

———理論組織等效模型中,由超聲吸收引起的,相關(guān)于溫升的輻照參數(shù)的確定方法;

———與某些非熱效應(yīng)相關(guān)的輻照參數(shù)的確定方法。

注:在本標準中所采用的國際單位制的倍數(shù)或約數(shù)有明確規(guī)定,且其使用保持一致。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

GB9706.9—2008醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求(IEC606012

37:2004,IDT)

GB/T16846—2008醫(yī)用診斷超聲設(shè)備聲輸出公布的要求(IEC61157:1992,IDT)

GB/T16540—1996聲學在0.5MHz至15MHz的頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽

器法(eqvIEC61102:1991)

IEC61161:2006超聲聲功率測量輻射力天平和性能要求

3術(shù)語和定義

GB9706.9、GB/T16846和IEC61161確立

溫馨提示

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