制藥企業(yè)潔凈室人員行為規(guī)范1課件

潔凈室人員行為規(guī)范制劑中心藥檢室：ZWQ2015年7月概念潔凈室：是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。為何建立潔凈室醫(yī)藥工業(yè)潔凈室環(huán)境保障空氣中，灰塵、粉塵、輔料、制藥設備和藥粉粉等生產中產生的工業(yè)性粉塵動植物：人體表粉塵、皮屑、微生物、頭發(fā)花粉、腐敗物、孢子等未經任何處理的外部空氣粉塵等潔凈室(CleanRoom)，亦稱為無塵室或清凈室潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，其建造和使用方式可最大限度減少房間進入的、產生的和滯留的粒子。房間內的溫度、濕度、壓力等其他相關參數(shù)均按要求受控（ISO14644-6）潔凈室最主要之作用在于控制產品(如無菌制劑等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環(huán)境空間中生產、制造，此空間我們稱之為「潔凈室」。潔凈室的特點表面光滑、易于清潔、無死角；不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差；天花板密封；A級區(qū)無地漏、其它區(qū)域地漏應液封；設置更衣室；更衣室的潔凈度級別與高級別的房間相同；門設計成連鎖；HVAC系統(tǒng)有報警裝置；氣流流型有效。藥品對潔凈室的要求溫濕度潔凈級別塵埃粒子照度如何建立潔凈室污染物的來源-設備、廠房設備金屬粒子氧化物操作員潔凈服表面、體表其他污染物污染物的來源-工作人員人員引起的污染占潔凈室污染的80%；生產工具和設備：15%；潔凈室本身和過濾器缺陷：5%；身著工作服人員，劇烈活動

著裝和行為合適粒子減少至10到100。污染物的來源-物品原輔材料水其它物品等污染物的來源-工作人員服裝皮膚頭發(fā)嘴巴和鼻子化妝品咳嗽：700000塵粒噴嚏：1400000塵粒1分鐘交談：15000～20000塵粒潔凈室分級避免潔凈室環(huán)境污染的主要方法：進行潔凈室準入制度對潔凈室操作員進行人員培訓考試合格后方可上崗所在潔凈室的特點、構成及其有關技術性能和各工序/房間的空氣潔凈度等級要求遵守潔凈室各潔凈級別的更衣守則對潔凈室人員進行訓練的內容·按規(guī)定的方法練習脫去個人服裝并保管起來；·按規(guī)定的方法練習穿潔凈工作服；·按規(guī)定的方法練習吸收、烘干，使用潔凈室專用紙巾；·做不拖足行走的練習；·做帶進潔凈室器材、物品的清潔凈化練習；·練習使用潔凈室的消防器材；·做從潔凈室內緊急疏散的練習。藥品生產潔凈室的空氣潔凈度等級微生物限度污染的控制原則預防外來污染物的進入連續(xù)地消除產生的污染限制污染的產預防外來污染物的進入空氣過濾正壓氣鎖滅菌和凈化連續(xù)地消除污染流速流型層流限制污染產生工作服行為和姿勢設備和廠房的設計清潔和消毒預防污染物的進入空氣過濾初效過濾器初阻力≤3mm水柱計數(shù)效率（對0.3μm的塵埃）≤20%主要對象是﹥10μm的塵埃用于新風過濾空氣過濾中效過濾器初阻力≤10mm水柱計數(shù)效率（對0.3μm的塵埃）≤20%～90%主要對象是﹥1～10μm的塵埃用于高效過濾器之前亞高效過濾器初阻力≤15mm水柱計數(shù)效率（對0.3μm的塵埃）≤90%～90.9%主要對象是﹤5μm的塵埃空氣過濾高效過濾器初阻力≤25mm水柱計數(shù)效率（對0.3μm的塵埃）≥99.97%主要對象是﹤1μm的塵埃對細菌的穿透率為0.0001%，對病毒的穿透率為0.0036%，所以，通過高效過濾器的空氣可視為無菌。人員著裝保護藥品不被人員的污染無菌服，維護良好并正確穿戴無破縫，無污跡系好衣扣無頭發(fā)或衣服外漏D級區(qū)的著裝蓋住頭發(fā)和胡須10萬級專用工作服專用鞋或鞋套C級區(qū)的著裝罩住頭發(fā)和胡須緊袖口高領工作衣、褲或連體工作服專用鞋或鞋套材料不產生塵粒無私人衣服A級區(qū)著裝兜帽口罩無塵滅菌手套滅菌工作鞋材料不脫落塵粒無私人衣服每次進入更換滅菌工作服GMP中對我們的要求關鍵人員培訓人員衛(wèi)生相關法律法規(guī)文件第二十九條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內容。生產區(qū)和質量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產。第三十三條參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。第三十四條任何進入生產區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應。第三十五條進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。第三十七條操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。人員更衣SOP書面描述嚴格執(zhí)行人員更衣程序換鞋脫衣洗手戴帽戴口罩穿潔凈工作服鏡前檢查著裝洗手戴工作手套戴保護鏡消毒手套進入潔凈室如何洗手行為和姿勢在無菌區(qū)的工作必需人員方可進入無菌區(qū)不快速移動避免不必要的移動避免從層流區(qū)附近走過，至少離開1米所有掉在地面上的物品均應認為已被污染接觸物品前應對手套消毒不要觸摸口罩揉鼻子去更衣室揉鼻子更換手套和口罩行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作不要坐著不要靠住肘部不要在層流下面的工作臺上休息行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作休息時，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部休息時，坐著雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳行為和姿勢在潔凈區(qū)的工作必要時才講話不要通過氣鎖講話使用電話行為和姿勢在潔凈室的行為正確的行為（續(xù)）搬運物料時，總是將手放在其底部；搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少污染；總是戴上口罩以減少來自口腔的污染；機械和設備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進行；潔凈室和潔凈室內物品的清潔是很重要的；操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。行為和姿勢在潔凈室的行為良好的行為很關鍵，記?。捍┲_；移動正確；行動正確；工作正確行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子；不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；不要在潔凈室內脫去潔凈室工作服；不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位；不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作；行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等；不要在潔凈室內戴首飾和手表；不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料；不要在潔凈室快速地走、移動、轉身；不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話；行為和姿勢在潔凈室的行為不正確的行為不要靠在工作臺、產品或其他物料上；不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息；不要搬運物料的頂部；不要在工作臺上滑動物品；不要再使用掉在地上的工具和物品。謝謝1、每一個成功者都有一個開始。勇于開始，才能找到成功的路。7月-237月-23Monday,July17,20232、成功源于不懈的努力，人生最大的敵人是自己怯懦。05:27:5405:27:5405:277/17/20235:27:54AM3、每天只看目標，別老想障礙。7月-2305:27:5405:27Jul-2317-Jul-234、寧愿辛苦一陣子，不要辛苦一輩子。05:27:5405:27:5405:27Monday,July17,20235、積極向上的心態(tài)，是成功者的最基本要素。7月-237月-2305:27:5405:27:54July17,20236、生活總會給你另一個機會，這個機會叫明天。17七月20235:27:54上午05:27:547月-237、人生就像騎單車，想保持平衡就得往前走。七月235:27上午7月-2305:27July17,20238、業(yè)余生活要有意義，不要越軌。2023/7/175:27:5405:27:5417July20239、我們必須在失敗中尋找勝利，在絕望