藥科職業(yè)大學(xué)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)基地設(shè)備等采購項(xiàng)目招標(biāo)文件

PAGE1項(xiàng)目編號：藥科職業(yè)大學(xué)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)基地設(shè)備等采購項(xiàng)目

目錄第一章公開招標(biāo)采購公告 2第二章招標(biāo)需求 6第三章投標(biāo)人須知 60第四章評標(biāo)辦法及評分標(biāo)準(zhǔn) 69第五章政府采購合同主要條款 78第六章投標(biāo)文件格式 84第一章公開招標(biāo)采購公告項(xiàng)目概況：浙江藥科職業(yè)大學(xué)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)基地設(shè)備等采購項(xiàng)目浙江政府采購云平臺(tái)（）項(xiàng)目基本情況：

項(xiàng)目編號：CBNB-20223217G

項(xiàng)目名稱：浙江藥科職業(yè)大學(xué)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)基地設(shè)備等采購項(xiàng)目預(yù)算金額（元）：4022125最高限價(jià)（元）：標(biāo)項(xiàng)一：人民幣2126575元；標(biāo)項(xiàng)二：人民幣1895550元。采購需求：標(biāo)項(xiàng)一：標(biāo)項(xiàng)名稱：藥品風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證實(shí)訓(xùn)平臺(tái)數(shù)量：1批預(yù)算金額（元）：2126575簡要規(guī)格描述或項(xiàng)目基本概況介紹、用途：采購主要配置無線溫濕度記錄器、粒子計(jì)數(shù)器等設(shè)備，具體詳見第二章招標(biāo)需求。本標(biāo)項(xiàng)不允許采購進(jìn)口產(chǎn)品。

備注：標(biāo)項(xiàng)二：標(biāo)項(xiàng)名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)平臺(tái)建設(shè)數(shù)量：1批預(yù)算金額（元）：1895550簡要規(guī)格描述或項(xiàng)目基本概況介紹、用途：采購主要包括MR混合現(xiàn)實(shí)眼鏡、VR虛擬現(xiàn)實(shí)眼鏡等設(shè)備，具體詳見第二章招標(biāo)需求。

本標(biāo)項(xiàng)不允許采購進(jìn)口產(chǎn)品。

備注：（適用所有標(biāo)項(xiàng)）1、標(biāo)項(xiàng)劃分：2個(gè)。2、本項(xiàng)目各標(biāo)項(xiàng)最高限價(jià)同各標(biāo)項(xiàng)預(yù)算金額。合同履約期限：標(biāo)項(xiàng)1、2，自合同簽訂之日起45個(gè)日歷天內(nèi)完成設(shè)備安裝、調(diào)試并通過驗(yàn)收。本項(xiàng)目（是）接受聯(lián)合體投標(biāo)。申請人的資格要求：滿足《中華人民共和國政府采購法》第二十二條規(guī)定；未被“信用中國”（)、中國政府采購網(wǎng)（）列入失信被執(zhí)行人、重大稅收違法案件當(dāng)事人名單、政府采購嚴(yán)重違法失信行為記錄名單。落實(shí)政府采購政策需滿足的資格要求：標(biāo)項(xiàng)1：/；標(biāo)項(xiàng)2：軟件一：固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)、軟件二：生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)、軟件三：無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)、軟件四：原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)軟件五：中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)和軟件六：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)（詳見招標(biāo)文件第二章招標(biāo)需求）的制造商為中小企業(yè)/小微企業(yè)。本項(xiàng)目的特定資格要求：標(biāo)項(xiàng)1，2：單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在直接控股、管理關(guān)系的不同投標(biāo)人，不得參加同一標(biāo)項(xiàng)的投標(biāo)。除單一來源采購項(xiàng)目外，為本項(xiàng)目提供整體設(shè)計(jì)、規(guī)范編制或者項(xiàng)目管理、監(jiān)理、檢測等服務(wù)的投標(biāo)人，不得再參加本項(xiàng)目的投標(biāo)。獲取招標(biāo)文件：時(shí)間：/至2022年

，每天上午00:00至12:00，下午12:00至23:59（北京時(shí)間，線上獲取法定節(jié)假日均可，線下獲取文件法定節(jié)假日除外）。地點(diǎn)（網(wǎng)址）：政府采購云平臺(tái)（）方式：（1）投標(biāo)人登錄政采云平臺(tái)sdf.lkj///在線申請獲取采購文件（進(jìn)入“項(xiàng)目采購”應(yīng)用，在獲取采購文件菜單中選擇項(xiàng)目，申請獲取采購文件）。（2）本招標(biāo)公告附件中的招標(biāo)文件僅供閱覽使用，投標(biāo)人應(yīng)在規(guī)定的招標(biāo)文件提供期限內(nèi)在政采云平臺(tái)登錄上述投標(biāo)人注冊的賬號后獲取招標(biāo)文件，未在規(guī)定的招標(biāo)文件提供期限內(nèi)或未按上述方式獲取招標(biāo)文件的，其投標(biāo)均視為無效，并不得對招標(biāo)文件提起質(zhì)疑投訴。售價(jià)（元）：0提交投標(biāo)文件截止時(shí)間、開標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：提交投標(biāo)文件截止時(shí)間：2022年

（北京時(shí)間）投標(biāo)地點(diǎn)（網(wǎng)址）：寧波中基國際招標(biāo)有限公司（寧波市鄞州區(qū)天童南路666號中基大廈1樓會(huì)議中心）開標(biāo)時(shí)間：2022年

（北京時(shí)間）開標(biāo)地點(diǎn)（網(wǎng)址）：寧波中基國際招標(biāo)有限公司（寧波市鄞州區(qū)天童南路666號中基大廈1樓會(huì)議中心）公告期限：自本公告發(fā)布之日起5個(gè)工作日。其他補(bǔ)充事宜：

《浙江省財(cái)政廳關(guān)于進(jìn)一步發(fā)揮政府采購政策功能全力推動(dòng)經(jīng)濟(jì)穩(wěn)進(jìn)提質(zhì)的通知》（浙財(cái)采監(jiān)（2022）3號）、《浙江省財(cái)政廳關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)政府采購公平競爭打造最優(yōu)營商環(huán)境的通知》（浙財(cái)采監(jiān)（2021）22號）已分別于2022年1月29日和2022年2月1日開始實(shí)施，此前有關(guān)規(guī)定與上述文件內(nèi)容不一致的，按上述文件要求執(zhí)行。根據(jù)《浙江省財(cái)政廳關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)政府采購公平競爭打造最優(yōu)營商環(huán)境的通知》（浙財(cái)采監(jiān)（2021）22號）文件關(guān)于“健全行政裁決機(jī)制”要求，鼓勵(lì)供應(yīng)商在線提起詢問，路徑為：政采云-項(xiàng)目采購-詢問質(zhì)疑投訴-詢問列表:鼓勵(lì)供應(yīng)商在線提起質(zhì)疑，路徑為：政采云-項(xiàng)目采購-詢問質(zhì)疑投訴-質(zhì)疑列表。質(zhì)疑供應(yīng)商對在線質(zhì)疑答復(fù)不滿意的，可在線提起投訴，路徑為：浙江政府服務(wù)網(wǎng)-政府采購?fù)对V處理-在線辦理。供應(yīng)商認(rèn)為采購文件使自己的權(quán)益受到損害的，可以自獲取采購文件之日或者采購公告期限屆滿之日（公告期限屆滿后獲取采購文件的，以公告期限屆滿之日為準(zhǔn)）起7個(gè)工作日內(nèi)，對采購文件需求的以書面形式向采購人提出質(zhì)疑，對其他內(nèi)容的以書面形式向采購人和采購代理機(jī)構(gòu)提出質(zhì)疑。質(zhì)疑供應(yīng)商對采購人、采購代理機(jī)構(gòu)的答復(fù)不滿意或者采購人、采購代理機(jī)構(gòu)未在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出答復(fù)的，可以在答復(fù)期滿后十五個(gè)工作日內(nèi)向同級政府采購監(jiān)督管理部門投訴。質(zhì)疑函范本、投訴書范本請到浙江政府采購網(wǎng)下載專區(qū)下載。其他事項(xiàng)：本次政府采購活動(dòng)有關(guān)信息在“浙江政府采購網(wǎng)”、“寧波中基國際招標(biāo)有限公司”公布，視同送達(dá)所有潛在投標(biāo)人。4.1采購項(xiàng)目需要落實(shí)的政府采購政策：（1）對小微企業(yè)的產(chǎn)品給予價(jià)格優(yōu)惠（監(jiān)獄企業(yè)、殘疾人福利性單位視同小微企業(yè)；殘疾人福利性單位屬于小型、微型企業(yè)的，不重復(fù)享受政策）；（2）優(yōu)先采購節(jié)能環(huán)保產(chǎn)品（注：所采購的貨物在政府采購節(jié)能產(chǎn)品、環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品實(shí)施品目清單范圍內(nèi)，且具有國家確定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的、處于有效期之內(nèi)的節(jié)能產(chǎn)品、環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證證書）。（3）扶持不發(fā)達(dá)地區(qū)和少數(shù)民族地區(qū)的政策。4.2（1）本項(xiàng)目實(shí)行網(wǎng)上投標(biāo)，采用電子投標(biāo)文件。若投標(biāo)人參與投標(biāo)，自行承擔(dān)投標(biāo)一切費(fèi)用。（2）標(biāo)前準(zhǔn)備：各投標(biāo)人應(yīng)在開標(biāo)前確保成為浙江政府采購網(wǎng)正式注冊入庫投標(biāo)人，并完成CA數(shù)字證書辦理。因未注冊入庫、未辦理CA數(shù)字證書等原因造成無法投標(biāo)或投標(biāo)失敗等后果由投標(biāo)人自行承擔(dān)。（3）投標(biāo)文件制作：1）應(yīng)按照本項(xiàng)目招標(biāo)文件和政府采購云平臺(tái)的要求編制、加密并遞交投標(biāo)文件。投標(biāo)人在使用系統(tǒng)進(jìn)行投標(biāo)的過程中遇到涉及平臺(tái)使用的任何問題，可致電政府采購云平臺(tái)技術(shù)支持熱線咨詢，聯(lián)系方式：4008817190。2）投標(biāo)人通過政府采購云平臺(tái)電子投標(biāo)工具制作投標(biāo)文件，電子投標(biāo)工具請投標(biāo)人自行前往浙江政府采購網(wǎng)下載并安裝，投標(biāo)文件制作具體流程詳見政府采購云平臺(tái)。3）采購代理機(jī)構(gòu)將在招標(biāo)文件規(guī)定的時(shí)間通過政府采購云平臺(tái)組織開標(biāo)、開啟投標(biāo)文件，所有投標(biāo)人均應(yīng)準(zhǔn)時(shí)在線參加。開標(biāo)時(shí)間后30分鐘內(nèi)，投標(biāo)人可以登錄政府采購云平臺(tái)（），用“項(xiàng)目采購-開標(biāo)評標(biāo)”功能進(jìn)行解密投標(biāo)文件。對本次采購提出詢問、質(zhì)疑、投訴，請按以下方式聯(lián)系：采購人信息第二章招標(biāo)需求前附表序號子項(xiàng)招標(biāo)需求一采購標(biāo)的需實(shí)現(xiàn)的功能或者目標(biāo)本次采購為浙江藥科職業(yè)大學(xué)教學(xué)的使用。為落實(shí)政府采購需滿足的要求詳見第一章公開招標(biāo)采購公告。二采購標(biāo)的需執(zhí)行的國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或者其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范由采購人認(rèn)可的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)或者其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。三采購標(biāo)的需滿足的質(zhì)量、安全、技術(shù)規(guī)格、物理特性等要求詳見第二章招標(biāo)需求第一條。四采購標(biāo)的的數(shù)量、采購項(xiàng)目交付或者實(shí)施的時(shí)間和地點(diǎn)采購標(biāo)的數(shù)量、交付的時(shí)間：詳見第一章公開招標(biāo)采購公告。交付的地點(diǎn)：采購人指定地點(diǎn)。五采購標(biāo)的需滿足的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、期限、效率等要求詳見第二章招標(biāo)需求第一條。六采購標(biāo)的的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照中標(biāo)人提供的投標(biāo)文件、中標(biāo)人和采購人簽訂的政府采購合同為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。七采購標(biāo)的的其他技術(shù)、服務(wù)等要求詳見第二章招標(biāo)需求第二條。八核心產(chǎn)品標(biāo)項(xiàng)1：粒子計(jì)數(shù)器（序號：1-2）標(biāo)項(xiàng)2：工作站PC（序號3.3）九現(xiàn)場踏勘由投標(biāo)人自行前往現(xiàn)場進(jìn)行踏勘。十樣品要求無要求。

采購標(biāo)的需滿足的質(zhì)量、安全、技術(shù)規(guī)格、物理特性等要求及采購標(biāo)的需滿足的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、期限、效率等要求標(biāo)項(xiàng)1：藥品風(fēng)險(xiǎn)管理與驗(yàn)證實(shí)訓(xùn)平臺(tái)1、參數(shù)要求：（1-1）無線溫濕度記錄器探頭數(shù)量：60個(gè)▲溫度量程：-40～80℃溫度分辨率：0.01℃▲溫度探頭精度：±0.15℃以內(nèi)濕度量程：0～100%RH濕度分辨率：0.1%RH▲濕度精度：±2%RH以內(nèi)使用環(huán)境：-40～80℃，0～100%RH采集速率：1秒/次數(shù)據(jù)：至少能連續(xù)存儲(chǔ)220萬組數(shù)據(jù)在20℃環(huán)境下，采樣頻率1分鐘/次，24小時(shí)不間斷工作，可連續(xù)工作至少10年。無需更換電池外殼材質(zhì)為ABS塑料，耐腐蝕，重量輕重量：25g以內(nèi)，對系統(tǒng)熱負(fù)載影響較小具有溫度超限報(bào)警功能，記錄儀上有指示燈，可閃爍報(bào)警或蜂鳴器報(bào)警根據(jù)指示燈可判斷記錄儀是否啟動(dòng)一鍵選擇50個(gè)記錄儀的溫度或濕度通道啟動(dòng)方式：手動(dòng)啟動(dòng)或通過電腦軟件啟動(dòng)可設(shè)置延遲啟動(dòng)，所有記錄儀在同一時(shí)間啟動(dòng)，相同的采樣間隔記錄儀可設(shè)置密碼，需密碼確認(rèn)后才能使用無線讀數(shù)器為感應(yīng)式接觸，支持熱插拔，無需插線無線讀取器每次可讀取15個(gè)以上記錄儀的數(shù)據(jù)，且讀取上限可擴(kuò)展至更多數(shù)據(jù)下載速度：100記錄儀可在10分鐘內(nèi)完成數(shù)據(jù)下載▲軟件符合FDA21CFRPart11/820和GMP規(guī)范▲軟件具有審計(jì)追蹤功能，能打印指定日期內(nèi)的記錄數(shù)據(jù)文件為不可篡改的數(shù)據(jù)庫格式文件，非PDF或EXCEL文件每份驗(yàn)證報(bào)告可以單獨(dú)導(dǎo)出加密的數(shù)據(jù)文件，非PDF或EXCEL文件多用戶登陸，可設(shè)置用戶組，并可分別設(shè)定用戶權(quán)限可設(shè)置電子郵箱，并根據(jù)電子郵箱找回賬戶密碼密碼定期更改和提示功能多次登陸錯(cuò)誤，用戶將被鎖定每個(gè)記錄儀的數(shù)據(jù)單獨(dú)保存在軟件里，可對多個(gè)記錄儀的數(shù)據(jù)在一個(gè)驗(yàn)證報(bào)告中分析對多個(gè)記錄儀進(jìn)行任意數(shù)量的分組分析，用于對某一層或某一區(qū)域單獨(dú)分析驗(yàn)證報(bào)告需包含：報(bào)告報(bào)表，曲線圖，原始數(shù)據(jù)表，統(tǒng)計(jì)分析表等可自動(dòng)進(jìn)行均勻性分析，統(tǒng)計(jì)分析多個(gè)記錄儀在同一時(shí)刻的最大值，最小值，平均值，最大值-最小值等可自動(dòng)進(jìn)行穩(wěn)定性分析，可統(tǒng)計(jì)分析多個(gè)記錄儀在同一時(shí)刻的最大值，最小值，平均值，最大值-最小值等可統(tǒng)計(jì)F0，平均動(dòng)力學(xué)溫度MKZ，每分鐘和每秒鐘的溫度變化率等可對任意時(shí)間內(nèi)的一段數(shù)據(jù)進(jìn)行分析具有電子簽名功能歸檔報(bào)告可以密碼鎖定，防止更改軟件具有記錄儀的校準(zhǔn)標(biāo)定功能，記錄儀無需返廠標(biāo)定可設(shè)置溫度記錄限值和報(bào)警值每個(gè)驗(yàn)證報(bào)告的數(shù)據(jù)文件可導(dǎo)出為安全的數(shù)據(jù)庫文件，該文件可在其他電腦的相同軟件中打開，利于驗(yàn)證報(bào)告的檢查與審計(jì)驗(yàn)證及文件要求：▲提供IOQ文件及儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)、壓縮氣體系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求計(jì)量要求：▲提供廠家、計(jì)量院或第三方的儀器校準(zhǔn)證書，符合校準(zhǔn)要求，保證使用的精準(zhǔn)性供應(yīng)商要求：提供儲(chǔ)存、操作及教學(xué)平臺(tái)數(shù)量：1臺(tái)（1-2）粒子計(jì)數(shù)器數(shù)量：4臺(tái)▲空氣采樣流速：100LPM±3%粒徑范圍：0.5-25μm粒徑通道：具有6粒徑通道可選，至少包含0.5μm，5μm粒徑通道粒徑分辨率：0.5μm<15%濃度上限：>560,000個(gè)/ft3▲激光光源采用長壽命激光器二極管，核心部件質(zhì)保至少3年以上激光傳感器自帶半導(dǎo)體制冷片，自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度，穩(wěn)定波長，延長激光傳感器的使用壽命儀器出氣口內(nèi)置HEPA過濾器。采樣后排出的空氣不對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染儀器可通過實(shí)驗(yàn)室常規(guī)消毒劑，酒精，季銨鹽等擦拭。設(shè)備密封性完好，儀器在被消毒和熏蒸環(huán)境下，能保證其電池組不受損害操作方式：自動(dòng)采樣與手動(dòng)采樣可選▲符合ISO21501-4：校準(zhǔn)規(guī)范要求，并出具符合該標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)報(bào)告至少配有3塊充電鋰電池，電池續(xù)航時(shí)間：至少滿足4小時(shí)以上可設(shè)置采樣延遲和采樣間隔等參數(shù)，可用于自動(dòng)采樣前環(huán)境恢復(fù)穩(wěn)定，防止在某些情況下環(huán)境未恢復(fù)就進(jìn)行采樣而影響采樣結(jié)果采樣時(shí)配有等動(dòng)力采樣頭系統(tǒng)語言：至少包含中文、英文設(shè)備顯示校準(zhǔn)日期，有效保證儀器在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用友好的人機(jī)互動(dòng)界面，可以通過戴手套、不戴手套和觸摸筆接觸控制，響應(yīng)速度快速和準(zhǔn)確至少8″電容觸摸屏，可清晰顯示和靈敏控制至少可儲(chǔ)存20000個(gè)房間信息，200000個(gè)位點(diǎn)信息，降低參數(shù)設(shè)置頻次可導(dǎo)出不可更改PDF格式的原始數(shù)據(jù)，符合數(shù)據(jù)完整性要求可根據(jù)房間、采樣人員以及時(shí)間等對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行模糊檢索▲塵埃粒子計(jì)數(shù)器需內(nèi)置警報(bào)蜂鳴器，當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)發(fā)出聲，光警報(bào)：電量低、感應(yīng)器故障、自檢故障、超過濃度上限系統(tǒng)界面可實(shí)時(shí)顯示操作信息、故障報(bào)警信息和結(jié)果狀態(tài)等信息▲系統(tǒng)帶有審計(jì)追蹤功能，記錄所有授權(quán)人員的操作信息▲系統(tǒng)具有權(quán)限管理功能，授權(quán)用戶的用戶名和密碼的組合是唯一的，系統(tǒng)至少設(shè)置3級用戶權(quán)限并且每級可自定義權(quán)限管理系統(tǒng)最高權(quán)限賬戶可對密碼長度，有效期，登錄失敗次數(shù)進(jìn)行控制系統(tǒng)可新建至少100個(gè)賬戶，且賬戶不可刪除，只可啟用與禁用可以通過MobusRTU以太網(wǎng)或USB接口進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量大：不小于1000,000組數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)溢出保存空間而丟失配有內(nèi)置熱敏打印機(jī)材質(zhì)：采用安全、耐用、易清潔的316L不銹鋼材質(zhì)，必須無鋒利邊緣或尖角材質(zhì)應(yīng)不脫落、不釋放物質(zhì)，不吸附、不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響整機(jī)重量≤8KG粒子采樣器暴露的表面必須光滑，無裂紋，耐磨損，耐腐蝕，方便清潔設(shè)備應(yīng)能耐受消毒劑（如：醇類，酚類，過氧乙酸，過氧化氫，臭氧，紫外燈等消毒）設(shè)備密封性完好，儀器在被消毒和熏蒸環(huán)境下，能保證其電池組不受損害驗(yàn)證及文件要求：▲提供IOQ文件及儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)、壓縮氣體系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求計(jì)量要求：▲提供廠家、計(jì)量院或第三方的儀器校準(zhǔn)證書（含1年校準(zhǔn)服務(wù)），符合校準(zhǔn)要求，保證使用的精準(zhǔn)性供應(yīng)商要求：提供儲(chǔ)存、操作及教學(xué)平臺(tái)數(shù)量：1臺(tái)（1-3）粒子計(jì)數(shù)器數(shù)量：1臺(tái)▲空氣采樣流速：50LPM±3%粒徑范圍：0.3-25μm粒徑通道：具有6粒徑通道可選，至少包含0.3μm，5μm粒徑通道粒徑分辨率：0.5μm<15%濃度上限：>840,000個(gè)/ft3▲激光光源采用長壽命激光器二極管，核心部件質(zhì)保至少3年以上激光傳感器自帶半導(dǎo)體制冷片，自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度，穩(wěn)定波長，延長激光傳感器的使用壽命儀器出氣口內(nèi)置HEPA過濾器。采樣后排出的空氣不對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染儀器可通過實(shí)驗(yàn)室常規(guī)消毒劑，酒精，季銨鹽等擦拭。設(shè)備密封性完好，儀器在被消毒和熏蒸環(huán)境下，能保證其電池組不受損害操作方式：自動(dòng)采樣與手動(dòng)采樣可選▲符合ISO21501-4：校準(zhǔn)規(guī)范要求，并出具符合該標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)報(bào)告至少配有3塊充電鋰電池，電池續(xù)航時(shí)間：至少滿足4小時(shí)以上可設(shè)置采樣延遲和采樣間隔等參數(shù)，可用于自動(dòng)采樣前環(huán)境恢復(fù)穩(wěn)定，防止在某些情況下環(huán)境未恢復(fù)就進(jìn)行采樣而影響采樣結(jié)果采樣時(shí)配有等動(dòng)力采樣頭系統(tǒng)語言：至少包含中文、英文設(shè)備顯示校準(zhǔn)日期，有效保證儀器在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用友好的人機(jī)互動(dòng)界面，可以通過戴手套、不戴手套和觸摸筆接觸控制，響應(yīng)速度快速和準(zhǔn)確至少8″電容觸摸屏，可清晰顯示和靈敏控制至少可儲(chǔ)存20000個(gè)房間信息，200000個(gè)位點(diǎn)信息，降低參數(shù)設(shè)置頻次可導(dǎo)出不可更改PDF格式的原始數(shù)據(jù)，符合數(shù)據(jù)完整性要求可根據(jù)房間、采樣人員以及時(shí)間等對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行模糊檢索▲塵埃粒子計(jì)數(shù)器需內(nèi)置警報(bào)蜂鳴器，當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)發(fā)出聲，光警報(bào)：電量低、感應(yīng)器故障、自檢故障、超過濃度上限系統(tǒng)界面可實(shí)時(shí)顯示操作信息、故障報(bào)警信息和結(jié)果狀態(tài)等信息▲系統(tǒng)帶有審計(jì)追蹤功能，記錄所有授權(quán)人員的操作信息▲系統(tǒng)具有權(quán)限管理功能，授權(quán)用戶的用戶名和密碼的組合是唯一的，系統(tǒng)至少設(shè)置3級用戶權(quán)限并且每級可自定義權(quán)限管理系統(tǒng)最高權(quán)限賬戶可對密碼長度，有效期，登錄失敗次數(shù)進(jìn)行控制系統(tǒng)可新建至少100個(gè)賬戶，且賬戶不可刪除，只可啟用與禁用可以通過MobusRTU以太網(wǎng)或USB接口進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量大：不小于1000,000組數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)溢出保存空間而丟失配有內(nèi)置熱敏打印機(jī)材質(zhì)：采用安全、耐用、易清潔的316L不銹鋼材質(zhì)，必須無鋒利邊緣或尖角材質(zhì)應(yīng)不脫落、不釋放物質(zhì)，不吸附、不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響整機(jī)重量≤8KG粒子采樣器暴露的表面必須光滑，無裂紋，耐磨損，耐腐蝕，方便清潔設(shè)備應(yīng)能耐受消毒劑（如：醇類，酚類，過氧乙酸，過氧化氫，臭氧，紫外燈等消毒）設(shè)備密封性完好，儀器在被消毒和熏蒸環(huán)境下，能保證其電池組不受損害驗(yàn)證及文件要求：▲提供IOQ文件及儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)、壓縮氣體系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求計(jì)量要求：▲提供廠家、計(jì)量院或第三方的儀器校準(zhǔn)證書（含1年校準(zhǔn)服務(wù)），符合校準(zhǔn)要求，保證使用的精準(zhǔn)性供應(yīng)商要求：提供儲(chǔ)存、操作及教學(xué)平臺(tái)數(shù)量：1臺(tái)（1-4）粒子計(jì)數(shù)器數(shù)量：1臺(tái)▲空氣采樣流速：28.3LPM±3%粒徑范圍：0.3-25μm粒徑通道：具有6粒徑通道可選，至少包含0.3μm，5μm粒徑通道粒徑分辨率：0.5μm<15%濃度上限：>1400000個(gè)/ft3▲激光光源采用長壽命激光器二極管，核心部件質(zhì)保至少3年以上激光傳感器自帶半導(dǎo)體制冷片，自動(dòng)調(diào)節(jié)溫度，穩(wěn)定波長，延長激光傳感器的使用壽命儀器出氣口內(nèi)置HEPA過濾器。采樣后排出的空氣不對潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染儀器可通過實(shí)驗(yàn)室常規(guī)消毒劑，酒精，季銨鹽等擦拭。設(shè)備密封性完好，儀器在被消毒和熏蒸環(huán)境下，能保證其電池組不受損害操作方式：自動(dòng)采樣與手動(dòng)采樣可選▲符合ISO21501-4:校準(zhǔn)規(guī)范要求，并出具符合該標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)報(bào)告至少配有3塊充電鋰電池，電池續(xù)航時(shí)間：至少滿足4小時(shí)以上可設(shè)置采樣延遲和采樣間隔等參數(shù)，可用于自動(dòng)采樣前環(huán)境恢復(fù)穩(wěn)定，防止在某些情況下環(huán)境未恢復(fù)就進(jìn)行采樣而影響采樣結(jié)果采樣時(shí)配有等動(dòng)力采樣頭系統(tǒng)語言：至少包含中文、英文設(shè)備顯示校準(zhǔn)日期，有效保證儀器在校準(zhǔn)有效期內(nèi)使用友好的人機(jī)互動(dòng)界面，可以通過戴手套、不戴手套和觸摸筆接觸控制，響應(yīng)速度快速和準(zhǔn)確至少8″電容觸摸屏，可清晰顯示和靈敏控制至少可儲(chǔ)存20000個(gè)房間信息，200000個(gè)位點(diǎn)信息，降低參數(shù)設(shè)置頻次可導(dǎo)出不可更改PDF格式的原始數(shù)據(jù)，符合數(shù)據(jù)完整性要求可根據(jù)房間、采樣人員以及時(shí)間等對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行模糊檢索塵埃粒子計(jì)數(shù)器需內(nèi)置警報(bào)蜂鳴器，當(dāng)發(fā)生以下情況時(shí)發(fā)出聲，光警報(bào)：電量低、感應(yīng)器故障、自檢故障、超過濃度上限系統(tǒng)界面可實(shí)時(shí)顯示操作信息、故障報(bào)警信息和結(jié)果狀態(tài)等信息▲系統(tǒng)帶有審計(jì)追蹤功能，記錄所有授權(quán)人員的操作信息▲系統(tǒng)具有權(quán)限管理功能，授權(quán)用戶的用戶名和密碼的組合是唯一的，系統(tǒng)至少設(shè)置3級用戶權(quán)限并且每級可自定義權(quán)限管理系統(tǒng)最高權(quán)限賬戶可對密碼長度，有效期，登錄失敗次數(shù)進(jìn)行控制系統(tǒng)可新建至少100個(gè)賬戶，且賬戶不可刪除，只可啟用與禁用可以通過MobusRTU以太網(wǎng)或USB接口進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量大：不小于1000，000組數(shù)據(jù)，防止數(shù)據(jù)溢出保存空間而丟失配有內(nèi)置熱敏打印機(jī)材質(zhì)：采用安全、耐用、易清潔的316L不銹鋼材質(zhì)，必須無鋒利邊緣或尖角材質(zhì)應(yīng)不脫落、不釋放物質(zhì)，不吸附、不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響整機(jī)重量≤8KG粒子采樣器暴露的表面必須光滑，無裂紋，耐磨損，耐腐蝕，方便清潔設(shè)備應(yīng)能耐受消毒劑（如：醇類，酚類，過氧乙酸，過氧化氫，臭氧，紫外燈等消毒）設(shè)備密封性完好，儀器在被消毒和熏蒸環(huán)境下，能保證其電池組不受損害驗(yàn)證及文件要求：▲提供IOQ文件及儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)、壓縮氣體系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求計(jì)量要求：▲提供廠家、計(jì)量院或第三方的儀器校準(zhǔn)證書（含1年校準(zhǔn)服務(wù)），符合校準(zhǔn)要求，保證使用的精準(zhǔn)性供應(yīng)商要求：提供儲(chǔ)存、操作及教學(xué)平臺(tái)數(shù)量：1臺(tái)（1-5）雙流量浮游菌采樣儀數(shù)量：6臺(tái)▲流量：100L/min±2.5%；200L/min±3%▲內(nèi)置質(zhì)量流量計(jì)對進(jìn)氣流量100%監(jiān)測可以配用國內(nèi)市售不同規(guī)格的預(yù)裝平皿，至少適用于直徑90mm規(guī)格的平皿使用標(biāo)準(zhǔn)充電電池，充滿電可連續(xù)使用10小時(shí)以上排氣與進(jìn)氣方向一致，不干擾周圍環(huán)境氣流至少包括垂直式的直立取樣方式具有校驗(yàn)提醒功能風(fēng)機(jī)負(fù)載能力不低于4KPa，支持主機(jī)和采樣頭分離的遠(yuǎn)端采樣模式，至少可支持5m距離不小于19m/s的撞擊速度，滿足ISO14698物理及生物采樣效率的要求需配置配套的高壓擴(kuò)散器裝置，可用于壓縮氣浮游菌采樣采樣范圍1-5000L，可對采樣體積進(jìn)行預(yù)設(shè)置運(yùn)行日期、時(shí)間、采樣量、采樣時(shí)間均可實(shí)時(shí)顯示語言：至少包含中文與英文發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)立刻發(fā)出聲、光報(bào)警：采樣流量不足▲軟件設(shè)計(jì)應(yīng)符合FDA-21CFRpart11以及ISPEGAMP5的要求系統(tǒng)界面設(shè)計(jì)應(yīng)簡單友好、人性化。通過主界面方便進(jìn)入各個(gè)操作界面。如運(yùn)行狀態(tài)界面、參數(shù)設(shè)置界面、審計(jì)追蹤界面等系統(tǒng)界面可實(shí)時(shí)顯示操作信息、故障報(bào)警信息和參數(shù)可設(shè)置采樣時(shí)間、采樣間隔時(shí)間、采樣延遲等參數(shù)友好的人機(jī)互動(dòng)界面，便于操作，可以通過戴手套、不戴手套和觸摸筆接觸控制，響應(yīng)快速和準(zhǔn)確系統(tǒng)具備權(quán)限管理功能，可設(shè)置用戶名及密碼，防止未經(jīng)授權(quán)的人員進(jìn)入系統(tǒng)系統(tǒng)具備審計(jì)追蹤功能，并記錄相關(guān)人員操作信息主機(jī)可存儲(chǔ)數(shù)據(jù)10000組以上可以通過MobusRTU以太網(wǎng)或USB接口進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸可導(dǎo)出PDF格式采樣數(shù)據(jù)，便于保存及備份采樣位點(diǎn)可設(shè)置10000個(gè)以上所有數(shù)據(jù)（至少包括報(bào)警數(shù)據(jù)、過程數(shù)據(jù)、審計(jì)追蹤數(shù)據(jù)）可以按時(shí)間、批次或類型被檢索采樣口和外殼采用優(yōu)質(zhì)航空鋁制造，表面閉孔處理，便于使用前的消毒設(shè)備便攜輕便，整機(jī)重量≤3KG設(shè)備密封性完好，儀器在被消毒和熏蒸環(huán)境下，能保證其內(nèi)部構(gòu)件及電池組不受損害設(shè)備表面便于清潔，不能有清潔死角，無法清潔的部件必須被密封驗(yàn)證及文件要求：▲提供IOQ文件及儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于壓縮氣體系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求計(jì)量要求：▲提供廠家、計(jì)量院或第三方的儀器校準(zhǔn)證書（含1年校準(zhǔn)服務(wù)），符合校準(zhǔn)要求，保證使用的精準(zhǔn)性供應(yīng)商要求：提供儲(chǔ)存、操作及教學(xué)平臺(tái)數(shù)量：1臺(tái)（1-6）純蒸汽質(zhì)量檢測系統(tǒng)數(shù)量：1臺(tái)▲設(shè)備主要用途：用于純蒸汽不凝性氣體、過熱度和干度的檢測不凝性氣體測試裝置必須為整體裝置，外部冷卻水進(jìn)入后可直接將純蒸汽冷卻，并能夠直接在冷卻裝置上讀取數(shù)值不凝氣體檢測裝置配置等直徑透明讀數(shù)管（有機(jī)玻璃管），并標(biāo)有按相關(guān)規(guī)定要求的刻度。皮托管按照EN285標(biāo)準(zhǔn)提供(直徑為0.4、0.6、0.8、1.0mm)提供不銹鋼測試彎管。該測試彎管符合EN285的標(biāo)準(zhǔn)提供電子天平一臺(tái)，測量范圍：0~1,500g，靈敏度：0.1g，配有打印機(jī)，數(shù)據(jù)可以打印保存包含雙輸入溫度表,提供校準(zhǔn)證明不銹鋼部件應(yīng)符合GMP要求，材質(zhì)為304（非過流件）或316（純蒸汽或純蒸汽冷凝水過流件），表面拋光，拋光效果均一、美觀。內(nèi)外表面光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)▲每個(gè)儀表、組件、閥門上都固定有一個(gè)銘牌，上面刻有標(biāo)簽或設(shè)備編號。以此作為識(shí)別驗(yàn)證及文件要求：▲提供儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求供應(yīng)商要求：提供儲(chǔ)存、操作及教學(xué)平臺(tái)數(shù)量：1臺(tái)（1-7）純蒸汽冷凝器數(shù)量：1臺(tái)▲取樣1,000ml冷凝水的時(shí)間：小于10分鐘蒸汽入口壓力范圍：0.1~10.0bar(10kgf/cm2)蒸汽入口溫度：≤200℃冷卻水入口壓力范圍：0.1~10bar(10kgf/cm2)冷卻水入口水溫度：5~30℃取樣冷卻器本體：Φ89X2.0X305mm，冷卻水過流部分304不銹鋼蒸汽取樣軟管：Φ8X1.0X2000mm，蒸汽過流，316不銹鋼蒸汽過流螺旋管：Φ6X1.0X3200mm，蒸汽過流，316不銹鋼凝結(jié)水出水管：Φ6X1.0X500mm，將凝結(jié)水由取樣冷卻器引出到取樣瓶冷卻水入水/出水管：Φ10X1.75X2000mm，入水可連接到循環(huán)水冷卻水箱出口，PU管▲需采用衛(wèi)生級快裝接頭，容易連接和拆卸重量（不帶取樣支撐架）：3.5kg驗(yàn)證及文件要求：▲提供儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求供應(yīng)商要求：提供儲(chǔ)存、操作及教學(xué)平臺(tái)數(shù)量：1臺(tái)（1-8）露點(diǎn)儀數(shù)量：2臺(tái)要求一臺(tái)設(shè)備同時(shí)測量露點(diǎn)、溫度和壓力▲露點(diǎn)范圍：-100...+20°CTd壓力范圍：0...1.5MPa(g)溫度范圍：-30~+50℃▲精度：露點(diǎn)±≦1℃Td（(0...20℃Td）、≦±2℃Td（(-60...0℃Td）、≦±3℃Td（(-100...-60℃Td）壓力≦±0.005MPa；溫度≦±0.3℃露點(diǎn)傳感器：QCM+薄膜聚合物溫度傳感器：Pt100耐受氣體壓力：0~20bar▲測量氣體：空氣、CO?、N?、氬氣數(shù)據(jù)可儲(chǔ)存并可在線打印數(shù)據(jù)3.5″LCD彩色觸摸屏驗(yàn)證及文件要求：▲提供儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求計(jì)量要求：▲提供廠家、計(jì)量院或第三方的校準(zhǔn)證書（含1年校準(zhǔn)服務(wù)），符合校準(zhǔn)要求，保證使用的精準(zhǔn)性（1-9）壓縮氣體質(zhì)量檢測儀數(shù)量：5臺(tái)可以定量分析壓縮空氣中的CO、CO2、H2O、Oil，并可單獨(dú)或同時(shí)確定這些有害物質(zhì)的濃度▲Oil檢測范圍：0.1-1mg/m3CO2檢測范圍：100-3000ppmCO檢測范圍：可使用不同檢測管檢測5-150ppm/2.5-75ppm▲H2O檢測范圍：可使用不同檢測管檢測5-200/35-500/150-1500mg/m3和25-250/35-500/150-1500mg/m3適用壓力范圍：3-15bar最短檢測時(shí)間為5分鐘快速插接頭能夠和壓縮空氣供氣系統(tǒng)相連接使用驗(yàn)證及文件要求：▲提供儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求（1-10）有線溫度驗(yàn)證儀系統(tǒng)▲單臺(tái)驗(yàn)證儀可接入通道數(shù)等于大于80路，可接溫度（K/T型熱電偶，三/四線鉑電阻Pt100）、濕度、壓力傳感器可現(xiàn)場獨(dú)立工作，主機(jī)配置運(yùn)行內(nèi)存大于8G內(nèi)存，存儲(chǔ)64G以上固態(tài)硬盤，內(nèi)置電池可用3小時(shí)以上一體化主機(jī)，鋁合金材質(zhì)，耐化學(xué)物質(zhì)，無清潔死角▲驗(yàn)證系統(tǒng)軟件應(yīng)符合GAMP5，符合新版GMP附錄“計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化驗(yàn)證”，符合21CFRPart11關(guān)于電子簽名、稽核追蹤、安全認(rèn)證和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存要求可溯源三級權(quán)限管理，可對操作權(quán)限進(jìn)行分級詳細(xì)的審計(jì)追蹤報(bào)告可按條件篩選查看和打印數(shù)據(jù)被加密保存在安全的數(shù)據(jù)庫中不可篡改，僅允許Power3000軟件可以訪問，可自動(dòng)或手動(dòng)備份數(shù)據(jù)庫，并轉(zhuǎn)存到其它計(jì)算機(jī)硬盤報(bào)告可自定義探頭分布圖和統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目，對驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行循環(huán)或階段劃分，可選擇打印完整報(bào)告或剔除了無效數(shù)據(jù)和無關(guān)統(tǒng)計(jì)項(xiàng)的簡易報(bào)告可實(shí)現(xiàn)最大值、最小值、波動(dòng)度、F0/FH值等數(shù)十項(xiàng)溫度驗(yàn)證所涉及的統(tǒng)計(jì)功能，生成嚴(yán)格的PDF報(bào)告；可選擇電子簽名或手動(dòng)簽名；可復(fù)選首頁、尾頁、內(nèi)頁簽名位置校準(zhǔn)支持單點(diǎn)或多點(diǎn)校準(zhǔn)，可與AMETEK、FLUKE等品牌的干井通訊，實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)校準(zhǔn)基于穩(wěn)定可靠的硬件性能，允許保留歷史前校準(zhǔn)補(bǔ)償數(shù)據(jù)供反復(fù)調(diào)用▲支持有線/無線系統(tǒng)同時(shí)運(yùn)行軟件支持中英文切換，支持多臺(tái)設(shè)備驗(yàn)證程序同時(shí)運(yùn)行溫度采集模塊參數(shù)：▲溫度采集模塊，數(shù)量6個(gè)；可接16個(gè)溫度傳感器通道；支持K型/T型熱電偶及三線\四線鉑電阻數(shù)字信號輸出，優(yōu)秀的抗干擾設(shè)計(jì)，充分滿足現(xiàn)場嚴(yán)苛的環(huán)境要求插拔自鎖鍍金連接器，安全可靠采購數(shù)量1套，其所含配件明細(xì)如下：配件名稱單位數(shù)量主機(jī)個(gè)1溫度采集模塊個(gè)6溫度標(biāo)準(zhǔn)個(gè)1引線器個(gè)3三通個(gè)1濕熱熱電阻溫度傳感器個(gè)64干熱熱電阻溫度傳感器個(gè)32濕熱熱電阻溫度傳感器長度不小于10米，量程：-200℃~200℃精度:≦±0.1℃銅鍍銀導(dǎo)線，頭部TTP全特氟龍防護(hù)封裝，尾部有防水工藝及疏水口，導(dǎo)線截面尺寸不小于Φ2.7mm有明晰的序列號和編號，正常使用后不應(yīng)模糊脫落干熱熱電阻溫度傳感器長度不小于10米，量程0℃~400℃精度為≦±0.1℃銅鍍鎳導(dǎo)線，聚酰亞胺絕緣，外層有304不銹鋼網(wǎng)防護(hù)，有明晰的序列號和編號，正常使用后不應(yīng)模糊脫落溫度標(biāo)準(zhǔn)溫度范圍：-200~500℃精度：≦±0.025℃（符合二等標(biāo)準(zhǔn)）短期穩(wěn)定性：±0.01℃溫度系數(shù)：α=0.00385；執(zhí)滯效應(yīng)：≤0.01℃導(dǎo)線特性：特氟龍；耐溫：-60~180℃；總長：2.5m溫度表：數(shù)顯觸摸屏，可充電傳感器頭部尺寸：Φ3.1×300mm引線器含卡箍、密封墊，線槽數(shù)量16個(gè)（可引線32根）硅膠密封件，特有的旋轉(zhuǎn)下沉式密封方式，方便快捷，材質(zhì)316L不銹鋼卡盤直徑：50.5mm，耐壓范圍：－100KPa至400KPa（G），工作溫度-60~200℃三通組合不銹鋼三通1個(gè)1個(gè)卡箍，1個(gè)卡箍墊片，卡盤尺寸50.5mm驗(yàn)證及文件要求：▲提供IOQ文件及儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于滅菌柜、隧道烘箱、凍干機(jī)、罐體、干熱滅菌柜、超低溫冰箱等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求計(jì)量要求：▲提供廠家、計(jì)量院或第三方的校準(zhǔn)證書（含1年校準(zhǔn)服務(wù)），符合校準(zhǔn)要求，保證使用的精準(zhǔn)性供應(yīng)商要求：提供儲(chǔ)存、操作及教學(xué)平臺(tái)數(shù)量：1臺(tái)（1-11）干井?dāng)?shù)量：1臺(tái)▲溫度范圍：環(huán)境溫度+10℃－425℃▲準(zhǔn)確度：±0.2℃以內(nèi)（33℃-425℃）穩(wěn)定性：≦±0.02℃顯示分辨率：1℃－0.001℃可調(diào)套管尺寸：Φ26×150mm徑向一致性：≦±0.02℃，通訊接口：USB2.0升溫時(shí)間：10min，從33℃至350℃降溫時(shí)間：25min，從425℃至100℃驗(yàn)證及文件要求：▲提供IOQ文件及儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于滅菌柜、隧道烘箱、凍干機(jī)、罐體、干熱滅菌柜、超低溫冰箱等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求（1-12）CO2驗(yàn)證儀數(shù)量：1臺(tái)▲測量范圍：0-200000PPM，可選PPM和%濃度▲超高精度：50000PPM時(shí)，±0.1%以內(nèi)，其余量程±0.4%以內(nèi)（25℃，1013hpa時(shí)）內(nèi)置溫度和壓力補(bǔ)償探頭加熱功能，防止冷凝防護(hù)等級達(dá)到IP65校準(zhǔn)證書溯源NIST合規(guī)可驗(yàn)證系統(tǒng)，符合21CFFR,Part11多級權(quán)限，Windows密碼身份驗(yàn)證審計(jì)跟蹤，數(shù)據(jù)防篡改驗(yàn)證及文件要求：▲提供儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求計(jì)量要求：提供廠家、計(jì)量院或第三方的校準(zhǔn)證書（含1年校準(zhǔn)服務(wù)），符合校準(zhǔn)要求，保證使用的精準(zhǔn)性（1-13）風(fēng)量罩?jǐn)?shù)量：5臺(tái)▲風(fēng)量范圍：40~4300m3/h▲精度：讀數(shù)的±3%±10m3/h以內(nèi)溫度范圍：0~60℃；精度：±0.5℃以內(nèi)濕度范圍：0~100%RH精度：±3%RH（10~90%RH）以內(nèi)3.5英寸彩屏（自動(dòng)旋轉(zhuǎn)）背壓補(bǔ)償功能具備透視窗功能數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：3,000組標(biāo)配風(fēng)罩尺寸：610×610mm整機(jī)重量：約3.5kg驗(yàn)證及文件要求：▲提供儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求計(jì)量要求：▲提供廠家、計(jì)量院或第三方的校準(zhǔn)證書（含1年校準(zhǔn)服務(wù)），符合校準(zhǔn)要求，保證使用的精準(zhǔn)性供應(yīng)商要求：提供儲(chǔ)存、操作及教學(xué)平臺(tái)數(shù)量：1臺(tái)（1-14）風(fēng)速計(jì)數(shù)量：5臺(tái)▲測量范圍：風(fēng)速：0.01～20.0m/s；風(fēng)溫：-20～70℃▲測量精度：風(fēng)速:讀數(shù)的±5%m/s以內(nèi);風(fēng)溫:±1℃以內(nèi)顯示分辨率：風(fēng)速：0～9.99m/s:0.01m/s（?。?、10.0～20.0m/s:0.1m/s；風(fēng)溫：0.1℃具有顯示暫停、電池剩余量、FAST/SLOW功能探頭：約φ6.1（φ10.6）×205mm（電纜：φ3.3×約1.5m）本體：約60（寬）×120（長）×30（厚）mm驗(yàn)證及文件要求：▲提供儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求（1-15）壓差計(jì)數(shù)量：5臺(tái)▲測量范圍:0~+2000hPa▲測量精度:0.5%全量程以內(nèi)分辨率:≦1hPa超載:±2000hPa操作溫度:0~+60℃單位可選:hPa,Pa,mmH?O,inH?O,inHg,mmHg,kPa,psi電池類型:9V電池存放溫度:-10~+70℃重量:300g可同時(shí)顯示風(fēng)速、壓力可計(jì)算平均值，帶密度補(bǔ)償功能驗(yàn)證及文件要求：▲提供儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求（1-16）溫濕度計(jì)數(shù)量：5臺(tái)▲溫度測量范圍:-10~+60℃▲溫度測量精度:±0.5℃以內(nèi)溫度分辨率:0.1℃以內(nèi)濕度測量范圍:0~100%RH濕度測量精度:±2.5%RH(5~95%RH)濕度分辨率:0.1%RH以內(nèi)操作溫度:-20~+50℃電池類型:9V電池存放溫度:-40~+70℃▲顯示屏可2行顯示溫度、相對濕度、濕球溫度和露點(diǎn)可顯示最大數(shù)值和最小數(shù)值重量:195g驗(yàn)證及文件要求：▲提供儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求（1-17）轉(zhuǎn)速計(jì)數(shù)量：5臺(tái)▲光學(xué)測量范圍：1~99999rpm光學(xué)測量精度：±0.02%測量值以內(nèi)光學(xué)分辨率：≦0.01rpm(1~99.99rpm)；≦0.1rpm(100~999.9rpm)；≦1rpm(1000~99999rpm)▲機(jī)械測量范圍：0.1~19999rpm機(jī)械測量精度：±0.2%測量值以內(nèi)可以保存保存平均值/最大值/最小值/最后讀數(shù)驗(yàn)證及文件要求：▲提供儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求（1-18）照度計(jì)數(shù)量：5臺(tái)顯示：31/2位液晶顯示器▲測量檔位：20,200,2000,20000Lux/Fc；(1Fc=10.76Lux)分辨率：0.01Lux(0.01fc)以內(nèi)▲準(zhǔn)確度：±(3%rdg+5dgts)以內(nèi)操作溫濕度：0℃～40℃(32℉～104℉)，10～80％RH儲(chǔ)存溫濕度：10℃～60℃(14℉～140℉)，10～70％RH取樣頻率：2.5次/秒▲感光體：光二極管電源：單個(gè)9V電池，型式006P或IEC6F22重量：300克驗(yàn)證及文件要求：提供儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求（1-19）便攜氣體檢測報(bào)警儀（臭氧濃度檢測儀）數(shù)量：5臺(tái)▲測量范圍：0-10PPM▲分辨率：≦0.01PPM采樣方式：擴(kuò)散式檢測方式示值誤差：≤±3%FS重復(fù)性：≤±1%響應(yīng)時(shí)間：≤30秒（T90）顯示屏：2.3寸TFT大彩屏報(bào)警方式：聲音報(bào)警95dB@30cm、振動(dòng)報(bào)警、紅色LED報(bào)警燈2級以上的目標(biāo)點(diǎn)校準(zhǔn)功能，可設(shè)置校準(zhǔn)標(biāo)定值，一鍵調(diào)零操作模式：用戶模式、管理員模式2種操作模式可供選擇工作溫度：-20℃-50℃工作濕度：0-95%相對濕度（非冷凝）重量：約0.12kg-0.18kg驗(yàn)證及文件要求：▲提供儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求（1-20）紫外照度計(jì)數(shù)量：5臺(tái)▲光譜范圍：220~275nm▲校正點(diǎn)：254nm紫外強(qiáng)度范圍：1uW/cm2~1999uW/cm2/0.01mW/cm2~40.00mW/cm2▲準(zhǔn)確度：±4%+1dgts以內(nèi)顯示：背光LCD和4位數(shù)雙顯示取樣時(shí)間：0.3秒電池型號：9V(006P,IEC6F22,NEDA1604)重量：約90g驗(yàn)證及文件要求：▲提供儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求（1-21）聲級計(jì)數(shù)量：5臺(tái)▲測量范圍：ALO(Low):35-100dB；AHI(High):65-130dB；CLO(Low):35-100dB；CHI(High):65-130dB分辨率：0.1dB頻率范圍：31.5Hzto8KHz▲準(zhǔn)確度：±2dB以內(nèi)重作范圍：65dB最大值鎖定：Decay<1dB/3min輸出：AC=0.65Vrms(每范圍檔),輸出阻抗:600Ω；DC=10mV/dB(nominally),輸出阻抗:100Ω操作溫濕度：0℃to40℃<80%RH.顯示器：4位數(shù)LCD顯示尺寸：240mm(L)x68mm(W)x25mm(H)重量：215g附件：皮套，測試棒，電池，使用說明書，防風(fēng)球驗(yàn)證及文件要求：▲提供儀器相關(guān)用途驗(yàn)證模板，包括不限于潔凈空調(diào)系統(tǒng)等DIOPQ模板，并提供人員現(xiàn)場培訓(xùn)及執(zhí)行，符合學(xué)校預(yù)定要求

標(biāo)項(xiàng)2：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)平臺(tái)建設(shè)軟件技術(shù)與性能要求1.1項(xiàng)目要求1.1.1采用多層B/S和C/S架構(gòu)，并且將虛擬實(shí)訓(xùn)模塊發(fā)布到VR/MR端，應(yīng)用結(jié)構(gòu)體系，展示層、業(yè)務(wù)層、數(shù)據(jù)訪問層分開。1.1.2采用3層架構(gòu)模式開發(fā)，保證項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)性、成熟性和開放性。1.1.3支持組件化開發(fā)，為第三方應(yīng)用系統(tǒng)提供標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)接口,如（直播平臺(tái)，單點(diǎn)登錄）。1.1.4支持負(fù)載均衡。1.1.5數(shù)據(jù)庫采用Mysql，支持讀寫分離、支持水平擴(kuò)展。1.1.6系統(tǒng)采用java語言開發(fā)。1.2.性能要求1.2.1在網(wǎng)絡(luò)穩(wěn)定的環(huán)境下，操作性界面單一操作的系統(tǒng)響應(yīng)時(shí)間小于5秒；1.2.2單個(gè)管理用戶登錄后臺(tái)頁面的平均時(shí)間小于3秒；1.2.3支持年數(shù)據(jù)量為100萬條記錄數(shù)、10GB的數(shù)據(jù)量（不包含音頻、視頻、圖片）；1.2.4提供7×24小時(shí)的連續(xù)運(yùn)行，平均年故障時(shí)間＜1天，平均故障修復(fù)時(shí)間＜60分鐘。1.3.安全要求具有多級安全控制措施；1.3.1支持socket數(shù)據(jù)發(fā)布傳輸方式，保證數(shù)據(jù)發(fā)布安全；1.3.2建立基于角色和工作分工的權(quán)限控制機(jī)制，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)用戶的分級分層授權(quán)和管理，支持系統(tǒng)用戶與計(jì)算機(jī)IP的地址綁定；1.3.3提供安全保障機(jī)制。站點(diǎn)管理、用戶登錄、信息查詢和反饋等通過網(wǎng)絡(luò)傳遞的重要信息，均采取有效的加密方式進(jìn)行保護(hù)；1.3.4提供運(yùn)行監(jiān)視功能，生成系統(tǒng)運(yùn)行的日志文件，記錄每個(gè)用戶的每一個(gè)操作，確保用戶行為可信、可控、可審。1.4.建設(shè)原則1.4.1易用性原則

即易操作性，用戶不經(jīng)過復(fù)雜的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)便可以很快掌握。這對于整個(gè)信息化的實(shí)施、推廣工作有著非常重要的作用。1.4.2實(shí)用性與經(jīng)濟(jì)性原則

整個(gè)項(xiàng)目以現(xiàn)有需求為基礎(chǔ)，充分考慮未來發(fā)展的需要來確定系統(tǒng)的規(guī)模，既要降低系統(tǒng)的初期投入，又能滿足服務(wù)對象的需求，同時(shí)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮對已有投資的保護(hù)，對已建立的系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、應(yīng)用軟件應(yīng)提供完備的整合方案。1.4.3技術(shù)先進(jìn)性原則

為了確保項(xiàng)目具有較長的生命周期，保護(hù)在計(jì)算機(jī)軟件、硬件系統(tǒng)上的投資，充分考慮到將來的技術(shù)發(fā)展需要，選擇先進(jìn)、開放、成熟的技術(shù)與產(chǎn)品，在標(biāo)準(zhǔn)和接口方面具有很好的開放性。采用多層體系架構(gòu)和開發(fā)工具、開發(fā)技術(shù)，便于將來新增系統(tǒng)的應(yīng)用擴(kuò)展和應(yīng)用整合。1.4.4高擴(kuò)展性原則

整個(gè)系統(tǒng)不但要適應(yīng)目前業(yè)務(wù)、管理的發(fā)展需要，更要考慮到未來業(yè)務(wù)、管理需求發(fā)生變化情況下，后續(xù)新的信息系統(tǒng)的擴(kuò)展以及后續(xù)調(diào)整性系統(tǒng)的擴(kuò)展。高擴(kuò)展性是一個(gè)應(yīng)用系統(tǒng)生命力的重要保證。

1.4.4安全性

除了網(wǎng)絡(luò)應(yīng)采取的一些安全措施如：防病毒、防火墻外，平臺(tái)應(yīng)用程序本身也應(yīng)充分考慮平臺(tái)的安全問題。如用戶認(rèn)證、目錄安全、結(jié)構(gòu)安全等。采用高強(qiáng)度密碼限制、認(rèn)證時(shí)的驗(yàn)證碼等。軟件具體建設(shè)內(nèi)容（參數(shù)）（本項(xiàng)內(nèi)容的制造商應(yīng)為中小企業(yè)/小微企業(yè)）。2.1軟件一：固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)2.1.1固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)基本內(nèi)容固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程和要求，創(chuàng)新全息設(shè)計(jì)，浸入式教學(xué)方式，主要用于學(xué)生教學(xué)、職業(yè)技能考試，課程包括《GMP實(shí)施與管理》、《制藥設(shè)備》、《藥物制劑技術(shù)》、《藥品質(zhì)量管理》等。該平臺(tái)在教學(xué)上應(yīng)用廣，藥事管理專業(yè)、藥品質(zhì)量管理專業(yè)、制藥工程專業(yè)、藥物制劑專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)的學(xué)生會(huì)使用該平臺(tái)上的軟件，以該平臺(tái)為基礎(chǔ)，開展生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)的職業(yè)技能培訓(xùn)和考試，并為藥品監(jiān)管部門GMP檢查員和企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)分為“理論知識(shí)”、“固體制劑實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)”、“固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)”三個(gè)核心模板，“理論知識(shí)”模塊包含：圖文資料文檔、上課管理（在線直播）、考試管理三部分。圖文資料文檔是根據(jù)教程大綱編撰的圖文學(xué)習(xí)資料，可用其學(xué)習(xí)相關(guān)理論知識(shí)；上課管理可實(shí)現(xiàn)在線直播，課堂互動(dòng)，發(fā)布作業(yè)，課程回看等功能；考試管理可記錄學(xué)生學(xué)習(xí)過程，并對學(xué)習(xí)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。“固體制劑實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)”模塊：以固體制劑典型案例的形式展示實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理流程和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，學(xué)生在實(shí)訓(xùn)過程中學(xué)習(xí)在GMP運(yùn)行環(huán)境下固體制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室所涉及的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的管理和具體實(shí)驗(yàn)操作控制；培訓(xùn)學(xué)生實(shí)驗(yàn)信息系統(tǒng)操作技能和熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范；同時(shí)幫助學(xué)生學(xué)會(huì)如何識(shí)別和控制實(shí)驗(yàn)室管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，從而讓學(xué)生在模擬和親身使用和藥企QC實(shí)驗(yàn)室同樣的信息化系統(tǒng)中學(xué)習(xí)和了解藥企QC實(shí)驗(yàn)室的GMP管理和運(yùn)行過程。該實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)主要包括：用戶管理、取樣管理、實(shí)驗(yàn)計(jì)劃、物料和儀器管理、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)、QC審計(jì)審批、實(shí)驗(yàn)室文件管理和質(zhì)量保證等八個(gè)模塊組成。“固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)”模塊：學(xué)生通過全息方式沉浸于虛擬固體制劑生產(chǎn)車間中，由教師引導(dǎo)，學(xué)生練習(xí)，識(shí)別制藥生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行基本分析。該實(shí)訓(xùn)模塊包括九個(gè)虛擬實(shí)訓(xùn)場景：固體制劑生產(chǎn)過程管理、廠址選擇、制藥設(shè)備管理、空氣凈化系統(tǒng)管理、工藝用水系統(tǒng)管理、生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)管理、物料和產(chǎn)品管理、人員衛(wèi)生管理、實(shí)驗(yàn)室管理。2.1.2產(chǎn)品業(yè)務(wù)要求：產(chǎn)品設(shè)計(jì)：依據(jù)最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。產(chǎn)品原型：依據(jù)實(shí)際藥廠生產(chǎn)構(gòu)建虛擬實(shí)訓(xùn)生產(chǎn)車間和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理軟件系統(tǒng)?！?.1.3理論知識(shí)模塊建設(shè)內(nèi)容實(shí)現(xiàn)進(jìn)行資料管理、在線直播授課以及考試管理，具體功能包括：教師端1基本功能：教師登錄、密碼修改2資料管理：圖文視頻資料上傳、資料發(fā)放管理3上課管理：直播上課、互動(dòng)交流、對接固體制劑實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)4考試管理：考試安排、考試評分、成績查看學(xué)生端1基本功能：學(xué)生登錄、密碼修改2資料管理：圖文視頻資料下載、資料接收3上課管理：直播上課、互動(dòng)交流、對接固體制劑實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)4考試管理：考試安排、考試、成績查看2.1.4固體制劑實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)建設(shè)內(nèi)容以固體制劑典型案例的形式展示實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理流程和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，并實(shí)現(xiàn)以下功能：▲.用戶管理在實(shí)驗(yàn)室信息化實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)里，學(xué)生將被賦予相應(yīng)的角色和權(quán)限以幫助他們完成所指定的工作。在具體學(xué)習(xí)和實(shí)訓(xùn)過程中，學(xué)生的角色可以根據(jù)課程需要隨時(shí)變化，在真實(shí)的場景下幫助學(xué)生學(xué)習(xí)和領(lǐng)悟藥企質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的操作和風(fēng)險(xiǎn)管理?！?實(shí)驗(yàn)計(jì)劃.1QC領(lǐng)樣：QA所取樣品存放點(diǎn)通知QC，QC領(lǐng)回實(shí)驗(yàn)室后QC部門需要做實(shí)驗(yàn)計(jì)劃。.2實(shí)驗(yàn)計(jì)劃：根據(jù)每一種樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)劃。.3計(jì)劃審核：實(shí)驗(yàn)計(jì)劃需進(jìn)行審核。實(shí)驗(yàn)計(jì)劃提交后進(jìn)行審核，審核人員對照質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。.4計(jì)劃分配：根據(jù)樣品的屬性分配給質(zhì)控實(shí)驗(yàn)的各個(gè)小組。.5實(shí)驗(yàn)組件：如含量實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)項(xiàng)包括：樣品總重、稱量器皿重，樣品凈重等，所有數(shù)據(jù)項(xiàng)做成組件。.6實(shí)驗(yàn)?zāi)０澹簩悠返膶?shí)驗(yàn)計(jì)劃作為模板存儲(chǔ)?！?物料和儀器管理.1標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品錄入：標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品采購后則由標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品管理人員錄入信息。.2標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品審核：由其他人員對標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品錄入的信息進(jìn)行審核。.3標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品啟用：啟用合格標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品。.4標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品禁用：標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品過期/用完。所有系統(tǒng)信息都不能刪除，保證信息都可以查到。.5儀器注冊：添加實(shí)驗(yàn)儀器基本信息。.6注冊審核：對儀器注冊信息進(jìn)行審核。.7任務(wù)處理：操作人員根據(jù)分配任務(wù)，對儀器進(jìn)行操作。.8儀器報(bào)廢：儀器報(bào)廢申請，經(jīng)設(shè)備管理人員審核后同意報(bào)廢?！?取樣管理.1取樣：進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)登記取樣信息。.2審核：審核人員審核取樣人員錄入的信息是否正確。如審核發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤，則會(huì)返回修改；若所有信息填寫準(zhǔn)確無誤，則審核通過，進(jìn)入待領(lǐng)樣狀態(tài)。.3待領(lǐng)樣：審核通過后樣品需要標(biāo)簽打印機(jī)在樣品容器外面貼上標(biāo)簽，確保樣品與信息一致性，QC人員領(lǐng)樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。.4已領(lǐng)樣品：已領(lǐng)樣品的登記記錄。.5被拒領(lǐng)樣管理：穩(wěn)定性留樣、常規(guī)留樣、加速留樣，樣品拿錯(cuò)時(shí)要拒絕領(lǐng)樣。.6采樣禁用：被污染的樣品不能再用，需通知QA，QA發(fā)取樣指令重新取樣。▲.質(zhì)控實(shí)驗(yàn).1任務(wù)管理：根據(jù)樣品的屬性分配給質(zhì)控實(shí)驗(yàn)任務(wù)管理。.2我的任務(wù)：小組長完成分配后，實(shí)驗(yàn)人員可查看自己的實(shí)驗(yàn)任務(wù)。.3實(shí)驗(yàn)操作：在任務(wù)里創(chuàng)造的批記錄到實(shí)驗(yàn)操作里。功能模塊：（1）確定實(shí)驗(yàn)項(xiàng)（2）樣品代碼錄入；（3）修改日志。（4）實(shí)驗(yàn)完成：完成實(shí)驗(yàn)后點(diǎn)擊“實(shí)驗(yàn)完成”即可提交到審計(jì)部門?！?QC審計(jì)審批.1任務(wù)管理：實(shí)驗(yàn)做完后，審計(jì)人員對實(shí)驗(yàn)視圖、綜述視圖、修改日志進(jìn)行審計(jì)。.2審計(jì)：所有數(shù)據(jù)均審核完畢后點(diǎn)擊“提交審核”即可。.3審核：樣品的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)均審核完畢后在“請求放行”下會(huì)顯示，表明該樣品的所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)均已被審核完畢。.4放行審批：確認(rèn)所有文件進(jìn)行審計(jì)審核，符合放行要求后簽字。確認(rèn)放行后可直接出貨或放在倉庫的綠色區(qū)域。.5放行列表：所有滿足放行條件的樣品列表?？筛鶕?jù)樣品編碼、名稱等進(jìn)行檢索?！?質(zhì)量保證.1偏差登記：將出現(xiàn)的問題實(shí)驗(yàn)進(jìn)行偏差登記，開展偏差調(diào)查。.2任務(wù)中心：登記完成后，提交至任務(wù)中心。.3偏差處理：根據(jù)任務(wù)類型（事故報(bào)告/偏差調(diào)查）進(jìn)行處理，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。.4偏差審計(jì)：對偏差進(jìn)行審計(jì)。.5偏差審核：質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量授權(quán)人對偏差進(jìn)行審核。.6偏差放行列表：所有滿足放行條件的樣品列表?？筛鶕?jù)樣品編碼、名稱等進(jìn)行檢索。.7CAPA：對出現(xiàn)的事故/偏差創(chuàng)建糾正和預(yù)防措施表，在創(chuàng)建的CAPA中選擇偏差處理的內(nèi)容和CAPA?！?文件管理.1文件創(chuàng)建和編輯。.2文件審核；.3啟動(dòng)文件培訓(xùn)程序；.4文件批準(zhǔn)和頒布；.5文件版本控制、生效日期控制、編號控制和修訂歷史控制等；.6文件的權(quán)限、借閱和日志控制。2.1.5.固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)建設(shè)內(nèi)容固體制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)分九個(gè)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目：固體制劑生產(chǎn)過程管理、廠址選擇、制藥設(shè)備管理、空氣凈化系統(tǒng)管理、工藝用水系統(tǒng)管理、生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)管理、物料和產(chǎn)品管理、人員衛(wèi)生管理、實(shí)驗(yàn)室管理。具體制作內(nèi)容如下：.固體制劑生產(chǎn)過程管理.1指導(dǎo)環(huán)節(jié).1.1相關(guān)GMP條款展示.1.2全息展示壓片前生產(chǎn)前準(zhǔn)備；.1.3全息展示壓片生產(chǎn)過程中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)展示；.1.4全息展示壓片生產(chǎn)結(jié)束后物料平衡計(jì)算；.1.5全息展示壓片生產(chǎn)結(jié)束后設(shè)備清潔；.1.6全息展示壓片生產(chǎn)結(jié)束后清場檢查。.2訓(xùn)練環(huán)節(jié)學(xué)生在既定場景中，對壓片生產(chǎn)前準(zhǔn)備、生產(chǎn)過程操作、生產(chǎn)后清場操作判斷GMP符合性，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。.3考核環(huán)節(jié)虛擬空間設(shè)計(jì)：學(xué)生利用虛擬組件，組裝設(shè)計(jì)壓片生產(chǎn)流程，并模擬GMP檢查?！?廠址選擇.1指導(dǎo)環(huán)節(jié).1.1GMP相關(guān)條款展示.1.2全息展示藥廠全景：倉庫、生產(chǎn)車間、實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)力中心。.1.3廠區(qū)分區(qū)管理：分行政、生產(chǎn)、輔助、生活四大區(qū)，各區(qū)隔斷分開管理（不同顏色展示）；生活、生產(chǎn)垃圾分開存放。.1.4實(shí)驗(yàn)室位置設(shè)計(jì)與影響：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遠(yuǎn)離交通頻繁的主干道，動(dòng)態(tài)展示震動(dòng)對精密儀器（如天平）的影響。.1.5廠區(qū)綠化影響：動(dòng)態(tài)展示裸土、樹木、灌木、花卉對藥品生產(chǎn)質(zhì)量的影響；.1.6風(fēng)向：動(dòng)態(tài)展示風(fēng)向?qū)λ幤飞a(chǎn)質(zhì)量影響，固體制劑車間、三廢處理間應(yīng)處于藥廠最大頻率下風(fēng)向；.1.7人流物料：動(dòng)態(tài)展示廠區(qū)出入口人流物流分開、潔凈車間出入口人流物流分開、操作間出入口人流物流分開。.2訓(xùn)練環(huán)節(jié)學(xué)生在既定場景中，對廠區(qū)分區(qū)、區(qū)內(nèi)布局、實(shí)驗(yàn)室位置、廠區(qū)綠化、人流物流判斷其GMP符合性，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。.3考核環(huán)節(jié)學(xué)生在虛擬空間設(shè)計(jì)藥廠：學(xué)生在全息3D環(huán)境下，利用已有建筑物模型，設(shè)計(jì)廠區(qū)布局，并分析布局的合理性。（教師可以將學(xué)生設(shè)計(jì)廠區(qū)展示到大屏，進(jìn)行講解）▲.制藥設(shè)備管理.1指導(dǎo)環(huán)節(jié).1.1相關(guān)GMP條款展示.1.2設(shè)備全生命周期管理：以某設(shè)備為例全息展示用戶需求（URS）、設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。.1.3設(shè)備的使用和清潔全息展示設(shè)備外表面、內(nèi)表面、鏈接管道的清洗；.1.4設(shè)備標(biāo)識(shí)管理設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)展示；正常運(yùn)行、完好；檢驗(yàn)設(shè)備標(biāo)識(shí)：校準(zhǔn)合格證設(shè)備清潔狀態(tài)展示；如：已清潔、待清潔管道標(biāo)識(shí)：內(nèi)容物，流向。.1.5設(shè)備的維護(hù)和維修管理展示設(shè)備維護(hù)流程.1.6校準(zhǔn)管理展示計(jì)量器具分類管理：分為A、B、C三類A類計(jì)量器具展示：電子天平、標(biāo)準(zhǔn)砝碼、溫濕度、電導(dǎo)儀、色譜儀B類計(jì)量器具展示：滴定管、移液槍、馬弗爐、干燥箱、水浴鍋C類計(jì)量器具展示：容量瓶、移液管、吸管、量筒(杯)計(jì)量合格標(biāo)識(shí)展示：計(jì)量單位、儀器編號、有效日期儀器相關(guān)的管理文件展示：校準(zhǔn)臺(tái)賬計(jì)劃、校準(zhǔn)操作程序、校準(zhǔn)記錄表、偏差處理、變更控制流程.2訓(xùn)練環(huán)節(jié)學(xué)生在既定場景中，對制藥用水管道、儀器校準(zhǔn)、清潔狀態(tài)、設(shè)備異常判斷GMP符合性，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。.3考核環(huán)節(jié)虛擬空間設(shè)計(jì)：學(xué)生利用虛擬組件，對設(shè)備進(jìn)行基本維護(hù)和維修，并模擬GMP檢查?！?空氣凈化系統(tǒng)管理.1指導(dǎo)環(huán)節(jié).1.1相關(guān)GMP條款展示.1.2全景展示空調(diào)機(jī)組：進(jìn)風(fēng)口、初效過濾器、中效過濾器、加溫段、加濕段、表冷段、臭氧發(fā)生器、空調(diào)管路、高效過濾器，回風(fēng)段。.1.3不同潔凈級別車間展示：A\B\C\D不同潔凈區(qū)壓差、懸浮粒子、微生物不同的要求；.1.4展示壓差級別的保持；.1.5展示風(fēng)管密封性；.1.6展示潔凈室高效過濾器的密封性；.1.7展示層流和亂流：動(dòng)態(tài)展示潔凈室內(nèi)層流和亂流的氣流形態(tài).2訓(xùn)練環(huán)節(jié)學(xué)生在既定場景中，對潔凈級別、壓差、空氣凈化系統(tǒng)組件判斷GMP符合性，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。.3考核環(huán)節(jié)虛擬空間設(shè)計(jì)：學(xué)生利用虛擬空氣凈化組件，組裝設(shè)計(jì)固體制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)，并模擬GMP檢查?！?工藝用水系統(tǒng)管理.1指導(dǎo)環(huán)節(jié).1.1相關(guān)GMP條款展示.1.2制藥用水制備系統(tǒng)全流程展示：原水箱、過濾器、離子交換樹脂、電滲析、反滲透儀、純水箱、純水分配系統(tǒng)、多效蒸餾水機(jī)、紫外滅菌儀、注射用水分配系統(tǒng).1.3制藥用水的分類：飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水，飲用水水質(zhì)要求.1.4純化水制備系統(tǒng)：虛擬展示多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟水器、精密過濾器、一級反滲透、中間水箱、二級反滲透、純化水箱、紫外滅菌器工作原理；全息展示純化水取樣點(diǎn)有：總送水點(diǎn)、總回水點(diǎn)、各個(gè)使用點(diǎn)，監(jiān)測項(xiàng)目有：微生物限度、pH、電導(dǎo)率、TOC(總有機(jī)碳)等指標(biāo)。.1.5注射用水系統(tǒng)：虛擬展示多效蒸餾水機(jī)，全息展示注射用水取樣點(diǎn)：總送水點(diǎn)、總回水點(diǎn)、各個(gè)使用點(diǎn)，動(dòng)態(tài)展示注射用水70度以上循環(huán)保存；展示水質(zhì)監(jiān)測項(xiàng)目：微生物限度、pH、電導(dǎo)率、TOC(總有機(jī)碳)、內(nèi)毒素等指標(biāo)。.1.6純化水與注射用水的儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)展示，包括儲(chǔ)罐、管路和輸送泵、常溫儲(chǔ)存常溫分配方式，提示分配系統(tǒng)外源性污染和內(nèi)源性污染。.2訓(xùn)練環(huán)節(jié)學(xué)生在既定場景中，對制藥用水組件、水質(zhì)指標(biāo)判斷GMP符合性，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。.3考核環(huán)節(jié)虛擬空間設(shè)計(jì)：學(xué)生利用虛擬組件，組裝設(shè)計(jì)純化水制水系統(tǒng)，并模擬GMP檢查。。▲生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)管理.1指導(dǎo)環(huán)節(jié).1.1相關(guān)GMP條款展示.1.2虛擬展示四個(gè)區(qū)和潔凈要求：室外區(qū)、一般區(qū)、潔凈區(qū)、無菌區(qū).1.3虛擬展示潔凈區(qū)室內(nèi)裝修,如內(nèi)墻壁、窗、地面，.1.4虛擬展示潔凈區(qū)要求：潔凈度、壓差、氣流組織、溫濕度、照度.1.5虛擬展示潔凈區(qū)人流物流.1.6虛擬展示倉庫內(nèi)部布局.1.7虛擬展示倉庫設(shè)施、溫度分布.1.8虛擬展示高位貨架.2訓(xùn)練環(huán)節(jié)學(xué)生在既定場景中，對生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)判斷GMP符合性，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。.3考核環(huán)節(jié)虛擬空間設(shè)計(jì)：倉庫溫度分布，并模擬GMP檢查。▲.物料和產(chǎn)品管理.1指導(dǎo)環(huán)節(jié).1.1相關(guān)GMP條款展示.1.2虛擬展示物料采購過程：供應(yīng)商選擇、試樣、供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)等；.1.3虛擬展示物料接收過程：來料檢查、物料接收、物料標(biāo)識(shí)等；.1.4虛擬展示取樣操作過程：層流罩、取樣工具、取樣操作等；.1.5虛擬展示物料儲(chǔ)存過程：儲(chǔ)存條件、分區(qū)存放、物料碼放等；.1.6虛擬展示成品入庫接收和放行。.2訓(xùn)練環(huán)節(jié)學(xué)生在既定場景中，對物料和產(chǎn)品接收、儲(chǔ)存、放行操作判斷GMP符合性，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。.3考核環(huán)節(jié)虛擬空間設(shè)計(jì)：物料接收過程，并模擬GMP檢查。▲.人員衛(wèi)生管理.1指導(dǎo)環(huán)節(jié).1.1相關(guān)GMP條款展示.1.2虛擬展示個(gè)人衛(wèi)生控制.1.3虛擬展示人員進(jìn)入潔凈區(qū)過程和要求.1.4虛擬展示潔凈區(qū)作業(yè)衛(wèi)生控制.1.5虛擬展示工作服衛(wèi)生管理.2訓(xùn)練環(huán)節(jié)學(xué)生在既定場景中，對人員著裝、個(gè)人衛(wèi)生管理判斷GMP符合性，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析.3考核環(huán)節(jié)虛擬空間設(shè)計(jì)：個(gè)人衛(wèi)生管理，并模擬GMP檢查?！?實(shí)驗(yàn)室布局.1指導(dǎo)環(huán)節(jié).1.1相關(guān)GMP條款展示.1.2虛擬展示質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室布局.1.3虛擬展示實(shí)驗(yàn)室儀器分類管理.1.4虛擬展示實(shí)驗(yàn)室儀器狀態(tài)標(biāo)識(shí).1.5虛擬展示實(shí)驗(yàn)室試劑管理.1.6虛擬展示檢驗(yàn)過程管理.1.7虛擬展示留樣間管理.1.8虛擬展示微生物檢查間、無菌檢查間管理.1.9虛擬展示培養(yǎng)間管理.2訓(xùn)練環(huán)節(jié)學(xué)生在既定場景中，對實(shí)驗(yàn)室布局、儀器、試劑、檢驗(yàn)操作判斷GMP符合性，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。.3考核環(huán)節(jié)虛擬空間設(shè)計(jì)：學(xué)生利用虛擬組件，組裝設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)室布局，并模擬GMP檢查。2.2軟件二：生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)2.2.1生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)基本要求生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程和要求，創(chuàng)新全息設(shè)計(jì)，浸入式教學(xué)方式，主要用于學(xué)生教學(xué)、職業(yè)技能考試，課程包括《GMP實(shí)施與管理》、《制藥設(shè)備》、《生物制藥》、《藥品質(zhì)量控制》等。該平臺(tái)在教學(xué)上應(yīng)用廣，藥事管理專業(yè)、藥品質(zhì)量管理專業(yè)、合成生物專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)的學(xué)生會(huì)使用該平臺(tái)上的軟件，以該平臺(tái)為基礎(chǔ)，開展生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)的職業(yè)技能培訓(xùn)和考試，并為藥品監(jiān)管部門GMP檢查員和企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)分為“理論知識(shí)”、“生物制品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)”、“生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)”三個(gè)核心模板“理論知識(shí)”模塊包含：圖文資料文檔、上課管理（在線直播）、考試管理三部分。圖文資料文檔是根據(jù)教程大綱編撰的圖文學(xué)習(xí)資料，可用其學(xué)習(xí)相關(guān)理論知識(shí)；上課管理可實(shí)現(xiàn)在線直播，課堂互動(dòng)，發(fā)布作業(yè)，課程回看等功能；考試管理可記錄學(xué)生學(xué)習(xí)過程，并對學(xué)習(xí)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)?！吧镏破穼?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)”模塊：以生物制品典型案例的形式展示實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理流程和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，學(xué)生在實(shí)訓(xùn)過程中學(xué)習(xí)在GMP運(yùn)行環(huán)境下生物制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室所涉及的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的管理和具體實(shí)驗(yàn)操作控制；培訓(xùn)學(xué)生實(shí)驗(yàn)信息系統(tǒng)操作技能和熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范；同時(shí)幫助學(xué)生學(xué)會(huì)如何識(shí)別和控制實(shí)驗(yàn)室管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，讓學(xué)生在模擬和親身使用和藥企QC實(shí)驗(yàn)室同樣的信息化系統(tǒng)，從中學(xué)習(xí)和了解藥企QC實(shí)驗(yàn)室的GMP管理和運(yùn)行過程。該實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)主要包括：用戶管理、取樣管理、實(shí)驗(yàn)計(jì)劃、物料和儀器管理、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)、QC審計(jì)審批、實(shí)驗(yàn)室文件管理和質(zhì)量保證等八個(gè)模塊組成?！吧镏破飞a(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)”模塊：學(xué)生通過全息方式沉浸于虛擬生物制品生產(chǎn)車間中，由教師引導(dǎo)，學(xué)生練習(xí)，識(shí)別制藥生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行基本分析。該實(shí)訓(xùn)模塊包括九個(gè)虛擬實(shí)訓(xùn)場景：生物制品生產(chǎn)過程管理、廠址選擇、制藥設(shè)備管理、空氣凈化系統(tǒng)管理、工藝用水系統(tǒng)管理、生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)管理、物料和產(chǎn)品管理、人員衛(wèi)生管理、實(shí)驗(yàn)室管理。2.2.2產(chǎn)品業(yè)務(wù)總體要求：1產(chǎn)品設(shè)計(jì)：依據(jù)最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2產(chǎn)品原型：依據(jù)實(shí)際藥廠生產(chǎn)構(gòu)建虛擬實(shí)訓(xùn)生產(chǎn)車間和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理軟件系統(tǒng)。2.2.3理論知識(shí)模塊建設(shè)內(nèi)容與固體制劑2.1.3理論知識(shí)模塊建設(shè)內(nèi)容相同2.2.4生物制品實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)建設(shè)內(nèi)容以生物制品典型案例的形式展示實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理流程和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，并實(shí)現(xiàn)以下功能：.用戶管理在實(shí)驗(yàn)室信息化實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)里，學(xué)生將被賦予相應(yīng)的角色和權(quán)限以幫助他們完成所指定的工作。在具體學(xué)習(xí)和實(shí)訓(xùn)過程中，學(xué)生的角色可以根據(jù)課程需要隨時(shí)變化，在真實(shí)的場景下幫助學(xué)生學(xué)習(xí)和領(lǐng)悟藥企質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的操作和風(fēng)險(xiǎn)管理。.實(shí)驗(yàn)計(jì)劃.1QC領(lǐng)樣：QA所取樣品存放點(diǎn)通知QC，QC領(lǐng)回實(shí)驗(yàn)室后QC部門需要做實(shí)驗(yàn)計(jì)劃。.2實(shí)驗(yàn)計(jì)劃：根據(jù)每一種樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)劃。.3計(jì)劃審核：實(shí)驗(yàn)計(jì)劃需進(jìn)行審核。實(shí)驗(yàn)計(jì)劃提交后進(jìn)行審核，審核人員對照質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。.4計(jì)劃分配：根據(jù)樣品的屬性分配給質(zhì)控實(shí)驗(yàn)的各個(gè)小組。.5實(shí)驗(yàn)組件：如含量實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)項(xiàng)包括：樣品總重、稱量器皿重，樣品凈重等，所有數(shù)據(jù)項(xiàng)做成組件。.6實(shí)驗(yàn)?zāi)０澹簩悠返膶?shí)驗(yàn)計(jì)劃作為模板存儲(chǔ)。.物料和儀器管理.1標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品錄入：標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品采購后則由標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品管理人員錄入信息。.2標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品審核：由其他人員對標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品錄入的信息進(jìn)行審核。.3標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品啟用：啟用合格標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品。.4標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品禁用：標(biāo)準(zhǔn)品/化學(xué)品過期/用完。所有系統(tǒng)信息都不能刪除，保證信息都可以查到。.5儀器注冊：添加實(shí)驗(yàn)儀器基本信息。.6注冊審核：對儀器注冊信息進(jìn)行審核。.7任務(wù)處理：操作人員根據(jù)分配任務(wù)，對儀器進(jìn)行操作。.8儀器報(bào)廢：儀器報(bào)廢申請，經(jīng)設(shè)備管理人員審核后同意報(bào)廢。.取樣管理.1取樣：進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)登記取樣信息。.2審核：審核人員審核取樣人員錄入的信息是否正確。如審核發(fā)現(xiàn)有錯(cuò)誤，則會(huì)返回修改；若所有信息填寫準(zhǔn)確無誤，則審核通過，進(jìn)入待領(lǐng)樣狀態(tài)。.3待領(lǐng)樣：審核通過后樣品需要標(biāo)簽打印機(jī)在樣品容器外面貼上標(biāo)簽，確保樣品與信息一致性，QC人員領(lǐng)樣進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作。.4已領(lǐng)樣品：已領(lǐng)樣品的登記記錄。.5被拒領(lǐng)樣管理：穩(wěn)定性留樣、常規(guī)留樣、加速留樣，樣品拿錯(cuò)時(shí)要拒絕領(lǐng)樣。.6采樣禁用：被污染的樣品不能再用，需通知QA，QA發(fā)取樣指令重新取樣。.質(zhì)控實(shí)驗(yàn).1任務(wù)管理：根據(jù)樣品的屬性分配給質(zhì)控實(shí)驗(yàn)任務(wù)管理。.2我的任務(wù)：小組長完成分配后，實(shí)驗(yàn)人員可查看自己的實(shí)驗(yàn)任務(wù)。.3實(shí)驗(yàn)操作：在任務(wù)里創(chuàng)造的批記錄到實(shí)驗(yàn)操作里。功能模塊：（1）確定實(shí)驗(yàn)項(xiàng)（2）樣品代碼錄入；（3）修改日志。（4）實(shí)驗(yàn)完成：完成實(shí)驗(yàn)后點(diǎn)擊“實(shí)驗(yàn)完成”即可提交到審計(jì)部門。.QC審計(jì)審批.1任務(wù)管理：實(shí)驗(yàn)做完后，審計(jì)人員對實(shí)驗(yàn)視圖、綜述視圖、修改日志進(jìn)行審計(jì)。.2審計(jì)：所有數(shù)據(jù)均審核完畢后點(diǎn)擊“提交審核”即可。.3審核：樣品的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)均審核完畢后在“請求放行”下會(huì)顯示，表明該樣品的所有實(shí)驗(yàn)項(xiàng)均已被審核完畢。.4放行審批：確認(rèn)所有文件進(jìn)行審計(jì)審核，符合放行要求后簽字。確認(rèn)放行后可直接出貨或放在倉庫的綠色區(qū)域。.5放行列表：所有滿足放行條件的樣品列表?？筛鶕?jù)樣品編碼、名稱等進(jìn)行檢索。.質(zhì)量保證.1偏差登記：將出現(xiàn)的問題實(shí)驗(yàn)進(jìn)行偏差登記，開展偏差調(diào)查。.2任務(wù)中心：登記完成后，提交至任務(wù)中心。.3偏差處理：根據(jù)任務(wù)類型（事故報(bào)告/偏差調(diào)查）進(jìn)行處理，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。.4偏差審計(jì)：對偏差進(jìn)行審計(jì)。.5偏差審核：質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量授權(quán)人對偏差進(jìn)行審核。.6偏差放行列表：所有滿足放行條件的樣品列表?？筛鶕?jù)樣品編碼、名稱等進(jìn)行檢索。.7CAPA：對出現(xiàn)的事故/偏差創(chuàng)建糾正和預(yù)防措施表，在創(chuàng)建的CAPA中選擇偏差處理的內(nèi)容和CAPA。.文件管理.1文件創(chuàng)建和編輯。.2文件審核；.3啟動(dòng)文件培訓(xùn)程序；.4文件批準(zhǔn)和頒布；.5文件版本控制、生效日期控制、編號控制和修訂歷史控制等；.6文件的權(quán)限、借閱和日志控制。2.2.5生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)建設(shè)內(nèi)容生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)分九個(gè)實(shí)訓(xùn)項(xiàng)目：廠址選擇、制藥設(shè)備管理、空氣凈化系統(tǒng)管理、工藝用水系統(tǒng)管理、生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)管理、物料和產(chǎn)品管理、人員衛(wèi)生管理、實(shí)驗(yàn)室管理、生物制品生產(chǎn)過程管理。具體制作內(nèi)容如下：.生物制品主要生產(chǎn)過程管理.1指導(dǎo)環(huán)節(jié).1.1相關(guān)GMP條款展示.1.2虛擬展示生物發(fā)酵罐投料前生產(chǎn)前準(zhǔn)備；.1.3虛擬展示生物發(fā)酵生產(chǎn)過程中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)展示；.1.4虛擬展示生物發(fā)酵生產(chǎn)結(jié)束后物料平衡計(jì)算；.1.5虛擬展示生物發(fā)酵生產(chǎn)結(jié)束后設(shè)備清潔；.1.6虛擬展示生物發(fā)酵生產(chǎn)結(jié)束后清場檢查。.2訓(xùn)練環(huán)節(jié)學(xué)生在既定場景中，對生物發(fā)酵生產(chǎn)前準(zhǔn)備、生產(chǎn)過程操作、生產(chǎn)后清場操作判斷GMP符合性，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。.3考核環(huán)節(jié)虛擬空間設(shè)計(jì)：學(xué)生利用虛擬組件，組裝設(shè)計(jì)生物發(fā)酵生產(chǎn)流程，并模擬GMP檢查。.廠址選擇參照固體制劑.廠址選擇內(nèi)容及全息實(shí)訓(xùn)場景。.制藥設(shè)備管理參照固體制劑.制藥設(shè)備管理內(nèi)容及全息實(shí)訓(xùn)場景。.空氣凈化系統(tǒng)管理參照固體制劑.空氣凈化管理內(nèi)容及全息實(shí)訓(xùn)場景。.工藝用水系統(tǒng)管理參照固體制劑.工藝用水管理內(nèi)容及全息實(shí)訓(xùn)場景。生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)管理參照固體制劑.生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)管理內(nèi)容及全息實(shí)訓(xùn)場景。.物料和產(chǎn)品管理參照固體制劑.物料和產(chǎn)品管理內(nèi)容及全息實(shí)訓(xùn)場景。.人員衛(wèi)生管理參照固體制劑.人員衛(wèi)生管理內(nèi)容及全息實(shí)訓(xùn)場景。.實(shí)驗(yàn)室布局參照固體制劑.實(shí)驗(yàn)室布局內(nèi)容及全息實(shí)訓(xùn)場景。2.3軟件三無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)2.3.1無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)基本要求無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的過程和要求，創(chuàng)新全息設(shè)計(jì)，浸入式教學(xué)方式，主要用于學(xué)生教學(xué)、職業(yè)技能考試，課程包括《GMP實(shí)施與管理》、《制藥設(shè)備》、《藥物制劑技術(shù)》、《生物制藥》、《藥品質(zhì)量控制》等。該平臺(tái)在教學(xué)上應(yīng)用廣，藥事管理專業(yè)、藥品質(zhì)量管理專業(yè)、制藥工程專業(yè)、藥物制劑專業(yè)、藥學(xué)專業(yè)的學(xué)生會(huì)使用該平臺(tái)上的軟件，以該平臺(tái)為基礎(chǔ)，開展生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)的職業(yè)技能培訓(xùn)和考試，并為藥品監(jiān)管部門GMP檢查員和企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)。無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)分為“理論知識(shí)”、“無菌制劑實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)”、“無菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)”三個(gè)核心模板“理論知識(shí)”模塊包含：圖文資料文檔、上課管理（在線直播）、考試管理三部分。圖文資料文檔是根據(jù)教程大綱編撰的圖文學(xué)習(xí)資料，可用其學(xué)習(xí)相關(guān)理論知識(shí)；上課管理可實(shí)現(xiàn)在線直播，課堂互動(dòng)，發(fā)布作業(yè)，課程回看等功能；考試管理可記錄學(xué)生學(xué)習(xí)過程，并對學(xué)習(xí)結(jié)果進(jìn)行評價(jià)。“無菌制劑實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)”模塊：以無菌制劑典型案例的形式展示實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理流程和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，學(xué)生在實(shí)訓(xùn)過程中學(xué)習(xí)在GMP運(yùn)行環(huán)境下無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室所涉及的“人、機(jī)、料、法、環(huán)”的管理和具體實(shí)驗(yàn)操作控制；培訓(xùn)學(xué)生實(shí)驗(yàn)信息系統(tǒng)操作技能和熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范；同時(shí)幫助學(xué)生學(xué)會(huì)如何識(shí)別和控制實(shí)驗(yàn)室管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，讓學(xué)生在模擬和親身使用和藥企QC實(shí)驗(yàn)室同樣的信息化系統(tǒng)，從中學(xué)習(xí)和了解藥企QC實(shí)驗(yàn)室的GMP管理和運(yùn)行過程。該實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)主要包括：用戶管理、取樣管理、實(shí)驗(yàn)計(jì)劃、物料和儀器管理、質(zhì)控實(shí)驗(yàn)、QC審計(jì)審批、實(shí)驗(yàn)室文件管理和質(zhì)量保證等八個(gè)模塊組成?！盁o菌制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理全息實(shí)訓(xùn)”模塊：學(xué)生通過全息方式沉浸于虛擬無菌制劑生產(chǎn)車間中，由教師引導(dǎo)，學(xué)生練習(xí)，識(shí)別制藥生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并能夠?qū)︼L(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行基本分析。該實(shí)訓(xùn)模塊包括九個(gè)虛擬實(shí)訓(xùn)場景：無菌制劑生產(chǎn)過程管理、廠址選擇、制藥設(shè)備管理、空氣凈化系統(tǒng)管理、工藝用水系統(tǒng)管理、生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)管理、物料和產(chǎn)品管理、人員衛(wèi)生管理、實(shí)驗(yàn)室管理。2.3.2產(chǎn)品業(yè)務(wù)總體要求：1產(chǎn)品設(shè)計(jì)：依據(jù)最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2產(chǎn)品原型：依據(jù)實(shí)際藥廠生產(chǎn)構(gòu)建虛擬實(shí)訓(xùn)生產(chǎn)車間和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理軟件系統(tǒng)。2.3.3理論知識(shí)模塊建設(shè)內(nèi)容與固體制劑2.1.3理論知識(shí)模塊建設(shè)內(nèi)容相同。2.3.4無菌制劑實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)建設(shè)內(nèi)容以無菌制劑典型案例的形式展示實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理流程和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，并實(shí)現(xiàn)以下功能：.用戶管理在實(shí)驗(yàn)室信息化實(shí)訓(xùn)系統(tǒng)里，學(xué)生將被賦予相應(yīng)的角色和權(quán)限以幫助他們完成所指定的工作。在具體學(xué)習(xí)和實(shí)訓(xùn)過程中，學(xué)生的角色可以根據(jù)課程需要隨時(shí)變化，在真實(shí)的場景下幫助學(xué)生學(xué)習(xí)和領(lǐng)悟藥企質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室的操作和風(fēng)險(xiǎn)管理。.實(shí)驗(yàn)計(jì)劃.1QC領(lǐng)樣：QA所取樣品存放點(diǎn)通知QC，QC領(lǐng)回實(shí)驗(yàn)室后QC部門需要做實(shí)驗(yàn)計(jì)劃。.2實(shí)驗(yàn)計(jì)劃：根據(jù)每一種樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計(jì)劃。.3計(jì)劃審核：實(shí)驗(yàn)計(jì)劃需進(jìn)行審核。實(shí)驗(yàn)計(jì)劃提交后進(jìn)行審核，審核人員對照質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。.4計(jì)劃分配：根據(jù)樣品的屬性分配給質(zhì)控實(shí)驗(yàn)的各個(gè)小組。.5實(shí)驗(yàn)組件：如含量實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)項(xiàng)包括：樣品總重、稱量器皿重，樣品凈重等，所有數(shù)據(jù)項(xiàng)做成組件。.6實(shí)驗(yàn)?zāi)０澹簩悠返膶?shí)驗(yàn)計(jì)劃作為模板存儲(chǔ)。.物料和