放射性藥物行業(yè)市場分析報告2024年

2024年放射性藥物行業(yè)市場分析報告匯報人：XXX日期：XXX1contents目錄行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)格局及趨勢12342Part01行業(yè)發(fā)展概述行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈3行業(yè)定義同位素指具有相同質(zhì)子數(shù)及不同中子數(shù)的一組核素。放射性同位素是指因為原子核結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定而能夠自發(fā)地發(fā)出射線的同位素。放射性同位素發(fā)出射線的過程也是其衰變的過程，通常伴隨著能量的發(fā)射與傳輸，常見的輻射射線有α射線、β射線、γ射線、X射線等。利用放射性同位素的物理、化學(xué)及生物特質(zhì)，其發(fā)射出的不同射線可相應(yīng)產(chǎn)生標記、顯像、集中照射、組織破壞等生物效應(yīng)。放射性藥物是由放射性同位素搭配專門定位特定器官及組織的分子試劑組成的醫(yī)藥制劑，是一種具有放射性的藥品，可用于影像診斷及臨床治療。放射性藥物最主要的特點即含有放射性同位素，可以放射出核射線。因此，所有含有放射性同位素的藥物均可稱為放射性藥物。由于放射性藥物制備原料的特殊性。放射性藥物由放射性核素和與之相配的分子試劑結(jié)合而成。目前，中國國家藥物標準收載的放射性藥物主要由24種放射性核素制備而成，包括51鉻、67鎵、99m锝等。與放射性同位素相配的分子試劑稱為合成配體，可以是化合物、抗生素、血液成分或生物制品等。對于治療用的放射性藥物，其配體是能將放射性核素載運到病變位置的載體，通常是小分子化合物或生物大分子。4行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈放射性藥物行業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈可以分為三部分。其中，產(chǎn)業(yè)鏈上游是放射性藥物品生產(chǎn)原材料的供應(yīng)商，主要包括放射性同位素原材料以及其他合成配體的供應(yīng)商。產(chǎn)業(yè)鏈中游是放射性藥物的研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)，是放射性藥物生產(chǎn)技術(shù)的所有者，主要負責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營和銷售。下游是藥品的銷售渠道以及相關(guān)醫(yī)療單位的核醫(yī)學(xué)科室。進口同位素、自產(chǎn)同位素、化學(xué)原料、生物原料放射藥物研發(fā)、生產(chǎn)核藥房、核醫(yī)學(xué)科室、患者產(chǎn)業(yè)鏈概述5行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈進口同位素、自產(chǎn)同位素、化學(xué)原料、生物原料產(chǎn)業(yè)鏈上游放射藥物研發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)鏈中游核藥房、核醫(yī)學(xué)科室、患者產(chǎn)業(yè)鏈下游6行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游放射性藥物行業(yè)從上游獲取的主要原材料為放射性同位素，通常通過人工制備獲取，主要的獲取方式有加速器制備、反應(yīng)堆制備以及從核燃料處理廢液中分離提取等，其中核反應(yīng)堆是目前生產(chǎn)放射性元素的主要途徑。中國由于核技術(shù)發(fā)展較晚，所建造的核反應(yīng)堆以核能發(fā)電為主，較少用于放射性同位素的生產(chǎn)，除了個別同位素之外其他放射性同位素基本均依賴于進口。醫(yī)療用的放射性同位素用量逐年增加，而全球范圍內(nèi)的同位素供應(yīng)緊缺已成為整體行業(yè)面對的現(xiàn)狀。以鉬99Mo為例，該同位素經(jīng)過衰變后能產(chǎn)生锝99mTc，是核醫(yī)學(xué)成像中最廣泛使用的放射性同位素。而鉬99Mo的半衰期僅為66小時，需要不斷地補充以滿足供應(yīng)。過去五年，由于生產(chǎn)成本的增加和部分反應(yīng)堆的停產(chǎn)，全球鉬99Mo的價格出現(xiàn)大幅增長，年復(fù)合增長率高達12%，為放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)帶來了極大的成本壓力。由于核反應(yīng)堆成本極大，技術(shù)難度較高，對于放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)來說是不可承擔(dān)的成本，同位素原料的進口依賴的情況將短期內(nèi)依舊存在。依照歷史上主要放射性同位素的價格趨勢來看，伴隨著市場需求的持續(xù)增長，供給面的緊缺勢必將引導(dǎo)市場價格持續(xù)走高。中國放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)要想擺脫被動的供給局面，需要相關(guān)機構(gòu)積極建設(shè)專用的醫(yī)用核反應(yīng)堆，加快基于加速器的制備手段的開發(fā)，以降低放射性同位素的進口依賴度。除了放射性同位素以外，生產(chǎn)放射性藥物的另一類原材料是屬于生物化學(xué)原料的合成配體。這類原材料在中國的生產(chǎn)廠家眾多，市場極為分散，對放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)來說供給充足。加之生物化學(xué)類基礎(chǔ)原料的價格遠低于放射性同位素，對生產(chǎn)企業(yè)的成本影響有限，相關(guān)供應(yīng)商的議價能力較低。產(chǎn)業(yè)鏈上游概述7行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中游產(chǎn)業(yè)鏈中游概述8Part02行業(yè)環(huán)境分析行業(yè)政治環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境行業(yè)社會環(huán)境行業(yè)驅(qū)動因素9行業(yè)政治環(huán)境描述9頁[政治環(huán)境:描述]:《放射性藥品管理辦法》:規(guī)定了研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，需向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準，發(fā)給新藥證書；開辦放射性藥物生產(chǎn)或銷售的企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的必要標準；開辦放射性藥物生產(chǎn)的企業(yè)，須經(jīng)過國防科技工業(yè)主管部門審查同意，藥品監(jiān)督管理部門審核批準藥品監(jiān)督管理部門:《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》:開辦放射性藥物經(jīng)營的企業(yè)，須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審核并征求國防科技工業(yè)主管部門意見后批準，獲得藥品監(jiān)督管理部門辦法的《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。藥品監(jiān)督管理部門:《放射性物品運輸安全管理條例》:生產(chǎn)、銷售、使用或者處置放射性物品的單位，可以依照《中華人民共和國道路運輸條例》向道路運輸管理機構(gòu)申請非營業(yè)性道路危險貨物運輸資質(zhì)。10行業(yè)政治環(huán)境11部門2部門3部門藥品監(jiān)督管理部門《放射性藥品管理辦法》:規(guī)定了研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后，需向藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準，發(fā)給新藥證書；開辦放射性藥物生產(chǎn)或銷售的企業(yè)，必須具備《藥品管理法》規(guī)定的條件，符合國家有關(guān)放射性同位素安全和防護的必要標準；開辦放射性藥物生產(chǎn)的企業(yè)，須經(jīng)過國防科技工業(yè)主管部門審查同意，藥品監(jiān)督管理部門審核批準《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》:開辦放射性藥物經(jīng)營的企業(yè)，須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審核并征求國防科技工業(yè)主管部門意見后批準，獲得藥品監(jiān)督管理部門辦法的《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》?！斗派湫晕锲愤\輸安全管理條例》:生產(chǎn)、銷售、使用或者處置放射性物品的單位，可以依照《中華人民共和國道路運輸條例》向道路運輸管理機構(gòu)申請非營業(yè)性道路危險貨物運輸資質(zhì)。藥品監(jiān)督管理部門11行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境中國經(jīng)濟高速增長，人民生活水平顯著提高，人均可支配收入快速增長，帶來的是居民消費能力的提高。居民人均醫(yī)療消費支出在過去五年有明顯增加，從2013年的912元增長至2017年的1,451元，年復(fù)合增長率達13%。放射性藥物由于其原材料的成本昂貴，生產(chǎn)技術(shù)含量高，使得藥品的售價往往高達數(shù)千元，給患者帶來了較大的經(jīng)濟負擔(dān)。伴隨著人們可支配收入的提高以及醫(yī)保覆蓋面的擴大，中國居民對放射性藥物的消費能力將逐漸提高，促進行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。11頁[經(jīng)濟環(huán)境:中國經(jīng)濟高速增長，人民生活水平顯著提高，人均可支配收入快速增長，帶來的是居民消費能力的提高。居民人均醫(yī)療消費支出在過去五年有明顯增加，從2013年的912元增長至2017年的1,451元，年復(fù)合增長率達13%。放射性藥物由于其原材料的成本昂貴，生產(chǎn)技術(shù)含量高，使得藥品的售價往往高達數(shù)千元，給患者帶來了較大的經(jīng)濟負擔(dān)。伴隨著人們可支配收入的提高以及醫(yī)保覆蓋面的擴大，中國居民對放射性藥物的消費能力將逐漸提高，促進行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。12社會環(huán)境1社會環(huán)境2行業(yè)社會環(huán)境老年人由于身體機能逐漸衰退，抵抗力減弱，是眾多疾病的易感人群。快速增長的老年人口數(shù)量推動了放射性藥物消費額的增長。以在中國患病率高達20%的甲狀腺疾病為例，由于老年人甲狀腺功能低下，患病風(fēng)險提高，不斷增長的老年人口數(shù)量使得患者對甲狀腺疾病診斷和治療的需求增加，促進了相關(guān)的診斷用的放射性藥物锝99mTc標記注射液，以及治療用放射性藥物碘131I化鈉口服溶液的使用。伴隨著中國老齡化程度的進一步加深，中國放射性藥物的需求量將進一步增加。根據(jù)聯(lián)合國《人口老齡化及其社會經(jīng)濟后果》的標準，當一個國家或地區(qū)65歲及以上老年人口數(shù)量占總?cè)丝诒壤^7%時，則意味著這個國家或地區(qū)進入老齡化。2000年以來，中國已正式步入老齡化社會，老齡化比例急速升高。2008年，中國65歲以上人口占人口總數(shù)的2%。此后，該比例不斷上行，于2017年末已升至14%。13Part03行業(yè)現(xiàn)狀分析行業(yè)現(xiàn)狀行業(yè)痛點14行業(yè)市場情況放射性藥物的主要有效成分是放射性同位素，屬于同位素醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域。該領(lǐng)域還包括尿素呼吸實驗藥盒及測試儀、放射免疫分析藥盒及醫(yī)用放射源產(chǎn)品等，其市場規(guī)模在過去五年內(nèi)快速增長。得益于中國醫(yī)療體系的不斷完善的人民醫(yī)療衛(wèi)生支出的不斷增加，中國同位素醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)展迅速，產(chǎn)品的受眾范圍不斷擴大，產(chǎn)品技術(shù)水平顯著提高。2014年至2018年，中國同位素醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域市場規(guī)模從35億元增長至53億元，年復(fù)合增長率達11%。中國核醫(yī)學(xué)事業(yè)蓬勃發(fā)展，為放射性藥物行業(yè)的騰飛提供了有力的支撐。過去五年內(nèi)，中國放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模快速增長，由2014年的16億元增長至2019年的39億元，復(fù)合增長率達18%。2018年，中國放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模占據(jù)了中國同位素醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域58%的比例，隨著放射性藥物重要性的逐漸顯現(xiàn)，該比例將持續(xù)提高。未來五年，預(yù)測，中國放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模將增速提高，年復(fù)合增長率升高至24%，市場規(guī)模于2023年達到71億元。18頁[行業(yè)現(xiàn)狀:放射性藥物的主要有效成分是放射性同位素，屬于同位素醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域。該領(lǐng)域還包括尿素呼吸實驗藥盒及測試儀、放射免疫分析藥盒及醫(yī)用放射源產(chǎn)品等，其市場規(guī)模在過去五年內(nèi)快速增長。得益于中國醫(yī)療體系的不斷完善的人民醫(yī)療衛(wèi)生支出的不斷增加，中國同位素醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)展迅速，產(chǎn)品的受眾范圍不斷擴大，產(chǎn)品技術(shù)水平顯著提高。2014年至2018年，中國同位素醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域市場規(guī)模從35億元增長至53億元，年復(fù)合增長率達11%。中國核醫(yī)學(xué)事業(yè)蓬勃發(fā)展，為放射性藥物行業(yè)的騰飛提供了有力的支撐。過去五年內(nèi)，中國放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模快速增長，由2014年的16億元增長至2019年的39億元，復(fù)合增長率達18%。2018年，中國放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模占據(jù)了中國同位素醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域58%的比例，隨著放射性藥物重要性的逐漸顯現(xiàn)，該比例將持續(xù)提高。未來五年，預(yù)測，中國放射性藥物行業(yè)市場規(guī)模將增速提高，年復(fù)合增長率升高至24%，市場規(guī)模于2023年達到71億元。15行業(yè)痛點放射性危害放射性藥物的主要有效成分是放射性同位素，這些同位素一方面在臨床診斷、治療過程中發(fā)揮著其效用，另一方面，當放射性藥物在生產(chǎn)、制備、服用過程中使用不當時，這些放射性同位素會對生產(chǎn)人員、醫(yī)護人員、患者造成輻射傷害，更有甚者可能對環(huán)境造成放射性污染。因此，放射性藥物行業(yè)作為經(jīng)常暴露于放射源的高危行業(yè)，受到來自于國家各級環(huán)保部門、交通運輸、公安、衛(wèi)生等部門的監(jiān)察，需要遵循從《中華人民共和國放射性污染防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全許可管理頒發(fā)》、《放射性物品運輸安全管理條例》到《放射性藥品管理辦法》一系列的法律條文。企業(yè)生產(chǎn)面臨著工作人員的健康保障風(fēng)險，生產(chǎn)環(huán)境的放射性污染風(fēng)險，以及影響公共安全的法律風(fēng)險。藥物產(chǎn)品的放射性給企業(yè)帶來的潛在風(fēng)險使得只有背景雄厚、資金充足的單位能夠參與到行業(yè)的競爭中來，一定程度上抑制了行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。核原料供應(yīng)緊缺由于中國核技術(shù)的應(yīng)用發(fā)展晚于歐美等國家，放射性同位素的制備水平較國際領(lǐng)先水平仍有較大差距。近十年來，中國放射性同位素取得多項進展，已具備幾乎所有醫(yī)用放射性同位素的生產(chǎn)能力。但是對于大多數(shù)醫(yī)用放射性同為素，中國目前尚不具備大規(guī)模自主生產(chǎn)的能力，供給量遠低于實際需求量，大部分放射性同位素需要依靠海外進口來滿足制藥原材料需求。以占世界醫(yī)用同位素消耗量80%的锝99mTc為例，其母體鉬99Mo的95%的供應(yīng)量來自于澳大利亞、加拿大、歐洲和南非的反應(yīng)堆，中國相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的原材料獲取只能通過進口，價格昂貴且配送時間較長，制約了中國放射性藥物行業(yè)的發(fā)展。人才儲備不足中國放射性藥物行業(yè)面臨著嚴重的人才短缺的局面，成為嚴重制約行業(yè)發(fā)展的因素之一。放射性藥物作為核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的分支，藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、使用的專業(yè)性都極強，且涉及多個學(xué)科，對從業(yè)人員有著很高的專業(yè)要求。同時，放射性藥物行業(yè)是個較高風(fēng)險的行業(yè)，對從業(yè)人員的操作安全的培訓(xùn)極為重要，因此需要規(guī)范性、系統(tǒng)性的培訓(xùn)。目前，中國放射性藥物研發(fā)人員極為短缺，主要原因是中國開展放射性藥物人才培養(yǎng)的高等院校及機構(gòu)數(shù)量有限，總體不足20家，培養(yǎng)出來的研究生及博士生數(shù)量更少，難以滿足放射性藥物研究發(fā)展的需求。在臨床使用方面，中國大多數(shù)放射性藥物操作人員在醫(yī)院接受培訓(xùn)，沒有獲得過統(tǒng)一的系統(tǒng)的培訓(xùn)，城市和地區(qū)的培訓(xùn)程度不一，導(dǎo)致操作人員的水平參差不齊。2015年以來，中華醫(yī)學(xué)協(xié)會核醫(yī)學(xué)分會成立了中國核醫(yī)學(xué)學(xué)院，通過網(wǎng)絡(luò)平臺開展對相關(guān)技術(shù)人員——包括醫(yī)生、護士、技術(shù)工程師、藥師、化學(xué)師等專業(yè)人員的在線培養(yǎng)。通過該平臺，各地學(xué)員的培養(yǎng)標準得到了統(tǒng)一，學(xué)員的業(yè)務(wù)能力得到顯著提高，一定程度上緩解了中國放射性藥物行業(yè)人才儲備不足的窘境。16123流通環(huán)節(jié)有待完善放射性藥物產(chǎn)品種類繁多，消費數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致放射性藥物行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設(shè)施供應(yīng)。在目前運輸多為汽車和鐵路運輸?shù)那闆r下，放射性藥物行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運輸?shù)那闆r下無法確保運輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。放射性藥物產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項學(xué)科，而目前從事放射性藥物行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識。知識背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，放射性藥物行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價嚴重。出于安全的考慮，國家對放射性藥物行業(yè)進出口標準與流程嚴格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價嚴重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場競爭力下降，阻礙本土放射性藥物行業(yè)企業(yè)的國際化進程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價嚴重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管Part04行業(yè)競爭格局及趨勢行業(yè)發(fā)展趨勢行業(yè)競爭格局行業(yè)代表企業(yè)18&&&行業(yè)競爭格局概述行業(yè)競爭格局概述中國政府正大力推動社會資本進入放射性藥物行業(yè)，對放射性藥物行業(yè)產(chǎn)品需求被迅速拉動，需求量呈現(xiàn)上升趨勢，放射性藥物行業(yè)企業(yè)進軍國民經(jīng)濟大產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略窗口期已經(jīng)來臨。放射性藥物行業(yè)各業(yè)態(tài)企業(yè)競爭激烈，當前，市場上50%以上的放射性藥物行業(yè)企業(yè)有外資介入，包括中外獨（合）資、臺港澳與境內(nèi)合資、外商獨資等，純內(nèi)資本土放射性藥物行業(yè)企業(yè)數(shù)目較少，約占放射性藥物行業(yè)企業(yè)總數(shù)的25%。此外，商業(yè)銀行逐步進入放射性藥物行業(yè)，興業(yè)銀行、中心銀行、民生銀行等先后成立金融公司，涉足設(shè)備融資租賃業(yè)務(wù)。中國本土放射性藥物行業(yè)企業(yè)根據(jù)租賃公司股東背景及運營機制的不同又可以劃分為廠商系、獨立系和銀行系三類三類放射性藥物行業(yè)企業(yè)各有優(yōu)劣勢：（1）放射性藥物行業(yè)企業(yè)具有設(shè)備技術(shù)優(yōu)勢，主要與母公司設(shè)備銷售聯(lián)動，以設(shè)備、耗材的銷售利潤覆蓋融資租賃成本；（2）獨立系放射性藥物行業(yè)企業(yè)產(chǎn)業(yè)化程度高，易形成差異化商業(yè)模式，提供專業(yè)化的融資租賃服務(wù)；（3）銀行系放射性藥物行業(yè)企業(yè)背靠銀行股東，能夠以較低成本獲取資金，且在渠道體系等方面具備一定優(yōu)勢。行業(yè)競爭格局-17頁[競爭格局:]放射性藥物行業(yè)是典型的高準入壁壘的行業(yè)。在生產(chǎn)所需資源方面，企業(yè)初創(chuàng)需要建設(shè)基地化的生產(chǎn)車間，要具有核專業(yè)人才以提供技術(shù)支持；在市場監(jiān)管方面，生產(chǎn)企業(yè)必須申請擁有《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，接受關(guān)于醫(yī)藥、環(huán)境、能源等多方面的安全審核；在銷售渠道方面，企業(yè)要為短半衰期的藥品在多地建設(shè)核藥房，以獲得目標市場客戶。由于高準入壁壘的特性，目前，中國七千余家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)僅二十家左右。在行業(yè)一系列兼并重組的過程后，市場集中度較高，行業(yè)主要的研發(fā)及生產(chǎn)能力集中于頭部幾家企業(yè)，呈現(xiàn)寡頭壟斷的局面。數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國放射性藥物市場規(guī)模主要集中于前5家企業(yè)，占據(jù)了八成以上的市場規(guī)模。其中，中國同輻公司以40.4%的市場占比穩(wěn)居首位，憑借著其中核集團的背景和領(lǐng)先的技術(shù)實力成為中國放射性藥物行業(yè)的龍頭企業(yè)；煙臺東誠藥業(yè)緊隨其后，市場占比26%，發(fā)展勢頭突出；上海欣科醫(yī)藥、天津賽德生物制藥、北京智博高科生物技術(shù)位居三、四、五位，市場占比分別為5%，7%及7%。，未來十年，中國放射性藥物行業(yè)將繼續(xù)呈現(xiàn)寡頭競爭的局面，行業(yè)集中度有望進一步提高。20行業(yè)競爭格局放射性藥物行業(yè)是典型的高準入壁壘的行業(yè)。在生產(chǎn)所需資源方面，企業(yè)初創(chuàng)需要建設(shè)基地化的生產(chǎn)車間，要具有核專業(yè)人才以提供技術(shù)支持；在市場監(jiān)管方面，生產(chǎn)企業(yè)必須申請擁有《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，接受關(guān)于醫(yī)藥、環(huán)境、能源等多方面的安全審核；在銷售渠道方面，企業(yè)要為短半衰期的藥品在多地建設(shè)核藥房，以獲得目標市場客戶。由于高準入壁壘的特性，目前，中國七千余家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，放射性藥物生產(chǎn)企業(yè)僅二十家左右。在行業(yè)一系列兼并重組的過程后，市場集中度較高，行業(yè)主要的研發(fā)及生產(chǎn)能力集中于頭部幾家企業(yè)，呈現(xiàn)寡頭壟斷的局面。競爭格局1數(shù)據(jù)顯示，2017年，中國放射性藥物市場規(guī)模主要集中于前5家企業(yè)，占據(jù)了八成以上的市場規(guī)模。其中，中國同輻公司以40.4%的市場占比穩(wěn)居首位，憑借著其中核集團的背景和領(lǐng)先的技術(shù)實力成為中國放射性藥物行業(yè)的龍頭企業(yè)；煙臺東誠藥業(yè)緊隨其后，市場占比26%，發(fā)展勢頭突出；上海欣科醫(yī)藥、天津賽德生物制藥、北京智博高科生物技術(shù)位居三、四、五位，市場占比分別為5%，7%及7%。，未來十年，中國放射性藥物行業(yè)將繼續(xù)呈現(xiàn)寡頭競爭的局面，行業(yè)集中度有望進一步提高。競爭格局221行業(yè)發(fā)展趨勢描述24頁[行業(yè)發(fā)展趨勢前景:描述]應(yīng)用規(guī)模逐漸擴大:相比歐美等發(fā)達國家，中國放射性藥物的發(fā)展尚處于初級階段，市場滲透率不高，市場規(guī)模有著巨大的發(fā)展空間。數(shù)據(jù)顯示，2013年至2017年，中國同位素醫(yī)療應(yīng)用人均支出從0元增長至2元，年復(fù)合增長率15%；而美國的同期數(shù)據(jù)從31元增長至55元，年復(fù)合增長率18%。排除掉消費水平上的差異，對比中美同位素醫(yī)療人均支出水平，中國放射性藥物市場還有十倍有余的增長空間，未來發(fā)展?jié)摿薮蟆€體化與一體化:放射性藥物在診斷與治療領(lǐng)域的發(fā)展趨勢可概括為個體化與一體化趨勢。個體化指的是放射性藥物更精確的診斷結(jié)果，更能全面地展現(xiàn)單個患者的生理健康狀況。例如醫(yī)生不僅可通過PET設(shè)備，借助正電子放射性藥物氟18F脫氧葡糖診斷患者是否患有腫瘤、中風(fēng)、癲癇等疾病，還可監(jiān)測其由視覺、聽覺、情緒刺激到的腦內(nèi)的精神活動，以細胞、分子的精度觀測到人的思維行為活動；醫(yī)生還可通過SPECT設(shè)備，借助單光子放射性藥物锝99mTc標記注射液等對人體內(nèi)幾乎所有重要臟器進行顯像，從而實現(xiàn)針對不同病人特點的個體化診斷。而一體化診療指的是用診斷用放射性藥物對病人進行篩查診斷的同時對疾病靶點進行標記，疾病確診之后再用靶向性治療用放射性藥物進行治療，使得疾病的早期診斷與治療充分關(guān)聯(lián)，以實現(xiàn)一體化的精準治療。2019年初，中國同輻啟動了“診療一體化關(guān)鍵核素64Cu貯備技術(shù)及相關(guān)藥物研究”的項目，計劃從核素批量生產(chǎn)、藥物標記、產(chǎn)品制備等方面逐步實現(xiàn)診療一體化的目標，是中國企業(yè)在一體化方向做出的初步嘗試。高度集中的競爭格局:過去五年，得益于頭部企業(yè)兼并重組步伐的加快，中國放射性藥物行業(yè)市場集中度快速提升。從行業(yè)市場占有度位列第二的東誠藥業(yè)的發(fā)展歷程來看，該企業(yè)從2015