《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP》

GSP培訓(xùn)提綱一、基本內(nèi)容解讀二、發(fā)布會要點三、業(yè)界關(guān)注要點四、規(guī)范解讀1.總則2.質(zhì)量管理體系及其運行要求3.藥品經(jīng)營活動及其質(zhì)量要求4.附則衛(wèi)生部令第90號《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。

部長陳竺

2013年1月22日一、內(nèi)容解讀背景和過程

隨發(fā)展，現(xiàn)行GSP已不能適應(yīng)流通發(fā)展和監(jiān)管工作要求：與《藥品管理法》等法規(guī)及監(jiān)管政策存在不一致；不適應(yīng)流通發(fā)展?fàn)顩r，如購銷模式的改變、企業(yè)管理技術(shù)和物流業(yè)的發(fā)展等；不適應(yīng)監(jiān)管新的發(fā)展需要，如對購銷渠道的規(guī)范管理、儲存溫濕度的控制、高風(fēng)險品種的市場監(jiān)管、電子監(jiān)管的要求等；總體不適應(yīng)藥品許可管理要求，落后于推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的目標(biāo)，降低了市場準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，不利于保證藥品安全。尤其是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》等的發(fā)布，對藥品流通改革提出了更明確的要求，現(xiàn)行GSP已不能適應(yīng)醫(yī)改工作的發(fā)展和藥品監(jiān)管工作的需要，修訂十分必要。

背景和過程2005年著手開展調(diào)查研究，2009年啟動修訂工作；廣泛借鑒了世界衛(wèi)生組織以及一些發(fā)達國家和地區(qū)藥品流通監(jiān)管政策，全面調(diào)查了我國藥品流通行業(yè)狀況，多次召開監(jiān)管部門、生產(chǎn)與經(jīng)營以及相關(guān)部門座談會，三次上網(wǎng)征求意見，同時征求了商務(wù)部、工信部、衛(wèi)生部、稅務(wù)總局、中醫(yī)藥管理局等部門和相關(guān)行業(yè)協(xié)會的意見；

2012年形成了GSP修訂草案，上報衛(wèi)生部審議，經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會通過并正式發(fā)布施行。

思路和內(nèi)容

依據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》等；查找安全隱患，采取措施，保證藥品安全；調(diào)整不符合監(jiān)管和流通發(fā)展的、與經(jīng)營管理不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點解決存在的突出問題和難點問題；以促進企業(yè)整體水平提升為方向，使《規(guī)范》具有一定的前瞻性；積極吸收國外先進經(jīng)驗，促進我國藥品經(jīng)營質(zhì)量管理與國際逐步接軌。思路和內(nèi)容4章187條，集現(xiàn)行GSP及細則為一體，增加了許多新內(nèi)容。借鑒了國外先進經(jīng)驗，引入供應(yīng)鏈管理理念，結(jié)合我國國情，增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理等新的要求，引入質(zhì)量風(fēng)險管理、體系內(nèi)審、驗證等理念和方法，從藥品人員、機構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。概括

“提高標(biāo)準(zhǔn)、完善管理，強化重點、突破難點”的修訂原則，明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的修訂目標(biāo)。

一項管理手段——實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)；兩個重點環(huán)節(jié)——藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制；

三個難點——票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。（一）全面提升軟件和硬件要求內(nèi)容

提高了市場準(zhǔn)入門檻：軟件——建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、憑證等提出詳細要求，并強調(diào)了執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。硬件——全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。

（二）針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度

對經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題：明確購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到維護藥品市場秩序的目的。針對委托第三方運輸，要求委托方應(yīng)考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識，提高了風(fēng)險控制能力。

針對冷鏈管理，提高了對冷鏈藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了冷鏈運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤和查驗要求，對高風(fēng)險品種的質(zhì)量保障能力提出了更高的要求。（三）與醫(yī)改“十二五”規(guī)劃及藥品安全“十二五”規(guī)劃等新政策緊密銜接

為落實醫(yī)改和藥品安全“十二五”規(guī)劃——全品種全過程實施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求：規(guī)定了藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對藥品驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。

為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃——對執(zhí)業(yè)藥師配備的要求：規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

需要說明的問題

（一）關(guān)于適用范圍

藥品經(jīng)營企業(yè)從事經(jīng)營活動和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要修訂。醫(yī)療機構(gòu)藥房和計劃生育服務(wù)機構(gòu)的藥品采購、儲存、養(yǎng)護等質(zhì)量管理規(guī)范有國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。（二）相關(guān)配套文件的制定和施行

計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙芾硪?guī)定，將由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定相應(yīng)細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實施。2013年2月19日下午14時二、發(fā)布會要點1.提升門檻全國：批發(fā)1.3萬家，零售42萬家吉林：批發(fā)400余家，零售1.5萬家長春3800家零售吉林人口2700萬，藥師5000余人（生產(chǎn)、醫(yī)療、流通）長春人口752萬發(fā)達國家:6000人/門店我國:3633人/門店吉林:1800人/門店長春:1978人/門店重慶:2307人/門店數(shù)量大是導(dǎo)致我們藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域包括使用環(huán)節(jié)的亂像或者是一些不規(guī)范行為的非常重要的根源部分企業(yè)退出后利于企業(yè)做大做強1.提升門檻全國市場容量八九千億，每企業(yè)一千三百億

～幾百萬之間，前十占市場絕大份額。其余不知干什么？新規(guī)范能否解扣？各省也大概相同東西、城鄉(xiāng)差距大偏遠地解決方案（十二五規(guī)劃）

1.醫(yī)改；2.城鎮(zhèn)化；3.分級分類。2.治理“走票”、“掛靠”

多數(shù)案件證明：“掛靠”、“走票”這一非法行為導(dǎo)致票據(jù)和貨物分離，造成回扣、串貨、推高藥價、假劣藥品流入正常的市場渠道，進入正規(guī)的經(jīng)營企業(yè)或者合法的醫(yī)療機構(gòu)，已成為醫(yī)藥流通行業(yè)的頑疾。原因：購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂。方案：加強票據(jù)管理，實施電子監(jiān)管及計算機信息化管理（實現(xiàn)電子監(jiān)管可核查、可追溯的全品種、全過程覆蓋，5年備查）

3.鼓勵與督促眼前對企業(yè)的準(zhǔn)入、經(jīng)營和正常運行會帶來一定的資金、成本方面的壓力，但隨著市場環(huán)境的改善，這些問題也會得到一定的化解。作為國家強制性的規(guī)范制度，企業(yè)應(yīng)該無條件的執(zhí)行，而不以有沒有鼓勵政策為前提。先期以新GSP為資質(zhì)的前提條件：批發(fā)企業(yè)——基本藥物配送；疫苗、生物制品和特殊藥品；第三方物流。零售藥店——醫(yī)保定點?！笆濉蹦┩瓿蒅SP和GMP的實施4.借鑒與吸收

供應(yīng)鏈理念、企業(yè)信息化管理、物流技術(shù)與應(yīng)用、質(zhì)量風(fēng)險管理、冷鏈管理及驗證、體系內(nèi)審。供應(yīng)鏈理念——延伸了經(jīng)營環(huán)節(jié)上、下游監(jiān)管的范圍，實現(xiàn)全過程、全方位（包括生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，流通中其他涉及儲存、運輸領(lǐng)域）設(shè)施設(shè)備的驗證——驗證是有效開展質(zhì)量管理、控制質(zhì)量風(fēng)險的有效方法（冷藏、冷凍儲存運輸設(shè)備）質(zhì)量風(fēng)險理念——提高質(zhì)量管理的責(zé)任感，強化自律、自控的能力（質(zhì)量管理關(guān)口前移，提高預(yù)測和防范質(zhì)量風(fēng)險的能力）。

5.執(zhí)業(yè)藥師歷史原因或監(jiān)管偏差執(zhí)業(yè)藥師制度缺乏足夠的吸引力（門檻高，薪酬低）現(xiàn)在全國通過考試的執(zhí)業(yè)藥師是20多萬人，注冊的8萬多人，總體上差距還是很大的合理設(shè)置準(zhǔn)入門檻（執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師）職能——零售藥店直接面對面向公眾提供藥學(xué)服務(wù)《執(zhí)業(yè)藥師法》今年進入立法程序200萬“藥蟲子”（醫(yī)藥營銷中間地帶的個人代理商）

三、業(yè)界關(guān)注要點1.我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》升級

2.大部分小散醫(yī)藥流通企業(yè)將面臨被淘汰風(fēng)險，面臨退市國家藥監(jiān)局預(yù)計，僅有30%的批發(fā)企業(yè)、20%的零售企業(yè)可通過自身努力通過這一嚴(yán)格認(rèn)證。為了適應(yīng)新規(guī)，各地不少流通藥企未雨綢繆，提前升級軟、硬件，希望搶得先手。1.重新洗牌2.門檻提高2.無執(zhí)業(yè)藥師禁開藥店

3.倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品配備特定的設(shè)施設(shè)備；購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符。中資王云鶴：從長期看，對規(guī)范醫(yī)藥流通市場，促進行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展具有較大意義。特別是藥品安全問題，促進行業(yè)內(nèi)企業(yè)的分化、提高行業(yè)整體市場集中度。3.網(wǎng)店方向5.限制網(wǎng)絡(luò)藥店世界上沒有一個國家的監(jiān)管機構(gòu)持支持態(tài)度，因為網(wǎng)絡(luò)售藥帶來藥品安全等問題非常嚴(yán)重。調(diào)查顯示，網(wǎng)上藥店賣的藥80%有問題。藥品的儲存是有嚴(yán)格要求的，一旦離開監(jiān)管，無法保證質(zhì)量。

“大體上說我們能夠接受的是依托實體藥店開展網(wǎng)上銷售，其實體店將接受新規(guī)范的約束，但大范圍的網(wǎng)絡(luò)藥店我國的藥品監(jiān)管部門仍持限制態(tài)度?！?.數(shù)量對比5.趨勢走向重慶醫(yī)藥商會會長唐良平：“對于一些有實力的企業(yè)來說，將會借機脫穎而出，但對于一些小企業(yè)來說，則面臨淘汰風(fēng)險。”

局面：加快兼并重組的步伐，甚至不達標(biāo)的企業(yè)也會自動抱團尋求發(fā)展，一些小散企業(yè)將會出局重慶醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會常務(wù)副秘書長駱集淦：“新GSP是老GSP的完善和升級，其終極目標(biāo)是進一步提升藥品流通全過程的質(zhì)量管理與監(jiān)控，讓藥物流通更安全、更可靠、更便捷，讓老百姓吃上方便藥、放心藥。在解決藥品流通領(lǐng)域散、小、亂方面，能加速資源整合，引導(dǎo)行業(yè)健康發(fā)展?！?/p>

關(guān)于貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》的通知一、時限安排（一）2016年6月30日前，完成新修訂藥品GSP認(rèn)證工作；自2016年7月1日起，凡未通過新修訂藥品GSP

認(rèn)證的企業(yè)，不得從事藥品經(jīng)營活動；（二）2013年6月1日后，新申請《藥品經(jīng)營許可證》

的，必須符合新修訂藥品GSP的要求；（三）2016年6月30日前，企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》

或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》任何一個已到期限的，都應(yīng)當(dāng)對企業(yè)進行新修訂藥品GSP認(rèn)證。通過認(rèn)證的，同時換發(fā)兩證；沒有通過認(rèn)證的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；（四）2013年12月31日前，未能通過新修訂藥品GSP認(rèn)證藥品批企業(yè)，不得繼續(xù)經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和第一類精神藥品，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)核減其相應(yīng)的經(jīng)營范圍；（五）2013年12月31日前，全國性藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)率先通過認(rèn)證；（六）2014年6月30日前，未能通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，不得接受藥品委托儲存配送業(yè)務(wù)；（七）2014年6月30日前，未能通過新修訂藥品GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，不得繼續(xù)經(jīng)營第二類精神藥品，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)核減其經(jīng)營范圍；（八）2014年12月31日前，未能通過認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)，不得繼續(xù)從事基本藥物統(tǒng)一配送業(yè)務(wù)；（九）2014年12月31日前，未能通過認(rèn)證的醫(yī)保定點藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)商有關(guān)部門取消其醫(yī)保定點資格。第一章

總

則

目的依據(jù)——為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。宗旨——本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

適用范圍——藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

依法經(jīng)營——藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為?？倓t小結(jié)闡述制定規(guī)范的目的依據(jù)、宗旨和適用范圍，強調(diào)依法經(jīng)營（1～4條）。增加內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。引入供應(yīng)鏈管理理念，實現(xiàn)閉合監(jiān)管范圍新增第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理前七節(jié)：質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系、機構(gòu)與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、體系文件、設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證、計算機系統(tǒng)后七節(jié)：藥品經(jīng)營活動采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理藥品批發(fā)部分略圖藥品經(jīng)營活動1.機構(gòu)與職責(zé)2.人員與培訓(xùn)3.體系文件4.設(shè)施與設(shè)備（校準(zhǔn)與驗證）5.計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理體系1.采購2.銷售、售后管理3.收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫4.運輸與配送批發(fā)①組織→人力→文件→設(shè)備→系統(tǒng)②進→銷→存→運一、質(zhì)量管理體系及其運行要求（前七節(jié)）①組織→人力→文件→設(shè)備→系統(tǒng)組織→組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)人力→人員與培訓(xùn)文件→質(zhì)量管理體系文件設(shè)備→設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證系統(tǒng)→計算機系統(tǒng)新增1.質(zhì)量管理體系（5～12條）建立體系，確定方針，制定文件，開展活動（策劃、控制、保證、改進和風(fēng)險管理等）體系——機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件、計算機系統(tǒng)（五大要素）方針——明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程質(zhì)量管理“五項活動”要求策劃——規(guī)劃“方針及落實”；控制——內(nèi)審（定期或關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時）；保證——對供貨單位、購貨單位審核（體系評價，確認(rèn)能力和信譽）；改進——分析內(nèi)審、制定措施、提高水平；風(fēng)險——采用前瞻或者回顧的方式，對流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通和審核；

全員參與，履職盡責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任

新增2.組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)（13～17條）

質(zhì)量管理體系要素之一設(shè)立機構(gòu)、崗位，明確職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；企業(yè)負責(zé)人——藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人——高層，全面負責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。董事長總經(jīng)理行政總監(jiān)業(yè)務(wù)總監(jiān)質(zhì)量總監(jiān)省、市藥監(jiān)部門采購組內(nèi)群組業(yè)務(wù)組內(nèi)務(wù)組調(diào)撥組養(yǎng)護組綜合組運輸組保管組質(zhì)量組驗收組財務(wù)部人力資審計部辦公室采購部營銷部儲運部質(zhì)量部批發(fā)企業(yè)組織機構(gòu)圖（連鎖總部）企業(yè)負責(zé)人企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人企業(yè)質(zhì)量部門負責(zé)人采購驗收養(yǎng)護銷售儲存養(yǎng)護（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責(zé)假劣藥品的報告；（九）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢；（十）負責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；（十二）組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負責(zé)藥品召回的管理；（十四）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。質(zhì)量管理部門職責(zé)新增3.人員與培訓(xùn)（18～30條）

質(zhì)量管理體系要素之二

負責(zé)人（企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人）及工作人員（質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護及銷售和儲存）的資質(zhì)要求及培訓(xùn)等管理

九類人員（三種負責(zé)人、四種專業(yè)人員、二種非專業(yè)人員）三種負責(zé)人資質(zhì)企業(yè)負責(zé)人——專科或中級，藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉法規(guī)；企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人——本科、執(zhí)業(yè)藥師和3年經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力；企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人——執(zhí)業(yè)藥師和3年經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。新增四種專業(yè)及二種非專業(yè)人員資質(zhì)質(zhì)量管理——中專（相關(guān)大專）或初級；驗收、養(yǎng)護——藥學(xué)（相關(guān)）中專或初級；中藥材、中藥飲片驗收——中藥中專或中藥中級；養(yǎng)護——中藥中?；蛑兴幊跫?；直接收購地產(chǎn)中藥材驗收——中藥中級；疫苗質(zhì)量管理驗收（2名）——專業(yè)技術(shù)人員（預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或醫(yī)學(xué)等本科及中級，并有3年管理或技術(shù)工作經(jīng)歷）；采購——藥學(xué)（相關(guān)）中專。銷售、儲存——高中。新增共同要求藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員，應(yīng)符合法規(guī)規(guī)定的資格要求，不得有禁止從業(yè)的情形（76、83條）；質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職；制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸著裝應(yīng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護要求；質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品人員應(yīng)進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。針對性培訓(xùn)并記錄建檔（5條）與職責(zé)和工作相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)；內(nèi)容——相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等；年度培訓(xùn)計劃——使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。做好記錄并建立檔案；特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸人員——應(yīng)接受相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗；制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。人員與2000版區(qū)別1.對負責(zé)人（企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人）及工作人員（質(zhì)量管理、采購、驗收、養(yǎng)護及銷售和儲存）的資質(zhì)要求更加明確并予以提升

2.取消檢驗部門負責(zé)人資質(zhì)

3.增加中藥材、中藥飲片，疫苗人員資質(zhì)

4.明確質(zhì)量管理、驗收不得兼職培訓(xùn)與2000版區(qū)別1.刪除了職業(yè)道德的培訓(xùn)

2.增加從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)裙ぷ魅藛T任職要求

3.增加應(yīng)當(dāng)符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求

4.明確需要參加體檢的人員及體檢次數(shù)

5.崗前及繼續(xù)教育培訓(xùn)改為企業(yè)自行培訓(xùn)

4.質(zhì)量管理體系文件（31～42條）

質(zhì)量管理體系要素之三質(zhì)量管理體系文件——符合實際，包括制度、

職責(zé)、規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等（七個要素）保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。新增文件管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。新增質(zhì)量管理制度（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；新增（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。部門及崗位職責(zé)（一）部門職責(zé)——質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等；（二）負責(zé)人的崗位職責(zé)——企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門；（三）工作人員崗位職責(zé)——質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。新增相關(guān)環(huán)節(jié)操作規(guī)程

藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。九個工作程序的操作規(guī)程進（采購）、銷（銷售）、存（收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核）、運（運輸）計算機系統(tǒng)新增相關(guān)環(huán)節(jié)記錄文檔藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。新增記錄、憑證管理計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)——有關(guān)人員按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄；書面記錄及憑證——及時填寫，字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨；記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。新增5.設(shè)施與設(shè)備、校準(zhǔn)與驗證（43～56條）

質(zhì)量管理體系要素之四設(shè)施與設(shè)備包含校準(zhǔn)與驗證，因為校準(zhǔn)與驗證是為使設(shè)施與設(shè)備更好地發(fā)揮準(zhǔn)確效能企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房；儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。新增校準(zhǔn)與驗證

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。校準(zhǔn)范圍——計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。驗證范圍——冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸設(shè)施設(shè)備新增驗證要求根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件（驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等）驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。新增驗證簡介驗證——能證實任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的行為。如：前驗證、同步驗證、回顧驗證、再驗證等倉庫溫濕度分布驗證（冷庫儲運溫濕度系統(tǒng)）冷鏈驗證（冷藏運輸設(shè)施設(shè)備）1.意義2.步驟和流程3.要點4.文件撰寫（方案、報告）5.實施案例1.意義2.步驟和流程3.要點4.文件撰寫（方案、報告）5.實施案例庫房設(shè)計要求庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

1.庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化；

2.庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；

3.庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥；

4.有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。庫房設(shè)施設(shè)備（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。庫房特殊儲存條件經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備運輸工具要求運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。新增設(shè)施設(shè)備小結(jié)1.庫房要求：庫區(qū)地面硬化或綠化；庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施2.庫房分區(qū)要求刪除3.分裝中藥飲片場所刪除4.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的表述為：應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）5.新增設(shè)備：有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。運輸藥品的設(shè)施設(shè)備要求1.運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。2.運輸冷藏、冷凍藥品——體現(xiàn)冷鏈管理冷藏車——具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱、保溫箱（車載）——具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。8.增加校準(zhǔn)與驗證共4條新增6.計算機系統(tǒng)（57～60條）

質(zhì)量管理體系要素之五計算機系統(tǒng)——符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。計算機系統(tǒng)要求（一）服務(wù)器和終端機——能支持系統(tǒng)正常運行；（二）網(wǎng)絡(luò)環(huán)境——安全穩(wěn)定，信息平臺——安全可靠，接入互聯(lián)網(wǎng)——固定方式；（三）傳輸共享——部門之間、崗位之間的局域網(wǎng)；（四）票據(jù)生成、打印和管理——功能；（五）軟件數(shù)據(jù)庫——符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要。新增二、藥品經(jīng)營活動及其質(zhì)量要求（后七條）

②進→銷→存→運進→采購銷→銷售、售后管理存→收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫運→運輸與配送

質(zhì)量評審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理1.采購（61～71條）藥品經(jīng)營活動之一

采購要求（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。首營企業(yè)資質(zhì)審核（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》

復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。以上資料加蓋其公章原印章，確認(rèn)真實、有效。首營品種資質(zhì)審核（一）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（二）對索取的以上資料予以審核，審核無誤并確認(rèn)合法的方可采購。以上資料歸入藥品質(zhì)量檔案供貨單位銷售人員資質(zhì)審核（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員資質(zhì)。質(zhì)量保證協(xié)議（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。采購應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議采購發(fā)票管理

發(fā)票索?。海ㄒ唬┎少徦幤窌r，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票；

（二）發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附

《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。發(fā)票要求：（一）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)；（二）發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購記錄（一）采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄；（二）采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。特殊采購直調(diào)購銷藥品：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。特殊藥品采購：

采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。采購小結(jié)1.增加采購活動要求2.細化首營企業(yè)、首營品種審核審核規(guī)定3.明確供貨單位銷售人員資質(zhì)、質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容、直調(diào)藥品的采購及特殊藥品采購、采購記錄所列內(nèi)容、供貨單位提供票據(jù)所列內(nèi)容4.規(guī)定進貨質(zhì)量評審新增2.銷售及售后管理（91～95條,116～122條）

藥品經(jīng)營活動之二退貨管理——加強退貨管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品。嚴(yán)重質(zhì)量問題——發(fā)現(xiàn)售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)立即通知購貨單位停售、追回并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。召回管理——協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。不良反應(yīng)檢測與報告——質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作。新增投訴管理制定投訴管理程序：按照質(zhì)量管理制度的要求，制定投訴管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。配備相關(guān)人員：配備專職或者兼職人員負責(zé)售后投訴管理，對投訴的質(zhì)量問題查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)。建立投訴檔案：及時將投訴及處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。購貨單位審核（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。新增銷售發(fā)票及特殊藥品管理銷售發(fā)票：企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。特殊藥品銷售：銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。銷售記錄（一）企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。（二）中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。銷售小結(jié)1.細化購貨單位的審核，銷售票據(jù)、銷售記錄管理2.刪除營銷廣告3.增加售后服務(wù)3.收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫

（72～84條,85～90條，96～102條）藥品經(jīng)營活動之三收貨與驗收驗收收貨檢驗報告抽樣檢查外觀檢查電子監(jiān)管直調(diào)驗收其他要求儲存與養(yǎng)護儲存養(yǎng)護定期盤點效期管理破損處理儲存要求問題藥品養(yǎng)護內(nèi)容出庫復(fù)核隨貨同行電子拼箱監(jiān)管冷藏、冷凍裝箱、裝車出庫收貨與驗收按規(guī)定的程序和要求進行逐批收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。收貨藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。驗收（檢驗報告書）

按批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。驗收（抽樣檢查）

按驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。驗收（外觀檢查）

驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。驗收（驗收記錄）1.驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄；2.通常記錄通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容；3.中藥材記錄品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容；4.中藥飲片記錄品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號；5.驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期；6.驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。驗收（電子監(jiān)管）應(yīng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。驗收（直調(diào)驗收）按第六十九條進行直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收；購貨單位應(yīng)嚴(yán)格按本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄；驗收當(dāng)日應(yīng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。收貨與驗收小結(jié)增加1.核實運輸方式，如核實運輸方式及票帳物相符2.冷藏、冷凍藥品的驗收，如運輸方式和溫濕度記錄3.隨貨同行単的要求4.檢驗報告單的要求5.驗收記錄所列內(nèi)容6.實施電子監(jiān)管藥品的要求，如掃碼與數(shù)據(jù)上傳7.直調(diào)藥品驗收要求細化驗收地點的要求驗收時抽樣的具體要求對不合格藥品控制性管理的重點內(nèi)容儲存與養(yǎng)護定期盤點——定期盤點，賬、貨相符；效期管理——利用計算機統(tǒng)系統(tǒng)采取自動的近期預(yù)警、超期鎖定的跟蹤和控制措施；破損處理——藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。儲存要求（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；（四）儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。養(yǎng)護內(nèi)容（一）督導(dǎo)儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)；（二）檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；（四）按養(yǎng)護計劃進行藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄；對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護；（五）發(fā)現(xiàn)問題及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；（六）中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染；（七）定期匯總、分析養(yǎng)護信息。問題藥品處理原則

對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（一）存放標(biāo)志明顯的專用場所，有效隔離，不得銷售；（二）疑似假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；（三）特殊管理藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)有完整的手續(xù)和記錄；（五）不合格藥品應(yīng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

儲存與養(yǎng)護小結(jié)增加

1.計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制

2.藥品破損、泄漏時的處理措施

3.對質(zhì)量可疑藥品的處理，如計算機鎖定

4.定期盤點刪減

1.藥品儲存要求，如相對濕度

2.養(yǎng)護工作內(nèi)容，如重點養(yǎng)護對象和計算機應(yīng)用出庫拼箱——藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。電子監(jiān)管——對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。出庫復(fù)核出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：（一）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；（二）包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；（三）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他異常情況的藥品。出庫復(fù)核記錄

藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。特殊藥品復(fù)核

特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核。冷藏、冷凍裝箱、裝車（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達到相應(yīng)的溫度要求；（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；（四）啟運時應(yīng)當(dāng)做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。以上應(yīng)專人負責(zé)隨貨同行藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱?！半S貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章”出庫小結(jié)明確：1.不得出庫的幾種情況；2.出庫復(fù)核記錄內(nèi)容；3.拼箱發(fā)貨的代用包裝箱要求；4.出庫時隨貨同行要求；5.實施電子監(jiān)管藥品的出庫要求。細化：1.直調(diào)藥品出庫；2.冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車；3.出庫記錄及保存時限要求。4.運輸與配送

（103～115條）

藥品經(jīng)營活動之三按照質(zhì)量管理制度的要求，嚴(yán)格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，發(fā)現(xiàn)運輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運。運輸藥品過程中，運載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。運輸藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運、裝卸藥品。根據(jù)藥品的溫度控制要求，在運輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。運輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對藥品質(zhì)量造成影響。已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并盡快送達。采取運輸安全管理措施，防止在運輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。特殊管理的藥品的運輸應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。委托運輸審計承運方質(zhì)量保障能力，索取運輸車輛的相關(guān)資料，符合條件和要求的方可委托。簽訂運輸協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內(nèi)容。委托運輸記錄——實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯。（發(fā)貨時間、地址、收貨單位、地址、貨單號、藥品件數(shù)、運輸方式、委托經(jīng)辦人、承運單位，車輛運輸?shù)倪€應(yīng)當(dāng)載明車牌號，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件）。記錄應(yīng)當(dāng)至少保存5年。要求并監(jiān)督承運方嚴(yán)格履行委托運輸協(xié)議，防止因在途時間過長影響藥品質(zhì)量。冷藏、冷凍運輸制定冷藏、冷凍藥品運輸應(yīng)急預(yù)案，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。運輸途中，應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。第三章

藥品零售的質(zhì)量管理前四節(jié)：質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理與職責(zé)、人員管理、文件、設(shè)施與設(shè)備后四節(jié)：藥品經(jīng)營活動采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理、售后管理藥品批發(fā)部分略圖藥品經(jīng)營活動及其質(zhì)量要求1.質(zhì)量管理與職責(zé)2.人員管理3.文件4.設(shè)施與設(shè)備質(zhì)量管理體系及其運行要求1.采購與驗收2.銷售管理、售后管理3.陳列與儲存零售①組織→人力→文件→設(shè)備②進→銷→存一、質(zhì)量管理體系及其運行要求（前四節(jié)）①組織→人力→文件→設(shè)備組織→質(zhì)量管理與職責(zé)人力→人員管理文件→文件設(shè)備→設(shè)施與設(shè)備新增1.質(zhì)量管理與職責(zé)質(zhì)量管理體系之一質(zhì)量管理文件：應(yīng)按有關(guān)法規(guī)及本規(guī)范的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。經(jīng)營條件：應(yīng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。企業(yè)負責(zé)職責(zé)人：是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負責(zé)企業(yè)日常管理，負責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。質(zhì)量管理職能

企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；（四）負責(zé)對所采購藥品合法性的審核；（五）負責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；（六）負責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；（七）負責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；（九）負責(zé)假劣藥品的報告；（十）負責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；（十一）開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十二）負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；（十三）負責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；（十四）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；（十五）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。2.人員管理質(zhì)量管理體系之二藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理人員，應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形（76、83條）；藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。人員資質(zhì)質(zhì)量管理、驗收、采購人員——藥學(xué)（相關(guān)）或藥學(xué)職稱（中藥飲片——中藥中專或中藥初級）。營業(yè)員——高中或符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件（中藥飲片——中藥中?；蛑兴幷{(diào)劑員資格）。人員培訓(xùn)各崗位人員——接受相關(guān)法規(guī)及專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。培訓(xùn)管理制度——制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)；相關(guān)人員正確理解并履行職責(zé)。做好記錄并建立檔案。銷售特殊藥品、國家專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員——接受相應(yīng)培訓(xùn)，掌握相關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識。人員體檢直接接觸藥品崗位的人員——崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。3.文件質(zhì)量管理體系之三質(zhì)量管理文件符合實際（制度、職責(zé)、規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。質(zhì)量制度（一）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護的管理；（二）供貨單位和采購品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十六）計算機系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。崗位職責(zé)明確企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)包括儲存、養(yǎng)護等崗位職責(zé)。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。操作規(guī)程（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（七）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（八）計算機系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護的操作規(guī)程。相關(guān)記錄采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。

4.設(shè)施與設(shè)備

質(zhì)量管理體系之四營業(yè)設(shè)備（一）貨架和柜臺；（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（三）中藥飲片應(yīng)有存放飲片和調(diào)配的設(shè)備；（四）冷藏藥品應(yīng)有專用冷藏設(shè)備；（五）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼應(yīng)有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。建立符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。按規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準(zhǔn)或者檢定。經(jīng)營特殊藥品的應(yīng)有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。場所條件與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。有相應(yīng)設(shè)施或采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。庫房要求內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；安全防護、防盜等措施可靠。倉庫設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（五）驗收專用場所；（六）不合格藥品專用存放場所；（七）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備

儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。二、藥品經(jīng)營活動及其質(zhì)量要求（后四節(jié)）①進→銷→存進→質(zhì)量管理與職責(zé)銷→銷售管理、售后管理存→陳列與儲存新增1.采購與驗收

藥品經(jīng)營活動之一采購應(yīng)符合第二章第八節(jié)（采購）相關(guān)規(guī)定。到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，并按第八十條(驗收記錄之驗收記錄要求）規(guī)定做好驗收記錄。驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。冷藏藥品到貨時，應(yīng)按第七十四條（收貨與驗收之冷藏、冷凍驗收要求）規(guī)定進行檢查。驗收藥品應(yīng)按第七十六條（收貨與驗收之檢驗報告書要求）規(guī)定查驗藥品檢驗報告書。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行驗收。驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及