實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則全文

1、實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則全文今天小編給大家分享的是關(guān)于實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則全文，希望大家喜歡！實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則.總則為貫徹實施實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理，確?？茖W(xué)、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證/審查認(rèn)可）評審，為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù)，根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可等有關(guān)法律、法規(guī)的，制定本準(zhǔn)則。1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認(rèn)定（計量認(rèn)證、授權(quán)、驗收）的評審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。1.3本準(zhǔn)則所稱的實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審，是指國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)

2、、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施的評價和承認(rèn)活動。1.4實驗室的資質(zhì)認(rèn)定評審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。.5對取得國家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可的實驗室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，只對本準(zhǔn)則特定條款（黑體字部分）進(jìn)行評審。同時申請實驗室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)按實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)行評審。.參考文件GB/T15481：2000（GB/T27025：:208）檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求ISO/IEC17025：2005檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)

3、認(rèn)定管理辦法（國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗收）評審準(zhǔn)則（試行）（質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實函2000W46號）.術(shù)語和定義本準(zhǔn)則使用實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法和GB/T15481：1999檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。.管理要求組織實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準(zhǔn)活動。實驗室一般為獨立法人;非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)，能獨立承擔(dān)第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動，有獨立帳目和獨立核算。實驗室應(yīng)具備固定的工作場所，應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用

4、的固定、臨時和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施。3實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作。實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系;不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動。實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂。實驗室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有

5、相應(yīng)措施。實驗室應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。1.8實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件，獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命;最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)。9實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人。1.10實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。.11實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作，并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效

6、運行的職責(zé)和權(quán)力。4.9記錄1.12對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）。2管理體系實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件，闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾，使所有相關(guān)人員理解并有效實施。3文件控制實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效。檢測和/或校準(zhǔn)分包如果實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要求;分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）

7、。實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。服務(wù)和供應(yīng)品的采購實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。評審實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求。申訴和投訴實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實驗室在確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時.，應(yīng)采取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應(yīng)通過實施糾

8、正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系。實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄。對電子存儲的記錄也應(yīng)采取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識。所有記錄、證書和都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密。內(nèi)部審核實驗室應(yīng)定期地對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證

9、其運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作。管理評審實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期地對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性;管理和監(jiān)督人員的報告;近期內(nèi)部審核的結(jié)果;糾正措施和預(yù)防措施；由外部機構(gòu)進(jìn)行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果;工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋;改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等。5.技術(shù)要求人員實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校

10、準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作。1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。1.3實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃。實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技術(shù)知識和經(jīng)驗。0.1.4使用

11、培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案。實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格。依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進(jìn)行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條件的影響。5.2.3實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序，確?；瘜W(xué)危險品、毒品、

12、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.4實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序，具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求，并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識。5.3檢測和校準(zhǔn)方法5.3.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動。實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)；如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和

13、/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。5.3.2實驗室應(yīng)確認(rèn)能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)。實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。5.3.3與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5.3.4需要時，實驗室可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5實驗室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項目，但僅限特定委托方的檢測。5.3.6檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準(zhǔn)后，由實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和客戶接受，并將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定。5.3.7實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，

14、并有效實施。當(dāng)利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.1實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)。5.4.2如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時;應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)識，如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù);修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指

15、標(biāo)已恢復(fù)。實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響。5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。5.4.4設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有關(guān)人員取用。5.4.5實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：a）設(shè)備及其軟件的名稱；b）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c）對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d）當(dāng)前的位置（如果適用）;e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f

16、）所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書；g）設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄;h）設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時）;i）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。0.4.6所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)。5.4.7若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果。5.4.8當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。5.4.9當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。5.5量值溯源5.5.1實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能

17、夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)。實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）、確認(rèn)的總體要求。對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定。5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。5.5.3實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計劃。在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。5.5.4實驗室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)計劃。參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)。實驗室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能

18、證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。5.5.5可能時，實驗室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性。5.5.6實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。5.5.7實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞，確保其完整性。5.6抽樣和樣品處置5.8.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實。報告應(yīng)使用法定計量單位。5.8.2檢測和/或校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括下列信息：a）標(biāo)題;b）實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址不同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點;c）檢測和/或校準(zhǔn)報告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識；d）客戶的名稱和地址（必要時）；e）所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別；f）樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識；g）樣品接收日期和進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的日期（必要時）；h）如與結(jié)果