XXXX《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》物料與產(chǎn)品的學(xué)習(xí)

2010《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》物料與產(chǎn)品的學(xué)習(xí)

四川海思科制藥有限公司

張建強

我國1998版藥品GMP第五章對物料做了相關(guān)規(guī)定，共計10條2010版藥品GMP在第六章專門對物料與產(chǎn)品管理進(jìn)行了規(guī)定，共計7節(jié)36條。包括對原輔料、包裝材料、印刷包裝材料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、成品、特殊管理的物料和產(chǎn)品的管理，內(nèi)容上更加豐富，規(guī)定上更加嚴(yán)格。增加了藥品質(zhì)量體系的概念，強調(diào)藥品質(zhì)量應(yīng)從藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、藥品制造以及到臨床使用全過程的管理概念，并闡述了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系一個重要的環(huán)節(jié)的指導(dǎo)思想。

第六章物料與產(chǎn)品概述藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列過程。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于藥品生產(chǎn)的全過程。可以說，物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)的過程是從供應(yīng)商的選擇，到物料的購入、儲存、發(fā)放和使用（生產(chǎn)）、銷售，直到用戶。

物料與產(chǎn)品管理概述第一百零二條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定。

第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。

第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。

第一節(jié)原則第一百零五條物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。

第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。

物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。

第一節(jié)原則每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：

（一）交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；

（二）企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；

（三）接收日期；

（四）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；

（五）供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）標(biāo)識的批號；

（六）接收總量和包裝容器數(shù)量；

（七）接收后企業(yè)指定的批號或流水號；

（八）有關(guān)說明（如包裝狀況）。

第一節(jié)原則第一百零七條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行。

第一百零八條物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。

第一百零九條使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯。

使用完全計算機化倉儲管理系統(tǒng)進(jìn)行識別的，物料、產(chǎn)品等相關(guān)信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出。

第一節(jié)原則

第一百一十條應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。

第一百一十一條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當(dāng)按批取樣、檢驗、放行。

第一百一十二條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；

（二）企業(yè)接收時設(shè)定的批號；

（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）；

（四）有效期或復(fù)驗期。

第二節(jié)原輔料第一百一十三條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。

第一百一十四條原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗。

第一百一十五條應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標(biāo)識。

第一百一十六條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進(jìn)行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。

第一百一十七條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好標(biāo)識。

第二節(jié)原輔料第一百一十八條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。

第一百一十九條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；

（二）產(chǎn)品批號；

（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；

（四）生產(chǎn)工序（必要時）；

（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。

第三節(jié)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第一百二十十條與藥藥品直接接觸的包裝材料料和印刷包裝材料的的管理和控控制要求與原輔料相相同。第第一百二十十一條包包裝材料應(yīng)應(yīng)當(dāng)由專人人按照操作作規(guī)程發(fā)放放，并采取取措施避免免混淆和差差錯，確保保用于藥品品生產(chǎn)的包包裝材料正正確無誤。。第第一百二十十二條應(yīng)應(yīng)當(dāng)建立印印刷包裝材材料設(shè)計、、審核、批批準(zhǔn)的操作作規(guī)程，確確保印刷包包裝材料印印制的內(nèi)容容與藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門核準(zhǔn)的的一致，并并建立專門門的文檔，，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝裝材料原版實樣。第第一百二十十三條印印刷包裝材材料的版本本變更時，，應(yīng)當(dāng)采取取措施，確確保產(chǎn)品所所用印刷包包裝材料的的版本正確確無誤。宜宜收回作廢的的舊版印刷模版并并予以銷毀。第四節(jié)包包裝材料第一百二十十四條印印刷包裝材材料應(yīng)當(dāng)設(shè)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，，未經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)人員不得得進(jìn)入。切切割式標(biāo)簽簽或其他散散裝印刷包包裝材料應(yīng)應(yīng)當(dāng)分別置置于密閉容器內(nèi)內(nèi)儲運，以防混淆。第第一百二十十五條印印刷包裝材材料應(yīng)當(dāng)由由專人保管管，并按照照操操作作規(guī)規(guī)程程和和需需求求量量發(fā)發(fā)放放。第第一一百百二二十十六六條條每批批或或每每次次發(fā)放放的的與與藥藥品品直直接接接接觸觸的的包包裝裝材材料料或或印印刷刷包包裝裝材材料料，，均均應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有識別別標(biāo)標(biāo)志志，標(biāo)標(biāo)明明所用用產(chǎn)產(chǎn)品品的的名名稱稱和和批批號號。第第一一百百二二十十七七條條過期期或或廢廢棄棄的印印刷刷包包裝裝材材料料應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)予予以以銷毀毀并并記記錄錄。第四四節(jié)節(jié)包包裝裝材材料料第一一百百二二十十八八條條成成品品放放行行前前應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)待驗驗貯貯存存。第第一一百百二二十十九九條條成成品品的的貯貯存存條條件件應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)符符合合藥品品注注冊冊批批準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求。第五五節(jié)節(jié)成成品品第一一百百三三十十條條麻麻醉醉藥藥品品、、精精神神藥藥品品、、醫(yī)醫(yī)療療用用毒毒性性藥藥品品（（包包括括藥藥材材））、、放放射射性性藥藥品品、、藥藥品品類類易易制制毒毒化化學(xué)學(xué)品品及及易易燃燃、、易易爆爆和和其其他他危危險險品品的的驗驗收收、、貯貯存存、、管管理理應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)執(zhí)執(zhí)行行國家家有有關(guān)關(guān)的的規(guī)規(guī)定定。第六六節(jié)節(jié)特特殊殊管管理理的的物物料料和和產(chǎn)產(chǎn)品品第一百三十一一條不合格格的物料、中中間產(chǎn)品、待待包裝產(chǎn)品和和成品的每個包裝容器器上均應(yīng)當(dāng)有清清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。第第一百百三十二條不合格的物料、中間間產(chǎn)品、待包包裝產(chǎn)品和成成品的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)，并有記錄。

第一一百三十三條條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行充分評估，根據(jù)評估結(jié)結(jié)論決定是否否回收?；厥帐諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)規(guī)程進(jìn)行，并有相相應(yīng)記錄。回回收處理后的的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按按照回收處理理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日日期確定有效期。第七節(jié)其他他第一百三十四四條制劑產(chǎn)品不得得進(jìn)行重新加加工。不合格的制劑中間產(chǎn)產(chǎn)品、待包裝裝產(chǎn)品和成品品一般不得進(jìn)行行返工。只有不影響響產(chǎn)品質(zhì)量、、符合相應(yīng)質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且且根據(jù)預(yù)定、、經(jīng)批準(zhǔn)的操操作規(guī)程以及及對相關(guān)風(fēng)險險充分評估后后，才允許返返工處理。返返工應(yīng)當(dāng)有相相應(yīng)記錄。第第一百百三十五條對對返工或重重新加工或回回收合并后生生產(chǎn)的成品，，質(zhì)量管理部部門應(yīng)當(dāng)考慮慮需要進(jìn)行額額外相關(guān)項目目的檢驗和穩(wěn)穩(wěn)定性考察。。

第一一百三十六條條企業(yè)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建立藥品退貨貨的操作規(guī)程程，并有相應(yīng)的的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)產(chǎn)品名稱、批批號、規(guī)格、、數(shù)量、退貨貨單位及地址址、退貨原因因及日期、最最終處理意見見。同一產(chǎn)品同一一批號不同渠渠道的退貨應(yīng)應(yīng)當(dāng)分別記錄錄、存放和處處理。第七節(jié)其他他第一百三十七七條只有經(jīng)經(jīng)檢查、檢驗和和調(diào)查，有證據(jù)證明明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管管理部門根據(jù)據(jù)操作規(guī)程評評價后，方可考慮將退退貨重新包裝裝、重新發(fā)運銷銷售。評價考考慮的因素至至少應(yīng)當(dāng)包括括藥品的性質(zhì)質(zhì)、所需的貯貯存條件、藥藥品的現(xiàn)狀、、歷史，以及及發(fā)運與退貨貨之間的間隔隔時間等因素素。不符合貯存和和運輸要求的退貨，應(yīng)當(dāng)當(dāng)在質(zhì)量管理理部門監(jiān)督下下予以銷毀。對退貨質(zhì)量量存有懷疑時，不得重新發(fā)運運。

對退退貨進(jìn)行回收收處理的，回回收后的產(chǎn)品品應(yīng)當(dāng)符合預(yù)預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和第一百百三十三條的的要求。退退貨處理理的過程和結(jié)結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相相應(yīng)記錄第七節(jié)其他他物料管理的對對象：三料三品--原料--輔料--包裝材料（包包含印刷包裝裝材料）--中間產(chǎn)產(chǎn)品--待包裝裝產(chǎn)品品--成品--特殊物物料物料管理的的基礎(chǔ)礎(chǔ)物料的的管理理環(huán)節(jié)節(jié)涉及及購入入、儲儲存、、發(fā)放放及使使用的的通用用管理理，內(nèi)內(nèi)容涉涉及供供應(yīng)商商評估估、物物料購購進(jìn)、、驗收收、取取樣檢檢驗、、物料料儲存存、物物料代代碼與與批號號，歸歸納起起來要要求為為：規(guī)規(guī)范購購入、、合理理儲存存、控控制放放行與與發(fā)放放接收收、可可追溯溯。物料的管理理環(huán)節(jié)節(jié)物料管管理物料管管理規(guī)范購購入合理儲儲存控制放放行與與發(fā)放放接受受可追溯溯供應(yīng)商商評估估與選選擇資料收收集與與樣品品試驗驗評價（（函審審和現(xiàn)現(xiàn)場評評估））報告與與批準(zhǔn)準(zhǔn)合格供供應(yīng)商商清單單—現(xiàn)行變更供供應(yīng)商商應(yīng)按按新供供應(yīng)商商進(jìn)行行質(zhì)量量評估估采購合格供供應(yīng)商商清單單采購合合同（（內(nèi)容容應(yīng)包包括運運輸條條件與與質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)）采購計計劃及及審批批采購記記錄規(guī)范購入按批驗驗收與與取樣樣檢驗驗庫房初初驗合格供供應(yīng)商商、申申購計計劃隨貨資資料完完整且且與實實物相相符包裝標(biāo)標(biāo)識完完整、、污染染情況況驗收數(shù)數(shù)量、、包裝裝容器器與包包裝容容器數(shù)數(shù)量定置碼碼放標(biāo)識與與請驗驗取樣檢檢驗與與報告告狀態(tài)改改變：：待驗驗/合格（（不合合格））規(guī)范購入分類貯貯存規(guī)定條條件下下儲存規(guī)定期期限內(nèi)內(nèi)使用倉儲設(shè)設(shè)施設(shè)設(shè)備、、定期期養(yǎng)護(hù)合理儲存分類貯貯存-物料須須按類別、性質(zhì)、儲存條條件分類儲儲存，，避免免相互互影響響和交交叉污污染1、常溫溫、陰陰涼、、冷藏藏物料料分開開儲存存2、固體體、液液體物物料分分開儲儲存3、揮發(fā)發(fā)性及及易串串味原原料避避免污污染其其他物物料4、原藥藥材與與凈藥藥材應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格格分開開5、特殊殊管理理物料料按相相應(yīng)規(guī)規(guī)定儲儲存管管理并并有明明顯標(biāo)標(biāo)志志合理儲存1、預(yù)防防污染染、交交叉污污染、、混淆淆和差差錯的的發(fā)生生2、確保保儲存存條件件符合合要求求，保保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量3、防止止不合合格物物料投投入使使用或或成品品出廠廠4、控制制物料料的：：追溯性性數(shù)量狀態(tài)效期物料管理的的基本本目標(biāo)標(biāo)規(guī)定條條件下下貯存存物料儲儲存必必須確確保與與其相相適宜宜的儲儲存條條件，，來維維持物物料已已形成成的質(zhì)質(zhì)量1、溫度度：冷藏：：2℃～10℃℃陰涼：：20℃℃以下常溫：：10～30℃℃2、相對對濕度度：一一般為為45%～75%；其他他有特特殊要要求的的按按規(guī)規(guī)定儲儲存。。3、儲存存要求求按質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)上上的要要求執(zhí)執(zhí)行（（一般般為：：遮光、、避光光、干干燥、、密封封、密密閉、、通風(fēng)風(fēng)等）合理儲存?zhèn)}儲設(shè)設(shè)施設(shè)設(shè)備、、定期期養(yǎng)護(hù)護(hù)物料在在儲存存過程程中要要對倉倉儲設(shè)設(shè)施環(huán)環(huán)境進(jìn)進(jìn)行維維護(hù)和和清潔潔，目目的的是保保證物物料的的儲存存條件件不對對物料料產(chǎn)生生不良良影響響。1、倉儲儲區(qū)應(yīng)應(yīng)當(dāng)能能滿足足物料料或產(chǎn)產(chǎn)品的的貯存存條件件（如如溫濕濕度、、避光光等））和安安全貯貯存的的要求求，并并進(jìn)行行檢查查與監(jiān)監(jiān)控同同時要要有記記錄。。2、倉儲儲區(qū)應(yīng)應(yīng)有與與生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模模相適適應(yīng)的的面積積和空空間，，用以以存放放物料料、中中間間產(chǎn)品品、待待驗品品和成成品，，最大大限度度地減減少差差錯和和交叉叉污染染。3、倉庫應(yīng)有“五防”設(shè)施施----防蠅、防蟲、、防鼠、防霉霉、防潮合理儲存不合格的物料料、中間產(chǎn)品品、待包裝產(chǎn)產(chǎn)品和成品的的每個包裝容容器上均應(yīng)當(dāng)當(dāng)有清晰醒目目的標(biāo)志，并并在隔離區(qū)內(nèi)內(nèi)妥善保存1、物料狀態(tài)與與控制2、物料的發(fā)放放與使用控制放行與發(fā)放接接受物料狀態(tài)與控控制-物料的質(zhì)量狀狀態(tài)有三種，，分別為待驗驗、合格、不不合格，使用用黃、綠、紅紅三種不同顏顏色來明顯區(qū)區(qū)分，避免物物料有儲存發(fā)發(fā)放和使用時時發(fā)生混淆和和差錯。1、待驗----黃色，標(biāo)志處于擱擱置、等待狀狀態(tài)。2、合格----綠色，標(biāo)志被允許許使用或被批批準(zhǔn)放行。3、不合格-----紅色，標(biāo)志不能使使用或不準(zhǔn)放放行控制放行與發(fā)放接接受物料的發(fā)放和和使用1、物料是否被被放行是由質(zhì)量管理部門門依據(jù)物料的購進(jìn)情況及檢檢驗結(jié)果來確定。2、物料的發(fā)放放應(yīng)憑生產(chǎn)指令或包包裝指令限額領(lǐng)用并記記錄。3、物料的發(fā)放放和使用過程程中必須復(fù)核核品名、規(guī)格格、批號、數(shù)數(shù)量、合格狀狀態(tài)、包裝完完整等，必須須復(fù)核無誤后后方可發(fā)放和和使用。4、物料料和產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)當(dāng)根根據(jù)其其性質(zhì)質(zhì)有序序分批批貯存存和周周轉(zhuǎn)，，發(fā)放放及發(fā)發(fā)運應(yīng)應(yīng)符合先先進(jìn)先先出和和近效效期先先出的原則則?？刂品判信c與發(fā)放放接受受藥品生生產(chǎn)是是物料料加工工轉(zhuǎn)換換成品品的過過程，，藥品品的質(zhì)質(zhì)量基基于物物料，，形成成于生生產(chǎn)全全過程程。要要保障障和追追溯藥藥品質(zhì)質(zhì)量就就必須須使整整個物物料管管理系系統(tǒng)有效追追溯企業(yè)內(nèi)內(nèi)部所所用物物料名稱和和（或或）代代碼物料的的編碼系系統(tǒng)賬卡物物相符有效追溯物料編編碼系系統(tǒng)的的要求求唯一性性，能能區(qū)別別于其其他所所有種種類簡潔，，易識識別物料編編碼系系包括括物料料代碼碼和物物料批批號、、產(chǎn)品品批號號物料代代碼可可用數(shù)數(shù)字、、英文文字母母表示示例Y00010001標(biāo)標(biāo)示原原輔包包裝材材料、、成品品的0001種種物料料標(biāo)示類類別：：Y原料料F輔料料B包裝裝材料料Z中間間體、、C成成品有效追溯物料編編碼系系統(tǒng)物料代代碼物料管管理部部門申申請質(zhì)量控控制部部進(jìn)行行指定定并登登記質(zhì)量控控制部部一般般用物物料清清單的的形式式發(fā)放放至相相關(guān)部部門即使是是同一種種物料料，規(guī)規(guī)格不不同其其代碼碼也不不同有效追溯物料編編碼系系統(tǒng)包裝材材料的的物料料代碼碼一般將將包裝裝材料料的代碼印印刷在在紙盒盒、說說明書書、鋁鋁箔、、塑料料瓶、、紙箱箱、標(biāo)標(biāo)簽等等材料料上面面，便于于生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量控控制藥用條形碼碼、色色碼（（色環(huán)環(huán)）用于自動化化識別別，防止止混淆淆和自自動統(tǒng)統(tǒng)計有效追溯物料批批號--規(guī)定對對每種種物料料的不不同到到貨批批次編編制唯唯一的的物料料批號號，它它隨著著物料料的流流轉(zhuǎn)而而流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)。通通過對對物料料批號號使任任何一一具體體批次次的物物料在在企業(yè)業(yè)的購進(jìn)、、驗收收、取取樣檢檢驗、、儲存存、發(fā)發(fā)放、、使用用等信信息，通過過批號號聯(lián)系系起來來，使使物料料便于于識別、、核對對和追追溯--對于每每一次次接收收的原原輔料料、包包裝材材料都都應(yīng)有有物料料批號號產(chǎn)品批號號--用于識別別“批””的一組組數(shù)字或或字母加加數(shù)字。。用以追追溯和審審查該批批藥品的的生產(chǎn)歷歷史--對于每一一批生產(chǎn)產(chǎn)的成品品都應(yīng)給給予一個個生產(chǎn)批批號有效追溯物料批號號的編制制原輔料、、包裝材材料如生生產(chǎn)廠家家有批號號則沿用用生產(chǎn)廠廠家批號號原輔料、、包裝材材料無生生產(chǎn)廠家家批號則則按批號號編制要要求執(zhí)行行有效追溯產(chǎn)品批號號的編制制應(yīng)符合GMP和藥典的的規(guī)定應(yīng)能反映映出生產(chǎn)產(chǎn)的年－－月－日日以及生生產(chǎn)批次次的流水水號反映亞批批號對于返工工產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)與正式式產(chǎn)品有有區(qū)別，，一般用用批號后后加R表示有效追溯賬卡物相相符--物料賬：：指同一一種物料料的相關(guān)關(guān)信息登登記、包包括來源去向向及結(jié)存存數(shù)量，用于統(tǒng)統(tǒng)計一種種物質(zhì)的的使用情情況。--貨位卡：：用于標(biāo)標(biāo)示一個貨位位的單批批物料的產(chǎn)品信信息，包包括品名名、規(guī)格格、批號號、數(shù)量量和來源源去向的的卡。識別貨垛垛的依據(jù)，，并能記載和追追溯該貨位的的來源和去去向。--賬、、卡卡、、物物相相應(yīng)應(yīng)信信息息必必須須保保持持一一致致，，物物料料發(fā)發(fā)放放的的同同時時應(yīng)應(yīng)在在貨貨位位卡卡上上進(jìn)進(jìn)行行記記錄錄，，卡卡建建立立了了賬賬和和實實物物之之間間的的聯(lián)聯(lián)系系，，通通過過賬賬、、卡卡、、物物核核對對，，能能及及時時有有效效地地發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)混混淆淆和和差差錯錯。?？ú徊粌H僅是是貨物物的的標(biāo)標(biāo)志志，還還是是追溯溯的的重重要要憑憑據(jù)據(jù)，物料料去去向向的的記記載載須須注注明明將將用用于于生生產(chǎn)產(chǎn)的的產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱和和批批號號。。有效效追溯溯麻醉醉藥藥品品、、精精神神藥藥品品、、醫(yī)醫(yī)療療用用毒毒性性藥藥品品（（包包括括藥藥材材））、、放放射射性性藥藥品品、、藥藥品品類類易易制制毒毒化化學(xué)學(xué)品品及及易易燃燃、、易易爆爆和和其其他他危危險險品品的的驗驗收收、、貯貯存存、、管管理理應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)執(zhí)行行國國家家有有關(guān)關(guān)規(guī)規(guī)定定。。印刷刷性性包包裝裝材材料料不合合格格物物品品幾類特特殊殊物物料料的的管管理理麻、、精精、、毒毒、、放放、、易易制制毒毒藥藥品品的的管管理理--企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)制制定定相相關(guān)關(guān)的的管管理理文文件件--對于于““毒毒、、麻麻、、精精、、放放、、易易制制毒毒藥藥品品””要要與與公安安機機關(guān)關(guān)聯(lián)聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)或或?qū)鞄鞂９窆裼杏忻髅黠@顯的的規(guī)規(guī)定定標(biāo)標(biāo)志志。并并按按五雙雙制制度度管管理理。。--有無無購入入證證明明、、驗驗收收、、入入庫庫、、領(lǐng)領(lǐng)用用、、發(fā)發(fā)放放記記錄錄。--賬卡卡物物相相符符幾類特特殊殊物物料料的的管管理理印刷刷性性包包裝裝材材料料--印刷刷性性包包裝裝材材料料指指具具有有特特定定式式樣樣和和印印刷刷內(nèi)內(nèi)容容的的包包裝裝材材料料，，如如印字字鋁鋁箔箔、標(biāo)簽簽、說明明書書、紙盒盒等。。--印刷刷性性包包裝裝材材料料應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)貯貯存存于于安安全全區(qū)區(qū)域域，，與與藥藥品品直直接接接接觸觸的的包包裝裝材材料料和和印印刷刷性性包包裝裝材材料料的的管理理和和控控制制要要求求與與原原輔輔料料相相同同。--應(yīng)當(dāng)當(dāng)設(shè)設(shè)置置專門門區(qū)區(qū)域域（專專柜柜或或?qū)鞄欤┐娲娣欧庞∮∷⑺⑿孕园b裝材材料料，，未未經(jīng)經(jīng)批批準(zhǔn)準(zhǔn)人人員員不不得得進(jìn)進(jìn)入入。。--印刷刷性性包包裝裝材材料料應(yīng)應(yīng)設(shè)設(shè)置置專專人人管管理理，，發(fā)發(fā)放放、、使使用用、、銷銷毀毀應(yīng)應(yīng)有有記記錄錄幾類特特殊殊物物料料的的管管理理《藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量管管理理規(guī)規(guī)范范（（2010年修修訂訂））》中對對于于產(chǎn)產(chǎn)品品的的概概念念包包括括中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品、、待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品和和成成品品。。產(chǎn)品管理的的理念和程程序與物料料管理基本本相同，對產(chǎn)品的的管理也主主要集中在在四個方面面：中間產(chǎn)品品質(zhì)量保保證產(chǎn)品合理理儲存控制放行行可追溯產(chǎn)品的管管理中間產(chǎn)品品的質(zhì)量量控制、、信息傳傳遞與運運輸過程程質(zhì)量管理理部門應(yīng)應(yīng)根據(jù)工工序生產(chǎn)產(chǎn)過程及及結(jié)果評評價中間間產(chǎn)品是是否正常常，是否符合合企業(yè)內(nèi)內(nèi)控質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，并決定定是否流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)和使用用--中間產(chǎn)品品的質(zhì)量量取決于于生產(chǎn)過過程中的的質(zhì)量控控制，包包括是否否按批準(zhǔn)準(zhǔn)的生產(chǎn)產(chǎn)工藝生生產(chǎn)、人人員培訓(xùn)訓(xùn)是否到到位、機機器設(shè)備備是否對對產(chǎn)品產(chǎn)產(chǎn)生影響響，廠房房環(huán)境塵塵粒微生生物是否否達(dá)標(biāo)，，質(zhì)量管管理人員員在生產(chǎn)產(chǎn)過程中中是否采采取合理理措施確確保產(chǎn)品品符合企企業(yè)內(nèi)控控標(biāo)準(zhǔn)。。--信息傳遞遞過程式式中出現(xiàn)現(xiàn)偏差可可能是記記錄或標(biāo)標(biāo)志不清清或錯誤誤，給人人錯誤的的信息；；也可能能是接收收時未認(rèn)認(rèn)真復(fù)核核，產(chǎn)生生記錄、、標(biāo)志、、實物不不相符。。--中間產(chǎn)品品在運輸輸傳遞過過程中有有可能受受到污染染，所以以質(zhì)量管管理人員員應(yīng)依據(jù)據(jù)中間產(chǎn)產(chǎn)品的特特性確保保包裝材料料的清潔潔度和密密封性產(chǎn)品的管管理產(chǎn)品的合合理儲存存與控制制放行--倉儲區(qū)要要有足夠夠的空間間保證中中間產(chǎn)品品、待包包裝產(chǎn)品品和成品品的存放放，標(biāo)注注醒目的的標(biāo)志，，避免污污染與混混淆。--物料與產(chǎn)產(chǎn)品的放放行是在在質(zhì)量保證證與合理理儲基礎(chǔ)礎(chǔ)上進(jìn)行實實質(zhì)的質(zhì)質(zhì)量評價價后所進(jìn)進(jìn)行的放放行與否否的管理理，是關(guān)關(guān)乎物料料和產(chǎn)品品質(zhì)量最最為關(guān)鍵鍵的一環(huán)環(huán)--成品放行行審核：：制造過程程符合規(guī)規(guī)定；檢檢驗結(jié)果果符合要要求產(chǎn)品的管管理有效追溯溯--產(chǎn)品同物物料一樣樣，應(yīng)具具有可追追溯性，，對于產(chǎn)產(chǎn)品來說說，批號在藥品的的可追溯溯性中發(fā)發(fā)揮著重重要作用用。--在生產(chǎn)過過程中，，藥品批批號主要要起標(biāo)志志作用，，它在藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)計劃階階段產(chǎn)生生，并可可隨著生生產(chǎn)流程程的推進(jìn)進(jìn)而增加加相應(yīng)的的內(nèi)容，，同時形形成與之之對應(yīng)的的生產(chǎn)記錄錄。--根據(jù)生產(chǎn)批號號和相應(yīng)應(yīng)的生產(chǎn)產(chǎn)記錄，可以追溯該批產(chǎn)品品的原料來源源、藥品形形成成品后，根據(jù)據(jù)銷售記錄錄，可以追溯藥品品的市場去向；藥藥品品進(jìn)進(jìn)入入市市場場后后的的質(zhì)質(zhì)量量狀狀況況；；在在需需要要的的進(jìn)進(jìn)候候可可以以控制制或或回回收收該批批藥藥品品產(chǎn)品品的的管管理理第一一百百一一十十八八條條規(guī)規(guī)定定：：中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品和和待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)在在適當(dāng)當(dāng)?shù)牡臈l條件件下下貯貯存存第一一百百一一十十九九條條規(guī)規(guī)定定：：中中間間產(chǎn)產(chǎn)品品和和待待包包裝裝產(chǎn)產(chǎn)品品應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有明確確的的標(biāo)標(biāo)志志，并并至至少少標(biāo)標(biāo)明明下下述述內(nèi)內(nèi)容容：：1、產(chǎn)產(chǎn)品品名名稱稱和和企企業(yè)業(yè)內(nèi)內(nèi)部部的的產(chǎn)產(chǎn)品品代代碼碼2、產(chǎn)產(chǎn)品品批批號號3、數(shù)數(shù)量量或或重重量量（（如如毛毛重重、、凈凈重重等等））4、生生產(chǎn)產(chǎn)工工序序（（必必要要時時））5、產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量狀狀態(tài)態(tài)（（必必要要時時：：如如待待驗驗、、合合格格、、不不合合格格、、已已取取樣樣））產(chǎn)品品的的管管理理本章章共共計計13條第二二百百九九十十三三條條企企業(yè)業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)建建立立產(chǎn)產(chǎn)品品召召回回系系統(tǒng)統(tǒng)，，必必要要時時可可迅迅速速、、有有效效地地從從市市場場召召回回任任何何一一批批存存在在安安全全隱隱患患的的產(chǎn)產(chǎn)品品。。第第二二百百九九十十四四條條因因質(zhì)量量原原因因退退貨貨和和召召回回的產(chǎn)產(chǎn)品品，，均均應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)按按照照規(guī)規(guī)定定監(jiān)監(jiān)督督銷毀毀，有有證證據(jù)據(jù)證證明明退退貨貨產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量未未受受影影響響的的除除外外。。產(chǎn)品品發(fā)發(fā)運運與與召召回回第二二百百九九十十五五條條每每批批產(chǎn)產(chǎn)品品均均應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)有有發(fā)運運記記錄錄。根根據(jù)據(jù)發(fā)發(fā)運運記記錄錄，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)能能夠夠追追查查每每批批產(chǎn)產(chǎn)品品的的銷銷售售情情況況，，必必要要時時應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)能能夠夠及及時時全全部部追追回回，，發(fā)發(fā)運運記記錄錄內(nèi)內(nèi)容容應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)包包括括：：產(chǎn)品品名名稱稱、、規(guī)規(guī)格格、、批批號號、、數(shù)數(shù)量量、、收收貨貨單單位位和和地地址址、、聯(lián)聯(lián)系系方方式式、、發(fā)發(fā)貨貨日日期期、、運運輸輸方方式式。第第二二百百九九十十六六條條藥藥品品發(fā)發(fā)運運的的零頭頭包包裝裝只限