標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1560-2017 脊柱植入物 椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對(duì)脊柱植入物性能評(píng)估的標(biāo)準(zhǔn)，特別適用于在椎體切除模型中對(duì)枕頸及枕頸胸植入物進(jìn)行測試。該標(biāo)準(zhǔn)定義了實(shí)驗(yàn)的具體步驟、所需設(shè)備以及評(píng)價(jià)指標(biāo)等關(guān)鍵內(nèi)容。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，首先明確了試驗(yàn)?zāi)康模赐ㄟ^模擬人體內(nèi)環(huán)境來檢測這些植入物的生物力學(xué)性能是否符合預(yù)期要求。它規(guī)定了需要使用特定類型的材料作為骨替代品，并且詳細(xì)描述了如何構(gòu)建一個(gè)接近真實(shí)情況下的椎體切除模型。此外，還指定了加載條件，包括但不限于施加力的方向、大小及其頻率，以確保能夠準(zhǔn)確反映實(shí)際使用時(shí)可能遇到的情況。

對(duì)于試驗(yàn)設(shè)備的要求，標(biāo)準(zhǔn)不僅列出了基本配置如萬能材料試驗(yàn)機(jī)等，而且也提出了關(guān)于精度與穩(wěn)定性的具體技術(shù)參數(shù)。這有助于保證不同實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果的一致性和可比性。

在數(shù)據(jù)收集方面，《YY/T 1560-2017》提供了詳細(xì)的指導(dǎo)原則，包括測量哪些關(guān)鍵參數(shù)（如位移量、應(yīng)力分布）以及如何記錄這些信息。同時(shí)，還給出了分析方法建議，比如利用統(tǒng)計(jì)學(xué)手段處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，從而更科學(xué)地評(píng)估植入物的安全性和有效性。

最后，該文件強(qiáng)調(diào)了報(bào)告編寫的重要性，要求每份測試報(bào)告都應(yīng)包含足夠的細(xì)節(jié)，以便第三方能夠重復(fù)實(shí)驗(yàn)并驗(yàn)證其結(jié)果。報(bào)告中應(yīng)當(dāng)涵蓋所有相關(guān)的信息，從樣本選擇到最終結(jié)論，每個(gè)環(huán)節(jié)都不容忽視。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1560-2017脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法_第1頁
YY/T 1560-2017脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法_第2頁
YY/T 1560-2017脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法_第3頁
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余21頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 1560-2017脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1560—2017

脊柱植入物椎體切除模型中

枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法

Spinalimplant—Standardtestmethodsforoccipital-cervicaland

occipital-cervical-thoracicimplantconstructsinavertebrectomymodel

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1560—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心常州奧斯邁醫(yī)療器械有限公司山東威高骨

:、、

科材料股份有限公司美敦力上海管理有限公司

、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙丙輝景明陳長勝王劍魯成林谷英松楊海軍郭羽佳

:、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1560—2017

脊柱植入物椎體切除模型中

枕頸和枕頸胸植入物試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物組件的靜態(tài)和疲勞試驗(yàn)的材料和方法大多數(shù)

。

枕頸和枕頸胸植入物部件的試驗(yàn)材料取決于預(yù)期的植入部位和應(yīng)用方法

。

本試驗(yàn)方法旨在為過去現(xiàn)在和未來的枕頸和枕頸胸植入物組件力學(xué)性能的比較提供依據(jù)這些方

、,

法可用于對(duì)預(yù)期不同應(yīng)用部位和應(yīng)用方法的枕頸和枕頸胸植入物進(jìn)行比較規(guī)定這些試驗(yàn)方法的目的

。

不是用于定義性能等級(jí)因?yàn)槟壳斑€沒有足夠的信息來預(yù)測某種植入物的使用結(jié)果

,。

本標(biāo)準(zhǔn)為加載類型和加載方法提供了指導(dǎo)并為枕頸和枕頸胸植入物組件的對(duì)比性評(píng)價(jià)規(guī)定了三

,

種靜態(tài)試驗(yàn)方法和兩種疲勞試驗(yàn)方法本試驗(yàn)方法為測量位移確定屈服載荷以及評(píng)價(jià)枕頸或枕頸胸

。、

植入物組件的剛度和強(qiáng)度建立了指導(dǎo)原則某些枕頸或枕頸胸植入物可能不適合按照本標(biāo)準(zhǔn)中所有的

。

試驗(yàn)配置進(jìn)行測試

。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立

,。

適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與

GB/T16825.11:()

校準(zhǔn)

椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法

YY/T0857

脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗(yàn)方法

YY/T0959—2014

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

縱向部件的工作長度activelengthofthelongitudinalelement

試驗(yàn)塊旋轉(zhuǎn)中心之間的直線距離

。

32

.

力臂blockmomentarm

螺釘插入點(diǎn)到過鉸鏈銷軸線的載荷的垂線

。

33

.

壓縮或拉伸彎曲剛度compressiveortensilebendingstiffness

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論