誠信與黑名單制度課件

誠信與黑名單制度組員：常秀娟曹曉麗陳芳偽劣藥危害案例偽劣藥含義、危害我國藥品市場信用缺失現(xiàn)狀黑名單制度簡介黑名單制度的不足黑名單制度的改進偽劣藥危害案例2012年4月15日，央視報道河北、江西個別企業(yè)用生石灰處理皮革廢料進行脫色漂白和清洗，隨后熬制成工業(yè)明膠，賣給浙江新昌縣藥用膠囊生產企業(yè)，這些含有毒物的毒膠囊，最終流向藥品企業(yè)，進入消費者腹中。鉻，是一種毒性很大的重金屬，容易進入人體細胞，對肝、腎等內臟器官和DNA造成損傷，在人體內蓄積具有致癌性并可能誘發(fā)基因突變。2010版《中國藥典》明確規(guī)定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過2mg/kg。華星、卓康兩家膠囊廠，分別對白袋子明膠原料和藥用膠囊成品進行取樣，送到中國檢驗檢疫科學研究院綜合檢測中心。經過檢測，這兩家廠的白袋子明膠的鉻含量分別為62.43mg/kg和103.64mg/kg，這兩種明膠重金屬鉻含量分別超標30多倍和50多倍。誠信，是市場經濟的基石，也是企業(yè)安身立命之本。然而隨著改革開放的深入以及市場經濟的發(fā)展，監(jiān)管部門在市場監(jiān)管中的失位使得眾多企業(yè)在追逐利潤的過程中喪失了這一原則，不惜違法、違規(guī)，從而導致市場秩序的混亂和公眾利益的損失。連“做好藥、良心藥”的修正藥業(yè)，都被卷入了“皮鞋”漩渦，制藥行業(yè)的誠信資本還能剩下多少？偽劣藥含義、危害：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產（包括配制）、銷售假藥。如有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準未經批準生產、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，禁止生產（包括配制）、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產批號的；（三）超過有效期的醫(yī)學|教育網搜集整理；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。3、影響發(fā)育：兒童使用假藥，可致發(fā)育遲緩，智商下降。4、中毒：兒童和老年人對一些毒性較大的藥品非常敏感，使用某些假藥，可致人于死地。二、劣藥的危害1、含量不合格的藥品及其危害：含量不合格是指藥品中有效成分含量與藥品標準規(guī)定不相符。藥品必須嚴格按規(guī)定劑量使用，量小達不到預期的療效，超量則易導致中毒或死亡。2、超過有效期的藥品及其危害：規(guī)定有效期的藥品，只能在有效期內使用，超過有效期后，藥品質量下降，毒副作用增加，對人體有害。我國藥品市場信用缺失現(xiàn)狀制售假劣藥品的行為屢禁不止無證經營和超范圍經營長期存在藥品虛假廣告鋪天蓋地藥品購銷不規(guī)范，商業(yè)賄賂嚴重，回扣風行零售藥店和生產企業(yè)管理不規(guī)范拖欠貸款現(xiàn)象嚴重，合同履約率低虛假醫(yī)藥廣告滿天飛夸大的廣告詞、肆意炒作、誤診、誤治和誤導患者。近年來,在衛(wèi)生和食品領域頻頻出現(xiàn)的危害消費者利益的事件.無一不在拷問著我國醫(yī)藥誠信領域的誠信問題。黑名單制度簡介“黑名單”一詞最早來源于英國牛津、劍橋等大學，用于公開行為不端學生的相關信息使其名譽掃地，而現(xiàn)在更多的是指一種行業(yè)退出機制或者“資格罰”。目前國內外的“黑名單”制度被廣泛運用于司法、海關、航空、衛(wèi)生等多個領域，是相關行政部門一種有效的監(jiān)管方式。黑名單制度對加強信用管理、增加失信成本、提高行業(yè)自律有非常重要的作用?！昂诿麊巍眮砹?012年8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱本規(guī)定）并自2012年10月1日起正式施行。本規(guī)定管理與處罰的對象包括針對因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員兩類。4、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關行政許可、批準證明文件或者其他資格的；5、在行政處罰案件查辦過程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場，轉移、隱匿、偽造或者銷毀有關證據資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關情況和資料，擅自動用查封扣押物品的；6、因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；7、其他因違反法定條件、要求生產銷售藥品、醫(yī)療器械，導致發(fā)生重大質量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。2、懲戒力度不夠

黑名單制度中的處罰條款都是根據《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)制定，包括“生產售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動”的規(guī)定也是依據《藥品管理法》第七十六條而制定，可見其行業(yè)限入及資格罰的懲處力度并沒有增大。3、黑名單制度操作性不強

針對生產銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的責任人員，本規(guī)定明確了10年內禁止其從事藥品生產、經營活動，且生產經營者在其禁止期限內不得聘用其從事藥品生產、經營活動。然而本規(guī)定并未明確違反本條款的處罰條款，《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》中也未有相關的規(guī)定，一旦出現(xiàn)違法行為，其處罰依據就不甚明確，缺乏實際的操作性。4、行政管理相對人的合法權益缺乏有力保障，退出機制尚未完善藥監(jiān)部門對納入黑名單的行政管理相對人進行處罰的同時也應保障其合法權益?！缎姓幜P法》第三十二條及第四十二條明確規(guī)定了當事人有進行陳述、申辯及聽證的權利。然而在我國藥品管理的法律法規(guī)中都未明確提及此類權益的保障及處理程序，黑名單制度也是如此。本規(guī)定只明確了納入黑名單的情形而未明確退出黑名單的情形。黑名單制度的施行會影響到管理相對人的利益與聲譽，特定情況下可以考慮將其從黑名單中撤出，畢竟黑名單制度只是管理方法而非最終目的，只要達到了威懾、教育、懲戒的目的即可。黑名單制度的改進擴大黑名單覆蓋范圍有必要將違法廣告納入黑名單并進行撤銷廣告批準文號等處罰，對發(fā)布違法廣告的生產經營者也應制定相應的處罰措施。發(fā)改委等七部委于2012年9月4日聯(lián)合印發(fā)實施的《關于進一步加強藥品安全信用體系建設工作的指導意見》就指出：“對多次發(fā)布嚴重違法廣告的藥品生產、經營者采取列入‘黑名單’、暫停銷售、查辦取締等措施，加大聯(lián)合公告、聯(lián)合告誡、聯(lián)合查處等工作力度?！?/p>

加強懲治力度黑名單制度實質是一種處罰措施，可將黑名單制度與藥品安全信用獎懲制度有機結合。如《湖北省藥品醫(yī)療器械經營企業(yè)信用分類管理辦法（試行）》中提到將嚴重失信等級的企業(yè)列入“黑名單”并向社會公布。而上海市則制定了更為具體的規(guī)定，即《上海市食品藥品嚴重違法企業(yè)與相關責任人員重點監(jiān)管及其名單管理辦法（試行）》，其“重點監(jiān)管名單”與“黑名單”本質是相同的。這樣能使黑名單的效力大大加強，對失信企業(yè)和個人起到有力的威懾作用。FDA黑名單的處罰措施也能給予一定參考。據醫(yī)藥經濟報報道，F(xiàn)DA對在仿制藥研發(fā)、申報過程中造假的印度最大制藥廠蘭伯西采取以下禁止措施：①暫停接受來自蘭伯西在印度Paonta

Sahib藥廠所有藥品的申請；②不審批已提交的關聯(lián)產品的申請；③取消其申請規(guī)范政策（Applicationlntegrity

Policy)的資格；④阻止其在Paonta

Sahib、Dewwas及MadhyaPradesh生產廠制造的30多種藥品進入美國市場。這些嚴厲的處罰將給企業(yè)帶來巨大的經濟損失，失信成本則大大提高，真正達到了“一處失信，處處受限”的處罰效果。建立黑名單退出機制我國的藥品安全黑名單制度中并沒有提及黑名單終止或撤銷的情形。然而在制度施行過程中，若當事人參加聽證，進行申述申辯后確定不符合納入黑名單的條件，或列入黑名單的人員在處罰一定期限后確有悔過表現(xiàn)、積極完成整改措施并嚴格遵守相關法律法規(guī)等情形下可以考慮給予一定的改正機會。據FDA網站數(shù)據統(tǒng)計，截至2012年11月20日藥品注冊申報黑名單中一共有132條記錄，其中黑名單終止的記錄有14條，占10.61%，包括聯(lián)邦注冊修正、特別終止、廢止以及撤銷四種情形，滿足其終止條件的相應人員其名字及相關信息將從黑名單中撤出，從而能夠再次進入制藥行業(yè)明確設立聽證程序美國FDA的黑名單制度中強調了聽證程序，并規(guī)定FDA有義務告知擬納入黑名單的當事人有參加聽證或放棄聽證的權利。FDA會根據聽證情況及調查結果綜合評價，最終確定是否將其納入黑名