誠(chéng)信與黑名單制度課件

誠(chéng)信與黑名單制度組員：常秀娟曹曉麗陳芳偽劣藥危害案例偽劣藥含義、危害我國(guó)藥品市場(chǎng)信用缺失現(xiàn)狀黑名單制度簡(jiǎn)介黑名單制度的不足黑名單制度的改進(jìn)偽劣藥危害案例2012年4月15日，央視報(bào)道河北、江西個(gè)別企業(yè)用生石灰處理皮革廢料進(jìn)行脫色漂白和清洗，隨后熬制成工業(yè)明膠，賣給浙江新昌縣藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)，這些含有毒物的毒膠囊，最終流向藥品企業(yè)，進(jìn)入消費(fèi)者腹中。鉻，是一種毒性很大的重金屬，容易進(jìn)入人體細(xì)胞，對(duì)肝、腎等內(nèi)臟器官和DNA造成損傷，在人體內(nèi)蓄積具有致癌性并可能誘發(fā)基因突變。2010版《中國(guó)藥典》明確規(guī)定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過(guò)2mg/kg。華星、卓康兩家膠囊廠，分別對(duì)白袋子明膠原料和藥用膠囊成品進(jìn)行取樣，送到中國(guó)檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院綜合檢測(cè)中心。經(jīng)過(guò)檢測(cè)，這兩家廠的白袋子明膠的鉻含量分別為62.43mg/kg和103.64mg/kg，這兩種明膠重金屬鉻含量分別超標(biāo)30多倍和50多倍。誠(chéng)信，是市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的基石，也是企業(yè)安身立命之本。然而隨著改革開(kāi)放的深入以及市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，監(jiān)管部門在市場(chǎng)監(jiān)管中的失位使得眾多企業(yè)在追逐利潤(rùn)的過(guò)程中喪失了這一原則，不惜違法、違規(guī)，從而導(dǎo)致市場(chǎng)秩序的混亂和公眾利益的損失。連“做好藥、良心藥”的修正藥業(yè)，都被卷入了“皮鞋”漩渦，制藥行業(yè)的誠(chéng)信資本還能剩下多少？偽劣藥含義、危害：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。如有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜集整理；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。3、影響發(fā)育：兒童使用假藥，可致發(fā)育遲緩，智商下降。4、中毒：兒童和老年人對(duì)一些毒性較大的藥品非常敏感，使用某些假藥，可致人于死地。二、劣藥的危害1、含量不合格的藥品及其危害：含量不合格是指藥品中有效成分含量與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不相符。藥品必須嚴(yán)格按規(guī)定劑量使用，量小達(dá)不到預(yù)期的療效，超量則易導(dǎo)致中毒或死亡。2、超過(guò)有效期的藥品及其危害：規(guī)定有效期的藥品，只能在有效期內(nèi)使用，超過(guò)有效期后，藥品質(zhì)量下降，毒副作用增加，對(duì)人體有害。我國(guó)藥品市場(chǎng)信用缺失現(xiàn)狀制售假劣藥品的行為屢禁不止無(wú)證經(jīng)營(yíng)和超范圍經(jīng)營(yíng)長(zhǎng)期存在藥品虛假?gòu)V告鋪天蓋地藥品購(gòu)銷不規(guī)范，商業(yè)賄賂嚴(yán)重，回扣風(fēng)行零售藥店和生產(chǎn)企業(yè)管理不規(guī)范拖欠貸款現(xiàn)象嚴(yán)重，合同履約率低虛假醫(yī)藥廣告滿天飛夸大的廣告詞、肆意炒作、誤診、誤治和誤導(dǎo)患者。近年來(lái),在衛(wèi)生和食品領(lǐng)域頻頻出現(xiàn)的危害消費(fèi)者利益的事件.無(wú)一不在拷問(wèn)著我國(guó)醫(yī)藥誠(chéng)信領(lǐng)域的誠(chéng)信問(wèn)題。黑名單制度簡(jiǎn)介“黑名單”一詞最早來(lái)源于英國(guó)牛津、劍橋等大學(xué)，用于公開(kāi)行為不端學(xué)生的相關(guān)信息使其名譽(yù)掃地，而現(xiàn)在更多的是指一種行業(yè)退出機(jī)制或者“資格罰”。目前國(guó)內(nèi)外的“黑名單”制度被廣泛運(yùn)用于司法、海關(guān)、航空、衛(wèi)生等多個(gè)領(lǐng)域，是相關(guān)行政部門一種有效的監(jiān)管方式。黑名單制度對(duì)加強(qiáng)信用管理、增加失信成本、提高行業(yè)自律有非常重要的作用?！昂诿麊巍眮?lái)了2012年8月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）》（以下簡(jiǎn)稱本規(guī)定）并自2012年10月1日起正式施行。本規(guī)定管理與處罰的對(duì)象包括針對(duì)因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其責(zé)任人員兩類。4、提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；5、在行政處罰案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；6、因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；7、其他因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的，或者具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。2、懲戒力度不夠

黑名單制度中的處罰條款都是根據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)制定，包括“生產(chǎn)售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”的規(guī)定也是依據(jù)《藥品管理法》第七十六條而制定，可見(jiàn)其行業(yè)限入及資格罰的懲處力度并沒(méi)有增大。3、黑名單制度操作性不強(qiáng)

針對(duì)生產(chǎn)銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)任人員，本規(guī)定明確了10年內(nèi)禁止其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，且生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在其禁止期限內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。然而本規(guī)定并未明確違反本條款的處罰條款，《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》中也未有相關(guān)的規(guī)定，一旦出現(xiàn)違法行為，其處罰依據(jù)就不甚明確，缺乏實(shí)際的操作性。4、行政管理相對(duì)人的合法權(quán)益缺乏有力保障，退出機(jī)制尚未完善藥監(jiān)部門對(duì)納入黑名單的行政管理相對(duì)人進(jìn)行處罰的同時(shí)也應(yīng)保障其合法權(quán)益?！缎姓幜P法》第三十二條及第四十二條明確規(guī)定了當(dāng)事人有進(jìn)行陳述、申辯及聽(tīng)證的權(quán)利。然而在我國(guó)藥品管理的法律法規(guī)中都未明確提及此類權(quán)益的保障及處理程序，黑名單制度也是如此。本規(guī)定只明確了納入黑名單的情形而未明確退出黑名單的情形。黑名單制度的施行會(huì)影響到管理相對(duì)人的利益與聲譽(yù)，特定情況下可以考慮將其從黑名單中撤出，畢竟黑名單制度只是管理方法而非最終目的，只要達(dá)到了威懾、教育、懲戒的目的即可。黑名單制度的改進(jìn)擴(kuò)大黑名單覆蓋范圍有必要將違法廣告納入黑名單并進(jìn)行撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)等處罰，對(duì)發(fā)布違法廣告的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者也應(yīng)制定相應(yīng)的處罰措施。發(fā)改委等七部委于2012年9月4日聯(lián)合印發(fā)實(shí)施的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全信用體系建設(shè)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》就指出：“對(duì)多次發(fā)布嚴(yán)重違法廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者采取列入‘黑名單’、暫停銷售、查辦取締等措施，加大聯(lián)合公告、聯(lián)合告誡、聯(lián)合查處等工作力度?！?/p>

加強(qiáng)懲治力度黑名單制度實(shí)質(zhì)是一種處罰措施，可將黑名單制度與藥品安全信用獎(jiǎng)懲制度有機(jī)結(jié)合。如《湖北省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用分類管理辦法（試行）》中提到將嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)列入“黑名單”并向社會(huì)公布。而上海市則制定了更為具體的規(guī)定，即《上海市食品藥品嚴(yán)重違法企業(yè)與相關(guān)責(zé)任人員重點(diǎn)監(jiān)管及其名單管理辦法（試行）》，其“重點(diǎn)監(jiān)管名單”與“黑名單”本質(zhì)是相同的。這樣能使黑名單的效力大大加強(qiáng)，對(duì)失信企業(yè)和個(gè)人起到有力的威懾作用。FDA黑名單的處罰措施也能給予一定參考。據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)報(bào)道，F(xiàn)DA對(duì)在仿制藥研發(fā)、申報(bào)過(guò)程中造假的印度最大制藥廠蘭伯西采取以下禁止措施：①暫停接受來(lái)自蘭伯西在印度Paonta

Sahib藥廠所有藥品的申請(qǐng)；②不審批已提交的關(guān)聯(lián)產(chǎn)品的申請(qǐng)；③取消其申請(qǐng)規(guī)范政策（Applicationlntegrity

Policy)的資格；④阻止其在Paonta

Sahib、Dewwas及MadhyaPradesh生產(chǎn)廠制造的30多種藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。這些嚴(yán)厲的處罰將給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失，失信成本則大大提高，真正達(dá)到了“一處失信，處處受限”的處罰效果。建立黑名單退出機(jī)制我國(guó)的藥品安全黑名單制度中并沒(méi)有提及黑名單終止或撤銷的情形。然而在制度施行過(guò)程中，若當(dāng)事人參加聽(tīng)證，進(jìn)行申述申辯后確定不符合納入黑名單的條件，或列入黑名單的人員在處罰一定期限后確有悔過(guò)表現(xiàn)、積極完成整改措施并嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)等情形下可以考慮給予一定的改正機(jī)會(huì)。據(jù)FDA網(wǎng)站數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2012年11月20日藥品注冊(cè)申報(bào)黑名單中一共有132條記錄，其中黑名單終止的記錄有14條，占10.61%，包括聯(lián)邦注冊(cè)修正、特別終止、廢止以及撤銷四種情形，滿足其終止條件的相應(yīng)人員其名字及相關(guān)信息將從黑名單中撤出，從而能夠再次進(jìn)入制藥行業(yè)明確設(shè)立聽(tīng)證程序美國(guó)FDA的黑名單制度中強(qiáng)調(diào)了聽(tīng)證程序，并規(guī)定FDA有義務(wù)告知擬納入黑名單的當(dāng)事人有參加聽(tīng)證或放棄聽(tīng)證的權(quán)利。FDA會(huì)根據(jù)聽(tīng)證情況及調(diào)查結(jié)果綜合評(píng)價(jià)，最終確定是否將其納入黑名