質(zhì)量體系內(nèi)審檢查表2優(yōu)質(zhì)資料

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審核部門：生產(chǎn)部質(zhì)量體系內(nèi)審檢查表2優(yōu)質(zhì)資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質(zhì)資料，歡迎下載）審核日期：2021－12－3審核員：體系類型及標(biāo)準(zhǔn)要素審核內(nèi)容檢查記錄是否符合要求ISO9001條款I(lǐng)SO14001條款OHSAS18001條款5.5.1職責(zé)和權(quán)限4.4.1資源、作用、職責(zé)、權(quán)限44.1資源、作用、職責(zé)、權(quán)限◆本部門多少人？◆是否規(guī)定了本部門職責(zé)？◆本部門人員是否明確各自的分工？生產(chǎn)部43人職責(zé)權(quán)限管理規(guī)定中規(guī)定了職責(zé)。職責(zé)明確。各自分工明確。是4.3.1環(huán)境因素◆是否制定環(huán)境因素識別評價(jià)程序？◆識別本部門環(huán)境因素幾項(xiàng)？是什么？◆是否對識別的環(huán)境因素進(jìn)行評價(jià)？采用什么方式進(jìn)行評價(jià)◆是否評價(jià)確定出重大環(huán)境因素？有幾項(xiàng)？是什么？制定程序。識別本部門環(huán)境因素9項(xiàng)對環(huán)境因素進(jìn)行評價(jià)打分。確定重大環(huán)境因素1項(xiàng)?；馂?zāi)。是4.3.1危險(xiǎn)源辨識、風(fēng)險(xiǎn)評和控制措施的確定◆是否制定危險(xiǎn)源識別評價(jià)程序？◆識別本部門危險(xiǎn)源幾項(xiàng)？是什么？◆是否對識別的危險(xiǎn)源進(jìn)行評價(jià)？采用什么方式進(jìn)行評價(jià)◆是否評價(jià)確定出重大危險(xiǎn)源？有幾項(xiàng)？是什么？制定程序。識別本部門危險(xiǎn)源6項(xiàng)對環(huán)境因素進(jìn)行評價(jià)打分。確定重大危險(xiǎn)源2項(xiàng)?；馂?zāi)、爆炸。是5.4.1質(zhì)量目標(biāo)4.3.3目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案4.3.3目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案◆本部門的目標(biāo)、指標(biāo)是什么？◆是否本部門的目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案？◆目標(biāo)、指標(biāo)及方案是否得到實(shí)施？涉及本部門環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案：1項(xiàng)。執(zhí)行公司的目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案。涉及本部門安全目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案2項(xiàng)：火災(zāi)、觸電。執(zhí)行公司制定的管理方案。是4.4.6運(yùn)行控制◆是否制定了運(yùn)行控制程序？◆針對識別的環(huán)境因素、重大環(huán)境因素如何控制？◆相關(guān)方如何控制？制定運(yùn)行管理制度?；馂?zāi)執(zhí)行目標(biāo)、指標(biāo)及管理方案。電使用隨手關(guān)燈，電器用完及時(shí)關(guān)閉用電器。水的使用：盡量節(jié)約用，及時(shí)關(guān)閉水龍頭。紙張消耗：盡量電子版，雙面打印。主要是生活廢水，進(jìn)開發(fā)區(qū)管網(wǎng)。廢紙廢料瓶：集中投放到指定分類垃圾箱，由行政部統(tǒng)一處理。廢色帶硒鼓、墨盒、色帶等、電池、燈管：由技術(shù)部統(tǒng)一更換，定點(diǎn)分類存放，由供應(yīng)負(fù)責(zé)帶走。打印機(jī)噪聲：室內(nèi)辦公打印。是4.4.6運(yùn)行控制◆是否制定了運(yùn)行控制程序？◆針對識別的危險(xiǎn)源、重大危險(xiǎn)源如何控制？◆相關(guān)方如何控制？制定有運(yùn)行控制程序。火災(zāi)、觸電：按目標(biāo)、指標(biāo)方案管理。打印機(jī)噪聲：減少使用。交通事故：遵守交通規(guī)。雨雪天路滑摔傷：提高安全意識，行政部負(fù)責(zé)在門口鋪紙殼。電腦輻射：減少使用。是4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)◆是否制定應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)程序？◆識別了哪些緊急情況？◆是否針對識別的緊急情況制定應(yīng)急預(yù)案？◆是否制定了消防安全管理制度？◆是否定期組織實(shí)施演練？◆本年度針對哪些緊急情況進(jìn)行了演練，時(shí)間是什么時(shí)候？是否對預(yù)案進(jìn)行了評價(jià)？有程序。制定有應(yīng)急預(yù)案。有消防安全管理制度。識別火災(zāi)、爆炸為潛在的緊急情況。2021年3月21日實(shí)施防火演練，有照片，有報(bào)告。報(bào)告對預(yù)案進(jìn)行了評價(jià)。是8.2監(jiān)視和測量4.5.1監(jiān)視測量4.5.1監(jiān)視測量◆是否制定監(jiān)視、測量控制程序？◆是否對環(huán)境因素及危險(xiǎn)源的運(yùn)行控制情況進(jìn)行了監(jiān)視、檢查？有無記錄？◆有無實(shí)施監(jiān)測？有無測量設(shè)備？測量設(shè)備如果管理？制定有程序?，F(xiàn)場檢查記錄。監(jiān)視測量設(shè)備包括安全閥、氧氣乙炔表，有檢定證書。是4.3.2法律、法規(guī)及其它要求4.3.2法律、法規(guī)及其它要求◆是否規(guī)定了法律、法規(guī)收集的渠道及方式？◆收集法律、法規(guī)的方法？◆公司識別多少個(gè)適用的法律、法規(guī)及其它要求？是否齊全？◆是否是最新有效的？制定有程序。收集了法律、法規(guī)及其它要求。提供法規(guī)清單?；君R全。是最新有效的。是4.5.2合規(guī)性評價(jià)4.5.2合規(guī)性評價(jià)◆是否制定合規(guī)性評價(jià)程序？◆是否對公司環(huán)境及安全運(yùn)行與識別的適用于本公司的法律、法規(guī)及其它要求符合性進(jìn)行評價(jià)？有無違反法規(guī)情況？◆有無評價(jià)結(jié)果的記錄？制定有監(jiān)視、測量有合規(guī)評價(jià)控制程序。對法律、法規(guī)及其它要求的合規(guī)性進(jìn)行了評價(jià)。有合規(guī)性評價(jià)記錄。是8.5.2糾正措施4.5.3事件調(diào)查、不符合、糾正預(yù)防措施4.5.3事件調(diào)查、不符合、糾正預(yù)防措施◆是否制定程序？◆檢查及測量過程中是否發(fā)現(xiàn)不符合？◆有無事環(huán)境、安全事故發(fā)生？◆如何對發(fā)現(xiàn)的不符合、事件進(jìn)行調(diào)查處理？◆是否采取了糾正預(yù)防措施？有無形成記錄？制度事故、事件不符合控制程序。查物流，2021年6月12日，發(fā)現(xiàn)地面灑落電解液。提出整改措施。有跟蹤驗(yàn)證。是5.5.3內(nèi)部溝通4.4.3信息溝通4.4.3信息溝通◆是否制定程序文件？◆是否選擇了員工代表，員工代表是誰？管理者代表是誰？其職責(zé)權(quán)限是否明確？◆信息溝通的渠道方法是什么？◆信息溝通的內(nèi)容是什么？◆什么情況下形成記錄？有無記錄？制定有信息溝通程序。信息溝通內(nèi)容包括環(huán)境、安全的運(yùn)行情況，發(fā)生不合格等。方式：口頭、會議、文件等。規(guī)定發(fā)現(xiàn)環(huán)境安全事故及相關(guān)方投訴時(shí)，形成記錄，目前為止無環(huán)境、安全事故及相關(guān)方投訴。是4.2.1文件總則4.4.4文件總要求4.4.4文件總要求制定了哪些文件？◆是否編制了管理手冊？◆是否編制了方針、目標(biāo)？◆是否編制了程序文件？共多少個(gè)？◆是否編制了運(yùn)行控制所需的文件？多少個(gè)？制定了文件控制程序。有手冊。有方針、目標(biāo)。制定了運(yùn)行控制所需的文件。是4.2.3文件控制4.4.5文件控制4.4.5文件控制◆是否制定文件控制程序？◆文件是否發(fā)布或文件變更是否得到批準(zhǔn)？查文件編制、審核、批準(zhǔn)情況？◆是否文件清單？共記錄多少文件？◆是否有文件發(fā)放回收記錄？◆是否有文件更改記錄？◆是否有作廢文件？如何處理？◆外來文件如何標(biāo)識？制定文件控制程序。文件有編制、審核、批準(zhǔn)人。有文件清單，記錄了170個(gè)文件。有發(fā)放回收記錄。有文件更改單。有作廢清單。有外來文件。是4.2.4記錄控制4.5.4記錄控制4.5.4記錄控制◆是否制定了記錄控制程序？◆是否有記錄清單？共記錄多少記錄？◆記錄是否清晰、易于識別、檢索？有記錄控制程序。有記錄清單。有62個(gè)記錄。記錄基本清晰，有編號，便于檢索。是8.2.2內(nèi)部審核4.5.5內(nèi)審4.5.5內(nèi)審◆是否編制內(nèi)是程序？程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？◆本年度內(nèi)容時(shí)間？◆是否策劃了內(nèi)審計(jì)劃？◆是否策劃了檢查表？有程序。符合要求。有內(nèi)審計(jì)劃，2021年12月8－9日內(nèi)審。策劃檢查表、不符合項(xiàng)報(bào)告表、及內(nèi)審報(bào)告。是5.6管理評審4.6管理評審4.6管理評審◆是否對管理評審進(jìn)行策劃？管理評審以什么方式進(jìn)行？由誰組織管理評審？◆策劃本年度管理評審時(shí)間？◆策劃了哪些管理評審文件及記錄？公司以會議方式進(jìn)行管理評審。經(jīng)理主持。各部門有匯報(bào)材料內(nèi)容符合環(huán)境及安全體系標(biāo)準(zhǔn)要求。策劃了管理評審記錄：管理評審計(jì)劃、管理評審報(bào)告。是6.2.2能力、培訓(xùn)和意識4.4.2能力、培訓(xùn)和意識4.4.2能力、培訓(xùn)和意識◆是否制定崗位說明書？◆是否有培訓(xùn)計(jì)劃？◆是否有培訓(xùn)記錄？◆特殊人員是否持證上崗？制定有崗位說明書。有培訓(xùn)計(jì)劃。有培訓(xùn)記錄。特殊崗位包括：叉車司機(jī)證、焊工、汽車司機(jī)駕駛證、電工、食堂工作人員有健康證。是6.3基礎(chǔ)設(shè)施◆是否有設(shè)備臺帳？◆設(shè)備如何維護(hù)的？維護(hù)的記錄有哪些？◆設(shè)備過程能力是否滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的需要？有設(shè)備臺帳現(xiàn)場有設(shè)備維護(hù)記錄現(xiàn)有設(shè)備能滿足生產(chǎn)需要是6.4工作環(huán)境◆工作環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求？現(xiàn)場工作環(huán)境例如溫度，照明以及工具擺放等都滿足生產(chǎn)現(xiàn)場的需要是7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制◆是否確認(rèn)了生產(chǎn)的全過程？◆關(guān)鍵工序是否有作業(yè)指導(dǎo)書？◆生產(chǎn)設(shè)備有哪些？設(shè)備參數(shù)是否滿足要求？◆生產(chǎn)過程中使用哪些監(jiān)視和測量設(shè)備？◆生產(chǎn)過程提供了哪些監(jiān)視和測量？◆對產(chǎn)品放行是否有標(biāo)準(zhǔn)？是否按照文件執(zhí)行？◆是否對人員進(jìn)行培訓(xùn)？人員能力是否能滿足要求？有生產(chǎn)工藝流程圖有作業(yè)指導(dǎo)書有設(shè)備臺帳，現(xiàn)場抽查工作記錄卡尺壓力表現(xiàn)場抽查檢驗(yàn)記錄產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢查現(xiàn)場培訓(xùn)記錄，以及考核記錄是7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程確認(rèn)◆組織規(guī)定了哪些特殊特性過程？◆確認(rèn)特殊過程設(shè)備及設(shè)備能力以及保養(yǎng)情況◆是否編制了工藝指導(dǎo)書？◆是否對特殊過程進(jìn)行記錄以及保存？◆設(shè)備維修后，人員變更后以及后續(xù)產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化后是否進(jìn)行再確認(rèn)？噴涂和焊接屬于特殊過程抽查設(shè)備運(yùn)行及保養(yǎng)記錄有工藝指導(dǎo)書現(xiàn)場工作記錄都已經(jīng)保存進(jìn)行了再確認(rèn)是7.5.3標(biāo)識和可追溯性◆公司采用何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)全過程中對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識？◆什么情況下具有可追溯性要求，在有可追溯性要求時(shí)，是否規(guī)定并記錄唯一標(biāo)識？◆車間采用何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程中對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識？◆監(jiān)視和測量狀態(tài)是否標(biāo)識無論是成品還是半成品在全過程中都有明確標(biāo)識產(chǎn)品有可追溯性標(biāo)識采用標(biāo)簽的形式過程檢驗(yàn)以及終檢都有明確標(biāo)識是7.5.5產(chǎn)品防護(hù)◆車間對原材料、輔助材料、零件、半成品在搬運(yùn)中采用什么方法和手段防止產(chǎn)品損壞？對搬運(yùn)工具是否維護(hù)？在搬運(yùn)中輕拿輕放，擺放整齊，對搬運(yùn)人員進(jìn)行培訓(xùn)是8.3不合格品控制◆不合格品如何識別和控制？◆不合格品處置有哪幾種途徑？◆對不合格品進(jìn)行返工、返修后是否重新檢驗(yàn)？請初始檢驗(yàn)記錄◆提供對不合格品進(jìn)行評審及采取措施的記錄，包括批準(zhǔn)讓步接收的記錄通過檢驗(yàn)識別不合格品，若發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)放置在不合格區(qū)，填寫不合格品處置單進(jìn)行評審處置。糾正，報(bào)廢，讓步，挑選利用；是2021年內(nèi)審檢查表編號：JL12-03編寫：楊建波審批:周生寶2021年07月15日ISO9001：2021版內(nèi)審檢查表受審核部門審核日期審核員審核準(zhǔn)則ISO14001、體系文件、適用法律法規(guī)符合說明○”符合；“？"觀察項(xiàng);“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符時(shí)記入證據(jù)、事實(shí)。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄審核發(fā)現(xiàn)范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？無缺失、覆蓋全面√2.組織QMS對標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)計(jì)不適用,此不影響公司提供滿足法律法規(guī)及顧客要求的產(chǎn)品4.1理解組織及其環(huán)境1。組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？是否對這些相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審?最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜.√4。2理解相關(guān)方的需求和期望1。組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？是否對這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監(jiān)視和評審？公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方;b)這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：-—顧客；——最終用戶或受益人；—-法人，股東;——銀行；—-外部供應(yīng)商；——雇員及其他為組織工作者；—-法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān);--地方社區(qū)團(tuán)體；—-非政府組織；。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。表1外部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)符合法律法規(guī)要求顧客、最終用戶或受益人提供的技術(shù)方案或研發(fā)的產(chǎn)品符合最初提出的要求銀行有能力支付銀行的款項(xiàng)外部供應(yīng)商價(jià)格合理，結(jié)算及時(shí),有規(guī)范的流程或手續(xù)第三方認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)滿足ISO9001體系要求，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系第三方監(jiān)測機(jī)構(gòu)配合監(jiān)測表2內(nèi)部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織工作者清潔衛(wèi)生,工作時(shí)間合理，工作強(qiáng)度不大、薪酬合理√4。3確定質(zhì)量管理體系的范圍1。組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對這些信息形成了相關(guān)文件？組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍.在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮:a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4。2；C）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實(shí)施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為:杭州市濱江區(qū)濱康路568號物理邊界區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)?！?.4質(zhì)量管理體系及其過程1。組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？4.4.1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系,包括所需過程及其相互作用.通過實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績效評價(jià)和改進(jìn)等過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用;c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo))，以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源；e）規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限并進(jìn)行溝通;f）按照6。1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評價(jià)這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4。4。2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：a）公司根據(jù)經(jīng)營和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、操作規(guī)范等體系文件,支持質(zhì)量管理體系各過程運(yùn)行；b)保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件.√2.組織QMS過程是否被確定和管理?過程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？√3。組織QMS關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分，足以支持過程有效運(yùn)行和監(jiān)控？√4。組織QMS及過程測量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效?對測量和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？√5。組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程?如有，在組織QMS中是否明確并實(shí)施了控制？√5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾總則1。最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)?最高管理者應(yīng)證實(shí)其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任;b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f)在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動(dòng)參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì),提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效；g)實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性;i)推動(dòng)改進(jìn)；j)明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)?！?.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些?這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價(jià)其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況,發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？√3。最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織焦點(diǎn),成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨?√4。組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？√5.建立實(shí)施保持改進(jìn)QMS所需資源，最高管理者如何確保提供?有否實(shí)例佐證？√5.1。2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1?！耙灶櫩蜑殛P(guān)注焦點(diǎn)”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上?最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾,通過：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求;b)確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意?！?.為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo),最高管理者是否推動(dòng)全員參與,并有切實(shí)可行的操作過程的手段，最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識和能動(dòng)性？√3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？√4。在確定顧客的需求和期望時(shí),組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)(如對健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求,采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)?√5。2方針1。質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng),與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)?5。2。1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng):適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架c）包括滿足適用要求的承諾；d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾.經(jīng)充分考慮本組織特點(diǎn)，本組織質(zhì)量方針為：“科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效”5。2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：公司在質(zhì)量管理手冊中對方針進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針?！?.質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、社會）要求的承諾?是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾?兩個(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向？√3.質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了明確的框架,具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？√4。質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？√5。質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹?√5。3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限1。組織各個(gè)部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以溝通？為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)（見附件2)，并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系,并在公司內(nèi)對各級員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表（附件3)。同時(shí)制定了《職務(wù)說明書》，對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系績效及其改進(jìn)機(jī)遇（見10。1），特別向最高管理者報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性?！?.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？√3部門職責(zé)是什么？6策劃√6.1應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃1.在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾,是否一致？6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求,確定需要應(yīng)對的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)避免和減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6。1。2公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系,利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會.明確如何在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；評價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6。2。1公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求;與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：a、每年提交主管部門審批的成果不少于4項(xiàng),并每年遞增2項(xiàng)；b、各研發(fā)成果交付率90%c、相關(guān)方滿意率95％以上6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，需要規(guī)定：考核措施,綜合管理部負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測量，管理評審前組織各部門對質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行檢查，并在管理評審中進(jìn)行匯報(bào)?！?.所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，是否相互保證?√3。所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標(biāo)?√4.組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行QMS策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并對目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評價(jià)？√5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針，QMS的完整性？√6。3變更的策劃1。組織針對QMS進(jìn)行變更時(shí)，是否考慮了變更的目的及潛在后果？是否考慮了管理體系的完整性？當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)4。4要求系統(tǒng)地實(shí)施.應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。√2。組織在進(jìn)行QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性?√3。為實(shí)施QMS變更,是否產(chǎn)生了責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配？√7支持√7。1資源7。1。1總則1。為實(shí)施、保持、改進(jìn)QMS過程,達(dá)到顧客滿意，組織是否能夠及時(shí)確定并提供所需資源?關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜?組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源.組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲取的資源。√2.組織對資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證，清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？√人員1。組織各個(gè)崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定?是否根據(jù)履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員?組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程，具體見《職務(wù)說明書》?！?.組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評價(jià)工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測評?√7。1。3基礎(chǔ)設(shè)施1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得到維護(hù),是否有臺賬，是否有維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃,能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要求？組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)?；A(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b）設(shè)備(包括硬件和軟件）；c)運(yùn)輸資源;d）信息和通訊技術(shù)。×（化藥研究所未能提供設(shè)備的維保保養(yǎng)計(jì)劃）2。基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜,有利于確保組織的工作效率和研發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量？√3.組織對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所,是否足夠(如面積）、適宜（如位置）？√4。組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護(hù)方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？√5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制?√6.組織支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)?√7.1。4過程運(yùn)行環(huán)境1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素(包括人和物理的因素)？這些環(huán)境因素是否得到識別和管理？公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境,心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個(gè)人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。√2。組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到控制?√3。組織為保護(hù)員工身心健康、安全,確保工作質(zhì)量和效率，是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防事故，預(yù)防錯(cuò)誤過程（活動(dòng)）？√4.工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要?是否滿足研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？√監(jiān)視和測量資源1。組織的測量和監(jiān)視設(shè)備是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配置？所配置的測量和監(jiān)控設(shè)備能力是否滿足規(guī)定要求?7。1.5。1總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源:a）適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)；b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。7。1.5。2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息;b)具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化.當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施?！?.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動(dòng)？組織通過建立哪些過程,確保上述活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實(shí)施？√3.組織是否建立了測量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)？所有測量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn)系統(tǒng),并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期?測量是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒有國際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)時(shí)，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文件？測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保持？是否建立標(biāo)識，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄？×（化藥研究所未能提供檢測設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)報(bào)告）7。1.6組織的知識7.2能力7.3意識1組織對崗位基本培訓(xùn)要求(應(yīng)知應(yīng)會)是否確定？主關(guān)鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會要求？7.1.6組織知識組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識,以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識,確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。組織知識是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識,是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息.組織知識可以基于：a)內(nèi)部資源(如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）;b)外部資源(如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。7。2能力組織應(yīng)：a)確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。7.3意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識,公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針;b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果?！?.組織是否針對為滿足組織發(fā)展、個(gè)人成長，必須具備的知識、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求？√3。組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)驗(yàn)、工具等）是否充足適宜？√4。根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？√5。組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力)培訓(xùn)？是否注重意識（參與意識、質(zhì)量意識)培訓(xùn)？在實(shí)際工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？√6。組織對所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評價(jià)?所采取的評價(jià)方法（包括考核實(shí)例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？√7.組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？√7。4溝通1.在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？最高管理者及各部門應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通，包括與組織內(nèi)外部溝通，以達(dá)到相互了解、相互信任、實(shí)現(xiàn)全員參與的目的。具體可采取：a）溝通什么；b)何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d)如何溝通;e）由誰負(fù)責(zé)?！?。在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如報(bào)告制度）?在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止混亂,避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞?在內(nèi)部溝通過程中，是否存在主要障礙？√7.5形成文件的信息7。5.1總則1。組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？7.5。1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息（含程序文件、操作規(guī)程、管理制度、記錄等）；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息.質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a）本組織的規(guī)模,以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c)人員的能力.7。5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)?a)標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介(例如：紙質(zhì)、電子格式）；c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3。1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a）無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用；b）予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7。5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)儲存和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（如:版本控制）；d）保留和處置。對策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息,組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改.√2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化體系？√3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？√4組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？√5.組織QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？√6.組織QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？√7。組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)?a）組織的規(guī)模和類型；b）過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；c)涉及人員所需的能力?！?。5.2創(chuàng)建和更新1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持了“記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）?√2。組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？√3。組織為確保QMS過程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要記錄？√4.質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識？標(biāo)識是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識？√5。質(zhì)量記錄的填寫是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確？√6。質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？√7.5。2創(chuàng)建和更新7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡便？√8。保存的記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對失效的無保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置?√9。質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？√形成文件的信息的控制1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序"？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（內(nèi)、外部文件；各種類型及形式的文件）？√2.文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審、以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？√3。組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性？有效性？√4.文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？√5.文件是否得到及時(shí)更改?文件更改前是否批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位（即所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）？√6。不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識、保持清晰、易于識別和檢查？√7。組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？√8。組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控?√9。作廢文件是否已撤出使用場所?未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識、能防止非預(yù)期使用？√10。組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？√11。組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控?√8運(yùn)行√8。1運(yùn)行策劃和控制1。組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中?公司通過采取下列措施,策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實(shí)施應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和基于的策劃措施：a)確定研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的要求,包括研發(fā)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程運(yùn)行規(guī)范,如設(shè)計(jì)方案、配方，服務(wù)管理制度，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程等;2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。c）資源配置要求;d）實(shí)施過程控制的規(guī)范;e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過程形成文件的信息:1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行;2）證明研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時(shí),采取措施消除不利影響。公司制定物料采購制度，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過程受控?！?.組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖?在該流程圖中，過程及順序是否恰當(dāng)?哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)？√3。對需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確：a）要求？b)所需客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)認(rèn)定的提供方式?√4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程?特殊過程?如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？√5.為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄?√6。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過程的要求是否一致,并適于組織運(yùn)作？√8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8。2。1顧客溝通1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動(dòng)?與顧客溝通應(yīng)包括:a）提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b）問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c）獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨;d)顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求?！?.組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋(包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式,并能及時(shí)溝通？√3.組織如何使顧客反饋簡單化，并主動(dòng)要求反饋？√4。發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意?`√5.在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠懇、實(shí)在、尊重顧客?√8.2。2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定1。組織有哪些顧客?不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標(biāo)市場是否明確、適宜？在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保:a）產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括:1)適用的法律法規(guī)要求;2）組織認(rèn)為必要的要求。b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求?！?。顧客規(guī)定的要求(包括性能、交付、價(jià)格、服務(wù)等方面要求)組織是否已確定并被充分理解？√3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求有哪些？組織是否已被充分理解？√4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些?是否已被收集并得到確定？√5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件?√與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、、合同、訂單標(biāo)書等）?針對顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式,組織采取了哪些方式予以接收、確定、評審？8。2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評審，包括：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。8.2。3。2適用時(shí),組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息:a)評審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求.√2。常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？√3.針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求,組織采取了哪些評審方式？這些評審方式是否有效？√4.評審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求？評審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附加要求顧客是否樂意接收、能夠達(dá)到?√8.2。3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審5.組織接收了多少顧客合同或訂單?這些合同或訂單是否都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式,對顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)?√6.組織通過評審，會得到哪些評審結(jié)果，會引發(fā)哪些措施？這些評審結(jié)果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄,并得以保持?√7。抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗(yàn)證組織通過評審是否能確保⑴產(chǎn)品要求最終確定并被理解？⑵與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決?⑶組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？√8。2。4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改1。當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否評審、確認(rèn)？當(dāng)組織提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可？若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求?！?。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否有確定的變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理?√8。3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)1、設(shè)計(jì)開發(fā)的策劃有哪些?2、設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入信息有哪些？3、設(shè)計(jì)開發(fā)是怎么進(jìn)行控制的？4、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出有哪些內(nèi)容？5、設(shè)計(jì)開發(fā)更改了哪些內(nèi)容，更改后又是怎么控制的?8。3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8。3。2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮:a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所需的過程階段,包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；c)所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h）后續(xù)的開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程得控制水平;j)證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù),確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b)來自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息;c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范;e）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8。3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b）實(shí)施評審，以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力;c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng),以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求;d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問題采取必要的措施;f）保留這些活動(dòng)的文件化信息.注:設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8。3。5設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出:a）滿足輸入的要求；b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c)包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時(shí),包括接收準(zhǔn)則;d）規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性.組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息.8。3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改組織應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響,確保符合要求。組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更b)評審結(jié)果;c)變更的授權(quán);d)為防止不利影響所采取的措施。8。4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8。4。1總則1組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效,能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b）外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客;c）組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視和再評價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施.對于這些活動(dòng)和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施,組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息.√2.采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜(包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價(jià)格等）？√3。當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量時(shí),組織對這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實(shí)施？√4.當(dāng)供方人員的變化會導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織是否按照規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？√5.組織是否按照規(guī)定過程實(shí)施采購？采購及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得到實(shí)施？√6。組織是否提供必要的采購計(jì)劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？√控制類型和程度1.組織是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績,進(jìn)行分類或分級,規(guī)定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng):a）確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮:1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響;2)外部供方自身控制的有效性。公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。符合ISO9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步.除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證.d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求?！?.組織是否對采購產(chǎn)品的驗(yàn)證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實(shí)其符合規(guī)定要求?√3.組織對供方首樣檢驗(yàn)情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行?供方樣品是否有標(biāo)識、有首樣檢驗(yàn)、封樣的記錄?√4.組織對采購產(chǎn)品未實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)，是否建立實(shí)施了其他有效的控制措施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）?√5。組織是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗(yàn)證的情況并予以實(shí)施?顧客是否提出對采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗(yàn)證的要求并予實(shí)施?如有，組織在采購文件中對擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出了規(guī)定？√外部供方的信息1。組織有哪些供方應(yīng)選擇、評價(jià)？供方選擇、評價(jià)準(zhǔn)則是否確定？供方選擇、評價(jià)準(zhǔn)則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定？組織是否按照供方選擇評價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的選擇、評價(jià)？供方選擇、評價(jià)結(jié)果是否形成記錄并予保持？在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a)將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b）以下1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備;3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包含所要求的人員資格；d)外部供方和組織的接口；e）組織實(shí)施的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)?！?.組織是否建立合格供方目錄?目錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部門？采購是否依據(jù)目錄進(jìn)行？√3.供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良時(shí)是否采取措施，以促使供方改進(jìn)，滿足采購要求?√4。組織是否建立實(shí)施合格供方重新評價(jià)準(zhǔn)則?對重新評價(jià)結(jié)果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？√5.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時(shí)溝通、保持協(xié)調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？√6。臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有效的控制措施？√7。顧客有要求或組織認(rèn)為必要時(shí)，供方更新信息是否向顧客報(bào)告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實(shí)施？√8。5生產(chǎn)和服務(wù)提供8。5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前,組織如何進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形成了哪些可操作的文件？組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件包括:a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；2）擬獲得的結(jié)果；b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境;e)配備具備能力的人員,包括所要求的資格；f)若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn);g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h)實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)?！?。組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有哪些?其中關(guān)鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜?√3.為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性要求？產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用?√4。當(dāng)沒有作業(yè)指導(dǎo)書，不能有效進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是否能獲得作業(yè)指導(dǎo)書?作業(yè)指導(dǎo)書是否清楚、適用、正確、有效?生產(chǎn)現(xiàn)場部分工位沒有作業(yè)指導(dǎo)書5。在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中使用的設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能夠確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設(shè)備和顧客接觸時(shí),是否能夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是否能夠正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并實(shí)施了有效的控制措施？對使用的設(shè)備是否適宜,組織是否規(guī)定并實(shí)施了有效的檢查評價(jià)制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時(shí)采取措施予以糾正?糾正后是否重新驗(yàn)證評價(jià)？√8。5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制6。為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過程受控，在需進(jìn)行測量與監(jiān)控的過程或場所，有關(guān)人員是否獲得并使用了能夠滿足測量和監(jiān)控要求的裝置？√7.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實(shí)施監(jiān)控或測量?監(jiān)控或測量的項(xiàng)目、要求及方法是什么？由誰實(shí)施監(jiān)控或測量?實(shí)施監(jiān)控或測量的資源是否適當(dāng)、充分?實(shí)施的監(jiān)控或測量是否已確保過程受控？√8.在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過程中，對產(chǎn)品的放行（上個(gè)過程的輸出作為下個(gè)過程的輸入）是否明確:⑴放行條件并被遵守？⑵放行過程的監(jiān)控或測量并被實(shí)施？⑶放行手續(xù)并被執(zhí)行？√9。產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認(rèn)是否規(guī)定并被實(shí)施?交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準(zhǔn)確？組織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？√10.組織交付活動(dòng)及規(guī)定有哪些?這些交付后活動(dòng)是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進(jìn)開發(fā)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量？√標(biāo)識和可追溯性1.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場合，產(chǎn)品標(biāo)識方式是否確定并被實(shí)施？所作產(chǎn)品標(biāo)識是否能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求?需要時(shí)，組織應(yīng)在設(shè)計(jì)開發(fā)全過程對產(chǎn)品和過程采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出,以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。若要求可追溯,組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識,且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。√2.針對監(jiān)控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識是否確定并被實(shí)施？在任一測量點(diǎn)，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標(biāo)識，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識別？√3。產(chǎn)品標(biāo)識實(shí)施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品標(biāo)識涉及內(nèi)容是否可區(qū)分或可追溯？√4.對有追溯性要求的場合，產(chǎn)品標(biāo)識是否唯一、已受控并有記錄？√5.當(dāng)采用技術(shù)狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性的一種方法時(shí)是否包括技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、控制、紀(jì)實(shí)和審核？√8。5。3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)1。組織是否存在顧客財(cái)產(chǎn)？如有，有哪些?這些顧客財(cái)產(chǎn)自交付日起組織采取哪些措施，進(jìn)行識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)？這些措施是否有效并被實(shí)施？公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。對公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù).若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告,并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可能包括材料、圖紙、方案、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)。√2。顧客財(cái)產(chǎn)中是否含有知識產(chǎn)權(quán)？如有,組織是否按照法律和顧客要求采取了保護(hù)措施？√3。當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)，組織是否采取措施防止擴(kuò)大,并予以記錄，向顧客報(bào)告?在未征得顧客意見之前,不擅自處置？√8.5。4防護(hù)8.5。5交付后活動(dòng)1.組織是否針對產(chǎn)品的符合性，在標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存期間采取防護(hù)措施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質(zhì)、不丟失？公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對產(chǎn)品進(jìn)行必要防護(hù)，包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。以確保符合要求?！?.在顧客有要求時(shí),組織是否按照顧客要求提供防護(hù)措施且經(jīng)驗(yàn)證有效?組織所采取的防護(hù)措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點(diǎn)?√3。當(dāng)產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時(shí)，組織所采取防護(hù)措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內(nèi)保持有效嗎？公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。交付后活動(dòng)的范圍和程度應(yīng)涉及：a)法律法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；c）產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d)顧客要求；e）顧客反饋.注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。√8。5。6更改控制1。當(dāng)產(chǎn)品或服務(wù)發(fā)生更改時(shí),組織是否評審、確認(rèn)?并保留更改評審結(jié)果?a）公司對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求.b)更改應(yīng)保留形成文件的信息,包括更改評審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施?！?.產(chǎn)品或服務(wù)要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否確定了變更過程，以確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道變更的要求？√3。當(dāng)提出產(chǎn)品或服務(wù)要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可？對已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品或服務(wù)是否與顧客協(xié)商妥善處理?√8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行1采購產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控策劃結(jié)果是否形成文件，并被執(zhí)行？組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括:a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b）授權(quán)放行人員的可追溯性信息；√2。對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的研發(fā)產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控，策劃結(jié)果是否形成文件并被執(zhí)行？√3.研發(fā)產(chǎn)品交付前,對產(chǎn)品特性是否進(jìn)行測量和監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：⑴所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項(xiàng)目都已圓滿完成?⑵交付前產(chǎn)品測量和監(jiān)控結(jié)果符合接收準(zhǔn)則？⑶有關(guān)證據(jù)齊備并獲認(rèn)可?√4.在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，產(chǎn)品特性的接收準(zhǔn)則是否確定并被遵守？產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持？測量或監(jiān)控記錄上是否指明有權(quán)力放行產(chǎn)品的人員(如簽名）？√5。根據(jù)產(chǎn)品特性測量和監(jiān)控文件的規(guī)定,測量和監(jiān)控活動(dòng)沒有完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務(wù)時(shí)，是否得到組織有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，或適用時(shí)顧客的批準(zhǔn)？√8。7不合格輸出的控制1.組織是否建立、保持了“不合格品控制程序"?該程序是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求并對組織各個(gè)過程、各種情況不合格品評審、處置作出了明確的、合適的規(guī)定？其被實(shí)施能防止不合格品的非預(yù)期使用或交付？8。7。1公司確保對不合格產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑的產(chǎn)品，應(yīng)歸類為不合格品，處置不合格品方式有:a）糾正；b）對提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c)告知顧客；d）獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格品進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求.8。7。2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息:a）有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d）處置不合格的授權(quán)標(biāo)識。√2。不合格品的評審、處置人員及權(quán)限是否明確？不合格品是否在具有資格的人員評審后才進(jìn)行處置？√3.所選擇的不合格品處置方式是否符合要求?讓步時(shí),是否經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)或按顧客要求批準(zhǔn)？不合格品糾正后是否重新驗(yàn)證？是否采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用？√4。對不合格品的性質(zhì)、評審、處置（包括讓步批準(zhǔn)）是否保持記錄？√5。對交付或開始使用后的不合格品,組織是否區(qū)分輕重緩急、指定人員迅速確認(rèn)不合格品，采取補(bǔ)救措施,解決顧客當(dāng)前不滿意？該措施是否與其所產(chǎn)生的影響（包括潛在的）相適應(yīng)？√9績效評價(jià)√9。1監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)9。1.1總則1.組織為確保產(chǎn)品，QMS符合性并實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)，對所需的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程如何進(jìn)行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績、顧客滿意程度四個(gè)方面展開？策劃結(jié)果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應(yīng)用程度？組織應(yīng)確定:a)需要監(jiān)視和測量的對象;b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價(jià)方法；c）實(shí)施監(jiān)視和測量的時(shí)機(jī)；d）分析和評價(jià)監(jiān)視和測量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評價(jià)質(zhì)量管理體系績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù).√2.組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用需求、場合及要求？對統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗(yàn)證措施？√3。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，組織設(shè)置了哪些測量或監(jiān)控點(diǎn)？針對關(guān)鍵過程,組織是否實(shí)施了有效的測量或監(jiān)控活動(dòng)？√4.組織對所設(shè)置的測量或監(jiān)控點(diǎn)，是否針對過程要素、特別是過程支配性因素進(jìn)行測量或監(jiān)控？這些測量或監(jiān)控活動(dòng)能否證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力？成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段?√5。當(dāng)測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結(jié)果未滿足要求時(shí)，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施?是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生？√9.1。2顧客滿意1.為監(jiān)控和測量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪些？采用了哪些方法進(jìn)行顧客滿意程度的測量或監(jiān)控?組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會晤、市場占有率分析、贊揚(yáng)、索賠等報(bào)告。√2。組織使顧客滿意關(guān)鍵因素有哪些？使顧客滿意的關(guān)鍵因素是否已成為組織進(jìn)行測量和監(jiān)控的依據(jù)？√3.組織是否在顧客不滿意的問題點(diǎn)和使顧客滿意的關(guān)鍵因素上設(shè)置了測量或監(jiān)控點(diǎn)，并確定了測量或監(jiān)控方法?√4.組織對顧客滿意程度的評價(jià)是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性?√9。1。3分析與評價(jià)1.組織為證實(shí)QMS的適宜性、有效性并識別持續(xù)改進(jìn)機(jī)會，確定、收集、分析了哪些數(shù)據(jù)？這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法、時(shí)間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實(shí)施?是否包括來自測量和監(jiān)控，不合格品控制等主要數(shù)據(jù)?組織應(yīng)分析、評價(jià)通過監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息.應(yīng)利用分析結(jié)果評價(jià):a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;b）顧客滿意程度；c）質(zhì)量管理體系績效和有效性;d)策劃是否得到有效實(shí)施；e)針對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性;f)外部供方的績效；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求.注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。√分析與評價(jià)2.組織是否建立、實(shí)施了數(shù)據(jù)分析規(guī)定?通過數(shù)據(jù)分析，應(yīng)提供的信息是否包括：⑴顧客滿意？⑵與產(chǎn)品要求的符合性？⑶過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會？⑷供方業(yè)績改進(jìn)與開發(fā)？√3。為提高數(shù)據(jù)分析的有效性和效率,組織是否采取了適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？√9.2內(nèi)部審核1.組織是否根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持了內(nèi)部審核程序？9.2。1公司照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a）是否符合組織自身的質(zhì)量管理體系要求；9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。b)是否得到有效的實(shí)施和保持。9.2.2公司應(yīng)：a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告;b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；c）應(yīng)確保審核過程客觀公正；d)確保相關(guān)管理部門獲得審核報(bào)告；e）及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；f）保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息?！?。根據(jù)規(guī)定的時(shí)間間隔，組織是否編制審核計(jì)劃？該計(jì)劃有沒有覆蓋QMS所有部門、主要場所、過程？√3.根據(jù)審核計(jì)劃規(guī)定的審核對象，是否編制了檢查表？這些檢查表是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)要求？是否覆蓋了所審核對象主要職能？是否反映了推進(jìn)內(nèi)部管理的需要？是否突出了審核區(qū)域的重點(diǎn)?是否可操作?是否根據(jù)審核準(zhǔn)則（特別是組織QMS文件)編制?√4.審核員的選擇和審核的實(shí)施是否確保了審核過程的客觀性和公正性？有沒有審核員審核自已工作的現(xiàn)象？審核員是否經(jīng)過專門培訓(xùn)、授權(quán)，具備相應(yīng)資格？√5.現(xiàn)場審核記錄是否已反映檢查表內(nèi)容已經(jīng)檢查？對不合格客觀事實(shí)描述是否清楚、可證實(shí)、可追溯？√6.對現(xiàn)場審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否開具不合格項(xiàng),并經(jīng)受審核部門確認(rèn)？√7。對審核發(fā)現(xiàn)的不合格，是否采取措施，確保消除并能防止其再發(fā)生？對措施的有效性是否進(jìn)行驗(yàn)證，并有驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告?√8。組織是否編制內(nèi)審報(bào)告,對QMS的符合性、有效性進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和評價(jià)并實(shí)施改進(jìn)?√9.內(nèi)審首、末次會議是否召開？有沒有會議記錄?與會人員是否符合要求？√10。審核用工作文件是否齊全、規(guī)范、正確，并得到整理、保存？√9.3管理評審1.最高管理者是否按照計(jì)劃進(jìn)行管理評審？評審時(shí)間間隔是否適宜？9。3。1總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審,以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致.9。3。2管理評審輸入策劃和實(shí)施管理評審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容：a)以往管理評審所采取措施的實(shí)施情況；b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息,包括下列趨勢性信息:1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋;2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。D)資源的充分性；E）應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性；F）改進(jìn)的機(jī)會.9。3。3管理評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a）改進(jìn)的機(jī)會；b)質(zhì)量管理體系變更的需求；c）資源需求。組織應(yīng)保留作為管理評審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。√2.管理評審是否評價(jià)組織QMS（包括質(zhì)量方針、目標(biāo)）變更的需要?管理評審的結(jié)果能夠?qū)е翾MS的有效性和效率的提高嗎?√3。為提高管理評審有效性，信息輸入是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否充分、足夠？是否反映組織當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會？√4。管理評審是否形成報(bào)告（記錄）？報(bào)告內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,不僅對組織QMS的適宜性、有效性、充分性作出評價(jià),同時(shí)確定了組織QMS及過程改進(jìn)的機(jī)會和措施？√10持續(xù)改進(jìn)√10.1總則1組織QMS持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制是否形成？該機(jī)制是否創(chuàng)造了一種氛圍，使每個(gè)員工都有參與改進(jìn)的意識和機(jī)會？公司應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這些應(yīng)包括：a）改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；b）糾正、預(yù)防或減少不利影響；c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效和有效性。改進(jìn)的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新或重組?！?.組織是否通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，致力于提高QMS的有效性？√3。組織持續(xù)改進(jìn)QMS績效是否明顯?有充分的、可靠的事實(shí)或數(shù)據(jù)對比予以證明？√10。2不合格和糾正措施1。組織是否建立并保持了“數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)控制程序"?該程序是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求作出以下的規(guī)定：⑴評審不合格（包括顧客投訴）？⑵確定不合格的原因？⑶評價(jià)確保不合格不再發(fā)生的原因？⑷確定和實(shí)施所需的措施？⑸記錄所采取措施的結(jié)果？⑹評審所采取的糾正措施？10.2。1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應(yīng)：a）對不合格做出應(yīng)對,采取措施予以控制和糾正；處置產(chǎn)生的后果。b）通過下列活動(dòng)，評價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場合發(fā)生：1）評審和分析不合格；2）確定不合格的原因；3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格.c)實(shí)施糾正措施；d）評審所采取的糾正措施的有效性；e)需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f)需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系.糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。10。2。2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為以下方面的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。√2.組織對應(yīng)采取糾正措施的不合格,是否執(zhí)行了“數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)控制程序"√3.組織采集糾正措施信息的來源是否正常、充分、可靠、及時(shí)？所采取的糾正措施,是否注重過程及有效性，能防止不合格再發(fā)生，并與不合格的影響程度相適應(yīng)?對糾正措施實(shí)施及有效性是否進(jìn)行記錄、評審,實(shí)施了閉環(huán)管理？√4.對來自顧客的投訴，是否在采取補(bǔ)救措施后，能分析顧客投訴原因，采取糾正措施，防止再發(fā)生類似的顧客投訴?√10.3持續(xù)改進(jìn)1、持續(xù)改進(jìn)的手段有哪些?2、對管理評審的改進(jìn)機(jī)會有否進(jìn)行跟蹤實(shí)施？組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮管理評審的分析、評價(jià)結(jié)果以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求和機(jī)會√受審核部門：編制人/日期：批準(zhǔn)人/日期：審核準(zhǔn)則：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，ISO22000體系文件、適用法律法規(guī)審核日期：內(nèi)審員：管理體系要求檢查內(nèi)容是否適用參考文件檢查方法檢查結(jié)果記錄手冊條款I(lǐng)SO9001條款I(lǐng)SO14001條款OHSAS18001條款eir2065150AB傫&3708790DF郟239465D8A嶊ISO22000條款提問文件查閱現(xiàn)場檢查總則總則環(huán)境管理體系文件文件4.2.1總則◆組織是否有文件的管理體系?相關(guān)文件是否齊全?文件是書面形式還是電子形式?◆與管理體系相關(guān)的文件有多少?EL

n235005BCC富◆與受審核部門相關(guān)的文件是多少?◆組織結(jié)構(gòu)圖、管理方針、四同時(shí)報(bào)告等是否存完好?◆電子形式文件的使用是否有效?√√√√◆管理體系文件是否覆蓋了標(biāo)準(zhǔn)的適用要素(或過程)并符合其要求?要素(或過程)之間相互作用關(guān)系是否給予確定及描述?◆管理體系文件的內(nèi)容是否滿足ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO22000的要求?◆手冊管理體系要素(過程)間的邏輯關(guān)系、文件的接口是否清楚?√√◆查詢相關(guān)文件的途徑◆有否規(guī)定查詢相關(guān)文件的途徑?◆文件是否便于查閱?√√管理=38958982E頮 73761992F3鋳30028754C界手冊質(zhì)量手冊◆管理手冊的覆蓋面是否完整?如對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有剪裁,剪裁細(xì)節(jié)說明的是否合理?◆管理手冊是否包括管理體系的范圍?！艄芾硎謨允欠癜ㄈ魏渭舨玫募?xì)節(jié)與合理性?！艄芾硎謨允欠褚没虬ǔ绦蛭募??！艄芾硎謨允欠癜ü芾眢w系過程(或要素)之間的相互作用的表述。◆手冊和程序是否相互協(xié)調(diào),是否有可操作性。√√√√√注1：文件查閱含記錄的查閱。注2：“檢查結(jié)果記錄”欄：符合○，輕微不符合△，嚴(yán)重不符合×（有不符合時(shí)要記錄證據(jù)，并要求受審核部門當(dāng)事人簽名確認(rèn)）。受審核部門：327077FC3翃22076563C嘼21098526A剪318997C9B粛314527ADC竜275186B7E歾e編制人/日期：批準(zhǔn)人/日期：審核準(zhǔn)則：ISO9001，ISO14001，OHSAS18001，ISO22000體系文件、適用法律法規(guī)審核日期：內(nèi)審員：管理體系要求檢查內(nèi)容是否適用參考文件檢查方法檢查結(jié)果記錄手冊條款I(lǐng)SO9001條款I(lǐng)SO14001條款357488BA4認(rèn)394899A41驁a[381509506鋯SAOHSAS18001條款I(lǐng)SO22000條款提問文件查閱現(xiàn)場檢查管理手冊質(zhì)量手冊◆