上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法

1、上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證發(fā)放管理辦法第一章總則第一條根據(jù)行政許可法、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（以下簡稱條例）、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則（以下簡稱細則）、衛(wèi)生行政許可管理辦法的規(guī)定，結(jié)合本市實際情況，制定本辦法。第二條本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的申請、發(fā)放、延續(xù)、變更、補發(fā)及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條在本市行政區(qū)域內(nèi)從事化妝品生產(chǎn)（含分裝）的單位和個人，應(yīng)按條例、細則和本辦法的規(guī)定，申請領(lǐng)取化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。第四條上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市食藥監(jiān)局”）負責(zé)本市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的發(fā)放和管理工作。各區(qū)縣分局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證管理工作。第五條化妝品生產(chǎn)

2、企業(yè)在不同場所從事化妝品生產(chǎn)活動的，應(yīng)分別辦理衛(wèi)生許可證。同一場所只能申領(lǐng)一張化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。第二章衛(wèi)生許可證發(fā)放第六條擬申請衛(wèi)生許可證，從事化妝品生產(chǎn)的單位和個人應(yīng)當(dāng)符合條例、細則、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范和有關(guān)標準、規(guī)范的規(guī)定，并符合本辦法有關(guān)要求。第七條生產(chǎn)場所應(yīng)提供場地合法使用的有關(guān)證明材料。場地合法使用證明材料應(yīng)為以卜形式之一:（一）房產(chǎn)權(quán)利人從事化妝品生產(chǎn)活動的，提供房產(chǎn)證書;（二）房產(chǎn)承租人從事化妝品生產(chǎn)活動的，提供房產(chǎn)證書和與房產(chǎn)權(quán)利人簽訂的租賃協(xié)議；（三）新建項目尚未取得產(chǎn)證的，提供規(guī)劃等相關(guān)部門同意建設(shè)的有關(guān)證明；（四）屬系統(tǒng)房產(chǎn)的，提供該系統(tǒng)出具的證明該場所合法及

3、用途的證明；（五）市食藥監(jiān)局規(guī)定的其他形式的證明。生產(chǎn)場所的使用應(yīng)當(dāng)符合房產(chǎn)證書或者有關(guān)證明中載明的用途，或者規(guī)劃有關(guān)要求。第八條化妝品生產(chǎn)場所屬于新建、擴建、改建的，申請人在提出化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證新證（或者變更）申請前，可向市食藥監(jiān)局提出新建、擴建、改建工程的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督申請，并取得預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見（預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督程序見本辦法附件一）。預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督包括選址審查、設(shè)計審查和竣工驗收。在原址改建，可不進行選址審查。第九條申請化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證需提供下列材料：（一）申請書（見附件二）；（二）申請人名稱預(yù)先核準的有效證明；（三）屬外商投資或臺港澳僑投資企業(yè)的，提供中華人民共和國

4、外商投資企業(yè)批準證書或中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書及經(jīng)營范圍含“籌建XX化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可項目”內(nèi)容的工商營業(yè)執(zhí)照；（四）屬委托辦理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托代理人身份證明；（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料；（六）生產(chǎn)場所、質(zhì)量檢驗場所的平面布局圖，生產(chǎn)工藝流程簡圖（注明主要質(zhì)量控制點和控制項目），主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器的目錄及其用途的資料；（七）生產(chǎn)車間空氣質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)節(jié)和生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告；（八）自身衛(wèi)生管理組織、制度等資料；（九）從業(yè)人員名單和健康檢查情況，衛(wèi)生管理人員、檢驗人員的資質(zhì)證明材料；（十）屬于新建、擴建、改建的，提

5、供相應(yīng)的預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督審查意見；（十一）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定提供的其他材料。第十條提供的材料應(yīng)符合以下要求：（一）申請材料首頁應(yīng)為申請材料目錄，所附資料應(yīng)按次序整理裝訂，并逐頁加蓋申請人印章，或者逐頁由法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）簽章；（二）申請書應(yīng)打印或用鋼筆、水筆填寫；（三）申請書外所附資料應(yīng)用A4紙；（四）外文資料應(yīng)附有中文譯文；（五）材料應(yīng)完整、清晰、準確，涂改處應(yīng)蓋章或簽名。第十一條市食藥監(jiān)局對申請人提出的申請，依據(jù)中華人民共和國行政許可法，對下列情況分別作出處理：（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；（二）申請事項依法不屬于食品藥品監(jiān)管部門職權(quán)范圍，應(yīng)當(dāng)

6、即時作出不予受理決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者五日內(nèi)一次告知申請人需要限期補正的全部內(nèi)容，并限期補全。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請人逾期不補全的，視為放棄申請；（四）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)作出受理申請決定；（五）屬于規(guī)定的依法不予受理情形的，作出不予受理決定。第十二條市食藥監(jiān)局在受理行政許可申請時，應(yīng)當(dāng)一次性書面告知下列內(nèi)容：?（一）行政許可事項依據(jù)的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（二）依法應(yīng)當(dāng)符合或者達到的條件、標準；（三）從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章；（

7、四）申請人作不實承諾必須承擔(dān)的法律責(zé)任。申請人應(yīng)當(dāng)對下列內(nèi)容作出承諾：（一）所提供材料的內(nèi)容的真實性；（二）已經(jīng)知曉并愿意遵守從事該特定活動所必須遵循的法律、法規(guī)或者規(guī)章;（三）如作不實承諾，將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。?第十三條市食藥監(jiān)局對受理的申請應(yīng)按本辦法第六條的規(guī)定進行資料審查和現(xiàn)場實地核查?，F(xiàn)場實地核查應(yīng)當(dāng)通知相關(guān)市食藥監(jiān)局下屬區(qū)（縣）分局共同進行。第十四條現(xiàn)場實地核查前應(yīng)當(dāng)做好下列工作：（一）事先告知申請人現(xiàn)場實地核查的內(nèi)容、時間、方式；（二）熟悉和了解現(xiàn)場實地核查的有關(guān)內(nèi)容及申請人的有關(guān)情況；（三）攜帶現(xiàn)場實地核查所需的專業(yè)測試工具、設(shè)備及取證工具、設(shè)備；（四）攜帶現(xiàn)場實地核查所需的文

8、書。第十五條現(xiàn)場實地核查時應(yīng)當(dāng)按照下列要求進行：（一）核查人員不少于兩人，并出示表明執(zhí)法身份的證件和說明理由；（二）可運用有關(guān)專業(yè)技術(shù)手段對申請人的現(xiàn)場進行測試，并作記錄；（三）制作化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查表（見附件三）和現(xiàn)場核查記錄，并請申請人核對。經(jīng)核對無誤后，核查人員和申請人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。申請人拒絕簽名的，核查人員應(yīng)當(dāng)在記錄上注明拒簽情況。第十六條核查結(jié)束后，核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)核查情況，提出書面審查意見連同有關(guān)材料報請本部門負責(zé)人審批。第十七條市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況，分別作出下列審查決定：（一）符合規(guī)定的，作出準予行政許可的決定;（二）不符合規(guī)定但可以整改的，書面提出限期整改

9、意見；（三）無法整改的，或者整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予行政許可的決定。整改期限最長不得超過六個月。整改期間許可審查期限中止。第十八條市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自受理之日起二十日內(nèi)作出行政許可決定。市食藥監(jiān)局作出準予行政許可的決定的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)衛(wèi)生許可證。第十九條申請人在市食藥監(jiān)局作出行政許可決定之前書面申請?zhí)岢龀坊匦姓S可申請的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)終止行政許可審查，并書面通知申請人。第二十條因特殊原因許可審查期限需要延長的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)行政許可法的有關(guān)規(guī)定報經(jīng)本行政機關(guān)負責(zé)人批準，并將延長期限的理由告知申請人。第二十一條衛(wèi)生許可證應(yīng)當(dāng)載明單位名稱、法定代表人（或者負責(zé)人、業(yè)主）、地

10、址、生產(chǎn)項目、衛(wèi)生許可證編號、有效期限、發(fā)證機關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等。各欄目填寫要求如下：（一）企業(yè)名稱為企業(yè)名稱預(yù)先核準的有效證明上載明的名稱；（二）企業(yè)地址按生產(chǎn)經(jīng)營場地的詳細地址填寫；（三）生產(chǎn)項目分為發(fā)用、護膚、美容修飾、香水4類；（四）發(fā)證日期按以下方式填寫：1、新發(fā)證和延續(xù)的，填寫實際頒發(fā)日期；2、變更的，填寫變更后許可證的頒發(fā)日期，并注明“變更”字樣；3、補發(fā)的，填寫補發(fā)后許可證頒發(fā)日期，并注明“補發(fā)”字樣。（五）衛(wèi)生許可證編號方式（引號內(nèi)為說明）：（“4位年號”）衛(wèi)妝準字“06”XK“4位順序號”號。第三章衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更和補發(fā)第二十二條化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為

11、四年。需要延續(xù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個月向市食藥監(jiān)局書面提出延續(xù)申請。同意延續(xù)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的，發(fā)給新的化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證，原編號不變。逾期提出延續(xù)申請的，按新的重新申請辦理。第二十三條申請延續(xù)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向市食藥監(jiān)局提供以下材料：（一）本辦法第九條第（一）、（四）、（五）、（六）、（七）、（九）、（十一）項規(guī)定的材料；（二）生產(chǎn)產(chǎn)品品種目錄及相應(yīng)產(chǎn)品的特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件或者國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案證明；（三）原衛(wèi)生許可證原件；（四）與原件核對無誤的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和法定代表人身份證明復(fù)印件；（五）原許可項目核準的生產(chǎn)場所、布局流程

12、、設(shè)備設(shè)施等內(nèi)容是否有變化的說明材料;（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。第二十四條化妝品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）、路名或門牌號改變的，應(yīng)當(dāng)憑有關(guān)部門的相關(guān)證明材料，向市食藥監(jiān)局辦理變更手續(xù)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)項目需要改變的，或原生產(chǎn)場所擴建、改建的，或加工場所、主要工藝、設(shè)備等項目需要改變的，應(yīng)當(dāng)提出書面申請，辦理變更手續(xù)。變更后衛(wèi)生許可證編號和有效期與原證一致。第二十五條申請變更的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向市食藥監(jiān)局提供以下材料：（一）變更申請書（見附件四）；（二）屬委托辦理的，提供委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托代理人身份證明；（三）原衛(wèi)

13、生許可證原件；（四）本辦法第九條中與變更有關(guān)的材料；（五）變更原因說明材料；（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。第二十六條市食藥監(jiān)局對衛(wèi)生許可證變更的申請，應(yīng)按本辦法第六條規(guī)定的有關(guān)要求對變更內(nèi)容進行審查。市食藥監(jiān)局對衛(wèi)生許可證的延續(xù)申請，應(yīng)重點對原許可項目的生產(chǎn)場所、布局流程、設(shè)備設(shè)施等核準內(nèi)容是否有變化，是否符合本辦法第六條規(guī)定的有關(guān)要求等進行審查。第二十七條衛(wèi)生許可證延續(xù)、變更的有關(guān)程序參照本辦法第二章的有關(guān)要求。第二十八條遺失（或者損壞）衛(wèi)生許可證的，憑申請書、與原件核對無誤的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、登載遺失聲明的報刊原件（遺失的），向市食藥監(jiān)局具函說明，申請補發(fā)。遺失聲明應(yīng)當(dāng)于遺失后六十日

14、內(nèi)在公開發(fā)行的報刊上登載。市食藥監(jiān)局登記后，于十日內(nèi)向申請人頒發(fā)補發(fā)的衛(wèi)生許可證。第四章衛(wèi)生許可證管理第二十九條市食藥監(jiān)局每二年依據(jù)原申報材料對化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)核一次，符合規(guī)定的，加貼有效憑證；不符合的，依照條例及細則的規(guī)定處理。第三十條市食藥監(jiān)局和區(qū)縣分局應(yīng)當(dāng)依照條例和細則的規(guī)定，通過核查反映已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位從事化妝品生產(chǎn)活動的有關(guān)材料，履行監(jiān)督責(zé)任。市食藥監(jiān)局和區(qū)縣分局依法對已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的單位進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。第三十一條有行政許可法第八條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法變更或者撤回已經(jīng)生效的

15、許可。第三十二條有行政許可法第六十九條規(guī)定情形的，市食藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依法撤銷許可。第三十三條已取得衛(wèi)生許可證企業(yè)有下列情況之一的，市食藥監(jiān)局應(yīng)注銷其衛(wèi)生許可證:（一）衛(wèi)生許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的或延續(xù)申請未批準的；（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；（三）原準予許可的生產(chǎn)場所或者主要設(shè)備、設(shè)施已不存在，已不再符合衛(wèi)生許可條件，或者申請時提供的經(jīng)營場所合法使用證明的材料證明力喪失，而又不能提供該場所繼續(xù)合法使用的證明材料的；（四）衛(wèi)生許可證依法被撤銷、撤回或者衛(wèi)生許可證依法被吊銷的；（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動申請注銷的；（六）依法應(yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可證的其他情形。第三十四條衛(wèi)生許可證被注銷的，被注銷單位應(yīng)

16、當(dāng)及時繳回許可證原件。食品藥品監(jiān)督部門收到后，應(yīng)當(dāng)做好登記；無法收回原件的，應(yīng)當(dāng)予以注明。食品藥品監(jiān)督部門應(yīng)當(dāng)及時將注銷情況書面通知工商行政管理部門，并予以公告。第三十五條隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請衛(wèi)生許可證的，市食藥監(jiān)局不予受理或者不予許可，其法定代表人、負責(zé)人或業(yè)主在一年內(nèi)不得再次申請衛(wèi)生許可證?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得衛(wèi)生許可證的，該企業(yè)在三年內(nèi)不得再次申請衛(wèi)生許可證。化妝品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律法規(guī)，被處以吊銷衛(wèi)生許可證的，其法定代表人、負責(zé)人或業(yè)主三年內(nèi)不得申請衛(wèi)生許可證。第五章附則第三十六條對于已辦結(jié)的許可事項，市食藥監(jiān)局應(yīng)將有關(guān)許可申請及審查材料及時歸檔，并留

17、存經(jīng)領(lǐng)證人簽名認可的衛(wèi)生許可證復(fù)印件。第三十七條本辦法規(guī)定的化妝品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)條例第二條規(guī)定的化妝品的企業(yè)。第三十八條衛(wèi)生許可證及有關(guān)文書由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一制作。第三十九條本辦法規(guī)定的市食藥監(jiān)局實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。第四十條本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局解釋。第四十一條本辦法自公布之日起實施。附件新建、擴建、改建化妝品生產(chǎn)場所預(yù)防性衛(wèi)生監(jiān)督程序第一條申請選址審查應(yīng)提供下列材料：（一）申請書；（二）選址地形圖；（三）擬建總平面圖；（四）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他材料。第二條市食藥監(jiān)局應(yīng)對申請人是否達到本辦法第四條規(guī)定的有關(guān)要求進行書面審查和現(xiàn)場核查，審查后應(yīng)提出選址

18、審查意見并書面告知申請人。市食藥監(jiān)局應(yīng)在收到申請材料后二十個工作日內(nèi)出具書面審查意見。申請人所提供的資料不符合要求的，可要求申請人補正，審查時限順延。因特殊情況無法按期完成的，經(jīng)本部門負責(zé)人批準可以適當(dāng)延期。第三條申請設(shè)計審查應(yīng)提供下列材料：（一）申請書；（二）設(shè)計圖紙及文字材料（包括土建、布局、工藝、設(shè)備、衛(wèi)生設(shè)施等）；（三）生產(chǎn)場所合法使用的有關(guān)證明材料。第四條市食藥監(jiān)局應(yīng)按照本附件第三條第二款規(guī)定的時限和程序，對申請人是否達到本辦法第二章規(guī)定的有關(guān)要求進行書面審查，審查后應(yīng)提出設(shè)計審查意見并書面告知中請人第五條申請人應(yīng)當(dāng)按審核后的設(shè)計圖紙進行施工。市食藥監(jiān)局在施工階段可以進入現(xiàn)場進行檢查

19、。第六條工程竣工后，申請人應(yīng)當(dāng)向市食藥監(jiān)局提交申請書，申請竣工驗收。市食藥監(jiān)局應(yīng)按照本附件第三條第二款規(guī)定的時限和程序，對申請人按圖施工情況和是否達到本辦法第二章規(guī)定的有關(guān)要求進行現(xiàn)場實地核查，審查后應(yīng)提出驗收意見并書面告知申請人。附件二化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表企業(yè)名稱企業(yè)地址企業(yè)法定代表人姓名主管部門填表日期上海市食品藥品監(jiān)督管理局制填表說明1、申請表應(yīng)用鋼筆填寫，字跡清晰整齊，語言簡明，內(nèi)容準確。2、具體要求如下：(1) 企業(yè)名稱：填寫企業(yè)全稱。(2) 主管部門：指企業(yè)直接主管部門。(3) 企業(yè)性質(zhì)：全民、集體、私營、中外合資、中外合作、外資等。(4) 職工人數(shù)：專門從事化妝品生產(chǎn)的

20、企業(yè)，指全體職工總數(shù)；非專門從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)，指企業(yè)中從事化妝品工作的職工人數(shù)，其中各級技術(shù)人員也是指與化妝品生產(chǎn)有關(guān)人員。(5) 檢驗員：指從事微生物和衛(wèi)生化學(xué)檢驗人員。附人員名單、學(xué)歷、接收衛(wèi)生檢驗專業(yè)訓(xùn)練或培訓(xùn)情況。(6) 主要設(shè)備和設(shè)施：指生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施、衛(wèi)生檢驗儀器、設(shè)備。(7) 產(chǎn)品種類：發(fā)用類，包括洗發(fā)、護發(fā)、養(yǎng)發(fā)、固發(fā)、美發(fā)類化妝品。護膚類，包括膏、霜、乳液、化妝品用油類等護膚化妝品。美容修飾類，包括胭脂，香粉類、唇膏類、潔膚類化妝品，指甲用化妝品類，眼部用化妝品類。香水類，包括香水類、化妝水類等液體狀化妝品。3、申請表所列的項目如資料過多，可以另加頁，蓋公章后生效。企業(yè)名

21、稱企業(yè)地址企業(yè)法人姓名主管部門企業(yè)性質(zhì)建廠日期電話郵政編碼職工總數(shù)：建筑面積：其中：高級工程師工程師助理工程師技術(shù)員檢驗員其中：車間面積凈化面積附：企業(yè)平面布置和工藝流程簡圖主要設(shè)備和設(shè)施主要衛(wèi)生措施產(chǎn)品種類：獨其中：發(fā)用類護膚類美容修飾類香水類原化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證編號:（申請企業(yè)蓋章）（年 月 日申請企業(yè)法定代表人簽名）年 月 日企業(yè)主管部門意見（單位蓋章）附件三上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查表單位名稱：地址：審查日期：化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范現(xiàn)場審查表關(guān)鍵項38項（*）;重點項66項（*）;一般項47項（空格）；倡導(dǎo)項3項（#），共154項審查項目項目的重要性審查和評價方法編號結(jié)果判

22、定（合格/不合格/不適用）備注一、選址、設(shè)施和設(shè)備衛(wèi)生部分廠址選擇1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)遠離污染源。*檢查生產(chǎn)廠區(qū)周圍環(huán)境是否整潔，生產(chǎn)車間距離可能對化妝品造成危害的污染源是否大于30米。12.產(chǎn)生有毒有害物質(zhì)的生產(chǎn)車間與居民區(qū)有適當(dāng)?shù)男l(wèi)生防護距離。*檢查產(chǎn)生有害物質(zhì)或者有嚴重噪聲的生產(chǎn)車間與居民區(qū)的衛(wèi)生防護跑離是否大于30米。2廠房和設(shè)施和設(shè)計和構(gòu)造1.最大限度地保證對產(chǎn)品的保護*檢查廠房和設(shè)施是否可能影響產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。32.便于有效清潔和維護*檢查廠房和設(shè)施是否有/、適于泊潔和維護的部分。43.保證產(chǎn)品、原料和包裝材料的轉(zhuǎn)移小產(chǎn)生混淆。*檢查廠房和設(shè)施是否可能引起產(chǎn)品、原料和包裝材料轉(zhuǎn)移時相

23、互混淆。5廠區(qū)規(guī)劃（生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)的設(shè)置）1.保證生產(chǎn)連續(xù)性。*檢查產(chǎn)品的生產(chǎn)過程是否能在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)連續(xù)進行。62.無交叉污染*檢查生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)之間是否啟交叉。7廠房的建筑結(jié)構(gòu)1.宜米用鋼架和鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)#檢查是否采用木制、普通磚墻及簡易建筑結(jié)構(gòu)82.不宜米用易漏水、積水、長霉的建筑結(jié)構(gòu)檢查建筑結(jié)構(gòu)中是含存在易漏水、積水、長霉的部分。9主要生產(chǎn)場所及其總面積1.具備合適的生產(chǎn)、倉儲、檢驗、輔助設(shè)施等使用場地*檢查是否根據(jù)生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力設(shè)置生產(chǎn)、倉儲、檢驗、輔助設(shè)施等場地。102.制作、灌裝、包裝間的總面積符合要求*檢查每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積是否小于100平方米（單

24、純分裝的灌裝、包裝問總面積是否小于80平方米）。113.倉庫的總面積符合要求檢查倉庫總面積是否與企業(yè)生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。12生產(chǎn)車1可布局1.滿足工藝和衛(wèi)生要求*檢查車問布局是否符合生產(chǎn)工藝上下銜接的要求；人流、物流是否分開；是否啟交叉污染。132.合理設(shè)置功能問（區(qū)）*檢查是否根據(jù)實際生產(chǎn)需要設(shè)置更衣室、緩沖區(qū)，原料預(yù)進問、稱量問，制作間，半成品儲存間，灌裝間，包裝間，容器清潔消毒問、干燥間、儲存間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室等功能間（區(qū)）；各功能問（區(qū)）是否小于10平方米。143.劃定人流、物流的流動路線檢查原料及包裝材料、產(chǎn)品和人員的流動路線是否明確。15粉類生產(chǎn)

25、車問、設(shè)備及管理1.有單獨的生產(chǎn)車問及設(shè)備*檢查是否與其他類別產(chǎn)品共用制作、灌裝車間及設(shè)備。162.具后衛(wèi)生安全措施檢查制作、灌裝車間是否具有除塵和粉塵回收設(shè)施。17使用易燃、易爆等危險品（適用于香水、指甲油等產(chǎn)品）的生產(chǎn)車間、設(shè)備及管理1.有單獨的生產(chǎn)車問及設(shè)備*檢查是否與其他類別產(chǎn)品共用制作、灌裝車間及設(shè)備。182.具有衛(wèi)生安全措施檢查制作、灌裝車間是否配備防爆裝置。19輔助建筑和設(shè)施1.不影響生產(chǎn)車問衛(wèi)生檢查動力、供暖、空氣凈化及空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等輔助建筑物和設(shè)施是否影響生產(chǎn)車間衛(wèi)生。20車間內(nèi)部裝飾及建造1.地面應(yīng)平整、耐磨、防滑、不滲水，便于清潔消毒*

26、檢查地面是否平整、易起灰塵；制作車間地面是否防滑，是否具有坡度，排水溝是否加蓋，排水管是否防止倒流，是否在最低處設(shè)置地漏；潔凈車間是有采用潔凈地漏。212.內(nèi)墻壁及頂棚的表向平整、光滑、不起灰、便于除塵*檢查內(nèi)墻和頂棚是否采用淺色、無毒、耐腐、耐熱、防潮、防霉、不易剝落材料涂襯；制作間的防水層是否由地間至頂棚全部涂襯；其他生產(chǎn)車間的防水層是否低于1.5米。223.車間有足夠高度*檢查車間凈高是否低于2.5米。23物流通道1.通道寬敞檢查物流通道是否適應(yīng)物品運送工具通行。242.采用無阻攔設(shè)計檢查物流工具通行的地面及門是臺后阻攔。25參觀走廊1.不影響生產(chǎn)車問衛(wèi)生*檢查參觀走廊是否與生產(chǎn)區(qū)隔開，

27、是否影響車1日衛(wèi)生。26房梁及管道1.避免暴露*檢查是否有房梁及不應(yīng)暴露的管道暴露。272.暴露的管道便于清潔*檢查暴露的管道是否用托架支撐和懸掛，與墻壁間距大小是否適于管道清潔。28倉庫設(shè)施及碼放1.有貨物架或墊倉板*檢查倉庫內(nèi)是否有貨物架或墊倉板。292.地面應(yīng)平整，有通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施檢查地面是e'平整，是否后通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲等設(shè)施303.貨物碼放離地、離墻檢查貨物碼放離地、離墻是否大于10厘米，離頂是否大于50厘米，是否留啟通道。314.保持清潔衛(wèi)生檢查是否定期清潔，是否衛(wèi)生。321.15更衣室設(shè)施1,配備衣柜、鞋架等設(shè)施*檢查是否有衣柜、鞋架。33

28、2.米用阻攔式鞋柜*檢查鞋柜是否為阻攔式。343.衣柜、鞋架的材質(zhì)符合要求檢查采用堅固、無毒、防霉和便于清潔消毒的材料制作。354.洗手消毒設(shè)備*檢查是否配備非手接觸式流動水洗手及消毒設(shè)施。365.二次更衣*檢查人員進入清潔區(qū)處是否設(shè)置二次更衣室37車間凈化消毒1.生產(chǎn)車間應(yīng)后凈化或者消毒設(shè)施*檢查制作問、半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間、更衣室及其緩沖區(qū)空氣是否根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要經(jīng)過凈化或消毒處理，是否保持良好的通風(fēng)和適宜的溫度、濕度。382.生產(chǎn)眼部或者兒童用護膚品的生產(chǎn)車間符合凈化要求*檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間是否安裝凈化設(shè)備，查驗檢測結(jié)果是否達到30萬級潔凈要求。3

29、93.生產(chǎn)其他護膚品的生產(chǎn)車間符合凈化要求#檢查半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間是否安裝凈化設(shè)備，查驗檢測結(jié)果是否達到30萬級潔凈要求。404.車間消毒處理符合要求*檢查米用消毒處理的車間是否有機械通風(fēng)或自然通風(fēng)，并配備必要的消毒設(shè)施。415.空氣和物表消毒符合要求*檢查空氣和物表消毒方法是否安全、有效；采用紫外線消毒的，查驗使用中紫外線燈的輻照強度檢測結(jié)果是否小于70微瓦/平方厘米，是否按照30瓦/10平方米設(shè)置。42采光照明1.生產(chǎn)車間*檢查生產(chǎn)車間工作面混合照度是否小于200勒克斯。432.檢驗場所*檢查檢驗場所工作面混合照度是否小于500勒克斯。44廁所設(shè)置1.不設(shè)在車間內(nèi)部*檢查

30、廁所是否設(shè)在車間內(nèi)部。452.為水沖式*檢查廁所是否為水沖式。463.與車間之間之綾沖區(qū)*檢查廁所是否與車間之間有緩沖區(qū)。474.有防昆蟲、通風(fēng)排氣設(shè)施*檢查廁所是否有防昆蟲、通風(fēng)排氣設(shè)施。48生產(chǎn)設(shè)備1.適應(yīng)產(chǎn)品工藝、規(guī)模、特點檢查生產(chǎn)設(shè)備是否適應(yīng)產(chǎn)品工藝、規(guī)模、特點。492.無毒無害，便于清潔檢查接觸化妝品原料和半成品的設(shè)備、管道是否用無毒、無害、抗腐蝕材料制作，內(nèi)壁是否光滑無脫落，是否便于清潔和消毒，設(shè)備的底部、內(nèi)部和周圍是否便于維修保養(yǎng)和清潔。50采用先進生產(chǎn)工藝和設(shè)備1.自動化、管道化、密閉化方式生產(chǎn)#檢查是否具備自動化、管道化、密閉化的生產(chǎn)設(shè)備和工藝512.設(shè)備、管道不影晌產(chǎn)品質(zhì)量

31、檢查生產(chǎn)設(shè)備、電路管道、氣管道和水管是否產(chǎn)生可污染原材料、包裝材料、產(chǎn)品、容器及設(shè)備的滴漏或凝結(jié)，管道的設(shè)計是否避免停滯或受到污染。523.明確區(qū)分/、同用途的管道檢查不同用途的管道是否用顏色區(qū)分或標明內(nèi)容物名稱。53水質(zhì)處理1.根據(jù)工藝配備水質(zhì)處理器*檢查是否根據(jù)工藝配備水質(zhì)處理器542.水質(zhì)和水量滿足工藝和衛(wèi)生要求檢查水量與生產(chǎn)量是否相符，查驗水質(zhì)檢驗報告是否符合生活飲用水標準55工用具1.無母無害*檢查生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器是含采用塑料或不銹鋼等無毒材質(zhì)制成。562.明確區(qū)分檢查生產(chǎn)過程中取用原料的工具和容器是否按用途區(qū)分，是否混用。57二、原料和包裝材料部分管理制度1.采購、驗

32、收、檢驗、儲存、使用等后相應(yīng)的規(guī)章制度*檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、使用等是否啟相應(yīng)的規(guī)章制度。582.由專人負責(zé)*檢查原料和包裝材料采購、驗收、檢驗、儲存、使用等是否后專人負責(zé)。59原料符合國家有1.建立原料檔案*檢查是否建立所使用原料的檔案60關(guān)標準和要求2.有檢驗報告和證明材料*檢查原料是否啟相應(yīng)的檢驗報告或品質(zhì)保證證明材料。613.需要檢疫的進口原料有檢驗檢疫證明*檢查進口原料是否有供應(yīng)商提供的檢驗檢疫證明62原料存放1.接待檢、合格、不合格分別存放檢查是否有原料待檢、合格、不合格分別存放的場所和標識。632.不合格原料按規(guī)定及時處理*檢查/、合格原料是含及時處理。643

33、.后/、合格原料處理記錄*檢查/、合格原料處理后是否進行記錄。65合格原料的存放1.按品種批次存放*檢查是否按品種、批次存放。66和標識2.標識信息完全檢查是否有品名（INCI名如有必須標注或中文化學(xué)名稱）、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、入庫日期等中義標識或信息；原料名稱用代號或編碼標識的，是否啟相應(yīng)的INCI名（如有必須標注）或中文化學(xué)名稱。67有特殊儲存要求的原料的儲存1.按原料儲存要求儲存*檢查是否按原料儲存的溫度、濕度等要求儲存。682.定期檢測、記錄檢查是否定期檢測、記錄。69原料出入庫1.先進先出*檢查原料是否先進先出。702.定期檢查、詳細記錄檢查是否有詳細的入、出庫

34、記錄，并定期檢查和盤點。71包裝材料要求1.無母無害*檢查直接接觸化妝品的容器和輔料是含尢耳、無害、無污染。72原料、包裝材料和成品分別存放1.分庫（區(qū)）存放*檢查是否區(qū)分原料、包裝材料和成品庫（區(qū)）。732.厄險品單獨存放*檢查易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨存放，并嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。74三、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生要求遵守標準操作規(guī)程1.有標準操作規(guī)程*檢查是否遵循企業(yè)衛(wèi)生管理體系的相關(guān)規(guī)止,制止相應(yīng)的標準操作規(guī)程。752.按規(guī)程進行生產(chǎn)*檢查是否按標準操作規(guī)程進行生產(chǎn)。763.做好生產(chǎn)記錄*檢查是否后生廠記錄。77避免污染和混淆1.在功能區(qū)內(nèi)進行操作*檢查各項操作是否在相應(yīng)的功能區(qū)進行。782

35、.生產(chǎn)操作和物品傳遞銜接合理*檢查生產(chǎn)操作和物品傳遞過程中是否能避免污染和混淆。79生產(chǎn)用水設(shè)備的維護1.定期監(jiān)測*檢查是否有定期監(jiān)測生產(chǎn)用水中pH、電導(dǎo)率、微生物指標。802.定期維護、記錄檢查是否定期維護，并有維護記錄813.停用設(shè)備再次使用前經(jīng)處理檢測合格*檢查設(shè)備停用后，是否經(jīng)處理并檢測合格使用。82原料使用1.按配方稱量、記錄、核實*檢查是否按配方稱量、記錄、核實832.稱量記錄完整檢查稱量記錄是否明確記載配料日期、責(zé)任人、產(chǎn)品批號、批量和原料名稱及配比量。843.投配料用具無污染檢查投配料用具是否無污染。854.開啟的原料包裝加蓋密封檢查原料包裝開啟后是否加蓋密封。86對車間、設(shè)備

36、、用具的清潔1.設(shè)備、容器、工具的清洗消毒*檢查生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進行清洗和消毒。872.車間地面墻壁保持清潔檢查車間地面墻壁是否清潔。883.車間頂面、門窗等定期清潔檢查車間的頂面、門窗、紗窗及通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否定期進行清潔。894.車間和環(huán)節(jié)符合清潔要求*查驗半成品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細菌菌落總數(shù)是否不大于1000cfu/立方米；灌裝間工作臺表面細菌菌落總數(shù)是否不大于20cfu/平方米，工人手表面細菌菌落總數(shù)是含不大于300cfu/只手，是否檢出致病菌。90功能區(qū)的管理1.功能區(qū)專用*檢查各功能區(qū)內(nèi)是含存放與化妝品生產(chǎn)無關(guān)的物品，是否擅自改變功能。

37、912.廢弁物固定存放、及時處理*檢查生產(chǎn)過程中的不合格產(chǎn)品及廢棄物是否分別設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)Ｓ萌萜魇占⒓皶r處理。92灌裝間管理1.灌裝間人員*檢查灌裝人員是否對產(chǎn)品造成二次污染。932.半成品儲存器*檢查半成品儲存容器是否經(jīng)過嚴格的清洗和消毒，通過傳遞口至灌裝環(huán)節(jié)。943.包裝材料和輔料*檢查存放容器或輔料的外包裝是否未經(jīng)處理進入灌裝車問。95生產(chǎn)記錄1.妥善保存原始記錄*檢查化妝品生產(chǎn)過程中的各項原始記錄（包括原料和成品進出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、批生產(chǎn)記錄、批號管理、批包裝記錄、崗位操作記錄及工藝規(guī)程中各個關(guān)鍵控制點監(jiān)控記錄等）是否妥善保存。保存期應(yīng)比產(chǎn)品的保質(zhì)期延長六個月，各項記

38、錄應(yīng)當(dāng)完整并有可追溯性。96對原料、半成品、成品的監(jiān)控1.保持生產(chǎn)過程中的監(jiān)控*檢查是否保持生產(chǎn)過程中對原料、半成品、成品的監(jiān)控。972.檢驗?zāi)芰?檢查是否具有微生物項目（包括：菌落總數(shù)、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、霉菌和酵母菌等）檢驗的能力。98半成品檢驗合格灌裝*檢查半成品是否經(jīng)檢驗合格后灌裝。99成品檢驗1.合格出廠*檢查是否按照化妝品衛(wèi)生規(guī)范每批檢驗合格后出廠。1002.標識*檢查標識是否符合規(guī)定。101四、成品貯存與出入庫衛(wèi)生要求貯存管理制度1.制定貯存管理制度*檢查是否啟成品貯存管理制度。1022.管理制度的內(nèi)容全面*檢查貯存管理制度內(nèi)容是否包括與產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)的貯

39、存要求,規(guī)定產(chǎn)品必需的貯存條件。103待檢、合格、不合格品分被存放1.待檢品檢查未經(jīng)自檢的成品入庫，是否有明顯的待檢標志。1042.合格、不合格品明確區(qū)分，分別存放檢查經(jīng)檢驗的成品，是否根據(jù)檢驗結(jié)果，分別注上合格品或不合格品的標志，并分開貯存。1053.不合格品的貯存和處理*檢查不合格品是否貯存在指定區(qū)域，隔離封存，及時處理。106按貯存條件、品種、批次存放1.符合貯存條件檢查成品貯存的條件是否符合產(chǎn)品標準的規(guī)定。1072.分品種批次檢查是否按照品種批次存放。108入庫記錄1.有入庫記錄*檢查是否后入庫記錄。1092.記錄信息完整檢查記錄是否包括生產(chǎn)批號、半成品及成品檢驗結(jié)果編號。110出庫管

40、理和記錄1.先進先出*檢查產(chǎn)品出庫是否做到先進先出。1112.仔細核對檢查處庫前是否核對產(chǎn)品的生產(chǎn)批號和檢驗結(jié)果是否相符。1123.記錄完整檢查記錄是否包括收貨單位和地址、發(fā)貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等，并對運輸車輛的衛(wèi)生狀況進行確認。113出庫和銷售記錄匯總和保存1.記錄匯總定期將出庫記錄、銷售記錄按品名和數(shù)量進行匯總1142.記錄保存檢查記錄保存是否超過化妝品有效期半年。115不合格品出庫處理記錄1.記錄完整*檢查不合格品運出倉庫進行處理是否有完整記錄，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、處理方式、處理人。116退貨貯存1.有退貨貯存區(qū)*檢查倉庫是否設(shè)立退貨區(qū)用于儲存退貨產(chǎn)品。1172.標記完

41、整檢查退貨產(chǎn)品是否明顯標記并有完整記錄，內(nèi)容包括：退貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、日期、退貨原因，并保存?zhèn)洳椤?183.退貨檢驗和處理*檢查退貨是否經(jīng)檢驗后，納入到合格品或不合格品區(qū)，不合格產(chǎn)品是否及時處理并做好記錄。119五、衛(wèi)生管理部分組織架構(gòu)1.組織架構(gòu)要求*檢查生產(chǎn)企業(yè)是否建立與企業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品類別相適應(yīng)的衛(wèi)生管理組織架構(gòu)，設(shè)有獨立的質(zhì)量管理部門。1202.質(zhì)量管理部門職責(zé)*檢查質(zhì)量管理部門是否負責(zé)制定和修訂企業(yè)各項衛(wèi)生管理制度，組織協(xié)調(diào)從業(yè)人員的培訓(xùn)和定期體檢以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗工作并作記錄。121質(zhì)量衛(wèi)生管理人員1.質(zhì)量管理部門負責(zé)人資質(zhì)檢查質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或者中級上技術(shù)職稱、且具有化妝品生產(chǎn)經(jīng)驗和質(zhì)量管理經(jīng)驗。1222.質(zhì)量管理部門負責(zé)人的培訓(xùn)*檢查質(zhì)量管理部門負責(zé)人是否由經(jīng)過培訓(xùn)和考核并肩記錄。1233.衛(wèi)生管理人員*檢查質(zhì)量管理部門和車間等有關(guān)部門是否配備專職的衛(wèi)生管理人員，按照管理范圍，做好監(jiān)督、檢查、考核等工作。124衛(wèi)生管理員1.企業(yè)設(shè)置專職化妝品衛(wèi)生管理員*檢查是否設(shè)置專職的企業(yè)化妝品衛(wèi)生