第三章---保健食品研發(fā)思路與

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)專心-專注-專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上專心-專注-專業(yè)第三章 保健食品研發(fā)思路與流程學(xué)習(xí)目的通過學(xué)習(xí)理解保健食品的研發(fā)思路，掌握保健食昌的研發(fā)流程。學(xué)習(xí)要點(diǎn)保健食品研發(fā)前的調(diào)研及研究方案的初步?jīng)]計(jì):保健食品的研發(fā)過程;保健食品申報(bào)核查與審批的有關(guān)規(guī)定和要求。第一節(jié)保健食品研發(fā)思路一，產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)綜合保健食品研究現(xiàn)狀，并對(duì)國內(nèi)外人群的健康狀況進(jìn)行充分調(diào)研，借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方法，全面述適宜人群的亞健康情況，例如亞健康的原因、性別分布特點(diǎn)、年齡分布特點(diǎn)、職業(yè)分布特點(diǎn)，以及國內(nèi)外的市場需求情況。然后根據(jù)保健食品的

2、功能范圍以及我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥養(yǎng)生理論等進(jìn)行相應(yīng)的產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)。二，產(chǎn)品預(yù)期的保健功能和科學(xué)水平依據(jù)現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)組方的保健食品，應(yīng)針對(duì)保健功能的適宣人群的生理、病理特點(diǎn)，敘述所研發(fā)的產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功能和科學(xué)水平。依據(jù)現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)和中醫(yī)藥理論相結(jié)合而做成配方的產(chǎn)品，適宜人群的生理、病理特點(diǎn)應(yīng)從兩個(gè)理論范疇介紹。三、適宜人群國內(nèi)外的狀況、市場需求情況的調(diào)查分析 借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料，全面闡述適官人群的亞健康情況，例如亞健康的原因、性別分布特點(diǎn)、年齡分布特點(diǎn)、職業(yè)分布特點(diǎn)，以及國內(nèi)外的市場需求情況。削述保健食品研發(fā)目的及必要性。四、闡述同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品往國內(nèi)的基本狀況及該產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)

3、勢全面檢索相關(guān)資料，列舉出所研發(fā)的保食品的功能、原料、劑型、工藝、安全性等方面相同或相似的已獲批產(chǎn)品的品種類型及特點(diǎn)或各產(chǎn)品在國內(nèi)外的生產(chǎn)，銷售和使用情況況，從資源、配方、工藝、劑型等方面.分析所中報(bào)產(chǎn)品的特色和優(yōu)勢。五、配方的篩選“食療”養(yǎng)生是中醫(yī)藥學(xué)的一個(gè)重要組成部分，利用食品及藥食兩用之品達(dá)到養(yǎng)生、健康、長壽之目的，已有5000多年的歷史。素問臟器法時(shí)論云:“五谷為養(yǎng)，五果為助，五畜為益，五菜為充，氣味合而服之，以補(bǔ)益精氣”。藥王孫思指出:“夫?yàn)獒t(yī)者，當(dāng)須先洞曉疾源，知其所犯，以食治之，食療不愈，然后命藥”。 中藥保健食品開發(fā)的配方可從以下幾個(gè)途徑進(jìn)行選擇，從古今方劑醫(yī)籍中選擇:2從歷代

4、名醫(yī)醫(yī)案醫(yī)話中選擇;從名老中醫(yī)、民間醫(yī)生和醫(yī)院制劑中選擇;從國內(nèi)外有關(guān)期刊染志上選擇:從民間單方、驗(yàn)方中選擇:6從科研處方中選擇。配方的篩選，包括原輔料的選擇依據(jù)，主要是功能和劑量的科學(xué)依據(jù)。在合理性方面，要按照中醫(yī)藥理論論述并有實(shí)踐性參考文獻(xiàn)。在安全性方面，要在原料可用的前提下注意對(duì)食用劑量和配方的安全性說明。要注意科學(xué)性，尤其是申報(bào)兩個(gè)功能的產(chǎn)品，要注意兩個(gè)功能的相關(guān)性論述，如通便和改善睡民兩個(gè)功能的相關(guān)性。六，工藝篩選合理的生產(chǎn)工藝是保健食品成功研發(fā)的基礎(chǔ)，保健食品的生產(chǎn)應(yīng)根據(jù)擬將開發(fā)的劑型及有效成分的性質(zhì)，結(jié)合新技術(shù)、新方法，設(shè)計(jì)合理的制備工藝。包括原、輔料前處理、提取、精制、濃縮、干

5、燥、成型、包裝等步驟。對(duì)于每一個(gè)工藝步驟都要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室小試、中試和大生產(chǎn)的放大試制，以明確生產(chǎn)設(shè)備和各項(xiàng)工藝參數(shù)，使其具有生產(chǎn)可行性。七、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是保健食品成功研發(fā)的保證。保健食品要有完備的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅要對(duì)感觀如形態(tài)、氣味和理化如凈含量、水分、灰分、重金屬、農(nóng)藥殘留做明確指標(biāo)規(guī)定，對(duì)微生物指標(biāo)做明確規(guī)定，還要根據(jù)產(chǎn)品的保健功能明確功效成分，規(guī)定含量限度。從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量和較高的科技含量，保證產(chǎn)品的規(guī)范性和可控性，為中國保健食品走入國際市場打下良好的基礎(chǔ)。根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要對(duì)產(chǎn)品的感觀、理化、功效成分、衛(wèi)生學(xué)等指標(biāo)進(jìn)行全面檢驗(yàn)，并進(jìn)行至少3個(gè)月的穩(wěn)定性考察，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定可控。

6、八、安全性和功能學(xué)評(píng)價(jià)規(guī)范的安全性和功能學(xué)評(píng)價(jià)是保健食品成功研發(fā)的依據(jù)。保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)按照保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的規(guī)定分四個(gè)階段順序進(jìn)行;第一階段:急性毒性試驗(yàn);第二階段:遺傳毒性試驗(yàn)、傳統(tǒng)致崎試驗(yàn)、30天喂養(yǎng)試驗(yàn);第三階段慢性毒性試驗(yàn):90天養(yǎng)試驗(yàn)、黑殖試驗(yàn)，代謝試驗(yàn);第四階段:慢性毒性試驗(yàn)(包括致癌試驗(yàn))保健食品應(yīng)根據(jù)保健食品不同原料來源.選擇不同階段的毒理學(xué)試驗(yàn)。保健食品管理辦法)規(guī)定，在報(bào)批保健功能食品以前，必須進(jìn)行相關(guān)功能學(xué)的評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。功能學(xué)的研究為開發(fā)，完善我國保健食品的生產(chǎn)提供了良好的科學(xué)實(shí)驗(yàn)依據(jù)。第二節(jié)保健食品研發(fā)流程 保健食品的研發(fā)流程主要包括立

7、項(xiàng)調(diào)研、立項(xiàng)與研發(fā)方案確立，組織實(shí)施，資料書寫與整理、中報(bào)與軍批等。其中申報(bào)與審批的具體內(nèi)容見本章第三節(jié)。一，產(chǎn)品研發(fā)立項(xiàng)調(diào)研1.適宜人在國內(nèi)外的狀況市場需求情況的調(diào)查分析借鑒相關(guān)的流行病學(xué)資料，明發(fā)病情況和國內(nèi)現(xiàn)狀，明確研發(fā)目的。在開發(fā)保健食品之前，首先要進(jìn)行市場調(diào)查和適宜人群的流行病學(xué)狀況的調(diào)查選擇明確的市場目標(biāo)。掌市場需求市場容量、市場的竟?fàn)帬顩r及新產(chǎn)品的可能價(jià)格等信息。只有通過對(duì)目標(biāo)市場消費(fèi)者的消費(fèi)心理、消費(fèi)行為和真正的消費(fèi)需求的認(rèn)真探索，掌握消費(fèi)者的具體行為模式和動(dòng)機(jī)，并使之與企業(yè)所提供的產(chǎn)品或服務(wù)有機(jī)地結(jié)合起來，才能掌市場的變化規(guī)律，提高產(chǎn)品的競爭能力。2.立項(xiàng)產(chǎn)品預(yù)期達(dá)到的保健功

8、能和科學(xué)水平 產(chǎn)品的功能定位要準(zhǔn)確。保健食品能否長久地?fù)碛惺袌?，關(guān)鍵在于其是否有確切的功能。如果功能不確切，即使暫時(shí)占有一定的市場，也會(huì)很快菱縮。如果研發(fā)的產(chǎn)品功能確切，并且與目標(biāo)市場的需求一致，品種結(jié)構(gòu)合理、適銷對(duì)路，那么產(chǎn)品就具有市場競爭力。在我國，含中藥成分是許多保健食品的特點(diǎn)。產(chǎn)品的功能定位應(yīng)從中醫(yī)傳統(tǒng)保健理論人手，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)手段研究的成果綜合評(píng)論。如中醫(yī)保健理論在增加骨密度方面具有完善的理論基礎(chǔ)和方法指導(dǎo)，對(duì)具有增加骨密度保健功能的產(chǎn)品能夠提供科學(xué)理論基礎(chǔ)。中醫(yī)保健理論認(rèn)為中老年人多腎精虧虛，腳胃運(yùn)化不佳，察血阻滯而容易使骨失養(yǎng)、胞性增加導(dǎo)致骨質(zhì)硫松而出現(xiàn)骨折。故采用補(bǔ)腎強(qiáng)筋骨兼顧

9、健牌益氣、活血行氣的方法，選擇淫羊，熟地，杜鐘、黃花補(bǔ)骨脂、當(dāng)歸、骨碎補(bǔ)、龜甲、山藥、丹參、茯歲菟絲子、鹿角膠，山茱萸、肉蓉、構(gòu)杞子等中藥，并適量補(bǔ)充鈣源，組成具有增加骨密度的科學(xué)配方。現(xiàn)代研究也已證明上述中藥多數(shù)具有激素樣作用，促進(jìn)腸鈣吸收，促進(jìn)骨形成抑制骨吸收等作用而達(dá)到增加骨密度的保健功能3.立項(xiàng)產(chǎn)品的特點(diǎn)和優(yōu)勢 通過檢索相關(guān)資料，統(tǒng)計(jì)出已上市的相同或相似功能產(chǎn)品數(shù)或比例。本產(chǎn)品具有的特點(diǎn)和優(yōu)勢可以作宏觀分析，如依據(jù)中醫(yī)辦證保理論組成的配方，其保健功能針對(duì)的人群特征就是產(chǎn)品自身的特點(diǎn)和優(yōu)勢。此外，還可以從保健功能間的協(xié)調(diào)作用、產(chǎn)品原料的資源、提取精制工藝、制劑方法等方面隔述本產(chǎn)品的特點(diǎn)和

10、優(yōu)勢。4.效益分析 對(duì)產(chǎn)品可能帶來的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估，可以從產(chǎn)品功能、原料特點(diǎn)、制劑工藝、適應(yīng)人群等優(yōu)勢方面綜合述本產(chǎn)品客觀的發(fā)展前景及將會(huì)產(chǎn)生的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效。盈利是企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的目的之一，所以新產(chǎn)品開發(fā)首先要進(jìn)行經(jīng)濟(jì)效益預(yù)測，企業(yè)效益最終來源于銷售額減去所有的成本費(fèi)用，包括制造成本、銷售成本等。價(jià)格是以成本為基礎(chǔ)的，成本費(fèi)用高，產(chǎn)品的價(jià)格定位就高，企業(yè)的保本點(diǎn)高投資收益率就低，投資的回收期就長。同時(shí)，價(jià)格定位高會(huì)一定程度上影響銷售，企業(yè)的效益和發(fā)展就會(huì)受影響。新產(chǎn)品的開發(fā)一定要考慮成本，效益分析要到位。若產(chǎn)品的保健功能在已有產(chǎn)品中較稀少，證明本產(chǎn)品可以填補(bǔ)保健食品市場的空白。

11、若具有相似保健功能的產(chǎn)品較多，證明本產(chǎn)品的市場需求有很大的發(fā)展空間，其產(chǎn)品是應(yīng)需而生，能夠帶來良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益，并且具有自己的特色。二、立項(xiàng)與研發(fā)方案的確立1.立項(xiàng)新產(chǎn)品的研發(fā)通過了可行性論證后，就要進(jìn)行立項(xiàng)。立項(xiàng)實(shí)際上就是一個(gè)確立研發(fā)計(jì)劃、制定實(shí)施方案、落實(shí)研發(fā)經(jīng)費(fèi)、組織研發(fā)人員的過程。可行性論證報(bào)告是否科學(xué)、合理，關(guān)鍵是研究計(jì)劃是否具有科學(xué)性、合理性，實(shí)施方案是否具有可操作性。前期工作基礎(chǔ)包括對(duì)國內(nèi)外現(xiàn)狀及研發(fā)趨勢、適宜人群及市場需求、同類產(chǎn)品或相似產(chǎn)品情況的調(diào)查分析，以及預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果。2.研發(fā)方案的確立首先應(yīng)進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研，根據(jù)定位的功能及其依據(jù)的科學(xué)理論與相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)，結(jié)合產(chǎn)

12、品的審批要求，設(shè)計(jì)出一套科學(xué)、嚴(yán)道的研發(fā)方案。包括配方的篩選及配方原料的選擇和原料的配伍及用量確定的合理性論述，劑型的確定、制備工藝的設(shè)計(jì)及工藝參數(shù)的優(yōu)選，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究及衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、安全性毒理學(xué)、功效學(xué)試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)等，要明確研究內(nèi)容，采用先進(jìn)的研究方法與手段，制定詳細(xì)的具體實(shí)施方案，使研發(fā)工作能按計(jì)劃有序完成。三、組織實(shí)施1.配方篩選(包括詳細(xì)的篩選方法、結(jié)果和篩選依據(jù))可以根據(jù)各時(shí)期的保健食品法規(guī)要求、市場需求(如流行病調(diào)查學(xué)，國內(nèi)外供求現(xiàn)狀等)地方資源優(yōu)勢(如陜西的山茱萸)、生產(chǎn)條件、企業(yè)發(fā)展方向(系列產(chǎn)品如心血管方面:血糖，血脂，降壓)、銷售渠道(降低市場成本)等方面綜合節(jié)選

13、。2.說明所選用原料的功效作用、用量及各原料配伍關(guān)系和對(duì)人體安全性的影響以產(chǎn)品的保健功能為核心，要求科學(xué)客觀準(zhǔn)確地聞明選用原料的功效作用。產(chǎn)品所用原料只要嚴(yán)格按照國家對(duì)保健食品原料的各項(xiàng)規(guī)定就能確保各原料對(duì)人體的安全性。3.說明產(chǎn)品的主要功效成分或標(biāo)志性成分和確定過程及依據(jù)根據(jù)配方組分的現(xiàn)代理化研究的相關(guān)資料，選擇可行的檢測方法，或按國家規(guī)定進(jìn)行。4.工藝設(shè)計(jì)、產(chǎn)品形態(tài)與劑型的科學(xué)合理性、可行性及依據(jù)首先劑型的確定必須根據(jù)組成藥物的特點(diǎn)，保健功能的需求，服用的需求，以達(dá)到方便、安全、有效為目的來確定。根據(jù)劑型的特點(diǎn)，有效組分提取、精制的要求，進(jìn)行工藝路線的設(shè)計(jì)、優(yōu)化和篩選，以確定合理、可行、經(jīng)

14、濟(jì)的工藝設(shè)計(jì)。5.產(chǎn)品檢驗(yàn)生產(chǎn)保健食品試制產(chǎn)品報(bào)送國家認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，包括毒理學(xué)、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、功效成分檢測和人體試食試驗(yàn)。四.資料書寫與整理1.保健食品申請(qǐng)表的填寫(1)配方:必須提供產(chǎn)品全部原料及輔料(包括食品添加劑)的準(zhǔn)確名稱和含量(比例)各種原料按其使用量大小依次遞減順序排列，食品添加劑列人其后。(2)功效成分:無功效成分的應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品發(fā)揮主要功效作用的原料名稱及含量(用百分比表示)有功效成分的，應(yīng)標(biāo)明功效成分名稱及含量，其含量標(biāo)注方式為“每100g或100ml含”或“每份含用量(毎支、每片等含）”。(3)保健功能:已由保健食品主管部門公布的保健功能項(xiàng)目，必須填寫標(biāo)準(zhǔn)功能用語，如“

15、免疫調(diào)節(jié)，抗疲勞”等，未經(jīng)主管部門公布的保健功能項(xiàng)目，應(yīng)用簡練、準(zhǔn)確和概括性的詞句表示其申報(bào)的保健功能。2.申報(bào)材料應(yīng)按下列順序填寫(1)名稱及配方資料、配方依據(jù)(2)生產(chǎn)工藝資料(3)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(4)毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)報(bào)告(5)保健功能評(píng)價(jià)報(bào)告(6)功效成分鑒定報(bào)告(7)功效成分檢驗(yàn)方法;8)穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告9)衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報(bào)告;(10)產(chǎn)品標(biāo)簽及說明書;(11)國內(nèi)外有關(guān)資料(12)其他材料。3.應(yīng)注意事項(xiàng)(1)配方資料:申報(bào)營養(yǎng)補(bǔ)充劑的保健食品，應(yīng)在其配方中標(biāo)明各種營養(yǎng)素的每日推薦量(RDA)，我國暫未制定RDA值的營養(yǎng)素，可標(biāo)明國標(biāo)或參考國的RDA值。(2)配方依據(jù):說明產(chǎn)品的主要功效成分或發(fā)

16、揮功效作用的主要原料的名稱、作用機(jī)制及參考依據(jù)。(3)生產(chǎn)工藝:應(yīng)有生產(chǎn)工藝流程圖及文字說明，應(yīng)說明產(chǎn)品消毒滅菌方法和控制指標(biāo)、輛照消毒應(yīng)標(biāo)明輻照劑量，高溫消毒標(biāo)明消毒的溫度，時(shí)間及壓力。盡可能提供企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理的良好作業(yè)規(guī)范(GMP)資料。4)產(chǎn)品說明書，其內(nèi)容和格式如下1)引語部分:可對(duì)產(chǎn)品作簡要介紹，如產(chǎn)品的成分、特點(diǎn)、工藝、作用機(jī)制等。其介紹的內(nèi)容要科學(xué)、準(zhǔn)確、真實(shí)。其直傳的成分要有檢測報(bào)告證明，宣傳的作用機(jī)制要有充分的文獻(xiàn)依據(jù)，不得宣傳申報(bào)功能之外的其他功能:不得通過對(duì)原材料的描述將宣傳范國擴(kuò)大到其他功能;不得有宜傳治療作用的用語;不得使用極限性詞匯，如最好”、“最佳”、“極品”等:不得提及其產(chǎn)品的試驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)名稱;不得提及產(chǎn)品獲獎(jiǎng)，鑒定或監(jiān)制的情況。根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和養(yǎng)生理論開發(fā)的保健食品，其說明書可以允許使用一些傳統(tǒng)的中醫(yī)術(shù)語，但必須經(jīng)評(píng)審委員會(huì)審查。對(duì)既能補(bǔ)充營養(yǎng)素又經(jīng)試驗(yàn)證實(shí)具有特定保健功能的產(chǎn)品、原則上只批準(zhǔn)其經(jīng)證實(shí)的保健功能，補(bǔ)充某種或某些營養(yǎng)素允許在說明書引語中說明，不在保健功能一欄中標(biāo)出2)主要原料;3)功效成分:應(yīng)標(biāo)明含量(有明確功效成分的須加此條)4)營養(yǎng)素及含量:應(yīng)標(biāo)明該營養(yǎng)素中國的RDA值(該條限于以