臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全導(dǎo)則

臨床實(shí)驗(yàn)室生物

安全導(dǎo)則衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心申子瑜病原微生物實(shí)驗(yàn)室安全管理?xiàng)l例

（征求意見稿）第一章總則

為了加強(qiáng)病原微生物實(shí)驗(yàn)室(以下稱實(shí)驗(yàn)室)安全管理，保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員和公眾的健康，制定本條例。本條例所稱病原微生物：是指能夠使人或者動(dòng)物致病的微生物。

條例目標(biāo)及適用范圍保護(hù)實(shí)驗(yàn)室工作人員、社會(huì)公眾和環(huán)境適應(yīng)于從事病原微生物研究、教學(xué)、生產(chǎn)、診斷檢測(cè)等所有實(shí)驗(yàn)室

國(guó)家對(duì)病原微生物按照其對(duì)人類和動(dòng)物以及環(huán)境的危害程度實(shí)行分類管理，對(duì)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)其對(duì)病原微生物的防護(hù)水平實(shí)行分級(jí)管理。國(guó)家實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。病原微生物的分類和管理l、國(guó)家將病原微生物分為四類2、第三類、第四類稱為高致病性病原微生物3、衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定并調(diào)整四類病原微生物的種類

第一類病原微生物，是指在通常情況下不會(huì)引起人或者動(dòng)物疾病的微生物。第二類病原微生物，是指能夠引起人或者動(dòng)物疾病，發(fā)生實(shí)驗(yàn)室暴露可能引起感染，但不會(huì)引起嚴(yán)重危害，且能夠有效實(shí)施預(yù)防和治療的微生物。

第三類病原微生物，是指能夠引起人或者動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，但不易在人或者動(dòng)物間傳播，且能夠有效實(shí)施預(yù)防和治療的微生物。第四類病原微生物，是指能夠引起人或者動(dòng)物的嚴(yán)重疾病，容易在人或者動(dòng)物間傳播，或者沒有有效的預(yù)防和治療措施的微生物。第三類、第四類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。國(guó)家根據(jù)實(shí)驗(yàn)室防護(hù)水平，將實(shí)驗(yàn)室分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。

臨床診斷、檢測(cè)檢驗(yàn)工作可以在二級(jí)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。但是，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物的其病原學(xué)的分離鑒定工作應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)移到三級(jí)以上的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。中華人民共共和國(guó)國(guó)家家標(biāo)準(zhǔn)GB19489-2004實(shí)實(shí)驗(yàn)室生生物安全通通用要求一、實(shí)驗(yàn)室室生物安全全防護(hù)分級(jí)級(jí)一級(jí)生物安安全防護(hù)實(shí)實(shí)驗(yàn)室，簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱BSL1或P1二級(jí)生物安安全防護(hù)實(shí)實(shí)驗(yàn)室，簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱BSL2或P2三級(jí)生物安安全防護(hù)實(shí)實(shí)驗(yàn)室，簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱BSL3或P3四級(jí)生物安安全防護(hù)實(shí)實(shí)驗(yàn)室，簡(jiǎn)簡(jiǎn)稱BSL4或P4一級(jí)生物安安全防護(hù)實(shí)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)構(gòu)和設(shè)施、、安全操作作規(guī)程、安安全設(shè)備適適用于對(duì)健康成年年人已知無(wú)無(wú)致病作用用的微生物，，如用于教教學(xué)的普通通微生物實(shí)實(shí)驗(yàn)室等。。二級(jí)生物安安全防護(hù)實(shí)實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)構(gòu)和設(shè)施、、安全操作作規(guī)程、安安全設(shè)備適適用于對(duì)人或環(huán)境具具有中等潛在在危害的微生物。三級(jí)生物安全全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室室實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和和設(shè)施、安全全操作規(guī)程、、安全設(shè)備適適用于主要通過(guò)呼吸途徑徑使人傳染上上嚴(yán)重的甚至至是致死疾病病的致病微生生物及其毒素素，通常已有有預(yù)防傳染的的疫苗。艾滋病毒的研研究（血清學(xué)學(xué)實(shí)驗(yàn)室除外外）應(yīng)在三級(jí)級(jí)生物安全防防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中中進(jìn)行。四級(jí)生物安全全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室室實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和和設(shè)施、安全全操作規(guī)程、、安全設(shè)備適適用于對(duì)人體具有高高度的危險(xiǎn)性性，通過(guò)氣溶溶膠途徑傳播播或傳播途徑徑不明，目前前尚無(wú)有效的的疫苗或治療療方法的致病病微生物及其其毒素。二、二級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室

安全設(shè)備和個(gè)體防護(hù)

可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作均應(yīng)在生物安全柜(Ⅱ級(jí)生物安全柜為宜)或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行，并使用個(gè)體防護(hù)設(shè)備。處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全柜(Ⅱ級(jí)生物安全柜為宜)或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行，并使用個(gè)體防護(hù)設(shè)備。

上述材料的離心操作如果使用密封的離心機(jī)轉(zhuǎn)子或安全離心杯，且它們只在生物安全柜中開閉和裝載感染性材料，則可在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護(hù)裝置(護(hù)目鏡、面罩、個(gè)體呼吸保護(hù)用品或其他防濺出保護(hù)設(shè)備)。

4.在實(shí)驗(yàn)室中應(yīng)應(yīng)穿著工作服服或罩衫等防防護(hù)服。離開開實(shí)驗(yàn)室時(shí)，，防護(hù)服必須須脫下并留在在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。。不得穿著外外出，更不能能攜帶回家。。用過(guò)的工作作服應(yīng)先在實(shí)實(shí)驗(yàn)室中消毒毒，然后統(tǒng)一一洗滌或丟棄棄。5.當(dāng)當(dāng)手可能接觸觸感染材料、、污染的表面面或設(shè)備時(shí)應(yīng)應(yīng)戴手套。如如可能發(fā)生感感染性材料的的溢出或?yàn)R出出，宜戴兩副副手套。不得得戴著手套離離開實(shí)驗(yàn)室。。工作完全結(jié)結(jié)束后方可除除去手套。一一次性手套不不得清洗和再再次使用。三、實(shí)驗(yàn)室設(shè)設(shè)計(jì)和建造的的特殊要求每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)應(yīng)設(shè)洗手池，，宜設(shè)置在靠靠近出口處。。實(shí)驗(yàn)室圍護(hù)結(jié)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)應(yīng)易于清潔。。地面應(yīng)防滑滑、無(wú)縫隙。。實(shí)驗(yàn)臺(tái)表面應(yīng)應(yīng)不透水，耐耐腐蝕、耐熱熱。實(shí)驗(yàn)室中的家家具應(yīng)牢固。。為易于清潔潔，各種家具具和設(shè)備之間間應(yīng)保持一定定間隙。應(yīng)有有專門放置生生物廢棄物容容器的臺(tái)(架架)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有可可開啟的窗戶戶，應(yīng)設(shè)置紗紗窗。在實(shí)驗(yàn)室所在在的建筑內(nèi)應(yīng)應(yīng)高壓蒸汽滅滅菌器，并按按期檢查和驗(yàn)驗(yàn)證，以保證證符合要求。。應(yīng)設(shè)置洗眼設(shè)設(shè)施，必要時(shí)時(shí)應(yīng)有應(yīng)急噴噴淋裝置。實(shí)驗(yàn)室門宜帶帶鎖、可自動(dòng)動(dòng)關(guān)閉，門有有可視窗。實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)應(yīng)有在黑暗中中可明確辨識(shí)識(shí)的標(biāo)識(shí)。應(yīng)通風(fēng)，如使使用窗戶自然然通風(fēng)，應(yīng)有有防蟲紗窗。。二級(jí)生物安全全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室室操作要點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室人口須須貼上生物危危險(xiǎn)標(biāo)志，注注明危險(xiǎn)因子子、生物安全全級(jí)別、負(fù)責(zé)責(zé)人姓名和電電話、進(jìn)人實(shí)實(shí)驗(yàn)室的特殊殊要求及離開開實(shí)驗(yàn)室的程程序；禁止非工作人人員進(jìn)人實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室。參觀實(shí)實(shí)驗(yàn)室等特殊殊情況須經(jīng)實(shí)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)后方可可進(jìn)入；禁止在工作區(qū)區(qū)飲食、吸煙煙、處理隱形形眼鏡、化妝妝及儲(chǔ)存食物物；接觸微生物或或含有微生物物的物品后，，脫掉手套后后和離開實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室前要洗手手；以移液器吸取取液體，禁止止口吸；制定尖銳器具具的安全操作作規(guī)程；按照實(shí)驗(yàn)室安安全規(guī)程操作作，降低濺出出和氣溶膠的的產(chǎn)生；每天至少消毒毒一次工作臺(tái)臺(tái)面，活性物物質(zhì)濺出后要要隨時(shí)消毒；；9.所有有培養(yǎng)物、廢廢棄物在運(yùn)出出實(shí)驗(yàn)室之前前必須進(jìn)行滅滅活，如高壓壓滅活。需運(yùn)運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室滅滅活的物品必必須放在專用用密閉防漏的的容器內(nèi)儲(chǔ)存存、運(yùn)輸及消消毒滅菌；10.如有條條件工作人員員應(yīng)接受必要要的免疫接種種(如卡介介苗等)；11.必要時(shí)時(shí)收集從事危危險(xiǎn)性工作人人員的基本血血清留底，并并根據(jù)需要定定期收集血清清樣本，應(yīng)有有檢測(cè)報(bào)告，，如有問(wèn)題及及時(shí)處理；12.將生物物安全程序納納入標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)范或生物物安全手冊(cè)，，由實(shí)驗(yàn)室負(fù)負(fù)責(zé)人專門保保管，工作人人員在進(jìn)入實(shí)實(shí)驗(yàn)室之前要要閱讀規(guī)范并并按照規(guī)范要要求操作；13.工作人人員要接受有有關(guān)的潛在危危險(xiǎn)知識(shí)的培培訓(xùn)，掌握預(yù)預(yù)防暴露以及及暴露后的處處理程序。每每年要接受一一次最新的培培訓(xùn)；14.實(shí)驗(yàn)設(shè)設(shè)備在運(yùn)出修修理或維護(hù)前前必須進(jìn)行消消毒；15.人員暴暴露于病毒時(shí)時(shí)，及時(shí)向?qū)崒?shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人人匯報(bào)并記錄錄。安全管理理制度實(shí)驗(yàn)室內(nèi)內(nèi)務(wù)管理理制度尖銳器具具安全使使用制度度實(shí)驗(yàn)室消消毒防護(hù)護(hù)制度標(biāo)本采集集運(yùn)輸制制度廢棄物處處理制度度工作人員員防護(hù)制制度差錯(cuò)事故故處理制制度尖銳器具具安全使使用制度度除特殊情情況外，，禁止在在實(shí)驗(yàn)室室使用針針、注射射器及其其他利器器。盡可可能使用用塑料器器材代替替玻璃器器材。盡可能應(yīng)應(yīng)用一次次性注射射器，用用過(guò)的針針頭禁止止折彎、、剪斷、、折斷、、重新蓋蓋帽、從從注射器器取下，，禁止用用手直接接操作。。用過(guò)的的針頭必必須直接接放入防防穿透的的容器中中。非一一次性利利器必須須放入厚厚壁容器器中并運(yùn)運(yùn)送到特特定區(qū)域域消毒，，最好進(jìn)進(jìn)行高壓壓消毒。。盡可能使使用無(wú)針針注射器器和其他他安全裝裝置。禁止用手手處理破破碎的玻玻璃器具具。裝有有污染針針、利器器及破碎碎玻璃的的容器在在丟棄之之前必須須消毒。。四、為何何需使用用生物安安全柜?考慮對(duì)操操作人員員，操作作樣品，，操作環(huán)環(huán)境的保保護(hù)。美國(guó)國(guó)家家衛(wèi)生研研究院NIH標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與美國(guó)國(guó)家家疾病控控制中心心CDC實(shí)驗(yàn)室室生物安安全級(jí)別別標(biāo)準(zhǔn)中中要求：：應(yīng)用于臨臨床、診診斷、教教學(xué)、研研究、或或者生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施，，開展有有關(guān)內(nèi)源源性和外外源性病病源的工工作，若若因暴露露而吸入入該病源源,會(huì)會(huì)引發(fā)嚴(yán)嚴(yán)重的、、可能致致死的疾疾病。需使用ClassII級(jí)生物物安全柜柜實(shí)驗(yàn)人員員受過(guò)專專業(yè)訓(xùn)練練應(yīng)有管道道化的排排氣系統(tǒng)統(tǒng)，排出出的空氣氣不再循循環(huán)至建建筑物內(nèi)內(nèi)的任何何其他區(qū)區(qū)域。建議生物物安全柜柜每年經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試試和確證證生物安全全設(shè)備分分類1.超凈凈臺(tái)2.抽風(fēng)風(fēng)櫥3.CLASSI一級(jí)級(jí)生物安安全柜4.CLASSII二級(jí)級(jí)生物安安全柜5.CALSSIII三三級(jí)生物物安全柜柜（又稱稱手套柜柜）1、超凈凈臺(tái)正壓柜氣流從頂頂部或底底部經(jīng)過(guò)過(guò)濾濾器后從從操作區(qū)區(qū)正面流向工作作臺(tái)面，，被樣品污染染的氣流流排出柜柜外，沒有循環(huán)環(huán)氣流。。超凈臺(tái)保保護(hù)樣品品不受污污染，適用于普普通實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室或1級(jí)生物物安全水水平中對(duì)人員和和環(huán)境無(wú)無(wú)保護(hù)要要求的實(shí)實(shí)驗(yàn)。2、CLASSI一級(jí)生生物安全全柜負(fù)壓柜氣流經(jīng)操操作人員員向內(nèi)進(jìn)進(jìn)入工作作臺(tái)面，，被污染染的氣流流通過(guò)HEPA過(guò)濾器器外排出出柜外，，沒有循循環(huán)氣流流。CLASSI級(jí)BSC保護(hù)操作人人員和環(huán)境境不受污染，，適用于生物物安全水平平中對(duì)實(shí)驗(yàn)樣品品無(wú)保護(hù)要要求的實(shí)驗(yàn)驗(yàn)。3、CLASSII二級(jí)級(jí)生物安全全柜層流負(fù)壓柜柜它們可以安安全的保護(hù)護(hù)樣品、人人員和環(huán)境境。II級(jí)生生物安全柜柜分為A型型（30%排在室內(nèi)內(nèi)）和B型；B型中又分分為B1（（70%接管道外外排）、、B2（100%接接管道外排排）、B3（30%接接管道外排排）。CLASSIIA生生物安全柜柜（1）進(jìn)入入氣流最低低流速平均均為0.38米/秒秒)；（2）30%氣流流經(jīng)HEPA過(guò)濾后外外排在室內(nèi)；（3）被污污染的管道道和氣流通通道為正壓壓狀態(tài)生物安全柜柜空氣流向向CLASSIIB1生生物安全柜柜（1）進(jìn)入入的氣流最最低流速平平均為0.5米/秒秒；（2）70%氣流流通過(guò)專用用的管道經(jīng)經(jīng)HEPA過(guò)濾后接接管道外排排至室外；（3）所有有受生物污污染的管道道和氣流通通道均在負(fù)負(fù)壓狀態(tài)下下或被負(fù)壓壓的管道或或氣流通道道包圍。CLASSIIB2生物安全全柜（1）進(jìn)入入氣流最低低流速平均均為0.5米/秒；；（2）所有有向內(nèi)進(jìn)入入的氣流和和向下的氣氣流均通過(guò)過(guò)HEPA過(guò)濾后排排到室外而而不在柜內(nèi)內(nèi)循環(huán)，也也不能排入入實(shí)驗(yàn)室；；100%接接管道外排排。（3）所有有的被污染染的管道和和氣流通道道都在負(fù)壓壓狀態(tài)下或或被直接外外排的負(fù)壓壓管道或或氣流管道道所包圍。。CLASSIIB3生物安全全柜（1）進(jìn)入入的氣流最最低流速為為0.5米米/秒；（2）外排到室外外的氣流（（30%））經(jīng)過(guò)HEPA高效效過(guò)濾；（3）所有有經(jīng)生物污污染的管道道和氣流通通道均為負(fù)負(fù)壓狀態(tài)；；（4）與CLASSIIA型氣流流方向相同同，但與CLASSA型不不同的是，，它30%外排排氣是接管管道排到室外的的。II級(jí)生物物安全柜Airflow4.CLASSIII生物安全全柜

（手手套柜）全封閉的、、氣密結(jié)構(gòu)構(gòu)的通風(fēng)柜柜；通過(guò)橡膠手手套進(jìn)行操操作；柜內(nèi)保持至至少120Pa的負(fù)負(fù)壓；供氣通過(guò)HEPA抽抽入內(nèi)；外排的氣流流經(jīng)過(guò)雙層HEPA過(guò)過(guò)濾或經(jīng)HEPA后后再經(jīng)燃燒燒處理。CLASSIII型BSC適用于于BSL3、、BSL4的生物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)。高效空氣過(guò)濾工作人員安全無(wú)渦流單向流空氣實(shí)驗(yàn)對(duì)象不受污染手套箱式操作口抽風(fēng)櫥無(wú)是是否否I級(jí)有是否否否II級(jí)有是是是否III級(jí)有是是是是生物安全裝裝置異同Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)級(jí)和Ⅲ級(jí)生生物安全柜柜的區(qū)別BSC表面風(fēng)速（m/s）%氣流在循環(huán)排除排風(fēng)系統(tǒng)Ⅰ級(jí)0.360100硬管道Ⅱ級(jí)A1型0.38-0.517030派到室內(nèi)或套管式的連接向室外排風(fēng)的Ⅱ級(jí)A2型0.517030派到室外或套管式的連接Ⅱ級(jí)B1型0.513070硬管道Ⅱ級(jí)B2型0.510100硬管道Ⅲ級(jí)型NA0100硬管道根據(jù)保護(hù)類類型的需要要選擇適宜宜的生物安安全柜保護(hù)類型BSC的選擇針對(duì)危險(xiǎn)組1-3微生物的人員保護(hù)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)針對(duì)危險(xiǎn)組4微生物的人員保護(hù)，手套箱實(shí)驗(yàn)室Ⅲ級(jí)針對(duì)危險(xiǎn)組1-3微生物的人員保護(hù),防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)產(chǎn)品保護(hù)Ⅱ級(jí),僅當(dāng)涉及層流時(shí)用Ⅲ級(jí)針對(duì)微量的不穩(wěn)定的放射性核/化學(xué)藥品的保護(hù)Ⅱ級(jí)B1,向室外排風(fēng)的Ⅱ級(jí)A2針對(duì)不穩(wěn)定的放射性核/化學(xué)藥品的保護(hù)Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)B2，Ⅲ級(jí)對(duì)各級(jí)生物物安全水平平實(shí)驗(yàn)室的的要求生物安全柜生物安全級(jí)別一級(jí)二級(jí)三級(jí)四級(jí)Ⅰ級(jí)不需要隨意需要不需要Ⅱ級(jí)不需要最好有需要需要，在防護(hù)服實(shí)驗(yàn)室中使用Ⅲ級(jí)不需要不需要最好有需要，在安全柜室使用五、廢棄物物處理國(guó)務(wù)院《醫(yī)醫(yī)療廢物管管理?xiàng)l例》》衛(wèi)生部令《《醫(yī)療衛(wèi)生生機(jī)構(gòu)醫(yī)療療廢物管理理辦法》衛(wèi)生部文件件《醫(yī)療療廢物分類類目錄》》什么是醫(yī)療療廢物？醫(yī)療廢物醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療療、預(yù)防、、保健以及及其他相關(guān)關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)產(chǎn)生的具有有直接或者者間接感染染性、毒