臨床實驗室生物安全導(dǎo)則

臨床實驗室生物

安全導(dǎo)則衛(wèi)生部臨床檢驗中心申子瑜病原微生物實驗室安全管理條例

（征求意見稿）第一章總則

為了加強病原微生物實驗室(以下稱實驗室)安全管理，保護實驗室工作人員和公眾的健康，制定本條例。本條例所稱病原微生物：是指能夠使人或者動物致病的微生物。

條例目標(biāo)及適用范圍保護實驗室工作人員、社會公眾和環(huán)境適應(yīng)于從事病原微生物研究、教學(xué)、生產(chǎn)、診斷檢測等所有實驗室

國家對病原微生物按照其對人類和動物以及環(huán)境的危害程度實行分類管理，對實驗室根據(jù)其對病原微生物的防護水平實行分級管理。國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)。病原微生物的分類和管理l、國家將病原微生物分為四類2、第三類、第四類稱為高致病性病原微生物3、衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定并調(diào)整四類病原微生物的種類

第一類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人或者動物疾病的微生物。第二類病原微生物，是指能夠引起人或者動物疾病，發(fā)生實驗室暴露可能引起感染，但不會引起嚴(yán)重危害，且能夠有效實施預(yù)防和治療的微生物。

第三類病原微生物，是指能夠引起人或者動物的嚴(yán)重疾病，但不易在人或者動物間傳播，且能夠有效實施預(yù)防和治療的微生物。第四類病原微生物，是指能夠引起人或者動物的嚴(yán)重疾病，容易在人或者動物間傳播，或者沒有有效的預(yù)防和治療措施的微生物。第三類、第四類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。國家根據(jù)實驗室防護水平，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。

臨床診斷、檢測檢驗工作可以在二級實驗室中進行。但是，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物的其病原學(xué)的分離鑒定工作應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)移到三級以上的實驗室中進行。中華人民共共和國國家家標(biāo)準(zhǔn)GB19489-2004實實驗室生生物安全通通用要求一、實驗室室生物安全全防護分級級一級生物安安全防護實實驗室，簡簡稱BSL1或P1二級生物安安全防護實實驗室，簡簡稱BSL2或P2三級生物安安全防護實實驗室，簡簡稱BSL3或P3四級生物安安全防護實實驗室，簡簡稱BSL4或P4一級生物安安全防護實實驗室實驗室結(jié)構(gòu)構(gòu)和設(shè)施、、安全操作作規(guī)程、安安全設(shè)備適適用于對健康成年年人已知無無致病作用用的微生物，，如用于教教學(xué)的普通通微生物實實驗室等。。二級生物安安全防護實實驗室實驗室結(jié)構(gòu)構(gòu)和設(shè)施、、安全操作作規(guī)程、安安全設(shè)備適適用于對人或環(huán)境具具有中等潛在在危害的微生物。三級生物安全全防護實驗室室實驗室結(jié)構(gòu)和和設(shè)施、安全全操作規(guī)程、、安全設(shè)備適適用于主要通過呼吸途徑徑使人傳染上上嚴(yán)重的甚至至是致死疾病病的致病微生生物及其毒素素，通常已有有預(yù)防傳染的的疫苗。艾滋病毒的研研究（血清學(xué)學(xué)實驗室除外外）應(yīng)在三級級生物安全防防護實驗室中中進行。四級生物安全全防護實驗室室實驗室結(jié)構(gòu)和和設(shè)施、安全全操作規(guī)程、、安全設(shè)備適適用于對人體具有高高度的危險性性，通過氣溶溶膠途徑傳播播或傳播途徑徑不明，目前前尚無有效的的疫苗或治療療方法的致病病微生物及其其毒素。二、二級生物安全防護實驗室

安全設(shè)備和個體防護

可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的操作均應(yīng)在生物安全柜(Ⅱ級生物安全柜為宜)或其他物理抑制設(shè)備中進行，并使用個體防護設(shè)備。處理高濃度或大容量感染性材料均必須在生物安全柜(Ⅱ級生物安全柜為宜)或其他物理抑制設(shè)備中進行，并使用個體防護設(shè)備。

上述材料的離心操作如果使用密封的離心機轉(zhuǎn)子或安全離心杯，且它們只在生物安全柜中開閉和裝載感染性材料，則可在實驗室中進行。當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進行而必須采取外部操作時，為防止感染性材料濺出或霧化危害，必須使用面部保護裝置(護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設(shè)備)。

4.在實驗室中應(yīng)應(yīng)穿著工作服服或罩衫等防防護服。離開開實驗室時，，防護服必須須脫下并留在在實驗室內(nèi)。。不得穿著外外出，更不能能攜帶回家。。用過的工作作服應(yīng)先在實實驗室中消毒毒，然后統(tǒng)一一洗滌或丟棄棄。5.當(dāng)當(dāng)手可能接觸觸感染材料、、污染的表面面或設(shè)備時應(yīng)應(yīng)戴手套。如如可能發(fā)生感感染性材料的的溢出或濺出出，宜戴兩副副手套。不得得戴著手套離離開實驗室。。工作完全結(jié)結(jié)束后方可除除去手套。一一次性手套不不得清洗和再再次使用。三、實驗室設(shè)設(shè)計和建造的的特殊要求每個實驗室應(yīng)應(yīng)設(shè)洗手池，，宜設(shè)置在靠靠近出口處。。實驗室圍護結(jié)結(jié)構(gòu)內(nèi)表面應(yīng)應(yīng)易于清潔。。地面應(yīng)防滑滑、無縫隙。。實驗臺表面應(yīng)應(yīng)不透水，耐耐腐蝕、耐熱熱。實驗室中的家家具應(yīng)牢固。。為易于清潔潔，各種家具具和設(shè)備之間間應(yīng)保持一定定間隙。應(yīng)有有專門放置生生物廢棄物容容器的臺(架架)。實驗室應(yīng)有可可開啟的窗戶戶，應(yīng)設(shè)置紗紗窗。在實驗室所在在的建筑內(nèi)應(yīng)應(yīng)高壓蒸汽滅滅菌器，并按按期檢查和驗驗證，以保證證符合要求。。應(yīng)設(shè)置洗眼設(shè)設(shè)施，必要時時應(yīng)有應(yīng)急噴噴淋裝置。實驗室門宜帶帶鎖、可自動動關(guān)閉，門有有可視窗。實驗室出口應(yīng)應(yīng)有在黑暗中中可明確辨識識的標(biāo)識。應(yīng)通風(fēng)，如使使用窗戶自然然通風(fēng)，應(yīng)有有防蟲紗窗。。二級生物安全全防護實驗室室操作要點實驗室人口須須貼上生物危危險標(biāo)志，注注明危險因子子、生物安全全級別、負(fù)責(zé)責(zé)人姓名和電電話、進人實實驗室的特殊殊要求及離開開實驗室的程程序；禁止非工作人人員進人實驗驗室。參觀實實驗室等特殊殊情況須經(jīng)實實驗室負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)后方可可進入；禁止在工作區(qū)區(qū)飲食、吸煙煙、處理隱形形眼鏡、化妝妝及儲存食物物；接觸微生物或或含有微生物物的物品后，，脫掉手套后后和離開實驗驗室前要洗手手；以移液器吸取取液體，禁止止口吸；制定尖銳器具具的安全操作作規(guī)程；按照實驗室安安全規(guī)程操作作，降低濺出出和氣溶膠的的產(chǎn)生；每天至少消毒毒一次工作臺臺面，活性物物質(zhì)濺出后要要隨時消毒；；9.所有有培養(yǎng)物、廢廢棄物在運出出實驗室之前前必須進行滅滅活，如高壓壓滅活。需運運出實驗室滅滅活的物品必必須放在專用用密閉防漏的的容器內(nèi)儲存存、運輸及消消毒滅菌；10.如有條條件工作人員員應(yīng)接受必要要的免疫接種種(如卡介介苗等)；11.必要時時收集從事危危險性工作人人員的基本血血清留底，并并根據(jù)需要定定期收集血清清樣本，應(yīng)有有檢測報告，，如有問題及及時處理；12.將生物物安全程序納納入標(biāo)準(zhǔn)操作作規(guī)范或生物物安全手冊，，由實驗室負(fù)負(fù)責(zé)人專門保保管，工作人人員在進入實實驗室之前要要閱讀規(guī)范并并按照規(guī)范要要求操作；13.工作人人員要接受有有關(guān)的潛在危危險知識的培培訓(xùn)，掌握預(yù)預(yù)防暴露以及及暴露后的處處理程序。每每年要接受一一次最新的培培訓(xùn)；14.實驗設(shè)設(shè)備在運出修修理或維護前前必須進行消消毒；15.人員暴暴露于病毒時時，及時向?qū)崒嶒炇邑?fù)責(zé)人人匯報并記錄錄。安全管理理制度實驗室內(nèi)內(nèi)務(wù)管理理制度尖銳器具具安全使使用制度度實驗室消消毒防護護制度標(biāo)本采集集運輸制制度廢棄物處處理制度度工作人員員防護制制度差錯事故故處理制制度尖銳器具具安全使使用制度度除特殊情情況外，，禁止在在實驗室室使用針針、注射射器及其其他利器器。盡可可能使用用塑料器器材代替替玻璃器器材。盡可能應(yīng)應(yīng)用一次次性注射射器，用用過的針針頭禁止止折彎、、剪斷、、折斷、、重新蓋蓋帽、從從注射器器取下，，禁止用用手直接接操作。。用過的的針頭必必須直接接放入防防穿透的的容器中中。非一一次性利利器必須須放入厚厚壁容器器中并運運送到特特定區(qū)域域消毒，，最好進進行高壓壓消毒。。盡可能使使用無針針注射器器和其他他安全裝裝置。禁止用手手處理破破碎的玻玻璃器具具。裝有有污染針針、利器器及破碎碎玻璃的的容器在在丟棄之之前必須須消毒。。四、為何何需使用用生物安安全柜?考慮對操操作人員員，操作作樣品，，操作環(huán)環(huán)境的保保護。美國國家家衛(wèi)生研研究院NIH標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)與美國國家家疾病控控制中心心CDC實驗室室生物安安全級別別標(biāo)準(zhǔn)中中要求：：應(yīng)用于臨臨床、診診斷、教教學(xué)、研研究、或或者生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)施，，開展有有關(guān)內(nèi)源源性和外外源性病病源的工工作，若若因暴露露而吸入入該病源源,會會引發(fā)嚴(yán)嚴(yán)重的、、可能致致死的疾疾病。需使用ClassII級生物物安全柜柜實驗人員員受過專專業(yè)訓(xùn)練練應(yīng)有管道道化的排排氣系統(tǒng)統(tǒng)，排出出的空氣氣不再循循環(huán)至建建筑物內(nèi)內(nèi)的任何何其他區(qū)區(qū)域。建議生物物安全柜柜每年經(jīng)經(jīng)過測試試和確證證生物安全全設(shè)備分分類1.超凈凈臺2.抽風(fēng)風(fēng)櫥3.CLASSI一級級生物安安全柜4.CLASSII二級級生物安安全柜5.CALSSIII三三級生物物安全柜柜（又稱稱手套柜柜）1、超凈凈臺正壓柜氣流從頂頂部或底底部經(jīng)過過濾濾器后從從操作區(qū)區(qū)正面流向工作作臺面，，被樣品污染染的氣流流排出柜柜外，沒有循環(huán)環(huán)氣流。。超凈臺保保護樣品品不受污污染，適用于普普通實驗驗室或1級生物物安全水水平中對人員和和環(huán)境無無保護要要求的實實驗。2、CLASSI一級生生物安全全柜負(fù)壓柜氣流經(jīng)操操作人員員向內(nèi)進進入工作作臺面，，被污染染的氣流流通過HEPA過濾器器外排出出柜外，，沒有循循環(huán)氣流流。CLASSI級BSC保護操作人人員和環(huán)境境不受污染，，適用于生物物安全水平平中對實驗樣品品無保護要要求的實驗驗。3、CLASSII二級級生物安全全柜層流負(fù)壓柜柜它們可以安安全的保護護樣品、人人員和環(huán)境境。II級生生物安全柜柜分為A型型（30%排在室內(nèi)內(nèi)）和B型；B型中又分分為B1（（70%接管道外外排）、、B2（100%接接管道外排排）、B3（30%接接管道外排排）。CLASSIIA生生物安全柜柜（1）進入入氣流最低低流速平均均為0.38米/秒秒)；（2）30%氣流流經(jīng)HEPA過濾后外外排在室內(nèi)；（3）被污污染的管道道和氣流通通道為正壓壓狀態(tài)生物安全柜柜空氣流向向CLASSIIB1生生物安全柜柜（1）進入入的氣流最最低流速平平均為0.5米/秒秒；（2）70%氣流流通過專用用的管道經(jīng)經(jīng)HEPA過濾后接接管道外排排至室外；（3）所有有受生物污污染的管道道和氣流通通道均在負(fù)負(fù)壓狀態(tài)下下或被負(fù)壓壓的管道或或氣流通道道包圍。CLASSIIB2生物安全全柜（1）進入入氣流最低低流速平均均為0.5米/秒；；（2）所有有向內(nèi)進入入的氣流和和向下的氣氣流均通過過HEPA過濾后排排到室外而而不在柜內(nèi)內(nèi)循環(huán)，也也不能排入入實驗室；；100%接接管道外排排。（3）所有有的被污染染的管道和和氣流通道道都在負(fù)壓壓狀態(tài)下或或被直接外外排的負(fù)壓壓管道或或氣流管道道所包圍。。CLASSIIB3生物安全全柜（1）進入入的氣流最最低流速為為0.5米米/秒；（2）外排到室外外的氣流（（30%））經(jīng)過HEPA高效效過濾；（3）所有有經(jīng)生物污污染的管道道和氣流通通道均為負(fù)負(fù)壓狀態(tài)；；（4）與CLASSIIA型氣流流方向相同同，但與CLASSA型不不同的是，，它30%外排排氣是接管管道排到室外的的。II級生物物安全柜Airflow4.CLASSIII生物安全全柜

（手手套柜）全封閉的、、氣密結(jié)構(gòu)構(gòu)的通風(fēng)柜柜；通過橡膠手手套進行操操作；柜內(nèi)保持至至少120Pa的負(fù)負(fù)壓；供氣通過HEPA抽抽入內(nèi)；外排的氣流流經(jīng)過雙層HEPA過過濾或經(jīng)HEPA后后再經(jīng)燃燒燒處理。CLASSIII型BSC適用于于BSL3、、BSL4的生物實驗驗。高效空氣過濾工作人員安全無渦流單向流空氣實驗對象不受污染手套箱式操作口抽風(fēng)櫥無是是否否I級有是否否否II級有是是是否III級有是是是是生物安全裝裝置異同Ⅰ級、Ⅱ級級和Ⅲ級生生物安全柜柜的區(qū)別BSC表面風(fēng)速（m/s）%氣流在循環(huán)排除排風(fēng)系統(tǒng)Ⅰ級0.360100硬管道Ⅱ級A1型0.38-0.517030派到室內(nèi)或套管式的連接向室外排風(fēng)的Ⅱ級A2型0.517030派到室外或套管式的連接Ⅱ級B1型0.513070硬管道Ⅱ級B2型0.510100硬管道Ⅲ級型NA0100硬管道根據(jù)保護類類型的需要要選擇適宜宜的生物安安全柜保護類型BSC的選擇針對危險組1-3微生物的人員保護Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級針對危險組4微生物的人員保護，手套箱實驗室Ⅲ級針對危險組1-3微生物的人員保護,防護服實驗室Ⅰ級、Ⅱ級產(chǎn)品保護Ⅱ級,僅當(dāng)涉及層流時用Ⅲ級針對微量的不穩(wěn)定的放射性核/化學(xué)藥品的保護Ⅱ級B1,向室外排風(fēng)的Ⅱ級A2針對不穩(wěn)定的放射性核/化學(xué)藥品的保護Ⅰ級、Ⅱ級B2，Ⅲ級對各級生物物安全水平平實驗室的的要求生物安全柜生物安全級別一級二級三級四級Ⅰ級不需要隨意需要不需要Ⅱ級不需要最好有需要需要，在防護服實驗室中使用Ⅲ級不需要不需要最好有需要，在安全柜室使用五、廢棄物物處理國務(wù)院《醫(yī)醫(yī)療廢物管管理條例》》衛(wèi)生部令《《醫(yī)療衛(wèi)生生機構(gòu)醫(yī)療療廢物管理理辦法》衛(wèi)生部文件件《醫(yī)療療廢物分類類目錄》》什么是醫(yī)療療廢物？醫(yī)療廢物醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生機機構(gòu)在醫(yī)療療、預(yù)防、、保健以及及其他相關(guān)關(guān)活動中產(chǎn)產(chǎn)生的具有有直接或者者間接感染染性、毒