臨床科研概述

臨床科研概述臨床科研是指以病人為主要研究對象的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，基本出發(fā)點(diǎn)在于闡明疾病的病因、診斷、治療、預(yù)防、自然病程及其預(yù)后等方面的重要問題，從而認(rèn)識(shí)疾病的本質(zhì)，并進(jìn)行有效的防治，達(dá)到保障人類健康和促進(jìn)社會(huì)進(jìn)步的目的。臨床醫(yī)學(xué)科研分類微觀研究，以實(shí)驗(yàn)室為主要手段，通過實(shí)驗(yàn)技術(shù)和現(xiàn)代儀器設(shè)備闡明疾病的發(fā)生發(fā)展，需要應(yīng)用許多基礎(chǔ)學(xué)科，如生化、病理、免疫、遺傳、光電鏡及生物學(xué)等技術(shù)，目前已從細(xì)胞水平發(fā)展到亞細(xì)胞及分子水平。宏觀研究，主要以整個(gè)人群為觀察對象，以臨床觀察及統(tǒng)計(jì)分析為主要手段，需要應(yīng)用流行病學(xué)和統(tǒng)計(jì)學(xué)等方法?；卮鹋R床問題的論證強(qiáng)度

臨床醫(yī)學(xué)科研的特點(diǎn)一、研究對象的復(fù)雜性二、臨床科研涉及到醫(yī)德與倫理學(xué)問題三、建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型的必要性四、臨床科研的內(nèi)容廣泛，涉及的學(xué)科眾多一、研究對象的復(fù)雜性人是最復(fù)雜的生命體，人類的健康與疾病既受生物因素的影響，又受到心理、社會(huì)因素的影響。生物、心理、社會(huì)三者在人類健康與疾病中的作用，相互影響，使臨床科研受到的干擾因素難以控制和預(yù)料。人體之間的差異十分明顯，試驗(yàn)條件難以標(biāo)準(zhǔn)化。二、臨床科研涉及到醫(yī)德與倫理學(xué)問題任何研究必須在確保不危害受試者的人身安全與身心健康的前提下才能進(jìn)行。在研究過程中研究者要仔細(xì)權(quán)衡病人在臨床科研中的切身利益和危險(xiǎn)因素，必須把病人的利益放在科研和社會(huì)利益之上。用人來做實(shí)驗(yàn)，對一些療效尚不能確定或是否有可能引起嚴(yán)重的毒副作用尚未弄清楚之前，絕不允許貿(mào)然進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如果決定用人作為研究對象，在臨床實(shí)驗(yàn)之前必須實(shí)事求是地向病人說明研究的目的、方法、預(yù)期利益、可能出現(xiàn)的不適或潛在的傷害，必須向病人講明他們有決定參加與否的權(quán)利，并簽訂知情同意書，充分尊重病人的人格權(quán)利和意愿。三、建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型的必要性臨床科研中許多實(shí)驗(yàn)是不允許或不可能首先在人體上進(jìn)行的。如致畸、致突變、致癌等因素的研究，絕對不允許在人體上直接進(jìn)行，只能在動(dòng)物體上開展模擬實(shí)驗(yàn)。一種新的合成藥物的開發(fā)也不能首先在人體上試用，只能先進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，證明其療效無任何毒副作用后，才能在嚴(yán)密觀察下，用于病人身上，進(jìn)一步驗(yàn)證。模擬方法：在動(dòng)物體上建立人體疾病的模型，是常用而有效的科研方法。四、內(nèi)容廣泛、涉及學(xué)科眾多臨床研究包括的學(xué)科：①研究健康與疾病相互轉(zhuǎn)化的機(jī)理與規(guī)律的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)；②防止由健康向疾病轉(zhuǎn)化的預(yù)防醫(yī)學(xué)；③患病后促使病人由患病向健康轉(zhuǎn)化的臨床醫(yī)學(xué)。臨床醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展趨勢趨勢之一：研究課題由單一學(xué)科向多學(xué)科、跨部門轉(zhuǎn)變。趨勢之二：開發(fā)、應(yīng)用型項(xiàng)目逐漸增多。趨勢之三：科技競爭將不斷引入，愈加激烈。趨勢之四：國際科技交流將進(jìn)一步增多及正常化。一、臨床科研設(shè)計(jì)臨床科研設(shè)計(jì)是指在開始研究前對課題的目的、意義和方法的論證,并制定出切實(shí)可行的操作方案和實(shí)施步驟。目的：是為了使科研活動(dòng)科學(xué)有序,并能節(jié)省人力、財(cái)力和時(shí)間,使臨床科研既經(jīng)濟(jì)又可靠,從而獲得真實(shí)的結(jié)論。臨床科研設(shè)計(jì)包括科研目的、研究方法、研究對象、樣本大小、干預(yù)措施、資料收集及分析的方法等。（一）臨床科研設(shè)計(jì)的三方面1.專業(yè)理論設(shè)計(jì)2.專業(yè)技術(shù)設(shè)計(jì)3.統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)1.專業(yè)理論設(shè)計(jì)也叫專業(yè)設(shè)計(jì)，是指運(yùn)用專業(yè)理論知識(shí)選定課題,設(shè)計(jì)研究內(nèi)容。科研的創(chuàng)新往往就在于專業(yè)理論設(shè)計(jì),研究的結(jié)果要能解決并回答專業(yè)理論問題。選定觀察指標(biāo)也是專業(yè)理論設(shè)計(jì)中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。2.專業(yè)技術(shù)設(shè)計(jì)指對用于科研的儀器設(shè)備及其操作技術(shù)與方法的選擇和應(yīng)用。專業(yè)技術(shù)設(shè)計(jì)是在觀察指標(biāo)確定后，回答應(yīng)用什么設(shè)備和操作技術(shù)與方法來達(dá)到監(jiān)測和記錄指標(biāo)的問題。3.統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)指應(yīng)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)原理，對科研中觀察內(nèi)容的合理安排和控制，達(dá)到最優(yōu)化，并對研究結(jié)果進(jìn)行最有效的整理和統(tǒng)計(jì)分析。統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)可使科研結(jié)論公正、客觀、科學(xué)、合理。（二）臨床科研設(shè)計(jì)的三要素研究因素研究對象試驗(yàn)效應(yīng)每一個(gè)臨床問題至少包括下列方面：P—PatientsI—InterventionC—ComparisonO—Outcome竇性心律心力衰竭患者口服抗凝劑口服抗凝劑與安慰劑比較能否降低心力衰竭患者總死亡率和（或）血栓栓塞事件的發(fā)生率“竇性心律心力衰竭患者的抗凝治療”的PICO引自：Cochrane系統(tǒng)評價(jià)（三）臨床科研設(shè)計(jì)的主要步驟及內(nèi)容1.提出問題、建立假設(shè)、選題立題2.選擇最恰當(dāng)?shù)呐R床科研設(shè)計(jì)方案3.根據(jù)研究目的選擇適當(dāng)?shù)氖茉噷ο?.設(shè)置合理的對照5.抽樣與分組均應(yīng)盡可能采用隨機(jī)化的方法6.科學(xué)估計(jì)樣本含量7.試驗(yàn)因素要具體化、標(biāo)準(zhǔn)化、量化8.確定試驗(yàn)觀察的周期要合適9.選擇正確的收集、整理與分析數(shù)據(jù)的方法，制定必要的統(tǒng)計(jì)表格。10.避免機(jī)遇、偏倚與交互作用所造成的誤差11.資料分析方法及統(tǒng)計(jì)方法的選擇12.科研實(shí)施前的工作1.提出問題、建立假設(shè)、選題立題選題立題是臨床科研設(shè)計(jì)的關(guān)鍵。建立科學(xué)的假說是選題的靈魂，假說水平的高低決定了科研成果水平的高低，因?yàn)榕R床科研本身就是提出假說、檢驗(yàn)假說和獲得結(jié)論的過程。選題一定要考慮其價(jià)值及水平，題目一定要新穎，而不是重復(fù)前人已有肯定結(jié)論的工作。選題時(shí)亦應(yīng)考慮其可行性，包括科研的人力、物力及財(cái)力等因素。選題類型：抓住一個(gè)科學(xué)問題：流行病學(xué)調(diào)查，病因病機(jī)探討（包括人體與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究），疑難病例報(bào)道，方法學(xué)改進(jìn)，驗(yàn)證理論，探索未知，……。立題要有一個(gè)科學(xué)假說。如果符合假說，應(yīng)該得到一類結(jié)果；如果不符合假說，則會(huì)得到另一類結(jié)果，從而糾正原有假說。不能“看著辦”，“走著瞧”！揚(yáng)長避短，發(fā)揮本單位優(yōu)勢，步步深入。不能趕浪頭，趕時(shí)髦。切忌眼高手低，朝三暮四。一旦找到切入點(diǎn)，就要做較系統(tǒng)的工作，切忌頻繁改換研究課題或方向。切忌完全重復(fù)別人工作。那是推廣經(jīng)驗(yàn)，不是科研。韓濟(jì)生院士有關(guān)科研選題的觀點(diǎn)發(fā)現(xiàn)問題后如何著手查閱教科書、參考書上對相關(guān)問題的描述查閱是否有相關(guān)指南查閱是否有相關(guān)綜述：CochraneReviewsClinicalEvidence，ACPJournalClub查閱是否已有大樣本隨機(jī)對照研究查閱是否有一般臨床研究或者個(gè)案報(bào)道查閱有無相關(guān)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究完成上述查閱與閱讀后您才明白您所發(fā)現(xiàn)的問題是否需要研究明確研究問題明確這是一個(gè)亟待解決的問題研究前人完全沒有解決的問題，原創(chuàng)性強(qiáng)，但可能難度大前人試過而不夠完善的，或者由于當(dāng)年方法學(xué)不夠發(fā)達(dá)，而現(xiàn)在有新的方法出現(xiàn)，有可能加以改進(jìn)的，易于切入切忌貪大，一個(gè)臨床研究能夠解決一個(gè)小問題足也！2.選擇最恰當(dāng)?shù)呐R床科研設(shè)計(jì)方案①病因分析常見病可采用臨床隨機(jī)化對照試驗(yàn)、隊(duì)列研究等；罕見病可采用病例對照研究。②療效評價(jià)可采用臨床隨機(jī)化對照試驗(yàn)、序貫試驗(yàn)等。③診斷試驗(yàn)評價(jià)可采用臨床隨機(jī)化對照試驗(yàn)。④疾病的預(yù)后及自然病程研究可采用隊(duì)列研究和隨機(jī)對照試驗(yàn)。⑤有關(guān)疾病在人群中的分布研究可采用橫斷面研究。⑥罕見病介紹采用病例報(bào)告及病例分析3.根據(jù)研究目的選擇適當(dāng)?shù)氖茉噷ο蠹{入研究的受試者的診斷必須采用金標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)按課題設(shè)計(jì)的具體要求，確定具體的對象納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，考慮受試對象的代表性，避免因選擇的受試病人不能代表總