醫(yī)藥工業(yè)GMP潔凈室設(shè)計(jì)要求與評(píng)估規(guī)范0001

1、醫(yī)藥工業(yè)GM潔凈室設(shè)計(jì)要求與評(píng)估規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)GM潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范工業(yè)凈化廠房/工業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)必須貫徹執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)方針政策，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng) 濟(jì)合理、安全適用、確保質(zhì)量，符合節(jié)約能源和環(huán)境保護(hù)的要求。下面安徽人和凈化 為您介紹醫(yī)藥工業(yè)GM潔凈室設(shè)計(jì)要求與評(píng)估規(guī)范。本規(guī)范適用于新建和改建、擴(kuò)建的潔凈室廠房設(shè)計(jì)，但不適用于以細(xì)菌為控制對(duì)象的生 物潔凈室工程。本規(guī)范有關(guān)防火和疏散、消防設(shè)施章節(jié)的規(guī)定，不適用于建筑高度超過(guò)24米的高層潔凈室廠房和地下潔凈室廠房的設(shè)計(jì)。在利用原有建筑進(jìn)行潔凈室技術(shù)改造時(shí)，潔凈室廠房設(shè)計(jì)必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對(duì)待，充分利用已有的技術(shù)設(shè)施。潔凈室廠房設(shè)計(jì)應(yīng)為施工

2、安裝、維護(hù)管理、測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。潔凈室廠房設(shè)計(jì)除應(yīng)按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應(yīng)符合現(xiàn)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的有關(guān)要求。潔凈室總體設(shè)計(jì)一、潔凈室廠房位置選擇和總平面布置潔凈室工程廠房位置的選擇，應(yīng)根據(jù)下列要求并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定：1、應(yīng)在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；2、 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、飛機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉(cāng)、堆場(chǎng)等有嚴(yán)重空氣污染、振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染源時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)；3、應(yīng)布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。對(duì)于兼有微振控制要求的潔凈室廠房的位置選擇，應(yīng)實(shí)際測(cè)

3、定周圍現(xiàn)有振源的振動(dòng)影響，并應(yīng)與精密設(shè)備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行分析比較。潔凈室廠房最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)有煙囪時(shí)，潔凈室廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍。潔凈室廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。潔凈室廠房周圍宜設(shè)置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè) 長(zhǎng)邊設(shè)置消防車道。潔凈室廠房周圍的道路面層，應(yīng)選用整體性好、發(fā)塵少的材料。潔凈室廠房周圍應(yīng)進(jìn)行綠化?？射佒膊萜?、種植對(duì)大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害影響的樹(shù)木， 并形成綠化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。二、工藝布置和設(shè)計(jì)綜合協(xié)調(diào)1、藝布置應(yīng)符合下列要求：1、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝

4、設(shè)備以及有空氣潔凈度 等級(jí)要求的工序和工作室。2、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機(jī)房，空氣潔凈度等級(jí)相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級(jí)較低的工作室。3、潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置 在靠近回風(fēng)口位置。4、應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運(yùn)輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。5、應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的物料人口，物料傳遞路線應(yīng)最短，物料進(jìn)入潔凈區(qū)之前必須進(jìn)行清潔 處理。潔凈室廠房?jī)?nèi)宜少設(shè)隔間，但在下列情況下可予以分隔。1、按生產(chǎn)的火災(zāi)危險(xiǎn)性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求

5、者。2、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生較強(qiáng)噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施 加以控制者。3、生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時(shí)使用的兩個(gè)生產(chǎn)車間之間。潔凈室廠房的平面和空間設(shè)計(jì)， 宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進(jìn)行 分區(qū)布置。同時(shí)應(yīng)考慮生產(chǎn)操作、工藝設(shè)備安裝和維修、 氣流組織型式、管線布置以及凈化 空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種技術(shù)設(shè)施的綜合協(xié)調(diào)效果。潔凈室廠房設(shè)計(jì)必須合理確定各種管線的平面位置和豎向標(biāo)高。潔凈室廠房?jī)?nèi)各種固定技術(shù)設(shè)施 （如送風(fēng)口、照明器、回風(fēng)口、各種管線等）的布置，宜 首先考慮凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求。2、噪聲控制內(nèi)的噪聲級(jí)，應(yīng)符合下列要求：1、 動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，潔凈室內(nèi)的噪聲級(jí)不應(yīng)

6、超過(guò)70分貝A。2、空態(tài)測(cè)試時(shí)，亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于 60分貝A；層流潔凈室的噪聲級(jí)不應(yīng)大于 65分貝A。注：（1）由于技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件限制，或噪聲大于 70分貝A對(duì)生產(chǎn)無(wú)影響時(shí)，噪聲級(jí)可適當(dāng) 放寬，但不宜大于75分貝A；（2）上述噪聲級(jí)是指在室內(nèi)每一個(gè)工作點(diǎn)人耳位置（人離開(kāi)）的測(cè)量值。對(duì)于變動(dòng)噪 聲，則取相同位置處在一個(gè)正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級(jí)。潔凈室的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲太級(jí)；各頻帶聲壓級(jí)值不宜大于表3.3.2的規(guī)潔凈室廠房的平、剖面布置，應(yīng)考慮噪聲控制的要求，其圍護(hù)結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的隔聲性能， 并宜使各部分隔聲量相接近。潔凈室內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對(duì)于輻射噪聲超過(guò)潔凈

7、室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施（如隔聲間、隔聲罩等）。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過(guò)允許值時(shí)，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風(fēng)外，應(yīng)對(duì)潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行減噪設(shè)計(jì)。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級(jí)的要求，風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：1、總風(fēng)管為610米/秒。2、無(wú)送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為 68米/秒。3、有送、回風(fēng)口的大風(fēng)管為 36米/秒。潔凈室廠房的噪聲控制設(shè)計(jì)必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。3、振動(dòng)控制潔凈室廠房和周圍輔助性站房?jī)?nèi)有強(qiáng)烈振動(dòng)的設(shè)備（包括水泵等）及其通往潔凈室的管道，應(yīng)采取積極隔振措施。潔凈室廠房?jī)?nèi)外各類振源， 應(yīng)測(cè)定其對(duì)潔凈

8、室廠房的綜合振動(dòng)影響。如受條件限制，也可根據(jù)經(jīng)驗(yàn)對(duì)綜合振動(dòng)影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。并應(yīng)與精密設(shè)備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動(dòng)值進(jìn)行比較，以確定對(duì)其采取必要的隔振措施。精密設(shè)備、精密儀器儀表的隔振措施，應(yīng)考慮減少發(fā)生量、保持潔凈室內(nèi)合理的氣流組 織等要求。當(dāng)采用空氣彈簧隔振臺(tái)座時(shí)， 應(yīng)地氣源進(jìn)行處理，使其達(dá)到潔凈室的空氣潔凈度 等級(jí)。GM潔凈廠房設(shè)計(jì)要求與評(píng)估規(guī)范準(zhǔn)則隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和食品工業(yè)的發(fā)展，生產(chǎn)要求也越來(lái)越高。 潔凈廠房和完善，修改現(xiàn)有的 生產(chǎn)車間也要讓它適應(yīng)現(xiàn)代生產(chǎn)的要求干凈。一、對(duì)周圍環(huán)境的要求現(xiàn)代化潔凈車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部和生產(chǎn)車間建設(shè)符合GM要求，也要求工廠附近環(huán)境符合一定要求，因此在建廠之前

9、要對(duì)環(huán)境進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估內(nèi)容主要包括：水源質(zhì)量情況；空氣質(zhì)量；通路、通水、通電情況。1. 了解當(dāng)?shù)厮促|(zhì)量情況， 包括地表水、地下水等。企業(yè)生產(chǎn)一般使用自來(lái)水，但是一 些地區(qū)無(wú)自來(lái)水，需提取地下水或河水，鑒定好當(dāng)?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠時(shí)配備相應(yīng)水質(zhì)處 理設(shè)備。2廠房附近的空氣質(zhì)量要保持新鮮，通過(guò)空氣凈化裝置來(lái)凈化空氣，做到無(wú)污染，少塵 埃。3. 對(duì)廠房周圍的通路、通電、通水情況進(jìn)行評(píng)估，保證生產(chǎn)不會(huì)因這些問(wèn)題而中斷。除此之外，廠房建設(shè)也不能對(duì)周圍環(huán)境造成影響，因而也要從三個(gè)方面進(jìn)行評(píng)估，分別是：空氣、水資源、噪音。1. 對(duì)空氣的評(píng)估主要是對(duì)生產(chǎn)時(shí)排放出的氣體進(jìn)行檢測(cè)，不能排放有毒有害氣體或粉塵，排

10、放標(biāo)準(zhǔn)要達(dá)標(biāo)，而且不能建在居民區(qū)的上風(fēng)向，要遠(yuǎn)離居民區(qū)。2. 對(duì)水資源影響評(píng)估主要是生產(chǎn)廠不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的廠房。污水要經(jīng)處理達(dá)標(biāo)后方可排放。3. 噪音嚴(yán)重的生產(chǎn)廠必需遠(yuǎn)離城鎮(zhèn)居民區(qū)。二、凈化生產(chǎn)廠建設(shè)的總體規(guī)劃建設(shè)gmp吉凈車間時(shí)要進(jìn)行總體規(guī)劃，不僅要慮整個(gè)廠區(qū)布局是否合理，還要考慮到企 業(yè)以后發(fā)展情況。了解當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向情況，再考慮劃分區(qū)域。一般工廠區(qū)域分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。構(gòu)建清潔車間考慮建設(shè)廠房和潔凈級(jí)別要 求的性質(zhì)。精制、灌裝車間環(huán)境要求較高，車間不會(huì)排放有毒氣體和塵埃，在上風(fēng)口總體布局。清潔生產(chǎn)車間和提取需求相對(duì)較低，和排放有害氣體和塵埃車間

11、，所以想裝修下風(fēng)口。 一般工程在生產(chǎn)車間布局下的風(fēng)。行政區(qū)通常位于工廠的位置比較明顯，如在主入口附近， 方便業(yè)務(wù)咨詢，等等。居住面積是一個(gè)工人日常生活休息的地方，因此不能受空氣污染，噪音，等生活區(qū)綠化，種植草，不僅美化工廠，也能確保工廠清潔、無(wú)塵。來(lái)源人和凈化花全開(kāi)，意味著就要開(kāi)始凋謝；月全圓，就代表著要開(kāi)始?xì)埲薄Ｈ艘彩且粯?，到達(dá)巔峰之后，接著就是不可避免地要走下坡路。一生很短，不必追求太多；心房很小，不必裝的太滿。三七開(kāi)”就是生活的最高境界。人生三分選擇，七分放下生老病死，愛(ài)恨離別，求之不得，人生有許多事情，往往是讓人無(wú)能為力的。選擇是智者對(duì)放棄的詮釋，只有量力而行，善于抉擇才會(huì)擁有更輝煌的

12、成功；放下是智者面對(duì)生活的明智選擇，只有懂得放下，善于取舍才能事事如魚(yú)得水。小時(shí)候聽(tīng)過(guò)一個(gè)故事?；疖囻R上就要開(kāi)動(dòng)了，一個(gè)人慌張跑過(guò)來(lái)，卻在上車時(shí)被門擠掉了一只鞋。這時(shí)火車開(kāi)動(dòng)了，這個(gè)人立馬脫下另一只鞋，用力扔向第一只鞋子掉落的地方。有人問(wèn)他為什么這么做，他說(shuō):已經(jīng)丟掉的鞋子，何必再去留念呢？還不如給撿到的人一雙鞋呢。人生在世，不過(guò)兩詞：拿得起，放得下。很多人往往只做到了拿得起”卻忽視了更重要的 放得下魚(yú)和熊掌不可兼得，人生路上不可避免要有所選擇，有所放下。當(dāng)你為了做出選擇而必須放棄一些東西時(shí)，請(qǐng)記住，好好享受自己選擇的，迅速忘掉自己舍棄的。因?yàn)檫x擇后的糾結(jié)沒(méi)有任何作用學(xué)會(huì)選擇，懂得放下，才能擁

13、有海闊天空的人生境界。處世三分糊涂，七分清醒清醒做事，糊涂做人，是立身處世的救命法寶。有兩個(gè)患有癌癥的人在一間病房，其中有一個(gè)耳朵有些背。一次醫(yī)生在病房外談話，說(shuō)他們兩個(gè)人都只有三個(gè)月時(shí)間了。耳朵正常的病人聽(tīng)到后，整天憂心忡忡，最終沒(méi)有活過(guò)三個(gè)月。而耳朵背的那位病人，到現(xiàn)在已是兩年過(guò)去了，他還好好地活著。很多事，不知道比知道好，不靈通比靈通好，不精明比精明好。這就是人們常說(shuō)的，難得糊涂很多時(shí)候，糊涂不是傻氣，也不是愚昧，而是一種氣度，一種修養(yǎng)，更是一種人生的境界。和家人糊涂，家庭合睦；和朋友糊涂，友情穩(wěn)固；和同事糊涂，工作順手。做人做事，不斤斤計(jì)較，不患得患失，這是一種胸懷。這種人不張揚(yáng)，不高

14、人一等，平易近人，反而更易得眾人的歡迎。成敗三分做事，七分做人俗話說(shuō)，做人先做事，聚財(cái)先聚氣。一個(gè)人，窮不算啥，但不能丟掉為人的尊嚴(yán)。一個(gè)人，富不算啥，但不能失去做人的良心。還記得2017年，我的朋友圈被董卿下跪”的照片刷屏了。當(dāng)時(shí)開(kāi)學(xué)第一課開(kāi)播不久，請(qǐng)來(lái)了著名的翻譯家許淵沖老先生。許老先生年事已高，只能坐在輪椅上。為了方便溝通，在 3分鐘的采訪中，董卿跪地三次，用仰視或平視的目光專注又耐心地傾聽(tīng)老爺子的分享，再細(xì)細(xì)轉(zhuǎn)述給現(xiàn)場(chǎng)觀眾。跪”并不是一個(gè)好看的動(dòng)作，但她這一跪，跪出個(gè)人最美的姿勢(shì)，跪出了作為主持人的專業(yè)素養(yǎng)，也跪出了她做人的修養(yǎng)。心理學(xué)家丹尼爾說(shuō)：你讓人舒服的程度，決定著你能抵達(dá)的高度。不管何年何月，樸拙，才能贏得尊重；不管何時(shí)何地，真誠(chéng)，才能打動(dòng)人心。生活三分得意，七分失意若是論逆商，三國(guó)時(shí)期的劉備必然榜上有名。他先后投靠公孫瓚、陶謙、呂布、曹操、袁紹，劉表，寄人籬下，屢戰(zhàn)屢敗，依然手無(wú)寸土，流離四方。他白手起家，二十多年風(fēng)雨，受過(guò)多少辱，忍過(guò)多少恥，或許連他自己也記不清。可是不管處在什么位置，遭遇多少失敗，劉備從不氣餒。劉備的一生，便是三分得意，七分失意。人生本就是一道未解的選擇題，有得意，有失意，從不圓滿，也不全是遺憾。有苦，自我釋放；有樂(lè)，欣然品嘗。人生的路，悲