醫(yī)藥工業(yè)GMP潔凈室設計要求與評估規(guī)范0001

1、醫(yī)藥工業(yè)GM潔凈室設計要求與評估規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)GM潔凈室設計規(guī)范工業(yè)凈化廠房/工業(yè)潔凈室設計必須貫徹執(zhí)行國家的有關方針政策，做到技術先進、經(jīng) 濟合理、安全適用、確保質(zhì)量，符合節(jié)約能源和環(huán)境保護的要求。下面安徽人和凈化 為您介紹醫(yī)藥工業(yè)GM潔凈室設計要求與評估規(guī)范。本規(guī)范適用于新建和改建、擴建的潔凈室廠房設計，但不適用于以細菌為控制對象的生 物潔凈室工程。本規(guī)范有關防火和疏散、消防設施章節(jié)的規(guī)定，不適用于建筑高度超過24米的高層潔凈室廠房和地下潔凈室廠房的設計。在利用原有建筑進行潔凈室技術改造時，潔凈室廠房設計必須根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，因地制宜、區(qū)別對待，充分利用已有的技術設施。潔凈室廠房設計應為施工

2、安裝、維護管理、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。潔凈室廠房設計除應按本規(guī)范執(zhí)行外，尚應符合現(xiàn)行的國家標準、規(guī)范的有關要求。潔凈室總體設計一、潔凈室廠房位置選擇和總平面布置潔凈室工程廠房位置的選擇，應根據(jù)下列要求并經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定：1、應在大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域；2、 應遠離鐵路、碼頭、飛機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染源時，則應位于其最大頻率風向上風側(cè)，或全年最小頻率風向下風側(cè)；3、應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔、人流貨流不穿越或少穿越的地段。對于兼有微振控制要求的潔凈室廠房的位置選擇，應實際測

3、定周圍現(xiàn)有振源的振動影響，并應與精密設備、精密儀器儀表允許環(huán)境振動值進行分析比較。潔凈室廠房最大頻率風向上風側(cè)有煙囪時，潔凈室廠房與煙囪之間的水平距離不宜小于煙囪高度的12倍。潔凈室廠房與交通干道之間的距離不宜小于50米。潔凈室廠房周圍宜設置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個 長邊設置消防車道。潔凈室廠房周圍的道路面層，應選用整體性好、發(fā)塵少的材料。潔凈室廠房周圍應進行綠化?？射佒膊萜骸⒎N植對大氣含塵農(nóng)度不產(chǎn)生有害影響的樹木， 并形成綠化小區(qū)。但不得妨礙消防操作。二、工藝布置和設計綜合協(xié)調(diào)1、藝布置應符合下列要求：1、工藝布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝

4、設備以及有空氣潔凈度 等級要求的工序和工作室。2、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。3、潔凈室內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應布置在上風側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設備應布置 在靠近回風口位置。4、應考慮大型設備安裝和維修的運輸路線，并預留設備安裝口和檢修口。5、應設置單獨的物料人口，物料傳遞路線應最短，物料進入潔凈區(qū)之前必須進行清潔 處理。潔凈室廠房內(nèi)宜少設隔間，但在下列情況下可予以分隔。1、按生產(chǎn)的火災危險性分類，甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產(chǎn)區(qū)段之間，或有防火分隔要求

5、者。2、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生較強噪聲或散發(fā)較多熱量、塵粒和有害氣體，且不能采取局部措施 加以控制者。3、生產(chǎn)聯(lián)系少，并經(jīng)常不同時使用的兩個生產(chǎn)車間之間。潔凈室廠房的平面和空間設計， 宜將潔凈區(qū)、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房進行 分區(qū)布置。同時應考慮生產(chǎn)操作、工藝設備安裝和維修、 氣流組織型式、管線布置以及凈化 空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)等各種技術設施的綜合協(xié)調(diào)效果。潔凈室廠房設計必須合理確定各種管線的平面位置和豎向標高。潔凈室廠房內(nèi)各種固定技術設施 （如送風口、照明器、回風口、各種管線等）的布置，宜 首先考慮凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的要求。2、噪聲控制內(nèi)的噪聲級，應符合下列要求：1、 動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)的噪聲級不應

6、超過70分貝A。2、空態(tài)測試時，亂流潔凈室的噪聲級不宜大于 60分貝A；層流潔凈室的噪聲級不應大于 65分貝A。注：（1）由于技術經(jīng)濟條件限制，或噪聲大于 70分貝A對生產(chǎn)無影響時，噪聲級可適當 放寬，但不宜大于75分貝A；（2）上述噪聲級是指在室內(nèi)每一個工作點人耳位置（人離開）的測量值。對于變動噪 聲，則取相同位置處在一個正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級。潔凈室的噪聲頻譜限制，應采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大于表3.3.2的規(guī)潔凈室廠房的平、剖面布置，應考慮噪聲控制的要求，其圍護結構應有良好的隔聲性能， 并宜使各部分隔聲量相接近。潔凈室內(nèi)的各種設備均應選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲超過潔凈

7、室允許值的設備，應設置專用隔聲設施（如隔聲間、隔聲罩等）。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風外，應對潔凈室內(nèi)的排風系統(tǒng)進行減噪設計。凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級的要求，風管內(nèi)風速宜按下列規(guī)定選用：1、總風管為610米/秒。2、無送、回風口的支風管為 68米/秒。3、有送、回風口的大風管為 36米/秒。潔凈室廠房的噪聲控制設計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。3、振動控制潔凈室廠房和周圍輔助性站房內(nèi)有強烈振動的設備（包括水泵等）及其通往潔凈室的管道，應采取積極隔振措施。潔凈室廠房內(nèi)外各類振源， 應測定其對潔凈

8、室廠房的綜合振動影響。如受條件限制，也可根據(jù)經(jīng)驗對綜合振動影響進行評價。并應與精密設備、精儀器儀表的允許環(huán)境振動值進行比較，以確定對其采取必要的隔振措施。精密設備、精密儀器儀表的隔振措施，應考慮減少發(fā)生量、保持潔凈室內(nèi)合理的氣流組 織等要求。當采用空氣彈簧隔振臺座時， 應地氣源進行處理，使其達到潔凈室的空氣潔凈度 等級。GM潔凈廠房設計要求與評估規(guī)范準則隨著現(xiàn)代醫(yī)學和食品工業(yè)的發(fā)展，生產(chǎn)要求也越來越高。 潔凈廠房和完善，修改現(xiàn)有的 生產(chǎn)車間也要讓它適應現(xiàn)代生產(chǎn)的要求干凈。一、對周圍環(huán)境的要求現(xiàn)代化潔凈車間不僅要求企業(yè)內(nèi)部和生產(chǎn)車間建設符合GM要求，也要求工廠附近環(huán)境符合一定要求，因此在建廠之前

9、要對環(huán)境進行評估。評估內(nèi)容主要包括：水源質(zhì)量情況；空氣質(zhì)量；通路、通水、通電情況。1. 了解當?shù)厮促|(zhì)量情況， 包括地表水、地下水等。企業(yè)生產(chǎn)一般使用自來水，但是一 些地區(qū)無自來水，需提取地下水或河水，鑒定好當?shù)厮|(zhì)情況，以便建廠時配備相應水質(zhì)處 理設備。2廠房附近的空氣質(zhì)量要保持新鮮，通過空氣凈化裝置來凈化空氣，做到無污染，少塵 埃。3. 對廠房周圍的通路、通電、通水情況進行評估，保證生產(chǎn)不會因這些問題而中斷。除此之外，廠房建設也不能對周圍環(huán)境造成影響，因而也要從三個方面進行評估，分別是：空氣、水資源、噪音。1. 對空氣的評估主要是對生產(chǎn)時排放出的氣體進行檢測，不能排放有毒有害氣體或粉塵，排

10、放標準要達標，而且不能建在居民區(qū)的上風向，要遠離居民區(qū)。2. 對水資源影響評估主要是生產(chǎn)廠不能不能建在居民用水水源上游或附近，尤其是有污水排放的廠房。污水要經(jīng)處理達標后方可排放。3. 噪音嚴重的生產(chǎn)廠必需遠離城鎮(zhèn)居民區(qū)。二、凈化生產(chǎn)廠建設的總體規(guī)劃建設gmp吉凈車間時要進行總體規(guī)劃，不僅要慮整個廠區(qū)布局是否合理，還要考慮到企 業(yè)以后發(fā)展情況。了解當?shù)爻Ｄ觑L向情況，再考慮劃分區(qū)域。一般工廠區(qū)域分為生產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)。構建清潔車間考慮建設廠房和潔凈級別要 求的性質(zhì)。精制、灌裝車間環(huán)境要求較高，車間不會排放有毒氣體和塵埃，在上風口總體布局。清潔生產(chǎn)車間和提取需求相對較低，和排放有害氣體和塵埃車間

11、，所以想裝修下風口。 一般工程在生產(chǎn)車間布局下的風。行政區(qū)通常位于工廠的位置比較明顯，如在主入口附近， 方便業(yè)務咨詢，等等。居住面積是一個工人日常生活休息的地方，因此不能受空氣污染，噪音，等生活區(qū)綠化，種植草，不僅美化工廠，也能確保工廠清潔、無塵。來源人和凈化花全開，意味著就要開始凋謝；月全圓，就代表著要開始殘缺。人也是一樣，到達巔峰之后，接著就是不可避免地要走下坡路。一生很短，不必追求太多；心房很小，不必裝的太滿。三七開”就是生活的最高境界。人生三分選擇，七分放下生老病死，愛恨離別，求之不得，人生有許多事情，往往是讓人無能為力的。選擇是智者對放棄的詮釋，只有量力而行，善于抉擇才會擁有更輝煌的

12、成功；放下是智者面對生活的明智選擇，只有懂得放下，善于取舍才能事事如魚得水。小時候聽過一個故事?；疖囻R上就要開動了，一個人慌張跑過來，卻在上車時被門擠掉了一只鞋。這時火車開動了，這個人立馬脫下另一只鞋，用力扔向第一只鞋子掉落的地方。有人問他為什么這么做，他說:已經(jīng)丟掉的鞋子，何必再去留念呢？還不如給撿到的人一雙鞋呢。人生在世，不過兩詞：拿得起，放得下。很多人往往只做到了拿得起”卻忽視了更重要的 放得下魚和熊掌不可兼得，人生路上不可避免要有所選擇，有所放下。當你為了做出選擇而必須放棄一些東西時，請記住，好好享受自己選擇的，迅速忘掉自己舍棄的。因為選擇后的糾結沒有任何作用學會選擇，懂得放下，才能擁

13、有海闊天空的人生境界。處世三分糊涂，七分清醒清醒做事，糊涂做人，是立身處世的救命法寶。有兩個患有癌癥的人在一間病房，其中有一個耳朵有些背。一次醫(yī)生在病房外談話，說他們兩個人都只有三個月時間了。耳朵正常的病人聽到后，整天憂心忡忡，最終沒有活過三個月。而耳朵背的那位病人，到現(xiàn)在已是兩年過去了，他還好好地活著。很多事，不知道比知道好，不靈通比靈通好，不精明比精明好。這就是人們常說的，難得糊涂很多時候，糊涂不是傻氣，也不是愚昧，而是一種氣度，一種修養(yǎng)，更是一種人生的境界。和家人糊涂，家庭合睦；和朋友糊涂，友情穩(wěn)固；和同事糊涂，工作順手。做人做事，不斤斤計較，不患得患失，這是一種胸懷。這種人不張揚，不高

14、人一等，平易近人，反而更易得眾人的歡迎。成敗三分做事，七分做人俗話說，做人先做事，聚財先聚氣。一個人，窮不算啥，但不能丟掉為人的尊嚴。一個人，富不算啥，但不能失去做人的良心。還記得2017年，我的朋友圈被董卿下跪”的照片刷屏了。當時開學第一課開播不久，請來了著名的翻譯家許淵沖老先生。許老先生年事已高，只能坐在輪椅上。為了方便溝通，在 3分鐘的采訪中，董卿跪地三次，用仰視或平視的目光專注又耐心地傾聽老爺子的分享，再細細轉(zhuǎn)述給現(xiàn)場觀眾。跪”并不是一個好看的動作，但她這一跪，跪出個人最美的姿勢，跪出了作為主持人的專業(yè)素養(yǎng)，也跪出了她做人的修養(yǎng)。心理學家丹尼爾說：你讓人舒服的程度，決定著你能抵達的高度。不管何年何月，樸拙，才能贏得尊重；不管何時何地，真誠，才能打動人心。生活三分得意，七分失意若是論逆商，三國時期的劉備必然榜上有名。他先后投靠公孫瓚、陶謙、呂布、曹操、袁紹，劉表，寄人籬下，屢戰(zhàn)屢敗，依然手無寸土，流離四方。他白手起家，二十多年風雨，受過多少辱，忍過多少恥，或許連他自己也記不清?？墒遣还芴幵谑裁次恢?，遭遇多少失敗，劉備從不氣餒。劉備的一生，便是三分得意，七分失意。人生本就是一道未解的選擇題，有得意，有失意，從不圓滿，也不全是遺憾。有苦，自我釋放；有樂，欣然品嘗。人生的路，悲