第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)考核試題及答案

1、第三類醫(yī)療器械法律法規(guī)試題1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé), 在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。( a ）a、對(duì) b 、錯(cuò)2.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行哪些職責(zé)？( c ）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn);負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定, 實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn), 對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故

2、的調(diào)查、處理及報(bào)告；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；? 組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；? 其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。a、 b、 c 、以上 ?點(diǎn)均是3。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。（ a ）a、對(duì) b 、錯(cuò)4。 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度.( a ）a、對(duì) b 、錯(cuò)5。醫(yī)療器

3、械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法從（ c ）施行。a、2014 年 5 月 1 日 b、2014 年 6月 1 日 c 、2014 年 10 月 1 日6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范由（ c ）制定.a、浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 b、國家食品藥品認(rèn)證中心c、國家食品藥品監(jiān)督管理總局7。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)?jiān)冢?b ）.a、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 b、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門c、區(qū)、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期（ b ）。a、4 年 b 、5 年 c 、6 年9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要延續(xù)的應(yīng)在有效期屆滿前( c )。a、3 個(gè)月 b、1 個(gè)月 c

4、 、6 個(gè)月10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法規(guī)定進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后( b ），無有效期的不少于（ b ）.a、1 年，3 年 b、2 年, 5 年 c 、3 年，3 年11。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，無需對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核 . （ b ）a、對(duì) b 、錯(cuò)12.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期（ c ）。a、3 年 b 、4 年 c 、5 年13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中(a ）等備案事項(xiàng)變化，應(yīng)及時(shí)變更備案.經(jīng)營(yíng)方式 法定代表人 企業(yè)負(fù)責(zé)人 住所 經(jīng)營(yíng)范圍a、 b、 c 、 d 、14。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的, 企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)需提交

5、資料有（ a ) 等。經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍說明經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址地理位置圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹經(jīng)辦人授權(quán)證明a、 b、 c 、 d 、15.以下行為屬于違反醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的是：（ a )出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)無合格證明文件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的說明書不符合規(guī)定經(jīng)營(yíng)的第二類醫(yī)療器械未備案經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械a、 b、 c 、 d 、16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)的編排方式為: xx 食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許xxxxxxxx 號(hào),其中第二位 x代表（ c ) 。a、國家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱b、省級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱c、設(shè)區(qū)的

6、市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱17.有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談( c ）。經(jīng)營(yíng)存在嚴(yán)重安全隱患的;經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的；信用等級(jí)評(píng)定為不良信用企業(yè)的；食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為沒有必要開展責(zé)任約談的其他情形。 a、 b 、 c 、18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8 號(hào)頒布。（ a ）a、對(duì) b 、錯(cuò)19。企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械, 應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括（ c ）等，并有明顯區(qū)分 , 退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放 .a、待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)b、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)c、待驗(yàn)區(qū)、

7、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)20.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括（ b ）：醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；符合安全用電要求的照明設(shè)備;包裝物料的存放場(chǎng)所；有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備.a、 b、 c 、21。經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能( c ）：具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊(cè)證號(hào)或者備案

8、憑證編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對(duì)各經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制, 確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效；具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能 , 防止過期醫(yī)療器械銷售。a、 b、 c 、22。企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復(fù)印件，包括( a ）：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械生產(chǎn)許

9、可證或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證；醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；銷售人員身份證復(fù)印件, 加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。a、 b 、 c 、23。企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明（ b ）等。a、醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者b、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期c、醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、購貨日期24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存, 并符合以下要求（ a ）:按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;貯存醫(yī)療器械是否按照要求采取避光、通風(fēng)、防

10、潮、防蟲、防鼠、防火等措施；搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械是否按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝;按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械是否分開存放 ;醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號(hào)分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備是否保持清潔，無破損；非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū), 貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。a、 b 、 c 、25.超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（ b ）銷售。a、繼續(xù)銷售

11、b、禁止銷售 c 、偷偷銷售26。醫(yī)療器械出庫時(shí) , 庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下（ c ）情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；醫(yī)療器械超過有效期；存在其他異常情況的醫(yī)療器械。a、 b、 c 、27。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括（ b ）.a、購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、聯(lián)系方式b、購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)) 、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式c、購貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào))28.從事第二、第三

12、類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容（ a ）:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。a、 b 、 c 、29.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給（ a ), 銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。a、合法的購貨者 b 、任何零售商均可 c 、個(gè)人30.企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是包括但不限于以下適用內(nèi)容（ c ) ：首營(yíng)企業(yè) / 首營(yíng)品種審核記錄；購進(jìn)記錄；進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購、驗(yàn)收）記錄；在庫養(yǎng)