評估生物制藥行業(yè)地發(fā)展

1、WORD格式評估生物制藥行業(yè)的開展生物藥物是指運用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、 治療和診斷的制品。 生物藥物的陣營很龐大， 開展也很快。 目前全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的， 特別是合成分子構(gòu)造復(fù)雜的藥物時， 它不僅比化學(xué)合成法簡便， 而且有更高的經(jīng)濟效益。生物醫(yī)藥已經(jīng)成為現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的重要的產(chǎn)品， 并成為衡量一個國家現(xiàn)代生物技術(shù)開展水平的一個重要的標志， 生物制藥產(chǎn)業(yè)是制藥業(yè)中開展最快、 活力最強、技術(shù)含量最高的領(lǐng)域之一。上世紀 50 年代以來，隨

2、著 DNA 雙螺旋的發(fā)現(xiàn)及 DNA 重組技術(shù)的出現(xiàn)，生物技術(shù)得到了飛速開展，隨后“人類基因組方案的順利完成，人類進入了后基因組時代，針對于基因治療等基因藥物的開發(fā)也蓬勃開展起來，生物制藥成了21 世紀的一個主打產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)引起世界各國的關(guān)注與重視。近 25 年來，世界生物技術(shù)工業(yè)的開展，創(chuàng)造了 3 5 種重要的治療性生物技術(shù)藥物。中國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是緊跟世界產(chǎn)業(yè)同步開展的。 2007 年全球生物技術(shù)藥物市場銷售額已到達 828 億美元。從生物藥物品種看，北美制藥企業(yè)占據(jù)了63%，歐洲為 25%，日本為 7%，包括中國在內(nèi)的其他地區(qū)比較少，加一起只有5%；從市場份額看，也是北美和歐洲占了絕大多數(shù)，兩

3、者之外的其他地區(qū)合計為 37%。生物技術(shù)藥物分為 3 大類： 一是抗體藥物， 近年來特別是近 4 年來開展比較快， 2007 年全球市場到達 258 億美元，約占生物藥物的三分之一；二是疫苗，雖然銷售額并不太高， 約為 163 億美元，但疫苗是各國政府及世界衛(wèi)生組織等政府采購和調(diào)控的產(chǎn)品， 因此銷售額不會太高， 但其產(chǎn)量及品種也占生物技術(shù)藥物的三分之一；三是其他生物治療藥物，包括基因工程藥物、核酸藥物、細胞治療、基因治療等，市場規(guī)模合計約 400 億美元。據(jù)統(tǒng)計，目前我國注冊的生物技術(shù)公司共有 200 家左右，真正涉及到基因工程技術(shù)的不到 100 家，其中已申報基因工程藥物、 并在有關(guān)部門登記

4、立項的只有60 家左右，而已取得生產(chǎn)基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的企業(yè)僅為 48 家，這些企業(yè)主要分布在一些經(jīng)濟興旺的省、市和經(jīng)濟開發(fā)區(qū)，如、*、*、浙江、*、*、*、*等。由于我國生物制藥企業(yè)規(guī)模比較小，產(chǎn)量沒有到達規(guī)?；某潭?， 產(chǎn)品售價較高， 再加上廠商的市場銷售網(wǎng)絡(luò)不全， 因此我國生物藥品的 市場銷售額還比較小，目前我國一年生物藥品的銷售額還不如美國或日本一家中等生物制藥公司的年產(chǎn)值， 因此我國生物制藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)化和規(guī)?；矫孢€同國外有 很大的差距。雖然銷售額小，但在過去的幾年我國企業(yè)一直能保持年均 15%以上增幅，并且近年來銷售的增長速度有加快的趨勢。另外，近幾年來我國生物藥品的 市場

5、的進口率趨于下降，目前這個比率保持在 36%左右。從企業(yè)的銷售狀況來看， 99 年銷售額過億元的只有 4 家：*科興、天壇專業(yè)資料整理WORD格式生物、*康泰、*三生，其它企業(yè)的年銷售額都在幾百萬至幾千萬之間。藥品的生產(chǎn)、銷售與使用直接關(guān)系到人民的生命*和福利， 國家在藥品的生產(chǎn)、銷售和使用等方面制定了一系列嚴格法律、 法規(guī)及行業(yè)標準， 以加大對藥品行業(yè)的監(jiān)管，加強對醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理，確保人民用藥平安有效。目前，我國對藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營實行許可證制度， 藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前必須取得"藥品生產(chǎn)許可證"，并獲得國家藥監(jiān)局的 GMP 認證。原料藥出口為主的醫(yī)藥企業(yè)在出口前須

6、取得各進口國藥品監(jiān)管當局核發(fā)的藥品注冊證或通過質(zhì)量標準認證。因此，嚴格的政策壁壘大大提高了行業(yè)的市場準入標準。與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比，生物制藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高技術(shù)、長周期、高風險以及高收益等特點。生物制藥的開發(fā)周期一般需要 8-10 年甚至更長的時間，國外研發(fā)一個新藥的平均費用在 1-3 億美元，且其成功率僅為 5%左右。原料藥出口的企業(yè)需通過美國 FDA 認證或歐盟 COS 認證等，隨著歐美藥品監(jiān)管當局對藥品質(zhì)量監(jiān)管的加強，生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的將越來越大。對于中國生物產(chǎn)業(yè)而言， 無論是上游研發(fā)或是下游市場， 大規(guī)模的資金投入和投資風險都成為投資生物醫(yī)藥行業(yè)的壁壘。相對于其他制藥

7、行業(yè)， 生物制藥技術(shù)性要求較高， 對研發(fā)人員技術(shù)水平有嚴重的依賴，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜， 對專業(yè)化設(shè)備和環(huán)境的要求非常嚴格。 但生物制藥產(chǎn)品一旦產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)就會形成技術(shù)壁壘，在市場競爭中長期獲得壟斷優(yōu)勢。藥品的適應(yīng)癥和銷售對象一般相對明確， 銷售規(guī)模那么取決于藥物的療效和患者對藥物品牌的忠誠度， 生產(chǎn)企業(yè)往往能夠利用品牌優(yōu)勢對特定產(chǎn)品形成較高的市場占有率，從而形成對新進入行業(yè)者的市場壁壘。生物制藥業(yè)是典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，具有高技術(shù)、高投入、高收益、高風險、低污染的特征。高技術(shù)：不僅表現(xiàn)在對生產(chǎn)設(shè)備、 生產(chǎn)環(huán)境的要求高， 更主要表現(xiàn)在對參與者的素質(zhì)的高標準、嚴要求；高投入：一方面前期的研究開發(fā)

8、周期長、 費用高，另一方面還必須投入相當大的資金建造滿足 GMP 要求與生物制品平安標準的干凈廠房及其他生產(chǎn)設(shè)施；高收益：生物藥品的高附加值在帶來高額利潤的同時， 也導(dǎo)致產(chǎn)品價格偏高，給市場推廣增加了一定的難度；高風險：主要來自兩個方面，一是研究開發(fā)失敗的風險，二是市場風險，即研制出來的藥品適應(yīng)面不夠廣泛，市場容量太小， 或者產(chǎn)品壽命周期太短， 導(dǎo)致投資難以收回。專業(yè)資料整理WORD格式由于國內(nèi)生物制藥企業(yè)以仿制為主，所以我國沒有出現(xiàn)盈利能力很強、能迅專業(yè)資料整理WORD格式速成長的生物制藥企業(yè)。 近年來，對生物藥品高額利潤的期望使得國內(nèi)生物工程產(chǎn) 業(yè)投資過熱，從而造成了生物藥品品種少而生產(chǎn)企

9、業(yè)多的現(xiàn)象，一個產(chǎn)品往往有 5-30 個廠家在生產(chǎn)，而一般來說，如果規(guī)模化生產(chǎn)的工藝成熟，一個企業(yè)生產(chǎn)的 產(chǎn)品就能滿足中國市場的需求，所以目前許多生物制藥企業(yè)每年只能開工數(shù)月，大量的設(shè)備和人員處于閑置狀態(tài)， 同時由于市場競爭劇烈， 廠家之間競相削價，結(jié)果 使得企業(yè)的投入產(chǎn)出比下降，許多企業(yè)陷入了困境?！笆晃?時期的 5 年，可以說是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開展最為迅速的 5 年。在國家宏觀政策的引導(dǎo)下， 我國生命科學(xué)和生物技術(shù)的創(chuàng)新能力顯著提高， 一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)、 國際領(lǐng)先的生物技術(shù)成果得到廣泛應(yīng)用， 國家生物產(chǎn)業(yè)基地日益開展壯大。作為我國生物產(chǎn)業(yè)最重要的一局部， 生物醫(yī)藥也取得了驕人的成就，

10、為今后我國生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)開展打下了堅實的根底。2021年中國超越制藥強國德國，成為世界第四大制藥市場。2021年 1-11 月我國生物制藥行業(yè)實現(xiàn)現(xiàn)價工業(yè)生產(chǎn)總值 1178.65 億元，同比增長了 30.99%；實現(xiàn)累計利潤總額 153.95 億元，同比增長為 41.50%；出口交貨值為 138.18 億元，同比增長 32.02%。雖然經(jīng)過多年的開展， 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了一個良好的根底， 但是與世界先進國家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比， 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還存在不少差距。 中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展從科研到產(chǎn)業(yè)化，將是一條困難的路。近年來，從國家到地方各級政府不斷加大力度支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開展。 到 2021年，中國將根本實現(xiàn)工業(yè)化，建成完善的社會主義市場經(jīng)濟體制和更具活力、更加開放的經(jīng)濟體制。 同時社會保障體系比較健全， 將形成比較完善的現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系。這兩個因素將為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造巨大的市場空間和良好的開展環(huán)境。銀行及相關(guān)金融機構(gòu)在對生物制藥行業(yè)進展信貸決策時， 必須對行業(yè)存在的風險進展系統(tǒng)的評估。 本研究報告運用大量專業(yè)的分析工具， 并結(jié)合相關(guān)理論模型，綜合運用定量和定性的分析方法， 對生物制藥行業(yè)近年的運行狀況及開展