評(píng)估生物制藥行業(yè)地發(fā)展

1、WORD格式評(píng)估生物制藥行業(yè)的開(kāi)展生物藥物是指運(yùn)用微生物學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等的研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、 治療和診斷的制品。 生物藥物的陣營(yíng)很龐大， 開(kāi)展也很快。 目前全世界的醫(yī)藥品已有一半是生物合成的， 特別是合成分子構(gòu)造復(fù)雜的藥物時(shí)， 它不僅比化學(xué)合成法簡(jiǎn)便， 而且有更高的經(jīng)濟(jì)效益。生物醫(yī)藥已經(jīng)成為現(xiàn)代生物技術(shù)生產(chǎn)的重要的產(chǎn)品， 并成為衡量一個(gè)國(guó)家現(xiàn)代生物技術(shù)開(kāi)展水平的一個(gè)重要的標(biāo)志， 生物制藥產(chǎn)業(yè)是制藥業(yè)中開(kāi)展最快、 活力最強(qiáng)、技術(shù)含量最高的領(lǐng)域之一。上世紀(jì) 50 年代以來(lái)，隨

2、著 DNA 雙螺旋的發(fā)現(xiàn)及 DNA 重組技術(shù)的出現(xiàn)，生物技術(shù)得到了飛速開(kāi)展，隨后“人類基因組方案的順利完成，人類進(jìn)入了后基因組時(shí)代，針對(duì)于基因治療等基因藥物的開(kāi)發(fā)也蓬勃開(kāi)展起來(lái)，生物制藥成了21 世紀(jì)的一個(gè)主打產(chǎn)業(yè)，已經(jīng)引起世界各國(guó)的關(guān)注與重視。近 25 年來(lái)，世界生物技術(shù)工業(yè)的開(kāi)展，創(chuàng)造了 3 5 種重要的治療性生物技術(shù)藥物。中國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)是緊跟世界產(chǎn)業(yè)同步開(kāi)展的。 2007 年全球生物技術(shù)藥物市場(chǎng)銷售額已到達(dá) 828 億美元。從生物藥物品種看，北美制藥企業(yè)占據(jù)了63%，歐洲為 25%，日本為 7%，包括中國(guó)在內(nèi)的其他地區(qū)比較少，加一起只有5%；從市場(chǎng)份額看，也是北美和歐洲占了絕大多數(shù)，兩

3、者之外的其他地區(qū)合計(jì)為 37%。生物技術(shù)藥物分為 3 大類： 一是抗體藥物， 近年來(lái)特別是近 4 年來(lái)開(kāi)展比較快， 2007 年全球市場(chǎng)到達(dá) 258 億美元，約占生物藥物的三分之一；二是疫苗，雖然銷售額并不太高， 約為 163 億美元，但疫苗是各國(guó)政府及世界衛(wèi)生組織等政府采購(gòu)和調(diào)控的產(chǎn)品， 因此銷售額不會(huì)太高， 但其產(chǎn)量及品種也占生物技術(shù)藥物的三分之一；三是其他生物治療藥物，包括基因工程藥物、核酸藥物、細(xì)胞治療、基因治療等，市場(chǎng)規(guī)模合計(jì)約 400 億美元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)注冊(cè)的生物技術(shù)公司共有 200 家左右，真正涉及到基因工程技術(shù)的不到 100 家，其中已申報(bào)基因工程藥物、 并在有關(guān)部門登記

4、立項(xiàng)的只有60 家左右，而已取得生產(chǎn)基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的企業(yè)僅為 48 家，這些企業(yè)主要分布在一些經(jīng)濟(jì)興旺的省、市和經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)，如、*、*、浙江、*、*、*、*等。由于我國(guó)生物制藥企業(yè)規(guī)模比較小，產(chǎn)量沒(méi)有到達(dá)規(guī)?；某潭龋?產(chǎn)品售價(jià)較高， 再加上廠商的市場(chǎng)銷售網(wǎng)絡(luò)不全， 因此我國(guó)生物藥品的 市場(chǎng)銷售額還比較小，目前我國(guó)一年生物藥品的銷售額還不如美國(guó)或日本一家中等生物制藥公司的年產(chǎn)值， 因此我國(guó)生物制藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)化和規(guī)?；矫孢€同國(guó)外有 很大的差距。雖然銷售額小，但在過(guò)去的幾年我國(guó)企業(yè)一直能保持年均 15%以上增幅，并且近年來(lái)銷售的增長(zhǎng)速度有加快的趨勢(shì)。另外，近幾年來(lái)我國(guó)生物藥品的 市場(chǎng)

5、的進(jìn)口率趨于下降，目前這個(gè)比率保持在 36%左右。從企業(yè)的銷售狀況來(lái)看， 99 年銷售額過(guò)億元的只有 4 家：*科興、天壇專業(yè)資料整理WORD格式生物、*康泰、*三生，其它企業(yè)的年銷售額都在幾百萬(wàn)至幾千萬(wàn)之間。藥品的生產(chǎn)、銷售與使用直接關(guān)系到人民的生命*和福利， 國(guó)家在藥品的生產(chǎn)、銷售和使用等方面制定了一系列嚴(yán)格法律、 法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 以加大對(duì)藥品行業(yè)的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的質(zhì)量管理，確保人民用藥平安有效。目前，我國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)和藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可證制度， 藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品前必須取得"藥品生產(chǎn)許可證"，并獲得國(guó)家藥監(jiān)局的 GMP 認(rèn)證。原料藥出口為主的醫(yī)藥企業(yè)在出口前須

6、取得各進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)管當(dāng)局核發(fā)的藥品注冊(cè)證或通過(guò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。因此，嚴(yán)格的政策壁壘大大提高了行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)相比，生物制藥產(chǎn)業(yè)具有高投入、高技術(shù)、長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)以及高收益等特點(diǎn)。生物制藥的開(kāi)發(fā)周期一般需要 8-10 年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間，國(guó)外研發(fā)一個(gè)新藥的平均費(fèi)用在 1-3 億美元，且其成功率僅為 5%左右。原料藥出口的企業(yè)需通過(guò)美國(guó) FDA 認(rèn)證或歐盟 COS 認(rèn)證等，隨著歐美藥品監(jiān)管當(dāng)局對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)管的加強(qiáng)，生產(chǎn)企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才、環(huán)保等方面的將越來(lái)越大。對(duì)于中國(guó)生物產(chǎn)業(yè)而言， 無(wú)論是上游研發(fā)或是下游市場(chǎng)， 大規(guī)模的資金投入和投資風(fēng)險(xiǎn)都成為投資生物醫(yī)藥行業(yè)的壁壘。相對(duì)于其他制藥

7、行業(yè)， 生物制藥技術(shù)性要求較高， 對(duì)研發(fā)人員技術(shù)水平有嚴(yán)重的依賴，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝較為復(fù)雜， 對(duì)專業(yè)化設(shè)備和環(huán)境的要求非常嚴(yán)格。 但生物制藥產(chǎn)品一旦產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)就會(huì)形成技術(shù)壁壘，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中長(zhǎng)期獲得壟斷優(yōu)勢(shì)。藥品的適應(yīng)癥和銷售對(duì)象一般相對(duì)明確， 銷售規(guī)模那么取決于藥物的療效和患者對(duì)藥物品牌的忠誠(chéng)度， 生產(chǎn)企業(yè)往往能夠利用品牌優(yōu)勢(shì)對(duì)特定產(chǎn)品形成較高的市場(chǎng)占有率，從而形成對(duì)新進(jìn)入行業(yè)者的市場(chǎng)壁壘。生物制藥業(yè)是典型的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，具有高技術(shù)、高投入、高收益、高風(fēng)險(xiǎn)、低污染的特征。高技術(shù)：不僅表現(xiàn)在對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、 生產(chǎn)環(huán)境的要求高， 更主要表現(xiàn)在對(duì)參與者的素質(zhì)的高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求；高投入：一方面前期的研究開(kāi)發(fā)

8、周期長(zhǎng)、 費(fèi)用高，另一方面還必須投入相當(dāng)大的資金建造滿足 GMP 要求與生物制品平安標(biāo)準(zhǔn)的干凈廠房及其他生產(chǎn)設(shè)施；高收益：生物藥品的高附加值在帶來(lái)高額利潤(rùn)的同時(shí)， 也導(dǎo)致產(chǎn)品價(jià)格偏高，給市場(chǎng)推廣增加了一定的難度；高風(fēng)險(xiǎn)：主要來(lái)自兩個(gè)方面，一是研究開(kāi)發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，二是市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，即研制出來(lái)的藥品適應(yīng)面不夠廣泛，市場(chǎng)容量太小， 或者產(chǎn)品壽命周期太短， 導(dǎo)致投資難以收回。專業(yè)資料整理WORD格式由于國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)以仿制為主，所以我國(guó)沒(méi)有出現(xiàn)盈利能力很強(qiáng)、能迅專業(yè)資料整理WORD格式速成長(zhǎng)的生物制藥企業(yè)。 近年來(lái)，對(duì)生物藥品高額利潤(rùn)的期望使得國(guó)內(nèi)生物工程產(chǎn) 業(yè)投資過(guò)熱，從而造成了生物藥品品種少而生產(chǎn)企

9、業(yè)多的現(xiàn)象，一個(gè)產(chǎn)品往往有 5-30 個(gè)廠家在生產(chǎn)，而一般來(lái)說(shuō)，如果規(guī)?；a(chǎn)的工藝成熟，一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的 產(chǎn)品就能滿足中國(guó)市場(chǎng)的需求，所以目前許多生物制藥企業(yè)每年只能開(kāi)工數(shù)月，大量的設(shè)備和人員處于閑置狀態(tài)， 同時(shí)由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)劇烈， 廠家之間競(jìng)相削價(jià)，結(jié)果 使得企業(yè)的投入產(chǎn)出比下降，許多企業(yè)陷入了困境?！笆晃?時(shí)期的 5 年，可以說(shuō)是中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展最為迅速的 5 年。在國(guó)家宏觀政策的引導(dǎo)下， 我國(guó)生命科學(xué)和生物技術(shù)的創(chuàng)新能力顯著提高， 一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、 國(guó)際領(lǐng)先的生物技術(shù)成果得到廣泛應(yīng)用， 國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地日益開(kāi)展壯大。作為我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)最重要的一局部， 生物醫(yī)藥也取得了驕人的成就，

10、為今后我國(guó)生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)開(kāi)展打下了堅(jiān)實(shí)的根底。2021年中國(guó)超越制藥強(qiáng)國(guó)德國(guó)，成為世界第四大制藥市場(chǎng)。2021年 1-11 月我國(guó)生物制藥行業(yè)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)價(jià)工業(yè)生產(chǎn)總值 1178.65 億元，同比增長(zhǎng)了 30.99%；實(shí)現(xiàn)累計(jì)利潤(rùn)總額 153.95 億元，同比增長(zhǎng)為 41.50%；出口交貨值為 138.18 億元，同比增長(zhǎng) 32.02%。雖然經(jīng)過(guò)多年的開(kāi)展， 中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了一個(gè)良好的根底， 但是與世界先進(jìn)國(guó)家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比， 中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還存在不少差距。 中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開(kāi)展從科研到產(chǎn)業(yè)化，將是一條困難的路。近年來(lái)，從國(guó)家到地方各級(jí)政府不斷加大力度支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的開(kāi)展。 到 2021年，中國(guó)將根本實(shí)現(xiàn)工業(yè)化，建成完善的社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制和更具活力、更加開(kāi)放的經(jīng)濟(jì)體制。 同時(shí)社會(huì)保障體系比較健全， 將形成比較完善的現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生體系。這兩個(gè)因素將為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造巨大的市場(chǎng)空間和良好的開(kāi)展環(huán)境。銀行及相關(guān)金融機(jī)構(gòu)在對(duì)生物制藥行業(yè)進(jìn)展信貸決策時(shí)， 必須對(duì)行業(yè)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展系統(tǒng)的評(píng)估。 本研究報(bào)告運(yùn)用大量專業(yè)的分析工具， 并結(jié)合相關(guān)理論模型，綜合運(yùn)用定量和定性的分析方法， 對(duì)生物制藥行業(yè)近年的運(yùn)行狀況及開(kāi)展