API質量體系培訓 課件

APIQUALITYSYSTEMTRAINING

API質量體系培訓

APISpec.Q11APIQUALITYSYSTEMTRAINING

OutlineAPI體系的發(fā)展和由來ISO9001術語APISpec.Q1標準如何編寫文件如何進行質量管理體系內(nèi)部審核2OutlineAPI體系的發(fā)展和由來2API的含義API是AmericanPetroleumInstitute即：“美國石油學會”的縮略語。API組織成立于1919年。該組織根據(jù)行業(yè)的特點和行業(yè)內(nèi)自身的需要。在1924年制定了API規(guī)范，對石油行業(yè)相關產(chǎn)品的生產(chǎn)進行了技術規(guī)范指導。由于API組織制定的API規(guī)范以其先進性、通用性、安全性以及美國石油產(chǎn)業(yè)在世界范圍內(nèi)的影響力不斷擴大，API規(guī)范已經(jīng)為世界各國廣泛采用。因此，API組織原來意義上美國石油行業(yè)的學術組織，如今，已演變?yōu)榭缭絿绲氖托袠I(yè)權威學術組織。是美國第一家國家級的商業(yè)協(xié)會。3API的含義API是AmericanPetroleumIAPI介紹API的一項重要任務，就是負責石油和天然氣工業(yè)用設備的標準化工作，以確保該工業(yè)界所用設備的安全、可靠和互換性。API標準化部成立于1923年,第一個API標準出版于1924年。API現(xiàn)在出版的I出版物共分十幾大類，包括：57個規(guī)范、550個標準和上千種推薦規(guī)則、法令等。其規(guī)范標準主要涵蓋了石油和天然氣領域的所有方面。4API介紹API的一項重要任務，就是負責石油和天然氣工業(yè)用設APISpecQ1API組織所發(fā)布的質量綱要規(guī)范APISpecQ1的全稱是《石油、石化和天然氣工業(yè)質量綱要規(guī)范》現(xiàn)行的APISpecQ1為其規(guī)范的第七版。該版本以ISO9001：2000標準為基礎。規(guī)范正文中，方框中的內(nèi)容是引用ISO9001：2000的原文。方框外內(nèi)容（本教材藍色魏碑字體）為石油、石化和天然氣工業(yè)用的特殊補充要求。國際標準化組織給予的編號是ISO/TS29001:2003我國國內(nèi)沒有標準文號。5APISpecQ1API組織所發(fā)布的質量綱要規(guī)范APIAPI的產(chǎn)品標準ISO9001是質量管理體系認證國際標準；而APISpec.Q1綱要規(guī)范作為質量體系認證標準外，根據(jù)行業(yè)中申請認證的企業(yè)所生產(chǎn)不同的產(chǎn)品，API組織還制定、頒發(fā)了有關石油設備54種產(chǎn)品的技術規(guī)范，作為產(chǎn)品認證的技術標準，與APISpecQ1相配套。企業(yè)實施APISpec.Q1體系必須建立管理體系文件和適應于相關技術規(guī)范要求的文件。6API的產(chǎn)品標準ISO9001是質量管理體系認證國際標準API規(guī)范的使用API規(guī)范可供愿意執(zhí)行規(guī)范的所有人使用已做出不懈的努力，以保證其規(guī)范數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。但是，API對出版任何一個API規(guī)范都不表態(tài)擔保和保證，并聲明：凡因使用API規(guī)范而造成的損失或損壞所引起的責任和義務，API均不予以承擔。凡在自己生產(chǎn)的設備或材料上標有某一API規(guī)范的制造商，均有責任遵守該規(guī)范的全部條款。但API對其產(chǎn)品是否確實符合相應的API規(guī)范不作任何表態(tài)、擔保和保證。7API規(guī)范的使用API規(guī)范可供愿意執(zhí)行規(guī)范的所有人使用已做出API標準修訂一般情況下，API標準每5年至少進行一次復審、修改、重新確認或撤消。有時復審周期可延長一次，但延長不超過2年。當各專業(yè)委員會的標準需要更新時，由來自各國指定或自愿報名參加的投票委員參加投票（可用信函方式），超過2/3投票即算通過、除已授權再版延期，API標準自出版之日起，5年后不再有效8API標準修訂一般情況下，API標準每5年至少進行一次復審、實施APISpecQ1的益處現(xiàn)行的APISpecQ1從系統(tǒng)的角度出發(fā)，對產(chǎn)質量量形成全過程的各種技術、管理到人員素質提出了全面控制的要求。生產(chǎn)石油設備的制造廠商建立和保持質量保證手冊、程序文件以及詳細的作業(yè)文件，能使各項質量活動有序地開展，使生產(chǎn)企業(yè)全體員工能夠有章可循、有法可依。建立并保持質量記錄，能使企業(yè)的各項質量管理體系以及與體系要求保持一致性的質量活動，可以保證企業(yè)長期穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合顧客要求的產(chǎn)品，保證企業(yè)質量管理水平在動作過程中持續(xù)得到改進，不斷得到提高和完善。9實施APISpecQ1的益處現(xiàn)行的APISpecQ1有利于生產(chǎn)企業(yè)提高技術和質量水平API組織發(fā)布的54種石油設備的技術規(guī)范，對各種產(chǎn)品所用的材料、規(guī)格和型號、試驗、標記、質量控制、儲存和發(fā)運都作了明確的規(guī)定。這些規(guī)范充分體現(xiàn)了它們的合理性、先進性以及對產(chǎn)品安全性的要求。只要生產(chǎn)企業(yè)按照有關規(guī)范編制并保持相關的技術圖樣、工藝文件，并在生產(chǎn)全過程嚴格執(zhí)行標準的要求，就能確保制造廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品具有國際先進的水平。國際上的采購商對制造廠商有這樣的要求，而國內(nèi)的客戶對制造廠商有如此的要求，也在日益增多。由此，我們不難發(fā)現(xiàn)：制造廠商大力推行并嚴格執(zhí)行API組織發(fā)布的石油設備技術規(guī)范生產(chǎn)其石油設備，不僅僅有利于生產(chǎn)企業(yè)提高技術和質量水平，而且可以贏得國內(nèi)和國外兩個市場。10有利于生產(chǎn)企業(yè)提高技術和質量水平API組織發(fā)布的54種石油設有利于生產(chǎn)企業(yè)提高質量管理水平API組織所發(fā)布的質量綱要規(guī)范APISpecQ1（第七版）從系統(tǒng)的角度出發(fā)，對產(chǎn)質量量形成全過程的各種技術、管理到人員素質提出了全面控制的要求。生產(chǎn)石油設備的制造廠商建立和保持質量保證手冊、程序文件以及詳細的作業(yè)文件，能使各項質量活動有序地開展，使生產(chǎn)企業(yè)全體員工能夠有章可循、有法可依；建立并保持質量記錄，能使企業(yè)的各項質量管理體系以及與體系要求保持一致性的質量活動，可以保證企業(yè)長期穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合顧客要求的產(chǎn)品，保證企業(yè)質量管理水平在動作過程中持續(xù)得到改進，不斷得到提高，日得到完善。11有利于生產(chǎn)企業(yè)提高質量管理水平API組織所發(fā)布的質量綱要規(guī)范有利于生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品的競爭能力產(chǎn)質量量的提高，既取決于企業(yè)的生產(chǎn)技術能力，同時也取決于企業(yè)的質量管理水平。在中國，從計劃經(jīng)濟向市場經(jīng)濟轉軌的過程中，不僅引進投資資金；同時，還引進了國際上公認的規(guī)范、標準等等。講質量的道理已經(jīng)成為普通的消費者所共識，追究名牌更為講究質量的顧客所推崇。顧客區(qū)分產(chǎn)質量量的優(yōu)劣，是看一家企業(yè)是否經(jīng)過權威機構的質量體系認證；更注重一家企業(yè)是否獲得了產(chǎn)品的認證。石油設備行業(yè)的相關企業(yè)取得了API會標的使用許可證，就是獲得了所生產(chǎn)的石油設備的產(chǎn)品認證。只有這樣，企業(yè)所生產(chǎn)的石油設備就能標上API的會標標志，就能獲得實際意義上的“國際通行證”，就能在國際市場上打開產(chǎn)品銷路，就能贏得客戶，提高企業(yè)信譽，在激烈的市場競爭中獲得更多的商機。12有利于生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品的競爭能力產(chǎn)質量量的提高，既取決于企業(yè)API認證1、API會標API會標是美國石油學會的學會標志。該標志經(jīng)美國注冊登記，未經(jīng)許可任何人不得使用。2、API取證API取證即通過一個申請、檢查、確認程序，有API向產(chǎn)品技術商符合API產(chǎn)品規(guī)范、質量保證體系符合API質量綱要規(guī)范的制造廠授予證書，允許制造廠在其產(chǎn)品上使用API會標標志。API取證的實質是商標轉讓使用的授權活動。13API認證1、API會標13API對會標的說明(1)只授予通過API認證的制造廠(2)不是對制造廠的擔保(3)不是對設計的贊同(4)不是對產(chǎn)品的擔保(5)制造廠保證經(jīng)確認的產(chǎn)品，每一個都符合制造時的API規(guī)范(6)API承認制造廠在遵守制定的API標準方面受到了API的信任14API對會標的說明(1)只授予通過API認證的制造廠14APISpec.Q1第七版質量管理體系標準要求共計 9項 32條 93款本標準強制要求的內(nèi)容： 質量方針、質量目標、質量手冊；ISO9001要求的六個文件：文件控制程序、記錄控制程序、不合格品控制程序、內(nèi)部審核程序、糾正措施程序、預防措施程序。APISpec.Q1要求的21個文件確保過程有效運行和控制所需的文件。API

質量體系標準要求15APISpec.Q1第七版質量管理體系標準要求共計APAPISpec.Q1要求的21個文件序號標準條款要求內(nèi)容原文14.2.3.1應使用文件表或等效控制特征來標識質量管理體系要求的文件以及這些文件的現(xiàn)行修改狀態(tài)。26.2.2.組織應建立識別培訓需求的控制特征（見3.1.3）和為在質量管理體系中從事活動的人員提供培訓需求。培訓要求應是提供質量管理體系的培訓和人員的工作培訓。培訓頻率應由組織予以規(guī)定。37.1.1當產(chǎn)品要求，包括設計和開發(fā)輸入/輸出，要外部資源提供時，組織應確定方法和建立控制特征（見3.1.3），從而將這些要求轉化為產(chǎn)品實現(xiàn)的過程。47.2.2.1組織應建立控制特征（見3.1.3），以審核與產(chǎn)品有關的要求。57.3.1.1組織應為產(chǎn)品設計建立控制特征（見3.1.3）。67.3.2.組織應對產(chǎn)品設計輸入要求進行標識、文件化和評審。設計和開發(fā)輸入應包括顧客規(guī)定的要求（見7.2.2）。77.4.1.1組織應為采購過程和供方選擇建立控制特征（見3.1.3）。16APISpec.Q1要求的21個文件序號標準條款要求內(nèi)容APISpec.Q1要求的21個文件序號標準條款要求內(nèi)容原文87.4.3.1組織應為采購產(chǎn)品的驗證建立控制特征（見3.1.3）。97.5.1.1組織應為描述產(chǎn)品的控制和服務活動的進行建立控制特征（見3.1.3）。107.5.1.2過程控制應編入工藝路線圖、跟蹤單、驗收單、工藝卡或其它的控制特征形式（見3.1.3）。過程控制還應包括驗證符合質量計劃、控制特性和引用標準/規(guī)范的要求。過程控制文件應包括或涉及過程、試驗、檢驗和顧客檢驗控制點或見證點所需的指導書、工藝和驗收準則。117.5.2.1組織應建立控制特征（見3.1.3），包括7.5.2為生產(chǎn)和服務提供特殊過程（見3.1.9）評定和確認的活動。127.5.3.1組織應按自身、顧客和采用產(chǎn)品規(guī)范要求制訂合適的產(chǎn)品標識和可追溯性控制特征（見3.1.3）。標識和可追溯性的要求適用于接收、生產(chǎn)、交付和安裝的所有階段。137.5.3.3組織應建立產(chǎn)品狀態(tài)標識的控制特性（見3.1.3）。147.5.4.1組織應建立顧客財產(chǎn)驗證、貯存、維護和控制的控制特征（見3.1.3）。17APISpec.Q1要求的21個文件序號標準條款要求內(nèi)容APISpec.Q1要求的21個文件序號標準條款要求內(nèi)容原文157.5.5.1組織應建立描述7.5.5活動中防護產(chǎn)品符合性所用方法的控制特征（見3.1.3）。167.6.1組織應建立控制、校準和維護監(jiān)視和測量設備的控制特性（見3.1.3）?？刂铺匦詰ㄔO備類型、唯一標識、位置、檢查頻率、檢查方法和驗收準則。178.2.4.1組織應建立監(jiān)視和測量產(chǎn)品特性的控制特征（見3.1.3）。188.3.1讓步應予文件化。198.3.3交付或使用之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品通常被稱為現(xiàn)場不合格。不合格產(chǎn)品的文件化程序應包括標識、記錄和報告、現(xiàn)場不合格或產(chǎn)品失效事故的要求。文件化程序應確?，F(xiàn)場不合格品的分析，以不合格品的產(chǎn)品或文件化證據(jù)便于原因的確認為條件。208.4.1組織應為數(shù)據(jù)分析技術的使用和標識建立控制特征（見3.1.3）。218.5.1.1組織應為持續(xù)改進規(guī)定過程和建立控制特征（見3.1.3）。18APISpec.Q1要求的21個文件序號標準條款要求內(nèi)容標準要求的質量記錄標準要求的23處記錄：1.管理評審；2.能力、意識和培訓；3.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；4.產(chǎn)品要求的評審；5.設計和開發(fā)輸入；6.設計和開發(fā)評審；7.設計和開發(fā)驗證；8.設計和開發(fā)確認；9.設計和開發(fā)更改的控制；10.采購過程；11.特殊過程的確認；12.標識和可追溯性；13.顧客財產(chǎn)；14.監(jiān)視和測量裝置的控制-校準；15.失準后測量結果的有效性進行評價和記錄;16內(nèi)部審核；17..產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；18不合格品控制；19.讓步的記錄;20.糾正措施；21預防措施。22.批準質量方針的記錄；23。過程變化有效日期的記錄。19標準要求的質量記錄標準要求的23處記錄：19ISO9000名詞解釋質量質量－一組固有特性滿足要求的程度。要求－明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。等級－對功能用途相同但質量要求不同的產(chǎn)品、過程或體系所作的分類或分級。顧客滿意－顧客對其要求已被滿足的程度的感受。能力－組織、體系或過程實現(xiàn)產(chǎn)品并使其滿足要求的本領。20ISO9000名詞解釋質量質量－一組固有特性滿足要求ISO9000名詞解釋管理（1）體系(系統(tǒng))－相互關聯(lián)或相互作用的一組要素管理體系－建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系質量管理體系－在質量方面指揮和控制組織的管理體系。質量方針－由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向質量目標－在質量方面所追求的目的管理－指導和控制組織的協(xié)調(diào)的活動21ISO9000名詞解釋管理（1）體系(系統(tǒng))ISO9000名詞解釋管理最高管理者--在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。質量管理－在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動。質量策劃--質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標質量控制－質量管理的一部分,致力于滿足質量要求質量保證－質量管理的一部分,致力于提供質量要求會得到滿足的信任質量改進－質量管理的一部分,致力于增強滿足質量要求的能力持續(xù)改進－增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。有效性－完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。效率－達到的結果與所使用的資源之間的關系22ISO9000名詞解釋管理最高管理者--在最高層ISO9000名詞解釋組織組織－職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施。組織結構--人員的職責、權限和相互關系的安排?；A設施－組織運行所必需的設施、設備和服務的體系。工作環(huán)境－工作時所處的一組條件。顧客--接收產(chǎn)品的組織或個人。供方--提供產(chǎn)品的組織或個人。相關方－與組織的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體。23ISO9000名詞解釋組織組織－職責、權限和ISO9000名詞解釋過程過程－一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動。產(chǎn)品－過程的結果。項目－由一組有起止日期的、相互協(xié)調(diào)的受控活動組成的獨特過程，該過程要達到符合包括時間、成本和資源的約束條件在內(nèi)的規(guī)定要求的目標。設計和開發(fā)－將要求轉換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。程序－為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。24ISO9000名詞解釋過程過程－一組將輸入ISO9000名詞解釋特性特性－可區(qū)別的特征。質量特性－產(chǎn)品、過程或體系與要求有關的固有特性可信性－用于表述可用性及其影響因素（可靠性、維修性和保障性）的集合術語?？勺匪菪裕ㄍㄓ茫匪菟紤]對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。溯源性（計量學）－通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準，通常是與國家測量標準或國際測量標準聯(lián)系起來的特性25ISO9000名詞解釋特性特性－可區(qū)別的特ISO9000名詞解釋合格合格（符合）--滿足要求。不合格（不符合）--不滿足要求缺陷--未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。糾正－為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。糾正措施--為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施預防措施--為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施返修--為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其所采取的措施。降級－為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變返工--為使不合格產(chǎn)品符合要求而對其采取的措施。報廢－為避免不合格產(chǎn)品原有的預期用途而對其采取的措施讓步--對使用或放行不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的許可。偏離許可－產(chǎn)品實現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求的許可放行－對進入一個過程的下一階段的許可26ISO9000名詞解釋合格合格（符合）-ISO9000名詞解釋文件文件--信息及其承載媒體。信息－有意義的資料規(guī)范－闡明要求的文件。質量手冊－規(guī)定組織質量管理體系的文件。質量計劃—對特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件。記錄－闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。27ISO9000名詞解釋文件文件--信息及ISO9000名詞解釋檢查客觀證據(jù)－支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù)。檢驗--通過觀察和判斷，適當時結合測量、試驗所進行的符合性評價。試驗－按照程序確定一個或多個特性驗證—通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已經(jīng)得到滿足的認定。鑒定過程－證實滿足規(guī)定要求的能力的過程確認—通過客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。評審--為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性、有效性所進行的活動。28ISO9000名詞解釋檢查客觀證據(jù)－支持ISO9000名詞解釋審核審核--為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。審核方案－針對特定時間段所策劃，并具有特定的目的的一組（一次或多次）審核審核準則－用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核發(fā)現(xiàn)－將收集到的審核證據(jù)對照審核標準進行評價的結果審核員--有能力實施審核的人員。審核證據(jù)－與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核結論－審核組考慮了審核目標和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結果。審核委托方－要求審核的組織或人員審核組－實施審核的一名或多名審核員。技術專家－〈審核〉提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員能力－經(jīng)證實的應用知識和技能的本領29ISO9000名詞解釋審核審核--為獲得審核ISO9000名詞解釋測量過程質量保證測量控制體系－為完成計量確認并持續(xù)控制測量過程所必需的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素。測量過程－確定量值的一組操作。計量確認－為了確保測量設備處在符合其預期使用要求的狀態(tài)所要求的一組操作。測量設備－為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合計量特性－能影響測量結果的可區(qū)分的特征。計量職能－組織中負責確定并實施測量控制體系的職能的表述，但是它有助識別30ISO9000名詞解釋測量過程質量保證測量控制體系－質量管理體系--要求1.范圍2.引用標準3.術語和定義4.質量管理體系5.管理職責6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量、分析和改進0.引言31質量管理體系--要求1.范圍2.引用標準3.術語和定義4.質APISpec.Q1章節(jié)管理職責章節(jié)5 資源管理章節(jié)6章節(jié)0-3包括引言、范圍、應用、裁剪以及參考文件質量管理體系章節(jié)4 章節(jié)7產(chǎn)品實現(xiàn)輸入輸出過程測量、分析和改進章節(jié)832APISpec.Q1章節(jié)管理職責章節(jié)5 資源管理章節(jié)APISpec.Q1要求4.質量管理體系4.1總要求4.2文件要求4.2.1總則4.2.2質量手冊4.2.3文件控制4.2.4記錄控制5管理職責5.1管理承諾5.2以顧客為關注焦點5.3質量方針5.4策劃5.4.1質量目標5.4.2質量管理體系策劃5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限5.5.2管理者代表5.5.3內(nèi)部溝通5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進8.1總則8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施6.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力、意識和培訓6.3基礎設施6.4工作環(huán)境7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審7.2.3顧客溝通7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃7.3.2設計和開發(fā)輸入7.3.3設計和開發(fā)輸出7.3.4設計和開發(fā)評審7.3.5設計和開發(fā)驗證7.3.6設計和開發(fā)確認7.3.7設計和開發(fā)更改的控制7.4采購7.4.1采購過程33APISpec.Q1要求4.質量管理體系7.4.20.1總則采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關要求的指南。本標準能和于內(nèi)部和外部（包括認證機構）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO19000和ISO1994中所闡明的質量管理原則。

引言340.1總則引言34引言0.2過程方法本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。過程方法在質量管理體系中應用時，強調(diào)以下方面的重要性：a)

理解和滿足要求；b)

需要從增值的角度考慮過程；c)

獲得過程業(yè)績和有效性的結果；d)

基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。圖1所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。

35引言0.2過程方法35產(chǎn)品實現(xiàn)過程管理模型質量體系的持續(xù)改進

顧客(和其他相關

方)

要求顧客(和其他相關

方)

滿意資源管理測量分析和改進管理職責輸入輸出產(chǎn)品36產(chǎn)品實現(xiàn)過程管理模型質量體系的持續(xù)改進顧客要求顧客(滿意資PDCA循環(huán)模式注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：P-策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；D-實施：實施過程；C-檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結果；處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。

37PDCA循環(huán)模式注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所APISpec.Q1過程

PDCA循環(huán)Plan計劃確定問題分析原因理想狀態(tài)目標設定和實施計劃Do實施組織任務試行Act改進實施鞏固尋求改善Check檢查記錄結果和計劃比對38APISpec.Q1過程

PDCA循環(huán)Plan計劃Do引言0.3 與ISO9004的關系現(xiàn)行版的ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質量管理體系標準，它們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項國際標準具有不同的范圍，但具有相似的結構，以助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準應用。ISO9001規(guī)定了質量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認證或合同目的。在滿足顧客要求方面，ISO9001所關注的是質量管理體系的有效性。與ISO9001相比，ISO9004為質量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001要求的那些組織，ISO9004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是ISO9004的目的。39引言0.3 與ISO9004的關系39引言0.4 與其他管理體系的相容性本國際標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務管理或風險管理的特定要求。然而本國際標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本國際標準要求的質量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。40引言0.4 與其他管理體系的相容性40引言0.5 本技術規(guī)范的目的本技術規(guī)范以質量管理體系的發(fā)展為目標，為質量管理體系提供持續(xù)改進，強調(diào)缺陷的預防和減少在供貨鏈和服務提供過程中的偏差和浪費。本技術規(guī)范與適用的顧客規(guī)定的要求結合在一起，為那些認同本文件的基本的質量管理體系要求者作出了規(guī)定。本技術規(guī)范試圖避免多種證書審查和為石油、石化和天然氣工業(yè)的質量管理體系提供一種通用的方法。41引言0.5 本技術規(guī)范的目的41APISpec.Q1要求范圍1.1總則本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：A）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。B）通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。注：在本標準中，術語“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。本技術規(guī)范為石油、石化和天然氣工業(yè)的產(chǎn)品，在設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務方面的質量管理體系要求作出規(guī)定。42APISpec.Q1要求范圍421.2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。1.2.1應用——補充要求當要進行刪減時，只有在本節(jié)以下所列的條款范圍之內(nèi)的刪減限制要求下，才能被接受是符合本技術規(guī)范的。這樣的刪減不能影響組織為提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任：7.3節(jié) 設計和開發(fā)7.5.1節(jié) 生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.2節(jié) 生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.4節(jié) 顧客財產(chǎn)注：7.5.2節(jié)刪除僅適用于7.5.2.1的補充要求。431.2應用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型2.引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO19000-2000 質量管理體系基礎和術語(idtISO9000:2000)442.引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成3術語和定義本標準采用ISO9000中的術語和定義。本標準表述供應鏈所使用的以下術語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況： 供方→組織→顧客本標準的術語“組織”用以取代ISO9001－1994所使用的術語“供方”，術語“供方”用以取代術語“分承包方”。本標準所出現(xiàn)的術語“產(chǎn)品”，也可指“服務”。453術語和定義本標準采用ISO9000中的術語和定義。453.1石油、石化和天然氣工業(yè)的術語和定義3.1.1 驗收準則(acceptancecriteria)適用于過程和產(chǎn)品特性可接受的規(guī)定的界限。3.1.2 校準(calibration)與給定精度的標準器進行對比和調(diào)整。3.1.3 控制特征（controlfeature）為確保符合規(guī)定要求在受控條件下進行某一活動的作法由組織編寫的文件。3.1.4 交付（delivery）經(jīng)商定在某一時間和實際地點使所有權發(fā)生轉移。3.1.5 設計驗收準則（designacceptancecriteria）組織、顧客和/或適用的規(guī)范為達到符合產(chǎn)品設計，對材料、產(chǎn)品或服務的特性所規(guī)定的界限。463.1石油、石化和天然氣工業(yè)的術語和定義3.1.1 驗收準3.1石油、石化和天然氣工業(yè)的術語和定義3.1.6 設計確認（designvalidation）通過試驗來演示符合產(chǎn)品的設計要求的過程。3.1.7 設計驗證（designverification）檢驗給定的設計結果或開發(fā)活動的過程，以確保符合所規(guī)定的要求。3.1.8 制造驗收準則（manufacturingacceptancecriteria）組織為保證符合制造或服務要求對材料、產(chǎn)品或服務的特性所規(guī)定的界限。3.1.9 特殊工序（specialprocesses）對產(chǎn)品結果的符合性不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程。3.1.10投標(tender)由一個組織提出滿足需方合同要求的方案以獲得提供產(chǎn)品的行為。473.1石油、石化和天然氣工業(yè)的術語和定義3.1.6 設計確4.1總要求組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。組織應：識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1。2）；

確定這些過程的順序和相互作用；

確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。注：上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關的過程。4質量管理體系484.1總要求4質量管理體系484.2.1總則質量管理體系文件應包括：形成文件的質量方針和質量目標；

質量手冊；本標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；本標準所要求的記錄（見4.2.4）注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程序取決于；a)

組織的規(guī)模和活動的類型；b)

過程及其相互作用的復雜程度；c)

人員的能力。注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。494.2.1總則質量管理體系文件應包括：494.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：a)

質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b)

為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。504.2.2質量手冊組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括4.2.2.1質量手冊——補充要求質量手冊應用標識方式，在這種方式中包括了組織所提出的本技術規(guī)范的每個規(guī)定要求，包括ISO9001：2000的要求和補充要求。514.2.2.1質量手冊——補充要求質量手冊應用標識方式，在4.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；

必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；

確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；

確保文件保持清晰、易于識別；

確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。524.2.3文件控制質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是4.2.3.1文件控制——補充要求應使用文件表或等效控制特征來標識質量管理體系要求的文件以及這些文件的現(xiàn)行修改狀態(tài)。4.2.3.2文件修改的控制——補充要求文件的修改應由原審核和批準的相同職能部門來進行審核和批準。534.2.3.1文件控制——補充要求應使用文件表或等效控制特4.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。544.2.4記錄控制應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管4.2.4.1 記錄控制—A—補充要求文件化程序應對記錄的收集和保持的相關職責進行識別。工業(yè)產(chǎn)品標準所適用要求的記錄應保持不少于工業(yè)標準規(guī)定的周期或不少于5年，取較長時間。為質量管理體系的有效運行以及符合要求的見證性所提供的記錄應保持至少5年。注：收集是這樣的過程：為滿足4.2.4要求所進行的文件獲取、組合和/或編輯應用文件的過程。554.2.4.1 記錄控制—A—補充要求文件化程序應對記錄的收5.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質量方針；確保質量目標的制定；進行管理評審；確保資源的獲得。565.1 管理承諾最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量5.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。575.2以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目5.3 質量方針最高管理者應確保質量方針：a)

與組織的宗旨相適應；b)

包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾；c)

提供制定和評審質量目標的框架；d)

在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.3.1 質量方針——補充要求最高管理者應以文件形式批準質量方針。

585.3 質量方針最高管理者應確保質量方針：585.4策劃5.4.1質量目標最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容[見7.1a]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。595.4策劃5.4.1質量目標595.4.2質量管理體系策劃

最高管理者應確保：a)

對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及4.1的要求。b)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。注：對于其它策劃要求，還應見5.6,7.1,7.1.1,7.3.1,7.5.1,8.1和8.2.2條。605.4.2質量管理體系策劃最高管理者應確保：605.5

職責、權限與溝通5.5.1職責和權限最高管理者應確保組織內(nèi)的職責、權限得到規(guī)定和溝通。615.5職責、權限與溝通5.5.1職責和權限615.5.1理解要點最高管理者應規(guī)定各部門及部門內(nèi)崗位的職責和權限。涉及質量內(nèi)容的管理職責要全部確定，包括檢驗人員。組織應將本規(guī)定傳達到全體員工，使員工理解并有效地開展質量管理。對部門互相之間的關系、責任應予以界定。625.5.1理解要點最高管理者應規(guī)定各部門及部門內(nèi)崗位的職責5.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限；a)

確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b)

向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；c)

確保在整個組織提高滿足顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

635.5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者，無論該成5.5.2理解要點管理者代表是管理者之一，可以兼職。管理者代表受最高管理者委托對質量管理體系的建立、實施和保持負責。管理者代表有4方面的職責和權限。管理者代表的任命要有書面形式。645.5.2理解要點管理者代表是管理者之一，可以兼職。645.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。655.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤?.6管理評審5.6.1總則最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄。5.6.1.1 管理評審——補充要求管理評審應至少每年度進行一次。注：管理評審的組成部分宜包括對質量目標的監(jiān)視。665.6管理評審5.6.1總則665.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信息：a)

審核結果；b)

顧客反饋；c)

過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)

預防和糾正措施的狀況；e)

以往管理評審的跟蹤措施；f)

可能影響質量管理體系的變更；g)

改進的建議。5.6.2.1 評審輸入——補充要求管理評審的輸入應包括現(xiàn)場不合格項的分析和報告（如適用）。注：5.6.2c與8.4c結合在一起包括了產(chǎn)品不合格的趨勢。注：5.6.2f包括了所適用的石油、石化和天然氣工業(yè)標準的變化。675.6.2評審輸入管理評審的輸入應包括以下方面的信5.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施；a)

質量管理體系及其過程有效性的改進；b)

與顧客要求有關的產(chǎn)品的改進；c)

資源需求。685.6.3評審輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任6.資源管理6.1資源提供組織應確定并提供以下方面所需的資源：實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意New696.資源管理6.1資源提供New696.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產(chǎn)質量量工作的人員應是能夠勝任的。6.2.2能力、意識和培訓組織應：確定從事影響產(chǎn)質量量工作的人員所必要的能力；提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；評價所采取措施的有效性；確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻；保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見4.2.4）。重大修改706.2人力資源6.2.1總則重大修改706.2.2.1培訓——補充要求組織應建立識別培訓需求的控制特征（見3.1.3）和為在質量管理體系中從事活動的人員提供培訓需求。培訓要求應是提供質量管理體系的培訓和人員的工作培訓。培訓頻率應由組織予以規(guī)定。注1：組織宜提供對產(chǎn)質量量有影響的新的和轉崗人員的上崗工作培訓，包括銷售和代理商人員的工作培訓。注2：組織宜具有對所從事工作的人員對相關性和重要性認識程度以及如何實現(xiàn)質量目標所作的貢獻（見6.2.2d）的測量程序。對質量有影響的人員宜得知與質量要求不一致的顧客意見的推斷結果。716.2.2.1培訓——補充要求組織應建立識別培訓需求的控制特6.3基礎設施

組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：建筑物、工作場所和相關的設施；

過程設備（硬件和軟件）；支持性服務（如運輸或通訊）。New726.3基礎設施組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求6.4工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。注：組織宜保持其房產(chǎn)有序、清潔和維修良好的狀態(tài)，滿足于制造過程和產(chǎn)品的需求。

New736.4工作環(huán)境組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內(nèi)容：a)

產(chǎn)品的質量目標和要求；b)

針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)

產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)

為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

747.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃747.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃——補充要求當產(chǎn)品要求，包括設計和開發(fā)輸入/輸出，要外部資源提供時，組織應確定方法和建立控制特征（見3.1.3），從而將這些要求轉化為產(chǎn)品實現(xiàn)的過程。757.1.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃——補充要求當產(chǎn)品要求，包括設計和7.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定組織應確定：a)

顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b)

顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c)

與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。767.2與顧客有關的過程7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定77.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：a)

產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)

與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c)

組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。

7.2.2.1 與產(chǎn)品有關的要求或評審——補充要求組織應建立控制特征（見3.1.3），以審核與產(chǎn)品有關的要求。777.2.2與產(chǎn)品有關要求的評審組織應評審與產(chǎn)品有關的要求。7.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)

產(chǎn)品信息；b)

問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c)顧客反饋，包括顧客抱怨。787.2.3顧客溝通組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通7.2.3理解要點組織應對本標準中的3個方面與顧客溝通，應確定方式并實施。溝通內(nèi)容包括：溝通方式聯(lián)系人內(nèi)容時間內(nèi)部協(xié)調(diào)結果處理對結果進行評價。797.2.3理解要點組織應對本標準中的3個方面與顧客溝通，應7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：a)

設計和開發(fā)階段；b)

適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設計和開發(fā)的職責和權限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。807.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃807.3.1.1 設計和開發(fā)策劃——補充要求組織應為產(chǎn)品設計建立控制特征（見3.1.3）。當設計和開發(fā)為外部進行的，組織應確保供方滿足7.3的要求，并要求供方提供滿足這些要求的證據(jù)。7.3.1.1 設計和開發(fā)策劃——補充要求設計文件應包括所采用的方法、假設、公式和計算書。817.3.1.1 設計和開發(fā)策劃——補充要求組織應為產(chǎn)品設計建7.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設計提供的信息；d)設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2.1設計和開發(fā)輸入——補充要求組織應對產(chǎn)品設計輸入要求進行標識、文件化和評審。設計和開發(fā)輸入應包括顧客規(guī)定的要求（見7.2.2）。827.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應：a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。837.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b)識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審的結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.4.1 設計和開發(fā)評審——補充要求應進行最終設計評審，并且文件化。最終設計的批準應為非開發(fā)設計的人員。847.3.4設計和開發(fā)評審在適宜階段，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。注：設計驗證活動可以包括下列一種或多種：通過另一種計算方法來證實設計結果的準確性。進行獨立于7.3.4的活動的設計輸出的文件評審。將新設計與類似設計進行比較。857.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

注：設計確認可以包括下列一種或多種：樣機試驗。生產(chǎn)產(chǎn)品的功能和/或操作試驗。由工業(yè)標準和/或法規(guī)要求規(guī)定的試驗。現(xiàn)場操作試驗和評審。867.3.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或評審、驗證和確認的區(qū)別

評審驗證確認定義確定達到規(guī)定目標的適宜性、充分性、有效性所進行的活動對規(guī)定要求已得到滿足的認定對特定的預期使用或應用要求已得到滿足的認定。目的評價設計結果滿足要求的能力，識別問題證實階段性目標已經(jīng)達到，并滿足要求證實提交的產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定或預期使用的要求對象階段結果輸出的結果準備提交的產(chǎn)品或樣品時間適當?shù)碾A段按策劃安排形成輸出時在交付之前完成或實施之前完成方式會議、傳閱試驗、計算、對比等試用、模擬要求記錄結果及跟蹤措施記錄結果及跟蹤措施記錄結果及跟蹤措施87評審、驗證和確認的區(qū)別

評審驗證確7.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.3.7.1 設計和開發(fā)更改的控制——補充要求 設計和開發(fā)的更改，包括設計文件的更改，應與原設計和開發(fā)以及原設計文件的相同方式來控制。887.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保7.4采購7.4.1采購過程組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。7.4.1.1 采購過程——補充要求組織應為采購過程和供方選擇建立控制特征（見3.1.3）。注：上述的采購產(chǎn)品包括了與顧客要求有影響的所有產(chǎn)品和服務。897.4采購7.4.1采購過程897.4.1.2 供方選擇、評價和再次評價的準則供方選擇、評價和再次評價的準則應包括下列的一項或多項：由組織在供方的工廠進行供方最終產(chǎn)品的檢驗。由組織在發(fā)貨后進行供方最終產(chǎn)品的檢驗。監(jiān)督供方以符合組織的采購要求。由組織驗證供方質量管理體系符合國際上公認的質量管理體系標準/技術規(guī)范。注：當供方存在兼并、收購或分支機構時，組織宜驗證供方質量管理體系及其有效性的連續(xù)性。7.4.1.3 供方提供特殊過程如適用（見4.1），當組織選擇外部資源進行特殊過程，組織應要求供方符合7.5.2的要求。907.4.1.2 供方選擇、評價和再次評價的準則供方選擇、評價7.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括：a)產(chǎn)品、程序、過程和設備的批準要求；b)人員資格的要求；c)質量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。7.4.2.1 采購信息——補充要求提供給供方的采購信息應文件化，并描述所采購的產(chǎn)品，包括7.4.2中相應的方法，也就是：型式、類別、等級或其它準確的標識；技術條件、圖紙、過程要求、檢驗指導書以及其它相關技術數(shù)據(jù)的標題或其它標識和適當?shù)陌l(fā)放。917.4.2采購信息采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時包括7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。

7.4.3.1 采購產(chǎn)品的驗證——補充要求

組織應為采購產(chǎn)品的驗證建立控制特征（見3.1.3）。927.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應確定并實施檢驗或其他必要的活7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b)必要時，獲得作業(yè)指導書；c)使用適宜的設備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付后活動的實施。937.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制937.5.1.1 生產(chǎn)和服務提供的控制——補充要求組織應為描述產(chǎn)品的控制和服務活動的進行建立控制特征（見3.1.3）。7.5.1.2 控制過程 過程控制應編入工藝路線圖、跟蹤單、驗收單、工藝卡或其它的控制特征形式（見3.1.3）。過程控制還應包括驗證符合質量計劃、控制特性和引用標準/規(guī)范的要求。過程控制文件應包括或涉及過程、試驗、檢驗和顧客檢驗控制點或見證點所需的指導書、工藝和驗收準則。947.5.1.1 生產(chǎn)和服務提供的控制——補充要求組織應為描述7.5.1理解要點生產(chǎn)和服務的提供包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和交付后的活動。按標準進行6方面的控制。必要時編制作業(yè)指導書－按人員情況、作業(yè)復雜程度確定?？紤]人、機、料、法、環(huán)、測。產(chǎn)品特性信息來源于：7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃；7.2.2與產(chǎn)品有關的要求的評審輸出；7.3.3設計和開發(fā)的輸出。957.5.1理解要點生產(chǎn)和服務的提供包括產(chǎn)品的形成、放行、交7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認

當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。組織應對這些過程作出安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程序；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認。967.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務提供過程的輸7.5.2.1 生產(chǎn)和服務提供過程的確認——補充要求組織應建立控制特征（見3.1.3），包括7.5.2為生產(chǎn)和服務提供特殊過程（見3.1.9）評定和確認的活動。977.5.2.1 生產(chǎn)和服務提供過程的確認——補充要求組織應建7.5.3標識和可追溯性

適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

987.5.3標識和可追溯性適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中7.5.3.1 標識和可追溯性——補充要求組織應按自身、顧客和采用產(chǎn)品規(guī)范要求制訂合適的產(chǎn)品標識和可追溯性控制特征（見3.1.3）。標識和可追溯性的要求適用于接收、生產(chǎn)、交付和安裝的所有階段。7.5.3.2 標識和可追溯性的保持和更換控制特性應包括標識和可追溯性標志及記錄的保持和更換要求。7.5.3.3 產(chǎn)品狀態(tài)——補充要求組織應建立產(chǎn)品狀態(tài)標識的控制特性（見3.1.3）。997.5.3.1 標識和可追溯性——補充要求組織應按自身、顧客7.5.4顧客財產(chǎn)

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。

7.5.4.1 顧客財產(chǎn)——補充要求組織應建立顧客財產(chǎn)驗證、貯存、維護和控制的控制特征（見3.1.3）。1007.5.4顧客財產(chǎn)組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財7.5.5產(chǎn)品防護

在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。

7.5.5.1 產(chǎn)品防護——補充要求組織應建立描述7.5.5活動中防護產(chǎn)品符合性所用方法的控制特征（見3.1.3）。

7.5.5.2 庫存的周期性評估——補充要求應按規(guī)定的間隔對庫存產(chǎn)品的條件或組成部分進行評估，以發(fā)現(xiàn)變質。注：組織宜使用庫存管理體系，使庫存周轉時間最小化，確保庫存周轉，例如“先進先出（FIFO）”。1017.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。為確保結果有效，必要時，測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)；b)進行調(diào)整或必要時再調(diào)整；c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d)防止可能使測量結果失效的調(diào)整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。注：作為指南，參見和ISO19022.1和ISO19022.2。

1027.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及7.6.1 監(jiān)視和測量裝置的控制——補充要求組織應建立控制、校準和維護監(jiān)視和測量設備的控制特性（見3.1.3）?？刂铺匦詰ㄔO備類型、唯一標識、位置、檢查頻率、檢查方法和驗收準則。7.6.2 環(huán)境條件組織應確保環(huán)境條件適合于所進行的校準、檢查、測量和試驗。注：對所有量規(guī)、測量和試驗設備的校準/驗證記錄要求提供產(chǎn)品規(guī)定要求的符合性證據(jù)，這里包括雇員和顧客擁有的設備，它們包括：設備標識，包括設備進行校準的測量標準；伴隨工程改變的修改；校準/驗證得到的超出規(guī)范要求的讀數(shù)；超出規(guī)范要求的影響；以及當放行了可疑的產(chǎn)品或材料，通知顧客。1037.6.1 監(jiān)視和測量裝置的控制——補充要求組織應建立控制、8測量、分析和改進8.1總則組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程；a)證實產(chǎn)品的符合性；b)確保質量管理體系的符合性；c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。1048測量、分析和改進8.1總則1048.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。1058.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意1058.2.2內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質量管理體系是否：a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求；b)得到有效實施與保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃，應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。注：作為指南，參見ISO19021.1、ISO19021.2和ISO19021.3。

1068.2.2內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以8.2.2.1 內(nèi)部審核——補充要求內(nèi)部審核應有計劃，并至少每年度進行。內(nèi)部審核員應獨立進行或直接監(jiān)督審核活動。8.2.2.2 實施計劃的送交對提出發(fā)現(xiàn)不合格項實施計劃的送交反饋時間應予以標識。注：ISO19011已經(jīng)被ISO10011代替。1078.2.2.1 內(nèi)部審核——補充要求內(nèi)部審核應有計劃，并至少8.2.2理解要點內(nèi)部質量審核外部質量審核管理評審目的審核質量體系的符合性、有效性、采取糾正措施，使體系正常運行尋求組織按照質量管理體系標準運行符合性證據(jù)，證明組織是否按照體系運行就質量管理體系、質量方針、質量目標，評價質量體系現(xiàn)狀對環(huán)境的持續(xù)的適宜性、充分性、有效性審核方第一方第二方、第三方最高管理者依據(jù)質量體系標準、組織的質量手冊、程序文件第二方：合同，組織的質量手冊第三方：質量體系標準，組織的質量手冊受益者期望內(nèi)部質量體系審核審核計劃年度計劃、當次審核計劃、跟蹤、驗證集中性審核計劃、跟蹤、驗證集中性計劃，指定時間間隔審核員有資格的內(nèi)審員或外部審核員第二方：自己或外聘審核員第三方：注冊審核員最高管理者組織內(nèi)部管理人員文件審核根據(jù)需要必須進行定期評審適宜性、充分性審核報告提交審核報告、不合格項和采取糾正措施建議提交審核報告、不合格項報告和是否符合標準結論根據(jù)需要提交管理評審報告，包括有效性的改進結果提出糾正措施，并跟蹤實施第二方：取得信任，增加訂單第三方導致認證、注冊改進質量管理體系，提高管理水平1088.2.2理解要點內(nèi)部質量審核外部質量審核管理評審目8.2.3過程的監(jiān)視和測量

組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

注：組織宜保持過程變化的有效日期的記錄。1098.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應采用適宜的方法對質量管理體8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員（見7.2.4）。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前,不應放行產(chǎn)品和交付服務。1108.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測8.2.4.1 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量——補充要求組織應建立監(jiān)視和測量產(chǎn)品特性的控制特征（見3.1.3）。8.2.4.2 產(chǎn)品的最終驗收進行產(chǎn)品最終驗收和產(chǎn)品放行的人員應為非生產(chǎn)人員或非直接監(jiān)督材料或產(chǎn)品的人員。1118.2.4.1 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量——補充要求組織應建立監(jiān)視和8.3不合格品控制

組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付，不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（見4.2.4）。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。1128.3不合格品控制組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別8.3