YY 9706.256-2023醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104055

CCSC.39.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY9706256—2023

.

代替YY0785—2010

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分用于體溫

:

測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本

性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-56Particularreuirementsforbasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofclinicalthermometersforbodytemperature

measurement

ISO80601-2-562017MOD

(:,)

2023-03-14發(fā)布2026-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY9706256—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

*范圍目的和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………………1

規(guī)范性引用文件

201.2…………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3………………………3

通用要求

201.4…………………………6

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME………………………6

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME……………………6

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………6

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME……………………8

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME………8

對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()……………………8

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………8

控制器和儀表的準(zhǔn)確度和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………9

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME………………10

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)………………10

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME………………10

系統(tǒng)

201.16ME………………………10

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME…………10

實(shí)驗(yàn)室性能要求

201.101………………10

*臨床準(zhǔn)確度確認(rèn)

201.102……………12

*探頭探頭的電纜延長(zhǎng)線和探頭套

201.103、…………14

電磁兼容要求和試驗(yàn)

202………………15

電磁兼容性

202.6………………………15

可用性

206…………………15

醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的通用要求測(cè)試和指南

208、……………16

用在家庭護(hù)理環(huán)境中的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

211……16

用在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求

212………………16

附錄資料性設(shè)備和系統(tǒng)標(biāo)記和標(biāo)識(shí)的指導(dǎo)要求

C()MEME………18

附錄資料性標(biāo)記符號(hào)

D()………………20

附錄資料性專用指南和原理說(shuō)明

AA()………………22

附錄資料性參考溫度源

BB()…………32

附錄資料性符合醫(yī)療設(shè)備的安全和性能的基本規(guī)則參考

CC()ISO/TR16142…33

附錄資料性術(shù)語(yǔ)

DD()…………………34

參考文獻(xiàn)

……………………37

Ⅰ

YY9706256—2023

.

圖預(yù)測(cè)式間歇臨床體溫計(jì)的溫度時(shí)間調(diào)整示例

AA.101-……………23

圖臨床體溫計(jì)的一般結(jié)構(gòu)

AA.102……………………24

圖和對(duì)比點(diǎn)圖示例

AA.103DUTRCT………………29

圖兩個(gè)溫度計(jì)的溫差減去與平均輸出溫度的圖[18]示例

AA.104(DUTRCT)Bland-Altman……30

表分散的基本性能要求

201.101…………6

表受試者年齡組

201.102………………13

表臨床體溫計(jì)或其部件的外部標(biāo)記

201.C.101………18

表臨床體溫計(jì)隨附文件概述

201.C.102,………………18

表臨床體溫計(jì)隨附文件使用說(shuō)明書(shū)

201.C.103,………19

表臨床體溫計(jì)需要的試驗(yàn)

AA.101……………………26

表測(cè)試實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確度的工作條件和參考溫度組合示例

AA.102……26

表臨床準(zhǔn)確度確認(rèn)試驗(yàn)結(jié)果示例

AA.103……………30

Ⅱ

YY9706256—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分醫(yī)用電氣設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布以下部分

《》2-56。《》:

第部分通用要求和并列要求

———1:;

第部分專用要求

———2:。

本文件代替臨床體溫計(jì)連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求與

YY0785—2010《》,YY0785—2010

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,,:

增加了基本性能的要求見(jiàn)

———(201.4.3);

更改了測(cè)量范圍見(jiàn)年版的

———(201.12.1.101,20106.2);

增加了通用測(cè)試中的相關(guān)要求見(jiàn)

———(201.101.1);

更改了最大允許誤差的范圍見(jiàn)年版的

———(201.101.2,20106.3);

增加了臨床準(zhǔn)確度確認(rèn)見(jiàn)

———(201.102);

刪除了自檢裝置的相關(guān)要求見(jiàn)年版的

———“”(20106.10.5);

刪除了最大能量耗散的相關(guān)要求見(jiàn)年版的

———“”(20106.11.1);

刪除了長(zhǎng)期穩(wěn)定性的相關(guān)要求見(jiàn)年版的

———“”(20106.11.2);

刪除了體液防護(hù)的相關(guān)要求見(jiàn)年版的

———“”(20106.11.3);

增加了對(duì)可用性的要求見(jiàn)第章

———(206);

增加了對(duì)家庭護(hù)理環(huán)境中使用的設(shè)備的要求見(jiàn)第章

———(211);

增加了對(duì)緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的設(shè)備的要求見(jiàn)第章

———(212)。

本文件使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分用于體溫測(cè)

ISO80601-2-56:2017《2-56:

量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求

》。

本文件納入了的修正內(nèi)容這些修正內(nèi)容涉及的條款已通過(guò)在

ISO80601-2-56:2017/Amd1:2018,

其外側(cè)頁(yè)邊空白位置的垂直雙線進(jìn)行了標(biāo)示

(‖)。

本文件與的主要差異如下

ISO80601-2-56:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整情況

———,,,

集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.102—2021IEC60601-1-2:2014;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+AMD1:2012;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T9706.106—2021IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●GB/T19974ISO14937:2009;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2016;

用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY/T0802ISO17664:2004;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015;

用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的代替了

●YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014;

刪除了

●ISO14155:2011。

國(guó)際文本中對(duì)于臨床準(zhǔn)確度確認(rèn)的要求修改為按照我國(guó)臨床評(píng)價(jià)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行見(jiàn)

———,(201.102)。

本文件還做了下列編輯性修改

:

Ⅲ

YY9706256—2023

.

保留了附錄的標(biāo)題刪除了附錄的具體內(nèi)容

———CC,CC;

刪除了術(shù)語(yǔ)示例中的前額皮膚

———201.3.220“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2010YY0785—2010;

本次為第一次修訂

———。

Ⅳ

YY9706256—2023

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為系列標(biāo)準(zhǔn)擬由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋

9706,、、、

構(gòu)成

。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專用標(biāo)準(zhǔn)某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對(duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和解釋說(shuō)明

———:。

本文件主要面向現(xiàn)已上市或者未來(lái)即將上市銷售的電子臨床體溫計(jì)

。

臨床體溫計(jì)的目的是對(duì)參考身體部位的真實(shí)溫度進(jìn)行評(píng)估患者體溫是評(píng)估其整體健康狀況的重

。

要生命指征通常與血壓及脈率結(jié)合使用臨床體溫計(jì)的重要目的之一是確定患者是否發(fā)熱不發(fā)熱或

,。、

體溫過(guò)低因?yàn)榘l(fā)熱表明患者生病

,。

根據(jù)熱量產(chǎn)生傳遞和損失之間的熱平衡每個(gè)參考身體部位的溫度各有不同[2]對(duì)比臨床體溫計(jì)

、,。

的輸出溫度與參考溫度計(jì)該溫度計(jì)具備特定的真實(shí)溫度測(cè)量不確定度的輸出溫度即可確認(rèn)臨床體溫

()

計(jì)的臨床準(zhǔn)確度對(duì)于平衡式臨床體溫計(jì)可以在兩個(gè)溫度計(jì)形成平衡狀態(tài)的實(shí)驗(yàn)室條件下充分確定

。,

臨床準(zhǔn)確度

。

對(duì)于在調(diào)整模式下運(yùn)行的臨床體溫計(jì)單獨(dú)的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證尚不具備充分性因?yàn)橛糜谕茖?dǎo)輸出溫度

,,

的調(diào)節(jié)算法當(dāng)中還包含了患者和環(huán)境的特征[3]因此在調(diào)整模式下運(yùn)行的臨床體溫計(jì)的臨床準(zhǔn)確度

。,

必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行臨床確認(rèn)其輸出溫度需要和參考臨床體溫計(jì)該體溫計(jì)在測(cè)量特定參考身體

。(

部位的溫度方面具有特定的臨床準(zhǔn)確度的輸出溫度進(jìn)行比較

)。

對(duì)于在調(diào)整模式下運(yùn)行的臨床體溫計(jì)其實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確度在直接模式下進(jìn)行驗(yàn)證臨床準(zhǔn)確度在調(diào)整

,,

模式操作模式下進(jìn)行確認(rèn)期間需使用足夠大的人類受試者群組

(),。

本文件的目的在于針對(duì)所有類型的電子臨床體溫計(jì)的實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)確度驗(yàn)證以及在調(diào)整模式下運(yùn)行

:,

的臨床體溫計(jì)的臨床準(zhǔn)確度確認(rèn)規(guī)定相應(yīng)的要求和試驗(yàn)程序

。

星號(hào)*作為標(biāo)題的第一個(gè)字符段落標(biāo)題或表格標(biāo)題的開(kāi)頭表示在附錄有與條目相關(guān)的指

()、,AA

南或原因說(shuō)明

。

Ⅴ

YY9706256—2023

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分用于體溫

:

測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本

性能專用要求

2011*范圍目的和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外中的第章適用

,GB9706.1—20201。

20111范圍

..

替換

:

本文件規(guī)定了臨床體溫計(jì)及其附件以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備的基本安全性和基本性能專用要求本文

()。

件適用于所有用于測(cè)量患者體溫的電子臨床體溫計(jì)包括測(cè)量和顯示體溫的醫(yī)用電氣設(shè)備

,。

示例1使用附件例如肺動(dòng)脈導(dǎo)管通過(guò)熱稀釋法測(cè)定心排量的ME設(shè)備如果顯示體溫則包含在本文件范圍內(nèi)

:(,),,。

示例2使用附件例如含體溫探頭的導(dǎo)管的ME設(shè)備屬于本文件范圍

:(,Foley),。

臨床體溫計(jì)可以通過(guò)配備接口來(lái)包含次級(jí)指示器打印設(shè)備和其他輔助設(shè)備從而形成醫(yī)用電氣系

、,

統(tǒng)本文件不適用于輔助設(shè)備也不適用于在室內(nèi)環(huán)境條件下對(duì)人群進(jìn)行無(wú)創(chuàng)發(fā)熱溫度篩查所用的

。。